- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04884620
Den 3. KØBENHAVN Pubertetsundersøgelse
KØBENHAVNS Skolestudiet. Normal pubertetsudvikling hos unge 2021 og langvarig sygdoms- og dødsrisiko efter ekstremt tidlig pubertet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tværgående skoleundersøgelse:
Alle børn vil blive undersøgt én gang, og følgende data vil blive indsamlet:
- Klinisk lægeundersøgelse af barnet bestående af højdemål (stå- og siddehøjde), armspænd, vægt, fedtfoldsmål (biceps, triceps, flanke, subscapularis), talje- og hofteomkreds, talje-hofteforhold, blod tryk, kropsfedtsammensætning. Pubertetsudviklingen vil blive vurderet af uddannet og erfaren klinisk person i henhold til Tanners kriterier. Piger vil blive undersøgt med henblik på vurdering af brystudviklingsstadie B1-5 (ved palpation), kønsbehåringsstadieinddeling PH1-5, forekomst af aksillært hår (stadie 0-2), menarche (ja/nej), sved (ja/nej) og acne (ja/nej) og drenge, deres kønsorganer udviklingsstadium G1-5, kønsbehåring stadie PH1-6, forekomst af aksillære hår (ja/nej), acne (ja/nej), sved (ja/nej) og stemme pause (ja/nej). Testikelvolumenet vurderet ved hjælp af Praders orkidometer.
- Blodprøve (35 ml) til måling af: a) Hormonniveauer, peptider og vækstfaktorer (FSH, LH, østradiol (total/fri), progesteron, østron/østronsulfat, SHBG, testosteron (total/fri), DHEAS, 17 -hydroxyprogestreron, androstenedion, 11-dinhibin B, AMH, INSL3 (kun drenge), kisspeptin, ghrelin, leptin, IGF-1, IGFBP-3, IGF-relaterede peptider, eoxycortisol, cortisol, cortison, RANKL, OPG, fibroblast growth factor 23 (FGF23), TSH, T4, fri T4, T3, fri T3, HbA1C, calciumion, alkalisk fosfatase, PTH, magnesium, fosfat, 25-OH-vitamin D, osteocalcin, prolaktin, insulin og lipider (HDL, LDL, TG, Ip(a), kolesterol og lipoproteiner), blodmetabolitter (f.eks. aminosyrer, biogene aminer, acylcarnitiner, lysophosphatidylcholiner, phosphatidylcholiner, sphingomyeliner og hexose) og proteiner (f.eks. cytokiner, vækstfaktorer, kinaser, plasmareceptorer, proteaser, proteaseinhibitorer, plasmahormoner og strukturelle proteiner)); b) Hormonforstyrrende stoffer (PCB'er, dioxiner, parabener og phtalater); og c) DNA og RNA
- Morgenurinprøve (100 ml) til måling af FSH, LH, testosteron, epitestosteron, androsteron, etiocolanolon og hormonforstyrrende stoffer (PCB'er, parabener, pthalater, bisphenol A, UV-filtre og triclosan)
- Selvadministreret elektronisk spørgeskema, der indsamler information om tidligere vækst, sygdom, levevilkår, livsstilsfaktorer, forældres pubertetshistorie og nuværende højde og vægt.
Biobank Blod- og urinprøver vil blive midlertidigt opbevaret i dataindsamlingsperioden indtil 30. juli 2025. Efter denne dato vil alt ubrugt serum, urin og DNA/RNA, der ikke er anvendt i de planlagte analyser, blive opbevaret i den etablerede permanente (RegionH, Fælles Fryserfaciliteter) biobank (BIOSEK). Opbevaringsperioden her er 30 år fra den dato, hvor den midlertidige opbevaring er lukket.
Prospektivt registerbaseret kohortestudie af langsigtet sundheds- og dødsrisiko efter ekstremt tidlig pubertet:
Med et opfølgningsdesign vil vi vurdere risiko for sygelighed og dødelighed blandt sager og refererende børn. Hazard rations (HR'er) vil blive beregnet ved hjælp af Cox-regressionsanalyser med stratificering ved at bruge hvert enkelt tilfælde og hans/hendes matchede referencepersoner som et stratum. Dette sikrer, at sammenligninger justeres for alder og kalendertid. Kovariater inkluderer moderens (BMI, rygning, socioøkonomisk status) under indeksgraviditeten, også deltagernes fødselsvægt, længde og hovedomkreds. Alle vil blive identificeret i nationale registre for alle personer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anders Juul, PhD, DMSc
- Telefonnummer: +45 35 45 13 77
- E-mail: anders.juul@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet, Department of Growth and Reproduction
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Tværsnitspopulationsbaseret pubertetsundersøgelse:
Alle børn og unge fra 25 udvalgte skoler i hovedstadsområdet blev inviteret til at deltage i undersøgelsen
Longitudinelt registerbaseret opfølgningsstudie af børn med tidlig pubertet:
Alle hospitalspatienter over førstegangsdiagnoser med ekstrem tidlig pubertet i perioden 1995-2019 blev identificeret (N=8596) i Landspatientregistret. Fem tilfældigt udvalgte personer matchet på alder og køn for hvert tilfælde af ekstrem tidlig pubertetsdiagnose blev trukket fra den generelle baggrundspopulation i Folkeregisteret (CPR) (n=42.980)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde børn og unge
Ekskluderingskriterier:
- I tilfælde af akut sygdom, cancer, kræftbehandling eller kronisk sygdom (Historie om malign sygdom, kemoterapi eller stråling, cystisk fibrose, juvenil reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, seglcellesygdom, thalassæmi, kronisk nyresygdom eller kendt numerisk kromosom)
- Ikke-kaukasisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Tværsnitskohorte
Raske børn og unge fra femogtyve udvalgte skoler i hovedstadsområdet
|
Langsgående kohorte
Sager med førstegangsdiagnosticering af ekstrem tidlig pubertet inden for perioden 1995-2019 i Landspatientregistret og fem tilfældigt udvalgte referencer fra den generelle baggrundspopulation i Folkeregisteret (CPR) matchet på alder og køn for hver sag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pubertal udvikling
Tidsramme: Op til en 8-årig periode
|
Pubertal begyndelse ifølge Tanner kriterier:
|
Op til en 8-årig periode
|
Langvarig sygdom og dødsrisiko efter ekstremt tidlig pubertet
Tidsramme: Op til en 20-årig periode
|
Diagnoser omfatter kræft (prostata og bryst), metabolisk syndrom, diabetes type 2, kardiovaskulære lidelser (koronar hjertesygdom, hjertesvigt, slagtilfælde) og mentale helbredsudfald (depression (større eller kronisk), angst, selvmordsforsøg).
Oplysninger om resultaterne af interesse blev udtrukket fra nationale registre, herunder Landspatientregisteret, Psykiatrisk Central Forskningsregister, Nationalt Receptregister, Kræftregister, Dødsårsagsregister40 og Medicinsk fødselsregister.
|
Op til en 20-årig periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anders Juul, PhD, DMSc, Rigshospitalet, Department of Growth and Reproduction
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CopenhagenPuberty3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pubertet, for tidligt
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetCentral Precocious Pubertet (CPP) | For tidligt | Leuprolidacetat | Luteiniserende hormon (LH) | Gonadotropin-frigivende hormonagonist (GnRHa) | Tanner Staging | Depotformulering | Undertrykkelse af LH | Gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) | Lupron | GnRH Analog | Pædiatri Central Precocious PubertetForenede Stater, Puerto Rico
-
AbbVieAfsluttetCentral Precocious Pubertet (CPP)Forenede Stater, Puerto Rico
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...RekrutteringMedfødt binyrehyperplasi (CAH) | Familial Male-Limited Precocious Puberty (FMPP)Forenede Stater