Werkzaamheid en veiligheid van SHR-1209 gecombineerd met lipidenverlagende middelen bij patiënten met hypercholesterolemie en hyperlipidemie

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 en ≤80 op de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming, man of vrouw;
2. Het rapport van LDL-C zou volgens de ASCVD-geschiedenis hoger moeten zijn dan het ideale lipidenverlagende doel;
3. De onderzoeksprocedures en -methoden begrijpen, vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. De volgende ziekten of behandelingsgeschiedenis hebben: (1) een allergische reactie op experimentele geneesmiddelen hebben gekend, of een ernstige allergische reactie hebben op andere antilichaamgeneesmiddelen; (2) eerdere diagnose van familiaire hypercholesterolemie volgens Simon Broome-criteria; (3) hartfunctie zoals gedefinieerd door de New York Heart Association (NYHA) graad III-IV bij screening;
2. Elk van de laboratoriumindicatoren voldeed aan de volgende criteria bij screening of bij randomisatie:(1) alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) meer dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN), of totaal bilirubine meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN);(2) Creatinekinase (CK) overschrijdt 3 keer de bovengrens van de normale waarde (ULN);
3. Algemene voorwaarden: (1) de onderzoeker oordeelde dat subcutane injectie niet geschikt was; (2) Vruchtbare vrouwelijke proefpersonen die binnen 4 weken vóór de screening geen anticonceptie gebruikten; Of mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die niet akkoord gaan met het gebruik van zeer efficiënte anticonceptiva tijdens het onderzoek en gedurende 24 weken na de laatste dosering;(3) Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
4. De onderzoeker stelt vast dat de proefpersonen zich slecht aan de regels houden of dat er factoren zijn die hen ervan kunnen weerhouden deel te nemen aan het onderzoek, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, het onderzoek waardoor de proefpersonen een onaanvaardbaar risico lopen of mogelijk de onderzoeksresultaten verstoren.