Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den 3. KØBENHAVN Pubertetsundersøgelse

9. januar 2024 opdateret af: Anders Juul, Rigshospitalet, Denmark

KØBENHAVNS Skolestudiet. Normal pubertetsudvikling hos unge 2021 og langvarig sygdoms- og dødsrisiko efter ekstremt tidlig pubertet

COPENHAGEN School Study er en kombineret tværsnits- og longitudinel undersøgelse af raske danske skolebørn. Denne undersøgelse vil ved kliniske undersøgelser og udtagning af blodprøver undersøge, om pubertetsalderen fortsætter med at falde i Danmark over de seneste 15 år. Endvidere vil vi undersøge mekanismen bag tidligere indtræden af ​​puberteten og de langsigtede sundhedsrisici ved ekstrem tidlig pubertet ved hjælp af danske registerdata

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Tværgående skoleundersøgelse:

Alle børn vil blive undersøgt én gang, og følgende data vil blive indsamlet:

  1. Klinisk lægeundersøgelse af barnet bestående af højdemål (stå- og siddehøjde), armspænd, vægt, fedtfoldsmål (biceps, triceps, flanke, subscapularis), talje- og hofteomkreds, talje-hofteforhold, blod tryk, kropsfedtsammensætning. Pubertetsudviklingen vil blive vurderet af uddannet og erfaren klinisk person i henhold til Tanners kriterier. Piger vil blive undersøgt med henblik på vurdering af brystudviklingsstadie B1-5 (ved palpation), kønsbehåringsstadieinddeling PH1-5, forekomst af aksillært hår (stadie 0-2), menarche (ja/nej), sved (ja/nej) og acne (ja/nej) og drenge, deres kønsorganer udviklingsstadium G1-5, kønsbehåring stadie PH1-6, forekomst af aksillære hår (ja/nej), acne (ja/nej), sved (ja/nej) og stemme pause (ja/nej). Testikelvolumenet vurderet ved hjælp af Praders orkidometer.
  2. Blodprøve (35 ml) til måling af: a) Hormonniveauer, peptider og vækstfaktorer (FSH, LH, østradiol (total/fri), progesteron, østron/østronsulfat, SHBG, testosteron (total/fri), DHEAS, 17 -hydroxyprogestreron, androstenedion, 11-dinhibin B, AMH, INSL3 (kun drenge), kisspeptin, ghrelin, leptin, IGF-1, IGFBP-3, IGF-relaterede peptider, eoxycortisol, cortisol, cortison, RANKL, OPG, fibroblast growth factor 23 (FGF23), TSH, T4, fri T4, T3, fri T3, HbA1C, calciumion, alkalisk fosfatase, PTH, magnesium, fosfat, 25-OH-vitamin D, osteocalcin, prolaktin, insulin og lipider (HDL, LDL, TG, Ip(a), kolesterol og lipoproteiner), blodmetabolitter (f.eks. aminosyrer, biogene aminer, acylcarnitiner, lysophosphatidylcholiner, phosphatidylcholiner, sphingomyeliner og hexose) og proteiner (f.eks. cytokiner, vækstfaktorer, kinaser, plasmareceptorer, proteaser, proteaseinhibitorer, plasmahormoner og strukturelle proteiner)); b) Hormonforstyrrende stoffer (PCB'er, dioxiner, parabener og phtalater); og c) DNA og RNA
  3. Morgenurinprøve (100 ml) til måling af FSH, LH, testosteron, epitestosteron, androsteron, etiocolanolon og hormonforstyrrende stoffer (PCB'er, parabener, pthalater, bisphenol A, UV-filtre og triclosan)
  4. Selvadministreret elektronisk spørgeskema, der indsamler information om tidligere vækst, sygdom, levevilkår, livsstilsfaktorer, forældres pubertetshistorie og nuværende højde og vægt.

Biobank Blod- og urinprøver vil blive midlertidigt opbevaret i dataindsamlingsperioden indtil 30. juli 2025. Efter denne dato vil alt ubrugt serum, urin og DNA/RNA, der ikke er anvendt i de planlagte analyser, blive opbevaret i den etablerede permanente (RegionH, Fælles Fryserfaciliteter) biobank (BIOSEK). Opbevaringsperioden her er 30 år fra den dato, hvor den midlertidige opbevaring er lukket.

Prospektivt registerbaseret kohortestudie af langsigtet sundheds- og dødsrisiko efter ekstremt tidlig pubertet:

Med et opfølgningsdesign vil vi vurdere risiko for sygelighed og dødelighed blandt sager og refererende børn. Hazard rations (HR'er) vil blive beregnet ved hjælp af Cox-regressionsanalyser med stratificering ved at bruge hvert enkelt tilfælde og hans/hendes matchede referencepersoner som et stratum. Dette sikrer, at sammenligninger justeres for alder og kalendertid. Kovariater inkluderer moderens (BMI, rygning, socioøkonomisk status) under indeksgraviditeten, også deltagernes fødselsvægt, længde og hovedomkreds. Alle vil blive identificeret i nationale registre for alle personer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet, Department of Growth and Reproduction

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tværsnitspopulationsbaseret pubertetsundersøgelse:

Alle børn og unge fra 25 udvalgte skoler i hovedstadsområdet blev inviteret til at deltage i undersøgelsen

Longitudinelt registerbaseret opfølgningsstudie af børn med tidlig pubertet:

Alle hospitalspatienter over førstegangsdiagnoser med ekstrem tidlig pubertet i perioden 1995-2019 blev identificeret (N=8596) i Landspatientregistret. Fem tilfældigt udvalgte personer matchet på alder og køn for hvert tilfælde af ekstrem tidlig pubertetsdiagnose blev trukket fra den generelle baggrundspopulation i Folkeregisteret (CPR) (n=42.980)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde børn og unge

Ekskluderingskriterier:

  • I tilfælde af akut sygdom, cancer, kræftbehandling eller kronisk sygdom (Historie om malign sygdom, kemoterapi eller stråling, cystisk fibrose, juvenil reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, seglcellesygdom, thalassæmi, kronisk nyresygdom eller kendt numerisk kromosom)
  • Ikke-kaukasisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Tværsnitskohorte
Raske børn og unge fra femogtyve udvalgte skoler i hovedstadsområdet
Langsgående kohorte
Sager med førstegangsdiagnosticering af ekstrem tidlig pubertet inden for perioden 1995-2019 i Landspatientregistret og fem tilfældigt udvalgte referencer fra den generelle baggrundspopulation i Folkeregisteret (CPR) matchet på alder og køn for hver sag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pubertal udvikling
Tidsramme: Op til en 8-årig periode

Pubertal begyndelse ifølge Tanner kriterier:

  • Piger blev undersøgt for vurdering af brystudviklingsstadium B1-5 (ved palpation), kønsbehåringsstadieinddeling PH1-5, forekomst af aksillært hår (stadie 0-2), menarche, sved og acne.
  • Drenge blev undersøgt for at vurdere deres kønsorganer udviklingsstadium G1-5, kønsbehåring stadie PH1-6, forekomst af aksillært hår, acne, sved, stemmebrud og testikelvolumen (Praders orchidometer30).
Op til en 8-årig periode
Langvarig sygdom og dødsrisiko efter ekstremt tidlig pubertet
Tidsramme: Op til en 20-årig periode
Diagnoser omfatter kræft (prostata og bryst), metabolisk syndrom, diabetes type 2, kardiovaskulære lidelser (koronar hjertesygdom, hjertesvigt, slagtilfælde) og mentale helbredsudfald (depression (større eller kronisk), angst, selvmordsforsøg). Oplysninger om resultaterne af interesse blev udtrukket fra nationale registre, herunder Landspatientregisteret, Psykiatrisk Central Forskningsregister, Nationalt Receptregister, Kræftregister, Dødsårsagsregister40 og Medicinsk fødselsregister.
Op til en 20-årig periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders Juul, PhD, DMSc, Rigshospitalet, Department of Growth and Reproduction

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2056

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CopenhagenPuberty3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pubertet, for tidligt

3
Abonner