Leite materno como colírio e retinopatia prematura
1 de março de 2022 atualizado por: Musa Silahli, Baskent University
O efeito do uso do leite materno como gota oftálmica tópica na retinopatia da prematuridade. Ensaio randomizado controlado por placebo.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito do uso de leite materno como colírio na doença ROP (Retinopatia da prematuridade) observada em bebês prematuros com menos de 32 semanas de idade gestacional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Estudo prospectivo randomizado controlado por placebo Cenário/Participantes: Bebês prematuros com alto risco de retinopatia da prematuridade (ROP) durante sua internação na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN). O estudo será realizado na Baskent University e está previsto que 70 participantes sejam incluídos no estudo.
Intervenções e Medidas do Estudo: Após a randomização dos pacientes, 0,5 ml de leite materno das próprias mães dos bebês cairá no olho do grupo de intervenção duas vezes ao dia. NO grupo de controle, %0,9 de solução salina normal cairá na mesma quantidade. O desfecho primário é qualquer estágio de ROP, o desfecho secundário é ROP grave (laser que requer ROP).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Konya, Peru
- Baskent University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 meses a 7 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês nascidos entre 22 e 32 semanas de idade gestacional ou com menos de 1.500 gr de peso ao nascer.
Critério de exclusão:
- Óbito infantil antes do primeiro exame para ROP
- pais que querem sair do estudo
- Contra-indicações para o uso de leite materno (infecção ativa por HIV, tuberculose ativa, infecção por CMV)
- Erro inato do metabolismo como galactosemia.
- Distúrbios congênitos do desenvolvimento ocular, como agenesia, ou situações que não permitem o exame da retina.
- outras molformações congênitas letais
- infecções congênitas que afetam a retina como infecções TORCH.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Com 48-72 horas após o nascimento, os bebês receberão 0,5 ml de leite materno para a própria mãe como colírio duas vezes ao dia até a alta ou necessidade de coagulação a laser.
Leite fresco foi usado como colírio (não exceder 6 horas após a ordenha).
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0,5 ml de leite materno da própria mãe do bebê fará cair os dois olhos duas vezes ao dia
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
Dentro de 48-72 horas após o nascimento, os bebês receberão 0,5 ml de soro fisiológico 0,9% como colírio duas vezes ao dia até a descarga ou necessidade de coagulação a laser.
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0,5 ml de solução salina normal a 0,9% cairá em ambos os olhos duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retinopatia da Prematuridade
Prazo: até 55 semanas após a idade menstrual
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Número de participantes com qualquer estágio de ROP
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até 55 semanas após a idade menstrual
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retinopatia da Prematuridade
Prazo: até 55 semanas após a idade menstrual
|
Número de participantes com necessidade de laser - ROP grave
|
até 55 semanas após a idade menstrual
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de maio de 2021
Conclusão Primária (REAL)
30 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
20 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2021
Primeira postagem (REAL)
12 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2022
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KA21/65
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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