Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3. KOPENHASKIE badanie dojrzewania

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Anders Juul, Rigshospitalet, Denmark

Studium szkolne w Kopenhadze. Normalny rozwój dojrzewania u młodzieży 2021 oraz długoterminowe ryzyko chorób i śmierci po bardzo wczesnym okresie dojrzewania

COPENHAGEN School Study to połączone badanie przekrojowe i podłużne zdrowych duńskich dzieci w wieku szkolnym. Badanie to, poprzez badania kliniczne i pobieranie próbek krwi, zbada, czy wiek rozpoczęcia dojrzewania nadal spada w Danii w ciągu ostatnich 15 lat. Ponadto zbadamy mechanizm prowadzący do wcześniejszego początku dojrzewania i długoterminowego ryzyka zdrowotnego związanego z bardzo wczesnym dojrzewaniem, korzystając z danych z duńskiego rejestru

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Przekrojowe badanie szkoły:

Wszystkie dzieci zostaną przebadane raz i zostaną zebrane następujące dane:

  1. Kliniczne badanie lekarskie dziecka składające się z pomiarów wzrostu (w pozycji stojącej i siedzącej), rozpiętości ramion, masy ciała, wymiarów fałdu tłuszczowego (biceps, triceps, bok, mięsień podłopatkowy), obwodu talii i bioder, stosunku talii do bioder, krwi ciśnienie, skład tkanki tłuszczowej. Rozwój dojrzewania będzie oceniany przez przeszkolony i doświadczony personel kliniczny zgodnie z kryteriami Tannera. Dziewczęta będą badane pod kątem oceny stopnia rozwoju piersi B1-5 (badanie palpacyjne), stopnia zaawansowania owłosienia łonowego PH1-5, występowania owłosienia pod pachami (etap 0-2), pierwszej miesiączki (tak/nie), potu (tak/nie) oraz trądzik (tak/nie), a chłopców stopień rozwoju genitaliów G1-5, stopień owłosienia łonowego PH1-6, występowanie owłosienia pod pachami (tak/nie), trądzik (tak/nie), pot (tak/nie) i głos przerwać (tak/nie). Objętość jądra oceniana za pomocą orchidometru Pradera.
  2. Próbka krwi (35 ml) do pomiaru: a) poziomów hormonów, peptydów i czynników wzrostu (FSH, LH, estradiol (całkowity/wolny), progesteron, estron/siarczan estronu, SHBG, testosteron (całkowity/wolny), DHEAS, 17 -hydroksyprogesteron, androstendion, 11-dinhibina B, AMH, INSL3 (tylko chłopcy), kisspeptyna, grelina, leptyna, IGF-1, IGFBP-3, peptydy związane z IGF, eoksykortyzol, kortyzol, kortyzon, RANKL, OPG, czynnik wzrostu fibroblastów 23 (FGF23), TSH, T4, wolna T4, T3, wolna T3, HbA1C, jon wapnia, fosfataza alkaliczna, PTH, magnez, fosforan, 25-OH-witamina D, osteokalcyna, prolaktyna, insulina i lipidy (HDL, LDL, TG, Ip(a), cholesterol i lipoproteiny), metabolity krwi (np. aminokwasy, aminy biogenne, acylokarnityny, lizofosfatydylocholiny, fosfatydylocholiny, sfingomieliny i heksoza) oraz białka (np. cytokiny, czynniki wzrostu, kinazy, receptory osocza, proteazy, inhibitory proteazy, hormony osocza i białka strukturalne)); b) substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (PCB, dioksyny, parabeny i ftalany); oraz c) DNA i RNA
  3. Poranna próbka moczu (100 ml) do pomiaru FSH, LH, testosteronu, epitestosteronu, androsteronu, etiokolanolonu i substancji zaburzających gospodarkę hormonalną (PCB, parabeny, ftalany, bisfenol A, filtry UV i triklosan)
  4. Samodzielnie wypełniona elektroniczna ankieta zbierająca informacje o dotychczasowym wzroście, chorobie, warunkach życia, czynnikach związanych ze stylem życia, historii dojrzewania rodziców oraz aktualnym wzroście i wadze.

Biobank Próbki krwi i moczu będą tymczasowo przechowywane w okresie zbierania danych do 30 lipca 2025 r. Po tym terminie cała niewykorzystana surowica, mocz i DNA/RNA niewykorzystane w planowanych analizach będzie przechowywana w ustalonym stałym (RegionH, Fælles Fryserfaciliteter) biobanku (BIOSEK). Okres przechowywania wynosi tutaj 30 lat od daty zamknięcia magazynu czasowego.

Prospektywne badanie kohortowe oparte na rejestrze długoterminowego ryzyka dla zdrowia i śmierci po bardzo wczesnym okresie dojrzewania:

Dzięki projektowi obserwacji ocenimy ryzyko zachorowalności i śmiertelności wśród przypadków i dzieci referencyjnych. Współczynniki ryzyka (HR) zostaną obliczone przy użyciu analiz regresji Coxa z warstwowaniem przy użyciu każdego przypadku i jego/jej dopasowanych pacjentów referencyjnych jako warstwy. Dzięki temu porównania są dostosowane do wieku i czasu kalendarzowego. Współzmienne obejmują matkę (BMI, palenie tytoniu, status społeczno-ekonomiczny) podczas ciąży wskaźnikowej, a także masę urodzeniową, długość i obwód głowy uczestniczek. Wszyscy zostaną zidentyfikowani w rejestrach krajowych dla wszystkich osób.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet, Department of Growth and Reproduction

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przekrojowe populacyjne badanie dojrzewania:

Do udziału w badaniu zaproszono wszystkie dzieci i młodzież z 25 wybranych szkół z obszaru metropolitalnego

Badanie obserwacyjne oparte na rejestrze podłużnym dzieci z przedwczesnym dojrzewaniem płciowym:

W Krajowym Rejestrze Pacjentów zidentyfikowano (N=8596) wszystkie rekordy pacjentów szpitali z rozpoznaniem po raz pierwszy skrajnie wczesnego dojrzewania płciowego w okresie 1995-2019. Pięć losowo wybranych osób dobranych pod względem wieku i płci dla każdego przypadku bardzo wczesnego rozpoznania dojrzewania zostało wylosowanych z ogólnej populacji w duńskim rejestrze stanu cywilnego (CPR) (n=42 980)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci i młodzież

Kryteria wyłączenia:

  • W przypadku ostrej choroby, raka, leczenia raka lub choroby przewlekłej (wywiad choroby nowotworowej, chemioterapii lub radioterapii, mukowiscydozy, młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów, tocznia rumieniowatego układowego, niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, talasemii, przewlekłej choroby nerek lub znanej numerycznej aberracji chromosomowej)
  • Nie-kaukaski

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta przekrojowa
Zdrowe dzieci i młodzież z dwudziestu pięciu wybranych szkół na terenie metropolii
Kohorta podłużna
Przypadki, u których po raz pierwszy zdiagnozowano skrajnie wczesne dojrzewanie w latach 1995-2019 w Krajowym Rejestrze Pacjentów i pięć losowo wybranych pozycji referencyjnych sporządzonych z ogólnej populacji w Duńskim Rejestrze Cywilnym (CPR) dopasowanych pod względem wieku i płci dla każdego przypadku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój dojrzewania
Ramy czasowe: Do 8 lat

Początek dojrzewania według kryteriów Tannera:

  • Dziewczęta badano pod kątem stopnia rozwoju piersi B1-5 (badanie palpacyjne), stopnia zaawansowania owłosienia łonowego PH1-5, występowania owłosienia pod pachami (stadium 0-2), menarche, potliwości i trądziku.
  • Chłopców badano pod kątem stopnia rozwoju genitaliów G1-5, stopnia rozwoju owłosienia łonowego PH1-6, występowania owłosienia pod pachami, trądziku, potu, załamań głosu oraz objętości jąder (orchideometr Pradera30).
Do 8 lat
Długoterminowe ryzyko choroby i śmierci po bardzo wczesnym okresie dojrzewania
Ramy czasowe: Do 20 lat
Diagnozy obejmują raka (prostaty i piersi), zespół metaboliczny, cukrzycę typu 2, zaburzenia sercowo-naczyniowe (choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca, udar) oraz skutki dla zdrowia psychicznego (depresja (poważna lub przewlekła), lęki, próby samobójcze). Informacje na temat wyników będących przedmiotem zainteresowania uzyskano z krajowych rejestrów, w tym z Krajowego Rejestru Pacjentów, Centralnego Rejestru Badań Psychiatrycznych, Krajowego Rejestru Recept, Rejestru Nowotworów, Rejestru Przyczyn Zgonów40 i Medycznego Rejestru Urodzenia.
Do 20 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anders Juul, PhD, DMSc, Rigshospitalet, Department of Growth and Reproduction

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2056

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CopenhagenPuberty3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj