- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04884620
Den 3:e COPENHAGEN Pubertetsstudien
COPENHAGEN School Study. Normal pubertetsutveckling hos ungdomar 2021 och långvarig sjukdoms- och dödsrisk efter extremt tidig pubertet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tvärsnittlig skolstudie:
Alla barn kommer att undersökas en gång och följande data kommer att samlas in:
- Klinisk medicinsk undersökning av barnet bestående av längdmått (stå- och sitthöjd), armspann, vikt, fettveckmått (biceps, triceps, flank, subscapularis), midje- och höftomkrets, midja-höftförhållande, blod tryck, kroppsfettsammansättning. Pubertetsutvecklingen kommer att bedömas av utbildad och erfaren klinisk personal enligt Tanners kriterier. Flickor kommer att utredas för bedömning av bröstutvecklingsstadium B1-5 (genom palpation), könshårstadieindelning PH1-5, förekomst av axillärt hår (stadium 0-2), menarche (ja/nej), svett (ja/nej) och akne (ja/nej), och pojkar, deras könsorgan utvecklingsstadium G1-5, könshår stadium PH1-6, förekomst av axillärt hår (ja/nej), akne (ja/nej), svett (ja/nej) och röst paus (ja/nej). Testikelvolymen bedömd med Praders orkidometer.
- Blodprov (35 ml) för mätning av: a) Hormonnivåer, peptider och tillväxtfaktorer (FSH, LH, östradiol (totalt/fritt), progesteron, östron/östronsulfat, SHBG, testosteron (totalt/fritt), DHEAS, 17 -hydroxiprogestreron, androstenedion, 11-dinhibin B, AMH, INSL3 (endast pojkar), kisspeptin, ghrelin, leptin, IGF-1, IGFBP-3, IGF-relaterade peptider, eoxikortisol, kortisol, kortison, RANKL, OPG tillväxtfaktor, fibroblast 23 (FGF23), TSH, T4, fritt T4, T3, fritt T3, HbA1C, kalciumjon, alkaliskt fosfatas, PTH, magnesium, fosfat, 25-OH-vitamin D, osteokalcin, prolaktin, insulin och lipider (HDL, LDL, TG, Ip(a), kolesterol och lipoproteiner), blodmetaboliter (t.ex. aminosyror, biogena aminer, acylkarnitiner, lysofosfatidylkoliner, fosfatidylkoliner, sfingomyeliner och hexos) och proteiner (t.ex. cytokiner, tillväxtfaktorer, kinaser, plasmareceptorer, proteaser, proteashämmare, plasmahormoner och strukturella proteiner)); b) Endokrina störande ämnen (PCB, dioxiner, parabener och ftalater). och c) DNA och RNA
- Morgonurinprov (100 ml) för mätning av FSH, LH, testosteron, epitestosteron, androsteron, etiokolanolon och hormonstörande ämnen (PCB, parabener, ftalater, bisfenol A, UV-filter och triklosan)
- Självadministrerade elektroniska frågeformulär som samlar information om tidigare tillväxt, sjukdom, levnadsförhållanden, livsstilsfaktorer, föräldrars pubertetshistoria och aktuell höjd och vikt.
Biobank Blod- och urinprov kommer att lagras tillfälligt under datainsamlingsperioden fram till den 30 juli 2025. Efter detta datum kommer allt oanvänt serum, urin och DNA/RNA som inte används i de planerade analyserna att lagras i den etablerade permanenta (RegionH, Fælles Fryserfaciliteter) biobank (BIOSEK). Lagringstiden här är 30 år från det datum då det tillfälliga lagret stängs.
Prospektiv registerbaserad kohortstudie av den långsiktiga hälso- och dödsrisken efter extremt tidig pubertet:
Med en uppföljningsdesign kommer vi att bedöma risken för sjuklighet och dödlighet bland fall och refererande barn. Hazard rations (HRs) kommer att beräknas med hjälp av Cox regressionsanalyser med stratifiering med användning av varje fall och hans/hennes matchade referentsubjekt som ett stratum. Detta säkerställer att jämförelser justeras för ålder och kalendertid. Kovariater inkluderar moderns (BMI, rökning, socioekonomisk status) under indexgraviditeten, även födelsevikt, längd och huvudomkrets för deltagarna. Alla kommer att identifieras i nationella register för alla personer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anders Juul, PhD, DMSc
- Telefonnummer: +45 35 45 13 77
- E-post: anders.juul@regionh.dk
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekrytering
- Rigshospitalet, Department of Growth and Reproduction
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Tvärsnittspopulationsbaserad pubertetsstudie:
Alla barn och ungdomar från 25 utvalda skolor i huvudstadsregionen bjöds in att delta i studien
Longitudinell registerbaserad uppföljningsstudie av barn med tidig pubertet:
Alla sjukhuspatientjournaler över förstagångsdiagnoser av extremt tidig pubertet under perioden 1995-2019 identifierades (N=8596) i Nationella patientregistret. Fem slumpmässigt utvalda personer matchade på ålder och kön för varje fall av extremt tidig pubertetsdiagnos drogs från den allmänna bakgrundspopulationen i det danska civilregistret (CPR) (n=42 980)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska barn och ungdomar
Exklusions kriterier:
- Vid akut sjukdom, cancer, cancerterapi eller kronisk sjukdom (Historik om malign sjukdom, kemoterapi eller strålning, cystisk fibros, juvenil reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, sicklecellssjukdom, talassemi, kronisk njursjukdom eller känd numerisk kromosom)
- Icke-kaukasisk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Tvärsnittskohort
Friska barn och ungdomar från tjugofem utvalda skolor i huvudstadsområdet
|
Longitudinell kohort
Fall med förstagångsdiagnoser på extremt tidig pubertet under perioden 1995-2019 i Landspatientregistret och fem slumpmässigt utvalda referenser från den allmänna bakgrundspopulationen i det danska civilregisteret (CPR) matchade på ålder och kön för varje fall
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pubertal utveckling
Tidsram: Upp till en 8-årsperiod
|
Pubertal debut enligt Tanner kriterier:
|
Upp till en 8-årsperiod
|
Långvarig sjukdom och dödsrisk efter extremt tidig pubertet
Tidsram: Upp till en 20-årsperiod
|
Diagnoser inkluderar cancer (prostata och bröst), metabolt syndrom, diabetes typ 2, hjärt-kärlsjukdomar (koronar hjärtsjukdom, hjärtsvikt, stroke) och mentala hälsoresultat (depression (svår eller kronisk), ångest, självmordsförsök).
Information om resultaten av intresse hämtades från nationella register inklusive Nationella patientregistret, Psykiatriska Centrala forskningsregistret, Nationella receptregistret, Cancerregistret, Dödsorsaksregistret40 och Medicinska födelseregistret.
|
Upp till en 20-årsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anders Juul, PhD, DMSc, Rigshospitalet, Department of Growth and Reproduction
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CopenhagenPuberty3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pubertet, brådmogen
-
AbbVieAvslutadCentral Precocious Pubertet (CPP)Förenta staterna, Puerto Rico
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AvslutadCentral Precocious Pubertet (CPP) | Brådmogen | Leuprolidacetat | Luteiniserande hormon (LH) | Gonadotropinfrisättande hormonagonist (GnRHa) | Tanner Staging | Depåformulering | Undertryckande av LH | Gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) | Lupron | GnRH Analog | Pediatrik Central tidig pubertetFörenta staterna, Puerto Rico
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...RekryteringMedfödd binjurehyperplasi (CAH) | Familjär manlig begränsad precocious pubertet (FMPP)Förenta staterna