- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04884620
Den tredje pubertetsstudien i KØBENHAVN
KØBENHAVNS skolestudiet. Normal pubertetsutvikling hos ungdom 2021 og langsiktig sykdoms- og dødsrisiko etter ekstremt tidlig pubertet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tverrsnittsskolestudie:
Alle barn vil bli undersøkt én gang og følgende data vil bli samlet inn:
- Klinisk medisinsk undersøkelse av barnet bestående av høydemål (stå- og sittehøyde), armspenn, vekt, fettfoldmålinger (biceps, triceps, flanke, subscapularis), midje- og hofteomkrets, midje-hofteforhold, blod trykk, kroppsfettsammensetning. Pubertetsutviklingen vil bli vurdert av trent og erfaren klinisk person i henhold til Tanners kriterier. Jenter vil bli undersøkt for vurdering av brystutviklingsstadium B1-5 (ved palpasjon), kjønnshårstadieinndeling PH1-5, forekomst av aksillært hår (stadium 0-2), menarche (ja/nei), svette (ja/nei) og akne (ja/nei), og gutter, deres kjønnsorganer utviklingsstadium G1-5, kjønnshår stadium PH1-6, forekomst av aksillært hår (ja/nei), akne (ja/nei), svette (ja/nei) og stemme pause (ja/nei). Testikkelvolumet vurdert ved hjelp av Praders orkidometer.
- Blodprøve (35 ml) for måling av: a) Hormonnivåer, peptider og vekstfaktorer (FSH, LH, østradiol (totalt/fritt), progesteron, østron/østronsulfat, SHBG, testosteron (totalt/fritt), DHEAS, 17 -hydroksyprogestreron, androstenedion, 11-dinhibin B, AMH, INSL3 (kun gutter), kisspeptin, ghrelin, leptin, IGF-1, IGFBP-3, IGF-relaterte peptider, eoksykortisol, kortisol, kortison, RANKL, OPG vekstfaktor, fibroblast-faktor 23 (FGF23), TSH, T4, fritt T4, T3, fritt T3, HbA1C, kalsiumion, alkalisk fosfatase, PTH, magnesium, fosfat, 25-OH-vitamin D, osteokalsin, prolaktin, insulin og lipider (HDL, LDL, TG, Ip(a), kolesterol og lipoproteiner), blodmetabolitter (f.eks. aminosyrer, biogene aminer, acylkarnitiner, lysofosfatidylkoliner, fosfatidylkoliner, sfingomyeliner og heksose) og proteiner (f.eks. cytokiner, vekstfaktorer, kinaser, plasmareseptorer, proteaser, proteasehemmere, plasmahormoner og strukturelle proteiner)); b) Hormonforstyrrende stoffer (PCB, dioksiner, parabener og ftalater); og c) DNA og RNA
- Morgenurinprøve (100 ml) for måling av FSH, LH, testosteron, epitestosteron, androsteron, etiokolanolon og hormonforstyrrende stoffer (PCB, parabener, ftalater, bisfenol A, UV-filtre og triklosan)
- Selvadministrert elektronisk spørreskjema som samler informasjon om tidligere vekst, sykdom, levekår, livsstilsfaktorer, foreldres pubertetshistorie og nåværende høyde og vekt.
Biobank Blod- og urinprøver vil bli midlertidig lagret i datainnsamlingsperioden frem til 30. juli 2025. Etter denne datoen vil alt ubrukt serum, urin og DNA/RNA som ikke er brukt i de planlagte analysene lagres i den etablerte permanente (RegionH, Fælles Fryserfaciliteter) biobank (BIOSEK). Oppbevaringsperioden her er 30 år fra den datoen midlertidig oppbevaring er stengt.
Prospektiv registerbasert kohortstudie av langsiktig helse- og dødsrisiko etter ekstremt tidlig pubertet:
Med et oppfølgingsdesign vil vi vurdere risiko for sykelighet og dødelighet blant tilfeller og referente barn. Hazard rations (HRs) vil bli beregnet ved hjelp av Cox regresjonsanalyser med stratifisering ved å bruke hvert enkelt tilfelle og hans/hennes matchede referente subjekter som et stratum. Dette sikrer at sammenligninger justeres for alder og kalendertid. Kovariater inkluderer mors (BMI, røyking, sosioøkonomisk status) under indeksgraviditeten, også fødselsvekt, lengde og hodeomkrets til deltakerne. Alle vil bli identifisert i nasjonale registre for alle personer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anders Juul, PhD, DMSc
- Telefonnummer: +45 35 45 13 77
- E-post: anders.juul@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet, Department of Growth and Reproduction
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Tverrsnittspopulasjonsbasert pubertetsstudie:
Alle barn og unge fra 25 utvalgte skoler i hovedstadsområdet ble invitert til å delta i studien
Longitudinell registerbasert oppfølgingsstudie av barn med tidlig pubertet:
Alle sykehuspasientjournaler over førstegangsdiagnoser ekstremt tidlig pubertet i perioden 1995-2019 ble identifisert (N=8596) i Nasjonalt pasientregister. Fem tilfeldig utvalgte personer matchet på alder og kjønn for hvert tilfelle av ekstremt tidlig pubertetsdiagnose ble trukket fra den generelle bakgrunnspopulasjonen i det danske folkeregisteret (CPR) (n=42 980)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske barn og unge
Ekskluderingskriterier:
- Ved akutt sykdom, kreft, kreftbehandling eller kronisk sykdom (Historie om ondartet sykdom, kjemoterapi eller stråling, cystisk fibrose, juvenil revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, sigdcellesykdom, talassemi, kronisk nyresykdom eller kjent numerisk kromosom)
- Ikke-kaukasisk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Tverrsnittskohort
Friske barn og unge fra tjuefem utvalgte skoler i hovedstadsområdet
|
Langsgående kohort
Saker med førstegangsdiagnoser ekstremt tidlig pubertet i perioden 1995-2019 i Landspasientregisteret og fem tilfeldig utvalgte referanser hentet fra den generelle bakgrunnspopulasjonen i det danske folkeregisteret (HLR) matchet på alder og kjønn for hvert enkelt tilfelle.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pubertal utvikling
Tidsramme: Inntil en 8-års periode
|
Pubertal debut i henhold til Tanner-kriterier:
|
Inntil en 8-års periode
|
Langsiktig sykdom og dødsrisiko etter ekstremt tidlig pubertet
Tidsramme: Inntil en 20 års periode
|
Diagnoser inkluderer kreft (prostata og bryst), metabolsk syndrom, diabetes type 2, kardiovaskulære lidelser (koronar hjertesykdom, hjertesvikt, hjerneslag) og psykiske helseutfall (depresjon (stor eller kronisk), angst, selvmordsforsøk).
Informasjon om utfall av interesse ble hentet fra nasjonale registre, inkludert Nasjonalt pasientregister, Psykiatrisk sentralforskningsregister, Nasjonalt reseptregister, Kreftregister, Dødsårsaksregister40 og Medisinsk fødselsregister.
|
Inntil en 20 års periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anders Juul, PhD, DMSc, Rigshospitalet, Department of Growth and Reproduction
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CopenhagenPuberty3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pubertet, tidlig
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)FullførtSikkerhetsutvidelsesstudie av leuprolidacetat (Lupron Depot) i behandling av sentral tidlig pubertetCentral Precocious Pubertet (CPP) | Dyrebar | Leuprolidacetat | Luteiniserende hormon (LH) | Gonadotropin-frigjørende hormonagonist (GnRHa) | Tanner Staging | Depotformulering | Undertrykkelse av LH | Gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) | Lupron | GnRH Analog | Pediatri Central Precocious PubertetForente stater, Puerto Rico
-
AbbVieFullførtCentral Precocious Pubertet (CPP)Forente stater, Puerto Rico