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O 3º Estudo de Puberdade de Copenhague

9 de janeiro de 2024 atualizado por: Anders Juul, Rigshospitalet, Denmark

O Estudo Escolar de COPENHAGUE. Desenvolvimento puberal normal na juventude 2021 e risco de doença e morte a longo prazo após a puberdade extremamente precoce

O COPENHAGEN School Study é um estudo transversal e longitudinal combinado de crianças saudáveis ​​em idade escolar dinamarquesa. Este estudo, por meio de exames clínicos e coleta de amostras de sangue, investigará se a idade de início da puberdade continua diminuindo na Dinamarca nos últimos 15 anos. Além disso, investigaremos o mecanismo que leva ao início precoce da puberdade e os riscos de saúde a longo prazo da puberdade extremamente precoce usando dados de registro dinamarqueses

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Estudo escolar transversal:

Todas as crianças serão examinadas uma vez e os seguintes dados serão coletados:

  1. Exame médico clínico da criança consistindo em medidas de altura (altura em pé e sentada), envergadura, peso, medidas de dobras de gordura (bíceps, tríceps, flanco, subescapular), circunferência da cintura e quadril, relação cintura-quadril, sangue pressão, composição de gordura corporal. O desenvolvimento da puberdade será avaliado por pessoal clínico treinado e experiente de acordo com os critérios de Tanner. As meninas serão investigadas para avaliação do estágio de desenvolvimento das mamas B1-5 (por palpação), estadiamento dos pelos pubianos PH1-5, ocorrência de pelos axilares (Estágio 0-2), menarca (sim/não), suor (sim/não) e acne (sim/não) e meninos, estágio de desenvolvimento da genitália G1-5, pelos pubianos estágio PH1-6, ocorrência de pelos axilares (sim/não), acne (sim/não), suor (sim/não) e voz pausa (sim/não). O volume testicular avaliado por meio do orquidômetro de Praders.
  2. Amostra de sangue (35 ml) para medição de: a) Níveis hormonais, peptídeos e fatores de crescimento (FSH, LH, estradiol (total/livre), progesterona, estrona/sulfato de estrona, SHBG, testosterona (total/livre), DHEAS, 17 -hidroxiprogesterona, androstenediona, 11-dinibina B, AMH, INSL3 (somente meninos), kisspeptina, grelina, leptina, IGF-1, IGFBP-3, peptídeos relacionados a IGF, eoxicortisol, cortisol, cortisona, RANKL, OPG, fator de crescimento de fibroblastos 23 (FGF23), TSH, T4, T4 livre, T3, T3 livre, HbA1C, íon cálcio, fosfatase alcalina, PTH, magnésio, fosfato, 25-OH-vitamina D, osteocalcina, prolactina, insulina e lipídios (HDL, LDL, TG, Ip(a), colesterol e lipoproteínas), metabólitos sanguíneos (p. aminoácidos, aminas biogênicas, acilcarnitinas, liso-fosfatidilcolinas, fosfatidilcolinas, esfingomielinas e hexose) e proteínas (por exemplo, citocinas, fatores de crescimento, quinases, receptores plasmáticos, proteases, inibidores de protease, hormônios plasmáticos e proteínas estruturais)); b) Desreguladores endócrinos (PCBs, dioxinas, parabenos e ftalatos); e c) DNA e RNA
  3. Amostra de urina matinal (100 ml) para medição de FSH, LH, testosterona, epitestosterona, androsterona, etiocolanolona e desreguladores endócrinos (PCBs, parabenos, ftalatos, bisfenol A, filtros UV e triclosan)
  4. Questionário eletrônico auto-aplicável coletando informações sobre crescimento anterior, doenças, condições de vida, fatores de estilo de vida, histórico de puberdade dos pais e altura e peso atuais.

As amostras de sangue e urina do Biobanco serão armazenadas temporariamente durante o período de coleta de dados até 30 de julho de 2025. Após esta data, todo soro, urina e DNA/RNA não utilizados nas análises planejadas serão armazenados no biobanco permanente estabelecido (RegionH, Fælles Fryserfaciliteter) (BIOSEK). O período de armazenamento aqui é de 30 anos a partir da data em que o armazenamento temporário é encerrado.

Estudo prospectivo de coorte baseado em registro do risco de saúde e morte a longo prazo após a puberdade extremamente precoce:

Com um desenho de acompanhamento, avaliaremos o risco de morbidade e mortalidade entre os casos e as crianças de referência. As rações de risco (HRs) serão calculadas usando análises de regressão de Cox com estratificação usando cada caso e seus sujeitos correspondentes correspondentes como um estrato. Isso garante que as comparações sejam ajustadas por idade e tempo de calendário. As covariáveis ​​incluem materna (IMC, tabagismo, status socioeconômico) durante a gravidez índice, também peso ao nascer, comprimento e perímetro cefálico dos participantes. Todos serão identificados em registros nacionais para todas as pessoas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • Rigshospitalet, Department of Growth and Reproduction

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estudo transversal de puberdade de base populacional:

Todas as crianças e adolescentes de 25 escolas selecionadas na região metropolitana foram convidadas a participar do estudo

Estudo de acompanhamento longitudinal baseado em registros de crianças com puberdade precoce:

Todos os registros de pacientes hospitalares com diagnósticos iniciais de puberdade extremamente precoce no período de 1995-2019 foram identificados (N = 8.596) no Registro Nacional de Pacientes. Cinco pessoas selecionadas aleatoriamente, com idade e sexo correspondentes para cada caso de diagnóstico de puberdade extremamente precoce, foram selecionadas da população geral do registro civil dinamarquês (CPR) (n = 42.980)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças e adolescentes saudáveis

Critério de exclusão:

  • Em caso de doença aguda, câncer, terapia de câncer ou doença crônica (histórico de doença maligna, quimioterapia ou radioterapia, fibrose cística, artrite reumatóide juvenil, lúpus eritematoso sistêmico, doença falciforme, talassemia, doença renal crônica ou aberração cromossômica numérica conhecida)
  • não caucasiano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte transversal
Crianças e adolescentes saudáveis ​​de vinte e cinco escolas selecionadas na região metropolitana
Coorte longitudinal
Casos com diagnósticos pela primeira vez de puberdade extremamente precoce no período de 1995-2019 no Registro Nacional de Pacientes e cinco referências selecionadas aleatoriamente extraídas da população geral de antecedentes no Registro Civil Dinamarquês (CPR) com idade e sexo correspondentes para cada caso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento puberal
Prazo: Até um período de 8 anos

Início da puberdade de acordo com os critérios de Tanner:

  • As meninas foram investigadas para avaliação do estágio de desenvolvimento das mamas B1-5 (por palpação), estadiamento dos pelos pubianos PH1-5, ocorrência de pelos axilares (Estágio 0-2), menarca, suor e acne.
  • Os meninos foram examinados para avaliar o estágio de desenvolvimento da genitália G1-5, pelos pubianos estágio PH1-6, ocorrência de pelos axilares, acne, suor, quebra de voz e volume testicular (orquidômetro de Praders30).
Até um período de 8 anos
Doença a longo prazo e risco de morte após puberdade extremamente precoce
Prazo: Até um período de 20 anos
Os diagnósticos incluem câncer (próstata e mama), síndrome metabólica, diabetes tipo 2, distúrbios cardiovasculares (doença cardíaca coronariana, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral) e resultados de saúde mental (depressão (maior ou crônica), ansiedade, tentativa de suicídio). As informações sobre os desfechos de interesse foram extraídas de registros nacionais, incluindo o Registro Nacional de Pacientes, Registro Central de Pesquisas Psiquiátricas, Registro Nacional de Receitas, Registro de Câncer, Registro de Causas de Morte40 e Registro Médico de Nascimento.
Até um período de 20 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anders Juul, PhD, DMSc, Rigshospitalet, Department of Growth and Reproduction

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2056

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CopenhagenPuberty3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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