Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost SHR-1209 v kombinaci s látkami snižujícími lipidy u pacientů s hypercholesterolemií a hyperlipidemií

29. ledna 2024 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SHR-1209 v kombinaci s látkami snižujícími lipidy při stabilní léčbě pacientů s hypercholesterolemií a hyperlipidemií.

Zhodnotit účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku a imunogenicitu subkutánního podání SHR-1209 u pacientů s hypercholesterolemií a hyperlipidemií po hypolipidemické léčbě

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

692

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 a ≤80 v den podpisu informovaného souhlasu, muž nebo žena;
  2. Hlášení LDL-C by mělo být vyšší než ideální cíl pro snížení lipidů podle anamnézy ASCVD;
  3. Pochopte postupy a metody studie, dobrovolně se zúčastněte studie a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Mít následující onemocnění nebo léčebnou anamnézu: (1) mít známou alergickou reakci na experimentální léky nebo mít těžkou alergickou reakci na jiné léky obsahující protilátky; (2) předchozí diagnóza familiární hypercholesterolémie podle kritérií Simona Broomea; (3) srdeční funkce, jak je definováno podle New York Heart Association (NYHA) stupeň III-IV při screeningu;
  2. Jakýkoli z laboratorních indikátorů při screeningu nebo randomizaci splnil následující kritéria: (1) Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) přesahující 3násobek horní hranice normy (ULN), nebo celkový bilirubin přesahující 2násobek horní hranice normální (ULN);(2) Kreatinkináza (CK) přesahuje 3krát horní hranici normální hodnoty (ULN);
  3. Obecné podmínky :(1) zkoušející usoudil, že subkutánní injekce není vhodná;(2) fertilní ženy, které neužívaly antikoncepci během 4 týdnů před screeningem; Nebo muži nebo ženy, kteří nesouhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepce během studie a po dobu 24 týdnů po poslední dávce; (3) Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  4. Zkoušející určí, že subjekty mají špatnou komplianci nebo mají jakékoli faktory, které jim mohou bránit v účasti ve studii, včetně mimo jiné studie, která vystavuje subjekty nepřijatelnému riziku nebo může interferovat s výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: SHR-1209 / placebo
Lék: SHR-1209; placebo
SHR-1209 a placebo 150 mg subkutánní injekce jednou za 4 týdny po dobu 48 týdnů
Lék: SHR-1209; placebo
SHR-1209 a placebo 300 mg subkutánní injekce jednou za 8 týdnů po dobu 48 týdnů
Lék: SHR-1209; placebo
SHR-1209 a placebo 450 mg subkutánní injekce jednou za 12 týdnů po dobu 48 týdnů
Experimentální: Kohorta 2：SHR-1209 /placebo
Lék: SHR-1209; placebo
SHR-1209 a placebo 150 mg subkutánní injekce jednou za 4 týdny po dobu 48 týdnů
Lék: SHR-1209; placebo
SHR-1209 a placebo 300 mg subkutánní injekce jednou za 8 týdnů po dobu 48 týdnů
Lék: SHR-1209; placebo
SHR-1209 a placebo 450 mg subkutánní injekce jednou za 12 týdnů po dobu 48 týdnů
Experimentální: Kohorta 3: SHR-1209 / placebo
Lék: SHR-1209; placebo
SHR-1209 a placebo 150 mg subkutánní injekce jednou za 4 týdny po dobu 48 týdnů
Lék: SHR-1209; placebo
SHR-1209 a placebo 300 mg subkutánní injekce jednou za 8 týdnů po dobu 48 týdnů
Lék: SHR-1209; placebo
SHR-1209 a placebo 450 mg subkutánní injekce jednou za 12 týdnů po dobu 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna LDL-C vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: po 24 týdnech léčby
po 24 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnota změny LDL-C vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: po 24 týdnech léčby
po 24 týdnech léčby
Procentuální změna LDL-C vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: po 48 týdnech léčby;
po 48 týdnech léčby;
Hodnota změny LDL-C vzhledem k výchozí hodnotě,
Časové okno: po 48 týdnech léčby;
po 48 týdnech léčby;
Procentuální změna v non-HDL-C vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: po 24 týdnech léčby;
po 24 týdnech léčby;
Procentuální změna v non-HDL-C vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: po 48 týdnech léčby;
po 48 týdnech léčby;
Procentuální změna ApoB vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: po 24 týdnech léčby;
po 24 týdnech léčby;
Procentuální změna ApoB vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: po 48 týdnech léčby;
po 48 týdnech léčby;
Procentuální změna TC/HDL-C vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: po 24 týdnech léčby;
po 24 týdnech léčby;
Procentuální změna TC/HDL-C vzhledem k výchozí hodnotě,
Časové okno: po 48 týdnech léčby
po 48 týdnech léčby
Procentuální změna ApoB/ApoA1 vzhledem k výchozí hodnotě,
Časové okno: po 24 týdnech léčby;
po 24 týdnech léčby;
Procentuální změna ApoB/ApoA1 vzhledem k výchozí hodnotě,
Časové okno: po 48 týdnech léčby;
po 48 týdnech léčby;
Procentuální změna v LP (a) vzhledem k výchozí hodnotě,
Časové okno: po 24 týdnech léčby;
po 24 týdnech léčby;
Procentuální změna v LP (a) vzhledem k výchozí hodnotě,
Časové okno: po 48 týdnech léčby;
po 48 týdnech léčby;
Procentuální změna TG vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: po 24 týdnech léčby
po 24 týdnech léčby
Procentuální změna TG vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: po 48 týdnech léčby;
po 48 týdnech léčby;
Procento pacientů, kteří dosáhli cíle LDL-C podle přítomnosti ASCVD na začátku,
Časové okno: po 48 týdnech léčby;
po 48 týdnech léčby;
Procento pacientů, kteří dosáhli cíle LDL-C podle přítomnosti ASCVD na začátku,
Časové okno: po 48 týdnech léčby.
po 48 týdnech léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-1209-302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHR-1209; placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit