Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-1209 in Kombination mit Lipidsenkern bei Patienten mit Hypercholesterinämie und Hyperlipidämie

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 und ≤80 zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, männlich oder weiblich;
2. Der LDL-C-Wert sollte laut ASCVD-Anamnese höher sein als der ideale lipidsenkende Zielwert;
3. Verstehen Sie die Studienabläufe und -methoden, melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie an und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Sie haben die folgenden Krankheiten oder eine Behandlungsgeschichte: (1) Sie haben eine bekannte allergische Reaktion auf experimentelle Medikamente oder eine schwere allergische Reaktion auf andere Antikörper-Medikamente; (2) frühere Diagnose einer familiären Hypercholesterinämie gemäß den Simon-Broome-Kriterien; (3) Herzfunktion wie definiert von der New York Heart Association (NYHA), Grad III-IV beim Screening;
2. Jeder der Laborindikatoren erfüllte beim Screening oder bei der Randomisierung die folgenden Kriterien: (1) Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) überstiegen das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin überstieg das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN);(2) Kreatinkinase (CK) überschreitet das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN);
3. Allgemeine Bedingungen: (1) Der Prüfer kam zu dem Schluss, dass eine subkutane Injektion nicht angemessen war; (2) Fruchtbare weibliche Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening keine Empfängnisverhütung angewendet hatten; Oder männliche oder weibliche Probanden, die der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmittel während der Studie und 24 Wochen nach der letzten Dosis nicht zustimmen; (3) Frauen, die schwanger sind oder stillen.
4. Der Prüfer stellt fest, dass die Probanden eine schlechte Compliance aufweisen oder irgendwelche Faktoren vorliegen, die sie von der Teilnahme an der Studie abhalten könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, dass die Studie die Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt oder möglicherweise die Studienergebnisse beeinträchtigt.