- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04884620
Il terzo studio sulla pubertà di COPENHAGEN
Lo studio della scuola di COPENHAGEN. Sviluppo puberale normale nei giovani 2021 e rischio di malattia e morte a lungo termine dopo una pubertà estremamente precoce
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio scolastico trasversale:
Tutti i bambini saranno esaminati una volta e verranno raccolti i seguenti dati:
- Esame medico clinico del bambino consistente in misurazioni dell'altezza (altezza in piedi e seduta), apertura delle braccia, peso, misurazioni della piega adiposa (bicipiti, tricipiti, fianchi, sottoscapolare), circonferenza della vita e dell'anca, rapporto vita-fianchi, sangue pressione, composizione del grasso corporeo. Lo sviluppo della pubertà sarà valutato da personale clinico addestrato ed esperto secondo i criteri di Tanner. Le ragazze saranno indagate per la valutazione dello stadio di sviluppo del seno B1-5 (mediante palpazione), stadiazione dei peli pubici PH1-5, presenza di peli ascellari (stadio 0-2), menarca (sì/no), sudore (sì/no) e acne (sì/no) e ragazzi, stadio di sviluppo dei genitali G1-5, stadio dei peli pubici PH1-6, presenza di peli ascellari (sì/no), acne (sì/no), sudore (sì/no) e voce pausa (sì/no). Il volume testicolare valutato mediante orchidometro di Praders.
- Campione di sangue (35 ml) per la misurazione di: a) Livelli ormonali, peptidi e fattori di crescita (FSH, LH, estradiolo (totale/libero), progesterone, estrone/estrone solfato, SHBG, testosterone (totale/libero), DHEAS, 17 -idrossiprogestrerone, androstenedione, 11-dinhibin B, AMH, INSL3 (solo ragazzi), kisspeptina, grelina, leptina, IGF-1, IGFBP-3, peptidi correlati a IGF, eossicortisolo, cortisolo, cortisone, RANKL, OPG, fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF23), TSH, T4, T4 libero, T3, T3 libero, HbA1C, ione calcio, fosfatasi alcalina, PTH, magnesio, fosfato, 25-OH-vitamina D, osteocalcina, prolattina, insulina e lipidi (HDL, LDL, TG, Ip(a), colesterolo e lipoproteine), metaboliti del sangue (ad es. amminoacidi, ammine biogeniche, acilcarnitine, liso-fosfatidilcoline, fosfatidilcoline, sfingomieline ed esosi) e proteine (ad es. citochine, fattori di crescita, chinasi, recettori plasmatici, proteasi, inibitori delle proteasi, ormoni plasmatici e proteine strutturali)); b) Interferenti endocrini (PCB, diossine, parabeni e ftalati); e c) DNA e RNA
- Campione di urina del mattino (100 ml) per la misurazione di FSH, LH, testosterone, epitestosterone, androsterone, etiocolanolone e interferenti endocrini (PCB, parabeni, ftalati, bisfenolo A, filtri UV e triclosan)
- Questionario elettronico autosomministrato che raccoglie informazioni su crescita precedente, malattia, condizioni di vita, fattori dello stile di vita, storia della pubertà dei genitori e altezza e peso attuali.
I campioni di sangue e urina della Biobanca saranno conservati temporaneamente durante il periodo di raccolta dei dati fino al 30 luglio 2025. Dopo questa data, tutto il siero, l'urina e il DNA/RNA inutilizzati non utilizzati nelle analisi pianificate saranno conservati presso la biobanca permanente stabilita (RegionH, Fælles Fryserfaciliteter) (BIOSEK). Il periodo di conservazione qui è di 30 anni dalla data di chiusura del deposito temporaneo.
Studio di coorte prospettico basato su registro del rischio di salute e morte a lungo termine dopo la pubertà estremamente precoce:
Con un disegno di follow-up, valuteremo il rischio di morbilità e mortalità tra i casi ei bambini di riferimento. Le razioni di rischio (HR) saranno calcolate utilizzando analisi di regressione di Cox con stratificazione utilizzando ciascun caso e i suoi soggetti referenti abbinati come strato. Ciò garantisce che i confronti vengano corretti in base all'età e all'ora del calendario. Le co-variabili includono materna (BMI, fumo, stato socioeconomico) durante la gravidanza indice, anche peso alla nascita, lunghezza e circonferenza cranica dei partecipanti. Tutti saranno identificati nei registri nazionali per tutte le persone.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anders Juul, PhD, DMSc
- Numero di telefono: +45 35 45 13 77
- Email: anders.juul@regionh.dk
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Reclutamento
- Rigshospitalet, Department of Growth and Reproduction
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Studio trasversale sulla pubertà basato sulla popolazione:
Tutti i bambini e gli adolescenti di 25 scuole selezionate nell'area metropolitana sono stati invitati a partecipare allo studio
Studio di follow-up basato su registro longitudinale di bambini con pubertà precoce:
Tutte le cartelle cliniche dei pazienti ospedalieri di prima diagnosi di pubertà estremamente precoce nel periodo 1995-2019 sono state identificate (N=8596) nel Registro Nazionale dei Pazienti. Cinque persone selezionate casualmente abbinate per età e sesso per ciascun caso di diagnosi di pubertà estremamente precoce sono state estratte dalla popolazione di riferimento generale nel registro civile danese (CPR) (n=42.980)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini e adolescenti sani
Criteri di esclusione:
- In caso di malattia acuta, cancro, terapia del cancro o malattia cronica (storia di malattia maligna, chemioterapia o radiazioni, fibrosi cistica, artrite reumatoide giovanile, lupus eritematoso sistemico, anemia falciforme, talassemia, malattia renale cronica o aberrazione cromosomica numerica nota)
- Non caucasico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte trasversale
Bambini e adolescenti sani di venticinque scuole selezionate nell'area metropolitana
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Coorte longitudinale
Casi con diagnosi per la prima volta di pubertà estremamente precoce nel periodo 1995-2019 nel registro nazionale dei pazienti e cinque riferimenti selezionati casualmente tratti dalla popolazione generale di base nel registro civile danese (CPR) abbinati per età e sesso per ciascun caso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo puberale
Lasso di tempo: Fino a un periodo di 8 anni
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Inizio puberale secondo i criteri di Tanner:
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Fino a un periodo di 8 anni
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Malattia a lungo termine e rischio di morte dopo la pubertà estremamente precoce
Lasso di tempo: Fino a un periodo di 20 anni
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Le diagnosi includono cancro (prostata e seno), sindrome metabolica, diabete di tipo 2, disturbi cardiovascolari (malattia coronarica, insufficienza cardiaca, ictus) ed esiti di salute mentale (depressione (grave o cronica), ansia, tentato suicidio).
Le informazioni sugli esiti di interesse sono state estratte dai registri nazionali tra cui il registro nazionale dei pazienti, il registro centrale della ricerca psichiatrica, il registro nazionale delle prescrizioni, il registro dei tumori, il registro delle cause di morte40 e il registro delle nascite mediche.
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Fino a un periodo di 20 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anders Juul, PhD, DMSc, Rigshospitalet, Department of Growth and Reproduction
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CopenhagenPuberty3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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