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Il terzo studio sulla pubertà di COPENHAGEN

9 gennaio 2024 aggiornato da: Anders Juul, Rigshospitalet, Denmark

Lo studio della scuola di COPENHAGEN. Sviluppo puberale normale nei giovani 2021 e rischio di malattia e morte a lungo termine dopo una pubertà estremamente precoce

Il COPENHAGEN School Study è uno studio combinato trasversale e longitudinale su scolari danesi sani. Questo studio, mediante esami clinici e prelievo di campioni di sangue, indagherà se l'età dell'inizio della pubertà continua a diminuire in Danimarca negli ultimi 15 anni. Inoltre, studieremo il meccanismo che guida l'inizio precoce della pubertà e i rischi per la salute a lungo termine della pubertà estremamente precoce utilizzando i dati del registro danese

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Studio scolastico trasversale:

Tutti i bambini saranno esaminati una volta e verranno raccolti i seguenti dati:

  1. Esame medico clinico del bambino consistente in misurazioni dell'altezza (altezza in piedi e seduta), apertura delle braccia, peso, misurazioni della piega adiposa (bicipiti, tricipiti, fianchi, sottoscapolare), circonferenza della vita e dell'anca, rapporto vita-fianchi, sangue pressione, composizione del grasso corporeo. Lo sviluppo della pubertà sarà valutato da personale clinico addestrato ed esperto secondo i criteri di Tanner. Le ragazze saranno indagate per la valutazione dello stadio di sviluppo del seno B1-5 (mediante palpazione), stadiazione dei peli pubici PH1-5, presenza di peli ascellari (stadio 0-2), menarca (sì/no), sudore (sì/no) e acne (sì/no) e ragazzi, stadio di sviluppo dei genitali G1-5, stadio dei peli pubici PH1-6, presenza di peli ascellari (sì/no), acne (sì/no), sudore (sì/no) e voce pausa (sì/no). Il volume testicolare valutato mediante orchidometro di Praders.
  2. Campione di sangue (35 ml) per la misurazione di: a) Livelli ormonali, peptidi e fattori di crescita (FSH, LH, estradiolo (totale/libero), progesterone, estrone/estrone solfato, SHBG, testosterone (totale/libero), DHEAS, 17 -idrossiprogestrerone, androstenedione, 11-dinhibin B, AMH, INSL3 (solo ragazzi), kisspeptina, grelina, leptina, IGF-1, IGFBP-3, peptidi correlati a IGF, eossicortisolo, cortisolo, cortisone, RANKL, OPG, fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF23), TSH, T4, T4 libero, T3, T3 libero, HbA1C, ione calcio, fosfatasi alcalina, PTH, magnesio, fosfato, 25-OH-vitamina D, osteocalcina, prolattina, insulina e lipidi (HDL, LDL, TG, Ip(a), colesterolo e lipoproteine), metaboliti del sangue (ad es. amminoacidi, ammine biogeniche, acilcarnitine, liso-fosfatidilcoline, fosfatidilcoline, sfingomieline ed esosi) e proteine ​​(ad es. citochine, fattori di crescita, chinasi, recettori plasmatici, proteasi, inibitori delle proteasi, ormoni plasmatici e proteine ​​strutturali)); b) Interferenti endocrini (PCB, diossine, parabeni e ftalati); e c) DNA e RNA
  3. Campione di urina del mattino (100 ml) per la misurazione di FSH, LH, testosterone, epitestosterone, androsterone, etiocolanolone e interferenti endocrini (PCB, parabeni, ftalati, bisfenolo A, filtri UV e triclosan)
  4. Questionario elettronico autosomministrato che raccoglie informazioni su crescita precedente, malattia, condizioni di vita, fattori dello stile di vita, storia della pubertà dei genitori e altezza e peso attuali.

I campioni di sangue e urina della Biobanca saranno conservati temporaneamente durante il periodo di raccolta dei dati fino al 30 luglio 2025. Dopo questa data, tutto il siero, l'urina e il DNA/RNA inutilizzati non utilizzati nelle analisi pianificate saranno conservati presso la biobanca permanente stabilita (RegionH, Fælles Fryserfaciliteter) (BIOSEK). Il periodo di conservazione qui è di 30 anni dalla data di chiusura del deposito temporaneo.

Studio di coorte prospettico basato su registro del rischio di salute e morte a lungo termine dopo la pubertà estremamente precoce:

Con un disegno di follow-up, valuteremo il rischio di morbilità e mortalità tra i casi ei bambini di riferimento. Le razioni di rischio (HR) saranno calcolate utilizzando analisi di regressione di Cox con stratificazione utilizzando ciascun caso e i suoi soggetti referenti abbinati come strato. Ciò garantisce che i confronti vengano corretti in base all'età e all'ora del calendario. Le co-variabili includono materna (BMI, fumo, stato socioeconomico) durante la gravidanza indice, anche peso alla nascita, lunghezza e circonferenza cranica dei partecipanti. Tutti saranno identificati nei registri nazionali per tutte le persone.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet, Department of Growth and Reproduction

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio trasversale sulla pubertà basato sulla popolazione:

Tutti i bambini e gli adolescenti di 25 scuole selezionate nell'area metropolitana sono stati invitati a partecipare allo studio

Studio di follow-up basato su registro longitudinale di bambini con pubertà precoce:

Tutte le cartelle cliniche dei pazienti ospedalieri di prima diagnosi di pubertà estremamente precoce nel periodo 1995-2019 sono state identificate (N=8596) nel Registro Nazionale dei Pazienti. Cinque persone selezionate casualmente abbinate per età e sesso per ciascun caso di diagnosi di pubertà estremamente precoce sono state estratte dalla popolazione di riferimento generale nel registro civile danese (CPR) (n=42.980)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e adolescenti sani

Criteri di esclusione:

  • In caso di malattia acuta, cancro, terapia del cancro o malattia cronica (storia di malattia maligna, chemioterapia o radiazioni, fibrosi cistica, artrite reumatoide giovanile, lupus eritematoso sistemico, anemia falciforme, talassemia, malattia renale cronica o aberrazione cromosomica numerica nota)
  • Non caucasico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte trasversale
Bambini e adolescenti sani di venticinque scuole selezionate nell'area metropolitana
Coorte longitudinale
Casi con diagnosi per la prima volta di pubertà estremamente precoce nel periodo 1995-2019 nel registro nazionale dei pazienti e cinque riferimenti selezionati casualmente tratti dalla popolazione generale di base nel registro civile danese (CPR) abbinati per età e sesso per ciascun caso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo puberale
Lasso di tempo: Fino a un periodo di 8 anni

Inizio puberale secondo i criteri di Tanner:

  • Le ragazze sono state studiate per la valutazione dello stadio di sviluppo del seno B1-5 (mediante palpazione), stadiazione dei peli pubici PH1-5, presenza di peli ascellari (stadio 0-2), menarca, sudore e acne.
  • I ragazzi sono stati esaminati per valutare lo stadio di sviluppo dei genitali G1-5, lo stadio dei peli pubici PH1-6, la presenza di peli ascellari, l'acne, il sudore, l'interruzione della voce e il volume dei testicoli (Praders orchidometer30).
Fino a un periodo di 8 anni
Malattia a lungo termine e rischio di morte dopo la pubertà estremamente precoce
Lasso di tempo: Fino a un periodo di 20 anni
Le diagnosi includono cancro (prostata e seno), sindrome metabolica, diabete di tipo 2, disturbi cardiovascolari (malattia coronarica, insufficienza cardiaca, ictus) ed esiti di salute mentale (depressione (grave o cronica), ansia, tentato suicidio). Le informazioni sugli esiti di interesse sono state estratte dai registri nazionali tra cui il registro nazionale dei pazienti, il registro centrale della ricerca psichiatrica, il registro nazionale delle prescrizioni, il registro dei tumori, il registro delle cause di morte40 e il registro delle nascite mediche.
Fino a un periodo di 20 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders Juul, PhD, DMSc, Rigshospitalet, Department of Growth and Reproduction

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2056

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CopenhagenPuberty3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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