- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04884620
3. KOPENHASKIE badanie dojrzewania
Studium szkolne w Kopenhadze. Normalny rozwój dojrzewania u młodzieży 2021 oraz długoterminowe ryzyko chorób i śmierci po bardzo wczesnym okresie dojrzewania
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przekrojowe badanie szkoły:
Wszystkie dzieci zostaną przebadane raz i zostaną zebrane następujące dane:
- Kliniczne badanie lekarskie dziecka składające się z pomiarów wzrostu (w pozycji stojącej i siedzącej), rozpiętości ramion, masy ciała, wymiarów fałdu tłuszczowego (biceps, triceps, bok, mięsień podłopatkowy), obwodu talii i bioder, stosunku talii do bioder, krwi ciśnienie, skład tkanki tłuszczowej. Rozwój dojrzewania będzie oceniany przez przeszkolony i doświadczony personel kliniczny zgodnie z kryteriami Tannera. Dziewczęta będą badane pod kątem oceny stopnia rozwoju piersi B1-5 (badanie palpacyjne), stopnia zaawansowania owłosienia łonowego PH1-5, występowania owłosienia pod pachami (etap 0-2), pierwszej miesiączki (tak/nie), potu (tak/nie) oraz trądzik (tak/nie), a chłopców stopień rozwoju genitaliów G1-5, stopień owłosienia łonowego PH1-6, występowanie owłosienia pod pachami (tak/nie), trądzik (tak/nie), pot (tak/nie) i głos przerwać (tak/nie). Objętość jądra oceniana za pomocą orchidometru Pradera.
- Próbka krwi (35 ml) do pomiaru: a) poziomów hormonów, peptydów i czynników wzrostu (FSH, LH, estradiol (całkowity/wolny), progesteron, estron/siarczan estronu, SHBG, testosteron (całkowity/wolny), DHEAS, 17 -hydroksyprogesteron, androstendion, 11-dinhibina B, AMH, INSL3 (tylko chłopcy), kisspeptyna, grelina, leptyna, IGF-1, IGFBP-3, peptydy związane z IGF, eoksykortyzol, kortyzol, kortyzon, RANKL, OPG, czynnik wzrostu fibroblastów 23 (FGF23), TSH, T4, wolna T4, T3, wolna T3, HbA1C, jon wapnia, fosfataza alkaliczna, PTH, magnez, fosforan, 25-OH-witamina D, osteokalcyna, prolaktyna, insulina i lipidy (HDL, LDL, TG, Ip(a), cholesterol i lipoproteiny), metabolity krwi (np. aminokwasy, aminy biogenne, acylokarnityny, lizofosfatydylocholiny, fosfatydylocholiny, sfingomieliny i heksoza) oraz białka (np. cytokiny, czynniki wzrostu, kinazy, receptory osocza, proteazy, inhibitory proteazy, hormony osocza i białka strukturalne)); b) substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (PCB, dioksyny, parabeny i ftalany); oraz c) DNA i RNA
- Poranna próbka moczu (100 ml) do pomiaru FSH, LH, testosteronu, epitestosteronu, androsteronu, etiokolanolonu i substancji zaburzających gospodarkę hormonalną (PCB, parabeny, ftalany, bisfenol A, filtry UV i triklosan)
- Samodzielnie wypełniona elektroniczna ankieta zbierająca informacje o dotychczasowym wzroście, chorobie, warunkach życia, czynnikach związanych ze stylem życia, historii dojrzewania rodziców oraz aktualnym wzroście i wadze.
Biobank Próbki krwi i moczu będą tymczasowo przechowywane w okresie zbierania danych do 30 lipca 2025 r. Po tym terminie cała niewykorzystana surowica, mocz i DNA/RNA niewykorzystane w planowanych analizach będzie przechowywana w ustalonym stałym (RegionH, Fælles Fryserfaciliteter) biobanku (BIOSEK). Okres przechowywania wynosi tutaj 30 lat od daty zamknięcia magazynu czasowego.
Prospektywne badanie kohortowe oparte na rejestrze długoterminowego ryzyka dla zdrowia i śmierci po bardzo wczesnym okresie dojrzewania:
Dzięki projektowi obserwacji ocenimy ryzyko zachorowalności i śmiertelności wśród przypadków i dzieci referencyjnych. Współczynniki ryzyka (HR) zostaną obliczone przy użyciu analiz regresji Coxa z warstwowaniem przy użyciu każdego przypadku i jego/jej dopasowanych pacjentów referencyjnych jako warstwy. Dzięki temu porównania są dostosowane do wieku i czasu kalendarzowego. Współzmienne obejmują matkę (BMI, palenie tytoniu, status społeczno-ekonomiczny) podczas ciąży wskaźnikowej, a także masę urodzeniową, długość i obwód głowy uczestniczek. Wszyscy zostaną zidentyfikowani w rejestrach krajowych dla wszystkich osób.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anders Juul, PhD, DMSc
- Numer telefonu: +45 35 45 13 77
- E-mail: anders.juul@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Rigshospitalet, Department of Growth and Reproduction
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Przekrojowe populacyjne badanie dojrzewania:
Do udziału w badaniu zaproszono wszystkie dzieci i młodzież z 25 wybranych szkół z obszaru metropolitalnego
Badanie obserwacyjne oparte na rejestrze podłużnym dzieci z przedwczesnym dojrzewaniem płciowym:
W Krajowym Rejestrze Pacjentów zidentyfikowano (N=8596) wszystkie rekordy pacjentów szpitali z rozpoznaniem po raz pierwszy skrajnie wczesnego dojrzewania płciowego w okresie 1995-2019. Pięć losowo wybranych osób dobranych pod względem wieku i płci dla każdego przypadku bardzo wczesnego rozpoznania dojrzewania zostało wylosowanych z ogólnej populacji w duńskim rejestrze stanu cywilnego (CPR) (n=42 980)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dzieci i młodzież
Kryteria wyłączenia:
- W przypadku ostrej choroby, raka, leczenia raka lub choroby przewlekłej (wywiad choroby nowotworowej, chemioterapii lub radioterapii, mukowiscydozy, młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów, tocznia rumieniowatego układowego, niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, talasemii, przewlekłej choroby nerek lub znanej numerycznej aberracji chromosomowej)
- Nie-kaukaski
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Kohorta przekrojowa
Zdrowe dzieci i młodzież z dwudziestu pięciu wybranych szkół na terenie metropolii
|
Kohorta podłużna
Przypadki, u których po raz pierwszy zdiagnozowano skrajnie wczesne dojrzewanie w latach 1995-2019 w Krajowym Rejestrze Pacjentów i pięć losowo wybranych pozycji referencyjnych sporządzonych z ogólnej populacji w Duńskim Rejestrze Cywilnym (CPR) dopasowanych pod względem wieku i płci dla każdego przypadku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozwój dojrzewania
Ramy czasowe: Do 8 lat
|
Początek dojrzewania według kryteriów Tannera:
|
Do 8 lat
|
Długoterminowe ryzyko choroby i śmierci po bardzo wczesnym okresie dojrzewania
Ramy czasowe: Do 20 lat
|
Diagnozy obejmują raka (prostaty i piersi), zespół metaboliczny, cukrzycę typu 2, zaburzenia sercowo-naczyniowe (choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca, udar) oraz skutki dla zdrowia psychicznego (depresja (poważna lub przewlekła), lęki, próby samobójcze).
Informacje na temat wyników będących przedmiotem zainteresowania uzyskano z krajowych rejestrów, w tym z Krajowego Rejestru Pacjentów, Centralnego Rejestru Badań Psychiatrycznych, Krajowego Rejestru Recept, Rejestru Nowotworów, Rejestru Przyczyn Zgonów40 i Medycznego Rejestru Urodzenia.
|
Do 20 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anders Juul, PhD, DMSc, Rigshospitalet, Department of Growth and Reproduction
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CopenhagenPuberty3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .