Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den tredje pubertetsstudien i KØBENHAVN

9. januar 2024 oppdatert av: Anders Juul, Rigshospitalet, Denmark

KØBENHAVNS skolestudiet. Normal pubertetsutvikling hos ungdom 2021 og langsiktig sykdoms- og dødsrisiko etter ekstremt tidlig pubertet

COPENHAGEN School Study er en kombinert tverrsnitts- og longitudinell studie av friske danske skolebarn. Denne studien vil ved kliniske undersøkelser og uttak av blodprøver undersøke om alder for pubertetstart fortsetter å synke i Danmark de siste 15 årene. Videre vil vi undersøke mekanismen som driver tidligere pubertetsstart og langsiktige helserisikoer ved ekstremt tidlig pubertet ved å bruke danske registerdata

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Tverrsnittsskolestudie:

Alle barn vil bli undersøkt én gang og følgende data vil bli samlet inn:

  1. Klinisk medisinsk undersøkelse av barnet bestående av høydemål (stå- og sittehøyde), armspenn, vekt, fettfoldmålinger (biceps, triceps, flanke, subscapularis), midje- og hofteomkrets, midje-hofteforhold, blod trykk, kroppsfettsammensetning. Pubertetsutviklingen vil bli vurdert av trent og erfaren klinisk person i henhold til Tanners kriterier. Jenter vil bli undersøkt for vurdering av brystutviklingsstadium B1-5 (ved palpasjon), kjønnshårstadieinndeling PH1-5, forekomst av aksillært hår (stadium 0-2), menarche (ja/nei), svette (ja/nei) og akne (ja/nei), og gutter, deres kjønnsorganer utviklingsstadium G1-5, kjønnshår stadium PH1-6, forekomst av aksillært hår (ja/nei), akne (ja/nei), svette (ja/nei) og stemme pause (ja/nei). Testikkelvolumet vurdert ved hjelp av Praders orkidometer.
  2. Blodprøve (35 ml) for måling av: a) Hormonnivåer, peptider og vekstfaktorer (FSH, LH, østradiol (totalt/fritt), progesteron, østron/østronsulfat, SHBG, testosteron (totalt/fritt), DHEAS, 17 -hydroksyprogestreron, androstenedion, 11-dinhibin B, AMH, INSL3 (kun gutter), kisspeptin, ghrelin, leptin, IGF-1, IGFBP-3, IGF-relaterte peptider, eoksykortisol, kortisol, kortison, RANKL, OPG vekstfaktor, fibroblast-faktor 23 (FGF23), TSH, T4, fritt T4, T3, fritt T3, HbA1C, kalsiumion, alkalisk fosfatase, PTH, magnesium, fosfat, 25-OH-vitamin D, osteokalsin, prolaktin, insulin og lipider (HDL, LDL, TG, Ip(a), kolesterol og lipoproteiner), blodmetabolitter (f.eks. aminosyrer, biogene aminer, acylkarnitiner, lysofosfatidylkoliner, fosfatidylkoliner, sfingomyeliner og heksose) og proteiner (f.eks. cytokiner, vekstfaktorer, kinaser, plasmareseptorer, proteaser, proteasehemmere, plasmahormoner og strukturelle proteiner)); b) Hormonforstyrrende stoffer (PCB, dioksiner, parabener og ftalater); og c) DNA og RNA
  3. Morgenurinprøve (100 ml) for måling av FSH, LH, testosteron, epitestosteron, androsteron, etiokolanolon og hormonforstyrrende stoffer (PCB, parabener, ftalater, bisfenol A, UV-filtre og triklosan)
  4. Selvadministrert elektronisk spørreskjema som samler informasjon om tidligere vekst, sykdom, levekår, livsstilsfaktorer, foreldres pubertetshistorie og nåværende høyde og vekt.

Biobank Blod- og urinprøver vil bli midlertidig lagret i datainnsamlingsperioden frem til 30. juli 2025. Etter denne datoen vil alt ubrukt serum, urin og DNA/RNA som ikke er brukt i de planlagte analysene lagres i den etablerte permanente (RegionH, Fælles Fryserfaciliteter) biobank (BIOSEK). Oppbevaringsperioden her er 30 år fra den datoen midlertidig oppbevaring er stengt.

Prospektiv registerbasert kohortstudie av langsiktig helse- og dødsrisiko etter ekstremt tidlig pubertet:

Med et oppfølgingsdesign vil vi vurdere risiko for sykelighet og dødelighet blant tilfeller og referente barn. Hazard rations (HRs) vil bli beregnet ved hjelp av Cox regresjonsanalyser med stratifisering ved å bruke hvert enkelt tilfelle og hans/hennes matchede referente subjekter som et stratum. Dette sikrer at sammenligninger justeres for alder og kalendertid. Kovariater inkluderer mors (BMI, røyking, sosioøkonomisk status) under indeksgraviditeten, også fødselsvekt, lengde og hodeomkrets til deltakerne. Alle vil bli identifisert i nasjonale registre for alle personer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet, Department of Growth and Reproduction

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tverrsnittspopulasjonsbasert pubertetsstudie:

Alle barn og unge fra 25 utvalgte skoler i hovedstadsområdet ble invitert til å delta i studien

Longitudinell registerbasert oppfølgingsstudie av barn med tidlig pubertet:

Alle sykehuspasientjournaler over førstegangsdiagnoser ekstremt tidlig pubertet i perioden 1995-2019 ble identifisert (N=8596) i Nasjonalt pasientregister. Fem tilfeldig utvalgte personer matchet på alder og kjønn for hvert tilfelle av ekstremt tidlig pubertetsdiagnose ble trukket fra den generelle bakgrunnspopulasjonen i det danske folkeregisteret (CPR) (n=42 980)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske barn og unge

Ekskluderingskriterier:

  • Ved akutt sykdom, kreft, kreftbehandling eller kronisk sykdom (Historie om ondartet sykdom, kjemoterapi eller stråling, cystisk fibrose, juvenil revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, sigdcellesykdom, talassemi, kronisk nyresykdom eller kjent numerisk kromosom)
  • Ikke-kaukasisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Tverrsnittskohort
Friske barn og unge fra tjuefem utvalgte skoler i hovedstadsområdet
Langsgående kohort
Saker med førstegangsdiagnoser ekstremt tidlig pubertet i perioden 1995-2019 i Landspasientregisteret og fem tilfeldig utvalgte referanser hentet fra den generelle bakgrunnspopulasjonen i det danske folkeregisteret (HLR) matchet på alder og kjønn for hvert enkelt tilfelle.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pubertal utvikling
Tidsramme: Inntil en 8-års periode

Pubertal debut i henhold til Tanner-kriterier:

  • Jenter ble undersøkt for vurdering av brystutviklingsstadium B1-5 (ved palpasjon), kjønnshårstadieinndeling PH1-5, forekomst av aksillært hår (stadium 0-2), menarche, svette og akne.
  • Gutter ble undersøkt for å vurdere kjønnsorganets utviklingsstadium G1-5, kjønnshårstadium PH1-6, forekomst av aksillært hår, akne, svette, stemmebrudd og testikkelvolum (Praders orchidometer30).
Inntil en 8-års periode
Langsiktig sykdom og dødsrisiko etter ekstremt tidlig pubertet
Tidsramme: Inntil en 20 års periode
Diagnoser inkluderer kreft (prostata og bryst), metabolsk syndrom, diabetes type 2, kardiovaskulære lidelser (koronar hjertesykdom, hjertesvikt, hjerneslag) og psykiske helseutfall (depresjon (stor eller kronisk), angst, selvmordsforsøk). Informasjon om utfall av interesse ble hentet fra nasjonale registre, inkludert Nasjonalt pasientregister, Psykiatrisk sentralforskningsregister, Nasjonalt reseptregister, Kreftregister, Dødsårsaksregister40 og Medisinsk fødselsregister.
Inntil en 20 års periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anders Juul, PhD, DMSc, Rigshospitalet, Department of Growth and Reproduction

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2056

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CopenhagenPuberty3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pubertet, tidlig

3
Abonnere