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Efficacia e sicurezza di SHR-1209 in combinazione con agenti ipolipemizzanti in pazienti con ipercolesterolemia e iperlipidemia

29 gennaio 2024 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR-1209 in combinazione con agenti ipolipemizzanti nel trattamento stabile di pazienti con ipercolesterolemia e iperlipidemia.

Per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità della somministrazione sottocutanea di SHR-1209 in pazienti con ipercolesterolemia e iperlipidemia dopo terapia ipolipemizzante

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

692

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 e ≤80 alla data della firma del consenso informato, maschio o femmina;
  2. Il rapporto di LDL-C dovrebbe essere superiore al target ipolipemizzante ideale secondo la storia ASCVD;
  3. Comprendere le procedure e i metodi dello studio, offrirsi volontario per partecipare allo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Avere le seguenti malattie o anamnesi terapeutica: (1) Avere una reazione allergica nota a farmaci sperimentali o una grave reazione allergica ad altri farmaci anticorpali; (2) precedente diagnosi di ipercolesterolemia familiare secondo i criteri di Simon Broome; (3) funzione cardiaca come definita dalla New York Heart Association (NYHA) grado III-IV allo screening;
  2. Uno qualsiasi degli indicatori di laboratorio ha soddisfatto i seguenti criteri allo screening o alla randomizzazione: (1) alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale superiore a 2 volte il limite superiore del normale (ULN); (2) la creatina chinasi (CK) supera di 3 volte il limite superiore del valore normale (ULN);
  3. Condizioni generali: (1) l'investigatore ha ritenuto che l'iniezione sottocutanea non fosse appropriata; (2) soggetti di sesso femminile fertili che non hanno utilizzato la contraccezione entro 4 settimane prima dello screening; O soggetti di sesso maschile o femminile che non accettano di utilizzare contraccettivi ad alta efficacia durante la sperimentazione e per 24 settimane dopo l'ultima somministrazione; (3) Donne in gravidanza o in allattamento.
  4. Lo sperimentatore determina che i soggetti hanno una scarsa compliance o presentano qualsiasi fattore che possa impedire loro di partecipare allo studio, incluso, ma non limitato a, lo studio che espone i soggetti a un rischio inaccettabile o che potrebbe interferire con i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: SHR-1209 / placebo
Droga: SHR-1209;placebo
SHR-1209 e placebo iniezione sottocutanea da 150 mg una volta ogni 4 settimane per 48 settimane
Droga: SHR-1209;placebo
SHR-1209 e placebo iniezione sottocutanea da 300 mg una volta ogni 8 settimane per 48 settimane
Droga: SHR-1209;placebo
SHR-1209 e placebo iniezione sottocutanea da 450 mg una volta ogni 12 settimane per 48 settimane
Sperimentale: Coorte 2：SHR-1209/placebo
Droga: SHR-1209;placebo
SHR-1209 e placebo iniezione sottocutanea da 150 mg una volta ogni 4 settimane per 48 settimane
Droga: SHR-1209;placebo
SHR-1209 e placebo iniezione sottocutanea da 300 mg una volta ogni 8 settimane per 48 settimane
Droga: SHR-1209;placebo
SHR-1209 e placebo iniezione sottocutanea da 450 mg una volta ogni 12 settimane per 48 settimane
Sperimentale: Coorte 3: SHR-1209 / placebo
Droga: SHR-1209;placebo
SHR-1209 e placebo iniezione sottocutanea da 150 mg una volta ogni 4 settimane per 48 settimane
Droga: SHR-1209;placebo
SHR-1209 e placebo iniezione sottocutanea da 300 mg una volta ogni 8 settimane per 48 settimane
Droga: SHR-1209;placebo
SHR-1209 e placebo iniezione sottocutanea da 450 mg una volta ogni 12 settimane per 48 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale del colesterolo LDL rispetto al basale
Lasso di tempo: a 24 settimane di trattamento
a 24 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il valore della variazione del colesterolo LDL rispetto al basale
Lasso di tempo: a 24 settimane di trattamento
a 24 settimane di trattamento
Variazione percentuale del colesterolo LDL rispetto al basale
Lasso di tempo: a 48 settimane di trattamento;
a 48 settimane di trattamento;
Il valore della variazione del colesterolo LDL rispetto al basale,
Lasso di tempo: a 48 settimane di trattamento;
a 48 settimane di trattamento;
Variazione percentuale del C-non-HDL rispetto al basale
Lasso di tempo: a 24 settimane di trattamento;
a 24 settimane di trattamento;
Variazione percentuale del C-non-HDL rispetto al basale
Lasso di tempo: a 48 settimane di trattamento;
a 48 settimane di trattamento;
Variazione percentuale dell'ApoB rispetto al basale
Lasso di tempo: a 24 settimane di trattamento;
a 24 settimane di trattamento;
Variazione percentuale dell'ApoB rispetto al basale
Lasso di tempo: a 48 settimane di trattamento;
a 48 settimane di trattamento;
Variazione percentuale di TC/HDL-C rispetto al basale
Lasso di tempo: a 24 settimane di trattamento;
a 24 settimane di trattamento;
Variazione percentuale di TC/HDL-C rispetto al basale,
Lasso di tempo: a 48 settimane di trattamento
a 48 settimane di trattamento
Variazione percentuale di ApoB/ApoA1 rispetto al basale,
Lasso di tempo: a 24 settimane di trattamento;
a 24 settimane di trattamento;
Variazione percentuale di ApoB/ApoA1 rispetto al basale,
Lasso di tempo: a 48 settimane di trattamento;
a 48 settimane di trattamento;
Variazione percentuale del LP (a) rispetto al basale,
Lasso di tempo: a 24 settimane di trattamento;
a 24 settimane di trattamento;
Variazione percentuale del LP (a) rispetto al basale,
Lasso di tempo: a 48 settimane di trattamento;
a 48 settimane di trattamento;
Variazione percentuale dei TG rispetto al basale
Lasso di tempo: a 24 settimane di trattamento
a 24 settimane di trattamento
Variazione percentuale dei TG rispetto al basale
Lasso di tempo: a 48 settimane di trattamento;
a 48 settimane di trattamento;
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l’obiettivo di C-LDL in base alla presenza di ASCVD al basale,
Lasso di tempo: a 48 settimane di trattamento;
a 48 settimane di trattamento;
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l’obiettivo di C-LDL in base alla presenza di ASCVD al basale,
Lasso di tempo: a 48 settimane di trattamento.
a 48 settimane di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-1209-302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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