Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af SHR-1209 kombineret med lipidsænkende midler hos patienter med hyperkolesterolæmi og hyperlipidæmi

29. januar 2024 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR-1209 kombineret med lipidsænkende midler i stabil behandling af patienter med hyperkolesterolæmi og hyperlipidæmi.

For at evaluere effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetik og immunogenicitet af SHR-1209 subkutan administration hos patienter med hyperkolesterolæmi og hyperlipidæmi efter lipidsænkende behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

692

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 og ≤80 på datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke, mand eller kvinde;
  2. Rapporten for LDL-C bør være højere end det ideelle lipidsænkende mål ifølge ASCVD-historien;
  3. Forstå undersøgelsens procedurer og metoder, meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har følgende sygdomme eller behandlingshistorie:(1) Har kendt allergisk reaktion over for eksperimentelle lægemidler eller har haft en alvorlig allergisk reaktion over for andre antistoflægemidler;(2) tidligere diagnose af familiær hyperkolesterolæmi i henhold til Simon Broomes kriterier;(3) hjertefunktion som defineret af New York Heart Association (NYHA) grad III-IV ved screening;
  2. Enhver af laboratorieindikatorerne opfyldte følgende kriterier ved screening eller ved randomisering:(1) Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) overstiger 3 gange den øvre grænse for normal (ULN), eller total bilirubin overstiger 2 gange den øvre grænse af normal (ULN);(2) Kreatinkinase (CK) overstiger 3 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN);
  3. Generelle forhold:(1) investigator vurderede, at subkutan injektion ikke var passende;(2) Fertile kvindelige forsøgspersoner, som ikke brugte prævention inden for 4 uger før screening; Eller mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, som ikke accepterer at bruge højeffektive præventionsmidler under forsøget og i 24 uger efter den sidste dosering;(3) Kvinder, der er gravide eller ammer.
  4. Efterforskeren fastslår, at forsøgspersonerne har dårlig compliance eller har nogen faktorer, der kan forhindre dem i at deltage i undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til, undersøgelsen, der udsætter forsøgspersonerne i en uacceptabel risiko eller muligvis forstyrrer undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: SHR-1209 / placebo
Medicin: SHR-1209; placebo
SHR-1209 og placebo 150 mg subkutan injektion én gang hver 4. uge i 48 uger
Medicin: SHR-1209; placebo
SHR-1209 og placebo 300 mg subkutan injektion én gang hver 8. uge i 48 uger
Medicin: SHR-1209; placebo
SHR-1209 og placebo 450 mg subkutan injektion én gang hver 12. uge i 48 uger
Eksperimentel: Kohorte 2: SHR-1209/placebo
Medicin: SHR-1209; placebo
SHR-1209 og placebo 150 mg subkutan injektion én gang hver 4. uge i 48 uger
Medicin: SHR-1209; placebo
SHR-1209 og placebo 300 mg subkutan injektion én gang hver 8. uge i 48 uger
Medicin: SHR-1209; placebo
SHR-1209 og placebo 450 mg subkutan injektion én gang hver 12. uge i 48 uger
Eksperimentel: Kohorte 3: SHR-1209 / placebo
Medicin: SHR-1209; placebo
SHR-1209 og placebo 150 mg subkutan injektion én gang hver 4. uge i 48 uger
Medicin: SHR-1209; placebo
SHR-1209 og placebo 300 mg subkutan injektion én gang hver 8. uge i 48 uger
Medicin: SHR-1209; placebo
SHR-1209 og placebo 450 mg subkutan injektion én gang hver 12. uge i 48 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i LDL-C i forhold til baseline
Tidsramme: ved 24 ugers behandling
ved 24 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Værdien af ​​ændring i LDL-C i forhold til baseline
Tidsramme: ved 24 ugers behandling
ved 24 ugers behandling
Procentvis ændring i LDL-C i forhold til baseline
Tidsramme: ved 48 ugers behandling;
ved 48 ugers behandling;
Værdien af ​​ændring i LDL-C i forhold til baseline,
Tidsramme: ved 48 ugers behandling;
ved 48 ugers behandling;
Procentvis ændring i non-HDL-C i forhold til baseline
Tidsramme: ved 24 ugers behandling;
ved 24 ugers behandling;
Procentvis ændring i non-HDL-C i forhold til baseline
Tidsramme: ved 48 ugers behandling;
ved 48 ugers behandling;
Procentvis ændring i ApoB i forhold til baseline
Tidsramme: ved 24 ugers behandling;
ved 24 ugers behandling;
Procentvis ændring i ApoB i forhold til baseline
Tidsramme: ved 48 ugers behandling;
ved 48 ugers behandling;
Procentvis ændring i TC/HDL-C i forhold til baseline
Tidsramme: ved 24 ugers behandling;
ved 24 ugers behandling;
Procentvis ændring i TC/HDL-C i forhold til baseline,
Tidsramme: ved 48 ugers behandling
ved 48 ugers behandling
Procentvis ændring i ApoB/ApoA1 i forhold til baseline,
Tidsramme: ved 24 ugers behandling;
ved 24 ugers behandling;
Procentvis ændring i ApoB/ApoA1 i forhold til baseline,
Tidsramme: ved 48 ugers behandling;
ved 48 ugers behandling;
Procentvis ændring i LP (a) i forhold til baseline,
Tidsramme: ved 24 ugers behandling;
ved 24 ugers behandling;
Procentvis ændring i LP (a) i forhold til baseline,
Tidsramme: ved 48 ugers behandling;
ved 48 ugers behandling;
Procentvis ændring i TG i forhold til baseline
Tidsramme: ved 24 ugers behandling
ved 24 ugers behandling
Procentvis ændring i TG i forhold til baseline
Tidsramme: ved 48 ugers behandling;
ved 48 ugers behandling;
Procentdel af patienter, der opnåede LDL-C-mål i henhold til tilstedeværelsen af ​​ASCVD ved baseline,
Tidsramme: ved 48 ugers behandling;
ved 48 ugers behandling;
Procentdel af patienter, der opnåede LDL-C-mål i henhold til tilstedeværelsen af ​​ASCVD ved baseline,
Tidsramme: ved 48 ugers behandling.
ved 48 ugers behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-1209-302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blandet hyperlipidæmi

Kliniske forsøg med SHR-1209; placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner