Modermjölk som en ögondroppe & för tidig retinopati
1 mars 2022 uppdaterad av: Musa Silahli, Baskent University
Effekten av att använda bröstmjölk som en topisk oftalmisk droppe på retinopati hos prematuritet. Randomiserad placebokontrollerad studie.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av att använda bröstmjölk som ögondroppar på ROP (Retinopathy of prematurity) sjukdom som observerats hos prematura barn under 32 veckors graviditetsålder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: Prospektiv randomiserad placebokontrollerad studie. Inställning/deltagare: För tidigt födda barn som löper hög risk för retinopati av prematuritet (ROP) under sin vistelse på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU). Studien kommer att genomföras vid Baskent University och det är planerat att 70 deltagare ska ingå i studien.
Studieinterventioner och åtgärder: Efter randomiseringen av patienterna kommer 0,5 ml bröstmjölk från bebisarnas egna mödrar att falla på ögat till interventionsgruppen två gånger om dagen. I kontrollgruppen kommer % 0,9 normal saltlösning att sjunka i samma mängd. Primärt utfall är vilket stadium som helst av ROP, sekundärt utfall är allvarlig ROP (laser som kräver ROP).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
101
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Konya, Kalkon
- Baskent University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 månader till 7 månader (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn födda mellan 22 och 32 veckor i graviditetsåldern eller under 1500 gr födelsevikt.
Exklusions kriterier:
- Spädbarnsdöd före första undersökning för ROP
- föräldrar som vill lämna studien
- Kontraindikationer för användning av bröstmjölk (aktiv HIV-infektion, Aktiv tuberkulos, CMV-infektion)
- Medfödda metabolismfel som galaktosemi.
- Medfödda ögonutvecklingsstörningar som agenesis eller situationer som inte tillåter undersökning av näthinnan.
- andra dödliga medfödda molformationer
- medfödda infektioner som påverkar näthinnan som TORCH-infektioner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Inom 48-72 timmar efter födseln kommer spädbarn att få 0,5 ml bröstmjölk till sin egen mamma som ögondroppe två gånger om dagen fram till flytningen eller behovet av laserkoagulation.
Färsk mjölk användes som ögondroppar (inte överstiga 6 timmar efter mjölkning).
|
0,5 ml bröstmjölk från alla spädbarns egna mamma kommer att tappa båda ögonen två gånger om dagen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp
Inom 48-72 timmar efter födseln kommer spädbarn att få 0,5 ml 0,9% normal koksaltlösning som en ögondroppe två gånger om dagen fram till flytningen eller behovet av laserkoagulation.
|
0,5 ml 0,9 % normal koksaltlösning kommer att falla på båda ögonen två gånger om dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prematuritets retinopati
Tidsram: 55 veckor efter menstruationsåldern
|
Antal deltagare med valfritt steg i ROP
|
55 veckor efter menstruationsåldern
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prematuritets retinopati
Tidsram: 55 veckor efter menstruationsåldern
|
Antal deltagare med laser som kräver - allvarlig ROP
|
55 veckor efter menstruationsåldern
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
6 maj 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 november 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
20 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2021
Första postat (FAKTISK)
12 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2022
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KA21/65
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .