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第三届哥本哈根青春期研究

2024年1月9日 更新者:Anders Juul、Rigshospitalet, Denmark

哥本哈根学校研究。 2021 年青少年的正常青春期发育和极早青春期后的长期疾病和死亡风险

哥本哈根学校研究是对健康的丹麦学童进行的综合横断面和纵向研究。 这项研究将通过临床检查和抽取血液样本来调查过去 15 年来丹麦的青春期开始年龄是否持续下降。 此外,我们将使用丹麦登记数据调查导致青春期提前开始的机制和极早青春期的长期健康风险

研究概览

地位

招聘中

详细说明

横向学校研究:

所有儿童都将接受一次检查,并收集以下数据:

  1. 儿童的临床医学检查,包括身高测量值(站立高度和坐姿高度)、臂展、体重、脂肪褶测量值(二头肌、三头肌、侧腹肌、肩胛下肌)、腰围和臀围、腰臀比、血液压力,体脂成分。 青春期发育将由训练有素且经验丰富的临床人员根据 Tanner 标准进行评估。 将对女孩进行调查以评估乳房发育阶段 B1-5(通过触诊)、阴毛阶段 PH1-5、腋毛出现(阶段 0-2)、月经初潮(是/否)、出汗(是/否)和痤疮(是/否)和男孩,他们的生殖器发育阶段G1-5,阴毛阶段PH1-6,腋毛发生率(是/否),痤疮(是/否),汗水(是/否)和声音休息(是/否)。 通过 Praders 睾丸计评估的睾丸体积。
  2. 血液样本(35 毫升)用于测量:a) 激素水平、肽和生长因子(FSH、LH、雌二醇(总/游离)、黄体酮、雌酮/硫酸雌酮、SHBG、睾酮(总/游离)、DHEAS、17 -羟孕酮、雄烯二酮、11-抑制素 B、AMH、INSL3(仅限男孩)、kisspeptin、生长素释放肽、瘦素、IGF-1、IGFBP-3、IGF 相关肽、氧皮质醇、皮质醇、可的松、RANKL、OPG、成纤维细胞生长因子23 (FGF23)、TSH、T4、游离 T4、T3、游离 T3、HbA1C、钙离子、碱性磷酸酶、PTH、镁、磷酸盐、25-OH-维生素 D、骨钙素、催乳素、胰岛素和脂质(HDL、LDL、 TG、Ip(a)、胆固醇和脂蛋白)、血液代谢物(例如 氨基酸、生物胺、酰基肉碱、溶血磷脂酰胆碱、磷脂酰胆碱、鞘磷脂和己糖)和蛋白质(例如 细胞因子、生长因子、激酶、血浆受体、蛋白酶、蛋白酶抑制剂、血浆激素和结构蛋白)); b) 内分泌干扰物(多氯联苯、二恶英、对羟基苯甲酸酯和邻苯二甲酸盐); c) DNA 和 RNA
  3. 晨尿样本(100 毫升),用于测量 FSH、LH、睾酮、表睾酮、雄酮、乙醇酮和内分泌干扰物(多氯联苯、对羟基苯甲酸酯、邻苯二甲酸盐、双酚 A、紫外线过滤剂和三氯生)
  4. 自我管理的电子问卷收集有关以前的成长、疾病、生活条件、生活方式因素、父母的青春期史和目前的身高和体重的信息。

Biobank 血液和尿液样本将在数据收集期间临时存储,直至 2025 年 7 月 30 日。 在此日期之后,计划分析中未使用的所有未使用的血清、尿液和 DNA/RNA 将存储在已建立的永久性(RegionH,FællesFryserfaciliteter)生物库(BIOSEK)中。 此处贮存期限为自暂存关闭之日起30年。

极早青春期后长期健康和死亡风险的前瞻性基于登记的队列研究:

通过后续设计,我们将评估病例和参考儿童的发病率和死亡率风险。 将使用 Cox 回归分析计算危险比 (HR),并使用每个案例及其匹配的参考对象作为分层进行分层。 这可确保根据年龄和日历时间调整比较。 协变量包括指数怀孕期间的母亲(BMI、吸烟、社会经济地位),以及参与者的出生体重、身长和头围。 所有人都将在所有人的国家登记册中被识别。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

3000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Copenhagen、丹麦、2100
        • 招聘中
        • Rigshospitalet, Department of Growth and Reproduction

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 19年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

基于人口的横断面青春期研究:

来自大都市区 25 所选定学校的所有儿童和青少年都应邀参加了这项研究

性早熟儿童纵向登记追踪研究:

在国家患者登记处确定了 1995-2019 年期间首次诊断为极早性青春期的所有医院患者记录 (N=8596)。 从丹麦民事登记处 (CPR) (n=42,980) 的一般背景人群中抽取五名随机选择的与年龄和性别相匹配的极早青春期诊断病例

描述

纳入标准:

  • 健康的儿童和青少年

排除标准:

  • 在急性疾病、癌症、癌症治疗或慢性疾病的情况下(恶性疾病、化学疗法或放射疗法、囊性纤维化、幼年类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、镰状细胞病、地中海贫血、慢性肾病或已知染色体数目畸变的病史)
  • 非白种人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
横断面队列
来自大都市区二十五所选定学校的健康儿童和青少年
纵向队列
1995 年至 2019 年期间在国家患者登记处首次诊断为极早青春期的病例,以及从丹麦民事登记处 (CPR) 的一般背景人群中随机选择的五个参考文献,每个病例的年龄和性别相匹配

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
青春期发育
大体时间:最长 8 年

根据 Tanner 标准青春期开始:

  • 对女孩进行调查以评估乳房发育阶段 B1-5(通过触诊)、阴毛阶段 PH1-5、腋毛出现(阶段 0-2)、月经初潮、出汗和痤疮。
  • 检查男孩以评估他们的生殖器发育阶段 G1-5、阴毛阶段 PH1-6、腋毛、痤疮、汗水、声音中断和睾丸体积的发生(Praders orchidometer30)。
最长 8 年
极早进入青春期后的长期疾病和死亡风险
大体时间:长达 20 年的期限
诊断包括癌症(前列腺癌和乳腺癌)、代谢综合征、2 型糖尿病、心血管疾病(冠心病、心力衰竭、中风)和心理健康结果(抑郁症(严重或慢性)、焦虑症、自杀未遂)。 有关感兴趣的结果的信息是从国家登记处提取的,包括国家患者登记处、精神病学中央研究登记处、国家处方登记处、癌症登记处、死亡原因登记处 40 和医学出生登记处。
长达 20 年的期限

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anders Juul, PhD, DMSc、Rigshospitalet, Department of Growth and Reproduction

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2056年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月7日

首次发布 (实际的)

2021年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月9日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CopenhagenPuberty3

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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