- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04884620
3-е КОПЕНГАГЕНСКОЕ исследование полового созревания
КОПЕНГАГЕНСКАЯ школа. Нормальное половое развитие в юношеском возрасте в 2021 году и долгосрочный риск заболевания и смерти после крайне раннего полового созревания
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сквозное школьное исследование:
Все дети будут обследованы один раз и будут собраны следующие данные:
- Клиническое медицинское обследование ребенка, состоящее из измерений роста (рост стоя и сидя), размаха рук, массы тела, измерения жировых складок (бицепс, трицепс, бок, подлопаточная мышца), окружности талии и бедер, соотношения талии и бедер, крови. давление, жировой состав. Развитие полового созревания будет оцениваться обученным и опытным клиническим персоналом в соответствии с критериями Таннера. Девочки будут обследованы для оценки стадии развития груди B1-5 (путем пальпации), стадии оволосения на лобке PH1-5, наличия волос в подмышечных впадинах (стадия 0-2), менархе (да/нет), потоотделения (да/нет) и акне (да/нет) и мальчики, стадия развития половых органов G1-5, стадия оволосения на лобке PH1-6, наличие волос в подмышечных впадинах (да/нет), акне (да/нет), пот (да/нет) и голос перерыв (да/нет). Объем яичка оценивают с помощью орхидометра Прадерса.
- Образец крови (35 мл) для измерения: а) Уровней гормонов, пептидов и факторов роста (ФСГ, ЛГ, эстрадиол (общий/свободный), прогестерон, эстрон/сульфат эстрона, ГСПГ, тестостерон (общий/свободный), ДГЭАС, 17 -гидроксипрогестерон, андростендион, 11-динхибин B, AMH, INSL3 (только мальчики), кисспептин, грелин, лептин, IGF-1, IGFBP-3, IGF-родственные пептиды, эоксикортизол, кортизол, кортизон, RANKL, OPG, фактор роста фибробластов 23 (FGF23), ТТГ, Т4, свободный Т4, Т3, свободный Т3, HbA1C, ион кальция, щелочная фосфатаза, ПТГ, магний, фосфат, 25-ОН-витамин D, остеокальцин, пролактин, инсулин и липиды (ЛПВП, ЛПНП, ТГ, Ip(а), холестерин и липопротеины), метаболиты крови (например, аминокислоты, биогенные амины, ацилкарнитины, лизофосфатидилхолины, фосфатидилхолины, сфингомиелины и гексоза) и белки (например, цитокины, факторы роста, киназы, рецепторы плазмы, протеазы, ингибиторы протеаз, гормоны плазмы и структурные белки)); б) Нарушители эндокринной системы (ПХД, диоксины, парабены и фталаты); и в) ДНК и РНК
- Образец утренней мочи (100 мл) для измерения ФСГ, ЛГ, тестостерона, эпитестостерона, андростерона, этиоколанолона и эндокринных разрушителей (ПХД, парабенов, фталатов, бисфенола А, УФ-фильтров и триклозана)
- Самостоятельно заполняемый электронный вопросник, собирающий информацию о предыдущем росте, болезнях, условиях жизни, факторах образа жизни, истории полового созревания родителей и текущем росте и весе.
Биобанк Образцы крови и мочи будут временно храниться в период сбора данных до 30 июля 2025 года. После этой даты вся неиспользованная сыворотка, моча и ДНК/РНК, не использованные в запланированных анализах, будут храниться в установленном постоянном (RegionH, Fælles Fryserfaciliteter) биобанке (BIOSEK). Срок хранения здесь составляет 30 лет со дня закрытия временного хранилища.
Проспективное когортное исследование долгосрочного риска для здоровья и смерти после крайне раннего полового созревания на основе регистра:
При последующем наблюдении мы оценим риск заболеваемости и смертности среди заболевших и референтных детей. Рационы рисков (HR) будут рассчитываться с использованием регрессионного анализа Кокса со стратификацией, используя каждый случай и его / ее соответствующие референтные субъекты в качестве страты. Это гарантирует, что сравнения корректируются по возрасту и календарному времени. Коварианты включают материнский (ИМТ, курение, социально-экономический статус) во время индексной беременности, а также массу тела при рождении, рост и окружность головы участников. Все будут идентифицированы в национальных реестрах для всех лиц.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anders Juul, PhD, DMSc
- Номер телефона: +45 35 45 13 77
- Электронная почта: anders.juul@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Rigshospitalet, Department of Growth and Reproduction
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Поперечное популяционное исследование полового созревания:
К участию в исследовании были приглашены все дети и подростки из 25 отобранных школ столичного региона.
Продольное регистровое последующее исследование детей с преждевременным половым созреванием:
Все истории болезни пациентов больниц с впервые выявленным экстремально ранним половым созреванием за период 1995-2019 гг. были выявлены (N=8596) в Национальном реестре пациентов. Пять случайно выбранных человек, сопоставимых по возрасту и полу для каждого случая крайне раннего диагноза полового созревания, были взяты из общей фоновой популяции в Датском реестре актов гражданского состояния (CPR) (n = 42 980).
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети и подростки
Критерий исключения:
- В случае острого заболевания, рака, терапии рака или хронического заболевания (злокачественное заболевание в анамнезе, химиотерапия или облучение, муковисцидоз, ювенильный ревматоидный артрит, системная красная волчанка, серповидно-клеточная анемия, талассемия, хроническое заболевание почек или известные числовые хромосомные аберрации)
- некавказец
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Поперечная когорта
Здоровые дети и подростки из двадцати пяти отобранных школ столичного региона
|
Продольная когорта
Случаи с впервые диагностированным крайне ранним половым созреванием в период 1995–2019 гг. в Национальном реестре пациентов и пять случайно выбранных ссылок, взятых из общей фоновой популяции в Датском реестре актов гражданского состояния (CPR), сопоставленных по возрасту и полу для каждого случая.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Половое развитие
Временное ограничение: До 8 лет
|
Начало полового созревания по критериям Таннера:
|
До 8 лет
|
Долгосрочное заболевание и риск смерти после крайне раннего полового созревания
Временное ограничение: До 20 лет
|
Диагнозы включают рак (предстательной железы и молочной железы), метаболический синдром, диабет 2 типа, сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, инсульт) и последствия для психического здоровья (депрессия (тяжелая или хроническая), тревога, попытка самоубийства).
Информация об интересующих исходах была извлечена из национальных регистров, включая Национальный регистр пациентов, Центральный психиатрический исследовательский регистр, Национальный регистр рецептов, Регистр онкологических заболеваний, Регистр причин смерти40 и Медицинский регистр рождений.
|
До 20 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anders Juul, PhD, DMSc, Rigshospitalet, Department of Growth and Reproduction
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CopenhagenPuberty3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .