Effekt og sikkerhet av SHR-1209 kombinert med lipidsenkende midler hos pasienter med hyperkolesterolemi og hyperlipidemi

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 og ≤80 på datoen for signering av det informerte samtykket, mann eller kvinne;
2. Rapporten om LDL-C bør være høyere enn det ideelle lipidsenkende målet i henhold til ASCVD-historien;
3. Forstå studieprosedyrene og metodene, meld deg frivillig til å delta i studien, og signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

1. Har følgende sykdommer eller behandlingshistorie:(1) har kjent allergisk reaksjon på eksperimentelle legemidler, eller har alvorlig allergisk reaksjon på andre antistoffmedisiner;(2) tidligere diagnose av familiær hyperkolesterolemi i henhold til Simon Broome-kriterier;(3) hjertefunksjon som definert av New York Heart Association (NYHA) grad III-IV ved screening;
2. Enhver av laboratorieindikatorene oppfylte følgende kriterier ved screening eller ved randomisering:(1) Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) som overstiger 3 ganger øvre normalgrense (ULN), eller total bilirubin som overstiger 2 ganger øvre grense av normal (ULN);(2) Kreatinkinase (CK) overstiger 3 ganger øvre grense for normalverdi (ULN);
3. Generelle forhold:(1) etterforskeren bedømte at subkutan injeksjon ikke var passende;(2) Fertile kvinnelige forsøkspersoner som ikke brukte prevensjon innen 4 uker før screening; Eller mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som ikke godtar å bruke høyeffektive prevensjonsmidler under forsøket og i 24 uker etter siste dosering;(3) Kvinner som er gravide eller ammer.
4. Etterforskeren fastslår at forsøkspersonene har dårlig etterlevelse eller har noen faktorer som kan hindre dem i å delta i studien, inkludert, men ikke begrenset til, studien som setter forsøkspersonene i uakseptabel risiko eller muligens forstyrrer studieresultatene.