Effekt och säkerhet av SHR-1209 i kombination med lipidsänkande medel hos patienter med hyperkolesterolemi och hyperlipidemi

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 och ≤80 på dagen för undertecknandet av det informerade samtycket, man eller kvinna;
2. Rapporten för LDL-C bör vara högre än det ideala lipidsänkande målet enligt ASCVD-historik;
3. Förstå studieprocedurerna och metoderna, anmäl dig frivilligt att delta i studien och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

1. Har följande sjukdomar eller behandlingshistoria:(1) har känd allergisk reaktion mot experimentella läkemedel, eller har haft en allvarlig allergisk reaktion mot andra antikroppsläkemedel;(2) tidigare diagnos av familjär hyperkolesterolemi enligt Simon Broomes kriterier;(3) hjärtfunktion enligt definitionen av New York Heart Association (NYHA) klass III-IV vid screening;
2. Någon av laboratorieindikatorerna uppfyllde följande kriterier vid screening eller vid randomisering:(1) Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) som överstiger 3 gånger den övre normalgränsen (ULN), eller total bilirubin som överstiger 2 gånger den övre gränsen av normalt (ULN);(2) Kreatinkinas (CK) överstiger 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN);
3. Allmänna villkor:(1) utredaren bedömde att subkutan injektion inte var lämplig;(2) Fertila kvinnliga försökspersoner som inte använde preventivmedel inom 4 veckor före screening; Eller manliga eller kvinnliga försökspersoner som inte går med på att använda högeffektiva preventivmedel under prövningen och i 24 veckor efter den senaste doseringen;(3) Kvinnor som är gravida eller ammar.
4. Utredaren fastställer att försökspersonerna har dålig följsamhet eller har några faktorer som kan hindra dem från att delta i studien, inklusive, men inte begränsat till, studien som utsätter försökspersonerna för en oacceptabel risk eller eventuellt stör studieresultaten.