Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den 3:e COPENHAGEN Pubertetsstudien

9 januari 2024 uppdaterad av: Anders Juul, Rigshospitalet, Denmark

COPENHAGEN School Study. Normal pubertetsutveckling hos ungdomar 2021 och långvarig sjukdoms- och dödsrisk efter extremt tidig pubertet

COPENHAGEN School Study är en kombinerad tvärsnitts- och longitudinell studie av friska danska skolbarn. Denna studie ska genom kliniska undersökningar och uttag av blodprover undersöka om åldern för pubertetsdebut fortsätter att sjunka i Danmark under de senaste 15 åren. Dessutom kommer vi att undersöka mekanismen som driver tidigare pubertetsstart och de långsiktiga hälsoriskerna med extremt tidig pubertet med hjälp av danska registerdata

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Tvärsnittlig skolstudie:

Alla barn kommer att undersökas en gång och följande data kommer att samlas in:

  1. Klinisk medicinsk undersökning av barnet bestående av längdmått (stå- och sitthöjd), armspann, vikt, fettveckmått (biceps, triceps, flank, subscapularis), midje- och höftomkrets, midja-höftförhållande, blod tryck, kroppsfettsammansättning. Pubertetsutvecklingen kommer att bedömas av utbildad och erfaren klinisk personal enligt Tanners kriterier. Flickor kommer att utredas för bedömning av bröstutvecklingsstadium B1-5 (genom palpation), könshårstadieindelning PH1-5, förekomst av axillärt hår (stadium 0-2), menarche (ja/nej), svett (ja/nej) och akne (ja/nej), och pojkar, deras könsorgan utvecklingsstadium G1-5, könshår stadium PH1-6, förekomst av axillärt hår (ja/nej), akne (ja/nej), svett (ja/nej) och röst paus (ja/nej). Testikelvolymen bedömd med Praders orkidometer.
  2. Blodprov (35 ml) för mätning av: a) Hormonnivåer, peptider och tillväxtfaktorer (FSH, LH, östradiol (totalt/fritt), progesteron, östron/östronsulfat, SHBG, testosteron (totalt/fritt), DHEAS, 17 -hydroxiprogestreron, androstenedion, 11-dinhibin B, AMH, INSL3 (endast pojkar), kisspeptin, ghrelin, leptin, IGF-1, IGFBP-3, IGF-relaterade peptider, eoxikortisol, kortisol, kortison, RANKL, OPG tillväxtfaktor, fibroblast 23 (FGF23), TSH, T4, fritt T4, T3, fritt T3, HbA1C, kalciumjon, alkaliskt fosfatas, PTH, magnesium, fosfat, 25-OH-vitamin D, osteokalcin, prolaktin, insulin och lipider (HDL, LDL, TG, Ip(a), kolesterol och lipoproteiner), blodmetaboliter (t.ex. aminosyror, biogena aminer, acylkarnitiner, lysofosfatidylkoliner, fosfatidylkoliner, sfingomyeliner och hexos) och proteiner (t.ex. cytokiner, tillväxtfaktorer, kinaser, plasmareceptorer, proteaser, proteashämmare, plasmahormoner och strukturella proteiner)); b) Endokrina störande ämnen (PCB, dioxiner, parabener och ftalater). och c) DNA och RNA
  3. Morgonurinprov (100 ml) för mätning av FSH, LH, testosteron, epitestosteron, androsteron, etiokolanolon och hormonstörande ämnen (PCB, parabener, ftalater, bisfenol A, UV-filter och triklosan)
  4. Självadministrerade elektroniska frågeformulär som samlar information om tidigare tillväxt, sjukdom, levnadsförhållanden, livsstilsfaktorer, föräldrars pubertetshistoria och aktuell höjd och vikt.

Biobank Blod- och urinprov kommer att lagras tillfälligt under datainsamlingsperioden fram till den 30 juli 2025. Efter detta datum kommer allt oanvänt serum, urin och DNA/RNA som inte används i de planerade analyserna att lagras i den etablerade permanenta (RegionH, Fælles Fryserfaciliteter) biobank (BIOSEK). Lagringstiden här är 30 år från det datum då det tillfälliga lagret stängs.

Prospektiv registerbaserad kohortstudie av den långsiktiga hälso- och dödsrisken efter extremt tidig pubertet:

Med en uppföljningsdesign kommer vi att bedöma risken för sjuklighet och dödlighet bland fall och refererande barn. Hazard rations (HRs) kommer att beräknas med hjälp av Cox regressionsanalyser med stratifiering med användning av varje fall och hans/hennes matchade referentsubjekt som ett stratum. Detta säkerställer att jämförelser justeras för ålder och kalendertid. Kovariater inkluderar moderns (BMI, rökning, socioekonomisk status) under indexgraviditeten, även födelsevikt, längd och huvudomkrets för deltagarna. Alla kommer att identifieras i nationella register för alla personer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekrytering
        • Rigshospitalet, Department of Growth and Reproduction

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tvärsnittspopulationsbaserad pubertetsstudie:

Alla barn och ungdomar från 25 utvalda skolor i huvudstadsregionen bjöds in att delta i studien

Longitudinell registerbaserad uppföljningsstudie av barn med tidig pubertet:

Alla sjukhuspatientjournaler över förstagångsdiagnoser av extremt tidig pubertet under perioden 1995-2019 identifierades (N=8596) i Nationella patientregistret. Fem slumpmässigt utvalda personer matchade på ålder och kön för varje fall av extremt tidig pubertetsdiagnos drogs från den allmänna bakgrundspopulationen i det danska civilregistret (CPR) (n=42 980)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska barn och ungdomar

Exklusions kriterier:

  • Vid akut sjukdom, cancer, cancerterapi eller kronisk sjukdom (Historik om malign sjukdom, kemoterapi eller strålning, cystisk fibros, juvenil reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, sicklecellssjukdom, talassemi, kronisk njursjukdom eller känd numerisk kromosom)
  • Icke-kaukasisk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Tvärsnittskohort
Friska barn och ungdomar från tjugofem utvalda skolor i huvudstadsområdet
Longitudinell kohort
Fall med förstagångsdiagnoser på extremt tidig pubertet under perioden 1995-2019 i Landspatientregistret och fem slumpmässigt utvalda referenser från den allmänna bakgrundspopulationen i det danska civilregisteret (CPR) matchade på ålder och kön för varje fall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pubertal utveckling
Tidsram: Upp till en 8-årsperiod

Pubertal debut enligt Tanner kriterier:

  • Flickor undersöktes för bedömning av bröstutvecklingsstadium B1-5 (genom palpation), könshårstadieindelning PH1-5, förekomst av axillärt hår (stadium 0-2), menarche, svett och akne.
  • Pojkar undersöktes för att bedöma deras könsorgan utvecklingsstadium G1-5, könshår stadium PH1-6, förekomst av axillärt hår, akne, svett, röstbrott och testikelvolym (Praders orchidometer30).
Upp till en 8-årsperiod
Långvarig sjukdom och dödsrisk efter extremt tidig pubertet
Tidsram: Upp till en 20-årsperiod
Diagnoser inkluderar cancer (prostata och bröst), metabolt syndrom, diabetes typ 2, hjärt-kärlsjukdomar (koronar hjärtsjukdom, hjärtsvikt, stroke) och mentala hälsoresultat (depression (svår eller kronisk), ångest, självmordsförsök). Information om resultaten av intresse hämtades från nationella register inklusive Nationella patientregistret, Psykiatriska Centrala forskningsregistret, Nationella receptregistret, Cancerregistret, Dödsorsaksregistret40 och Medicinska födelseregistret.
Upp till en 20-årsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anders Juul, PhD, DMSc, Rigshospitalet, Department of Growth and Reproduction

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2056

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2021

Första postat (Faktisk)

13 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CopenhagenPuberty3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pubertet, brådmogen

3
Prenumerera