SHR-1209联合降脂药治疗高胆固醇血症和高脂血症患者的疗效和安全性
2024年1月29日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究，旨在评估 SHR-1209 联合降脂药物稳定治疗高胆固醇血症和高脂血症患者的疗效和安全性。
评价SHR-1209皮下给药对降脂治疗后高胆固醇血症和高脂血症患者的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
692
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书之日年龄≥18岁且≤80岁，男女不限；
- LDL-C报告应高于ASCVD病史的理想降脂指标；
- 了解研究程序和方法，自愿参加研究，并签署知情同意书。
排除标准：
- 有下列疾病或治疗史：（1）已知对试验药物有过敏反应，或对其他抗体药物有严重过敏反应；（2）既往根据西蒙布鲁姆标准诊断为家族性高胆固醇血症；（3）心功能符合规定筛选时纽约心脏协会 (NYHA) 的 III-IV 级；
- 筛选时或随机化时任何一项实验室指标符合以下标准：（1）谷丙转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）超过正常上限（ULN）3倍，或总胆红素超过上限2倍正常值（ULN）；（2）肌酸激酶（CK）超过正常值上限（ULN）3倍；
- 一般情况：（1）研究者判断皮下注射不合适；（2）筛选前4周内未采取避孕措施的生育女性受试者；或试验期间及末次给药后24周内不同意使用高效避孕药的男性或女性受试者；(3)妊娠期或哺乳期妇女。
- 研究者确定受试者依从性差或有任何可能阻止他们参与研究的因素，包括但不限于将受试者置于不可接受的风险或可能干扰研究结果的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 1：SHR-1209 / 安慰剂
|
SHR-1209 和安慰剂 150 mg 皮下注射，每 4 周一次，持续 48 周
SHR-1209 和安慰剂 300 mg 皮下注射，每 8 周一次，持续 48 周
SHR-1209 和安慰剂 450 mg 皮下注射，每 12 周一次，持续 48 周
|
|
实验性的：队列2：SHR-1209 /安慰剂
|
SHR-1209 和安慰剂 150 mg 皮下注射，每 4 周一次，持续 48 周
SHR-1209 和安慰剂 300 mg 皮下注射，每 8 周一次，持续 48 周
SHR-1209 和安慰剂 450 mg 皮下注射，每 12 周一次，持续 48 周
|
|
实验性的：队列 3：SHR-1209 / 安慰剂
|
SHR-1209 和安慰剂 150 mg 皮下注射，每 4 周一次，持续 48 周
SHR-1209 和安慰剂 300 mg 皮下注射，每 8 周一次，持续 48 周
SHR-1209 和安慰剂 450 mg 皮下注射，每 12 周一次，持续 48 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
LDL-C 相对于基线的变化百分比
大体时间：治疗24周时
|
治疗24周时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
LDL-C 相对于基线的变化值
大体时间：治疗24周时
|
治疗24周时
|
|
LDL-C 相对于基线的变化百分比
大体时间：治疗第 48 周时；
|
治疗第 48 周时；
|
|
LDL-C 相对于基线的变化值，
大体时间：治疗第 48 周时；
|
治疗第 48 周时；
|
|
非 HDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：治疗 24 周时；
|
治疗 24 周时；
|
|
非 HDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：治疗第 48 周时；
|
治疗第 48 周时；
|
|
ApoB 相对于基线的百分比变化
大体时间：治疗 24 周时；
|
治疗 24 周时；
|
|
ApoB 相对于基线的百分比变化
大体时间：治疗第 48 周时；
|
治疗第 48 周时；
|
|
TC/HDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：治疗 24 周时；
|
治疗 24 周时；
|
|
TC/HDL-C 相对于基线的百分比变化，
大体时间：治疗 48 周时
|
治疗 48 周时
|
|
ApoB/ApoA1 相对于基线的百分比变化，
大体时间：治疗 24 周时；
|
治疗 24 周时；
|
|
ApoB/ApoA1 相对于基线的百分比变化，
大体时间：治疗第 48 周时；
|
治疗第 48 周时；
|
|
LP (a) 相对于基线的百分比变化，
大体时间：治疗 24 周时；
|
治疗 24 周时；
|
|
LP (a) 相对于基线的百分比变化，
大体时间：治疗第 48 周时；
|
治疗第 48 周时；
|
|
TG 相对于基线的变化百分比
大体时间：治疗24周时
|
治疗24周时
|
|
TG 相对于基线的变化百分比
大体时间：治疗第 48 周时；
|
治疗第 48 周时；
|
|
根据基线时是否存在 ASCVD 实现 LDL-C 目标的患者百分比，
大体时间：治疗第 48 周时；
|
治疗第 48 周时；
|
|
根据基线时是否存在 ASCVD 实现 LDL-C 目标的患者百分比，
大体时间：治疗第 48 周时。
|
治疗第 48 周时。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月30日
初级完成 (实际的)
2023年5月23日
研究完成 (实际的)
2023年5月23日
研究注册日期
首次提交
2021年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月7日
首次发布 (实际的)
2021年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月29日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SHR-1209-302
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.