- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04884620
O 3º Estudo de Puberdade de Copenhague
O Estudo Escolar de COPENHAGUE. Desenvolvimento puberal normal na juventude 2021 e risco de doença e morte a longo prazo após a puberdade extremamente precoce
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudo escolar transversal:
Todas as crianças serão examinadas uma vez e os seguintes dados serão coletados:
- Exame médico clínico da criança consistindo em medidas de altura (altura em pé e sentada), envergadura, peso, medidas de dobras de gordura (bíceps, tríceps, flanco, subescapular), circunferência da cintura e quadril, relação cintura-quadril, sangue pressão, composição de gordura corporal. O desenvolvimento da puberdade será avaliado por pessoal clínico treinado e experiente de acordo com os critérios de Tanner. As meninas serão investigadas para avaliação do estágio de desenvolvimento das mamas B1-5 (por palpação), estadiamento dos pelos pubianos PH1-5, ocorrência de pelos axilares (Estágio 0-2), menarca (sim/não), suor (sim/não) e acne (sim/não) e meninos, estágio de desenvolvimento da genitália G1-5, pelos pubianos estágio PH1-6, ocorrência de pelos axilares (sim/não), acne (sim/não), suor (sim/não) e voz pausa (sim/não). O volume testicular avaliado por meio do orquidômetro de Praders.
- Amostra de sangue (35 ml) para medição de: a) Níveis hormonais, peptídeos e fatores de crescimento (FSH, LH, estradiol (total/livre), progesterona, estrona/sulfato de estrona, SHBG, testosterona (total/livre), DHEAS, 17 -hidroxiprogesterona, androstenediona, 11-dinibina B, AMH, INSL3 (somente meninos), kisspeptina, grelina, leptina, IGF-1, IGFBP-3, peptídeos relacionados a IGF, eoxicortisol, cortisol, cortisona, RANKL, OPG, fator de crescimento de fibroblastos 23 (FGF23), TSH, T4, T4 livre, T3, T3 livre, HbA1C, íon cálcio, fosfatase alcalina, PTH, magnésio, fosfato, 25-OH-vitamina D, osteocalcina, prolactina, insulina e lipídios (HDL, LDL, TG, Ip(a), colesterol e lipoproteínas), metabólitos sanguíneos (p. aminoácidos, aminas biogênicas, acilcarnitinas, liso-fosfatidilcolinas, fosfatidilcolinas, esfingomielinas e hexose) e proteínas (por exemplo, citocinas, fatores de crescimento, quinases, receptores plasmáticos, proteases, inibidores de protease, hormônios plasmáticos e proteínas estruturais)); b) Desreguladores endócrinos (PCBs, dioxinas, parabenos e ftalatos); e c) DNA e RNA
- Amostra de urina matinal (100 ml) para medição de FSH, LH, testosterona, epitestosterona, androsterona, etiocolanolona e desreguladores endócrinos (PCBs, parabenos, ftalatos, bisfenol A, filtros UV e triclosan)
- Questionário eletrônico auto-aplicável coletando informações sobre crescimento anterior, doenças, condições de vida, fatores de estilo de vida, histórico de puberdade dos pais e altura e peso atuais.
As amostras de sangue e urina do Biobanco serão armazenadas temporariamente durante o período de coleta de dados até 30 de julho de 2025. Após esta data, todo soro, urina e DNA/RNA não utilizados nas análises planejadas serão armazenados no biobanco permanente estabelecido (RegionH, Fælles Fryserfaciliteter) (BIOSEK). O período de armazenamento aqui é de 30 anos a partir da data em que o armazenamento temporário é encerrado.
Estudo prospectivo de coorte baseado em registro do risco de saúde e morte a longo prazo após a puberdade extremamente precoce:
Com um desenho de acompanhamento, avaliaremos o risco de morbidade e mortalidade entre os casos e as crianças de referência. As rações de risco (HRs) serão calculadas usando análises de regressão de Cox com estratificação usando cada caso e seus sujeitos correspondentes correspondentes como um estrato. Isso garante que as comparações sejam ajustadas por idade e tempo de calendário. As covariáveis incluem materna (IMC, tabagismo, status socioeconômico) durante a gravidez índice, também peso ao nascer, comprimento e perímetro cefálico dos participantes. Todos serão identificados em registros nacionais para todas as pessoas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anders Juul, PhD, DMSc
- Número de telefone: +45 35 45 13 77
- E-mail: anders.juul@regionh.dk
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Rigshospitalet, Department of Growth and Reproduction
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Estudo transversal de puberdade de base populacional:
Todas as crianças e adolescentes de 25 escolas selecionadas na região metropolitana foram convidadas a participar do estudo
Estudo de acompanhamento longitudinal baseado em registros de crianças com puberdade precoce:
Todos os registros de pacientes hospitalares com diagnósticos iniciais de puberdade extremamente precoce no período de 1995-2019 foram identificados (N = 8.596) no Registro Nacional de Pacientes. Cinco pessoas selecionadas aleatoriamente, com idade e sexo correspondentes para cada caso de diagnóstico de puberdade extremamente precoce, foram selecionadas da população geral do registro civil dinamarquês (CPR) (n = 42.980)
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e adolescentes saudáveis
Critério de exclusão:
- Em caso de doença aguda, câncer, terapia de câncer ou doença crônica (histórico de doença maligna, quimioterapia ou radioterapia, fibrose cística, artrite reumatóide juvenil, lúpus eritematoso sistêmico, doença falciforme, talassemia, doença renal crônica ou aberração cromossômica numérica conhecida)
- não caucasiano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte transversal
Crianças e adolescentes saudáveis de vinte e cinco escolas selecionadas na região metropolitana
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Coorte longitudinal
Casos com diagnósticos pela primeira vez de puberdade extremamente precoce no período de 1995-2019 no Registro Nacional de Pacientes e cinco referências selecionadas aleatoriamente extraídas da população geral de antecedentes no Registro Civil Dinamarquês (CPR) com idade e sexo correspondentes para cada caso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento puberal
Prazo: Até um período de 8 anos
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Início da puberdade de acordo com os critérios de Tanner:
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Até um período de 8 anos
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Doença a longo prazo e risco de morte após puberdade extremamente precoce
Prazo: Até um período de 20 anos
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Os diagnósticos incluem câncer (próstata e mama), síndrome metabólica, diabetes tipo 2, distúrbios cardiovasculares (doença cardíaca coronariana, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral) e resultados de saúde mental (depressão (maior ou crônica), ansiedade, tentativa de suicídio).
As informações sobre os desfechos de interesse foram extraídas de registros nacionais, incluindo o Registro Nacional de Pacientes, Registro Central de Pesquisas Psiquiátricas, Registro Nacional de Receitas, Registro de Câncer, Registro de Causas de Morte40 e Registro Médico de Nascimento.
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Até um período de 20 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders Juul, PhD, DMSc, Rigshospitalet, Department of Growth and Reproduction
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CopenhagenPuberty3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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