Eficacia y seguridad de SHR-1209 combinado con agentes hipolipemiantes en pacientes con hipercolesterolemia e hiperlipidemia

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 y ≤80 años a la fecha de firma del consentimiento informado, hombre o mujer;
2. El informe de LDL-C debe ser más alto que el objetivo hipolipemiante ideal según el historial de ASCVD;
3. Comprender los procedimientos y métodos del estudio, ofrecerse como voluntario para participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Tener las siguientes enfermedades o historial de tratamiento: (1) Tener una reacción alérgica conocida a medicamentos experimentales o tener una reacción alérgica grave a otros medicamentos de anticuerpos; (2) diagnóstico previo de hipercolesterolemia familiar según los Criterios de Simon Broome; (3) función cardíaca según se define por el grado III-IV de la New York Heart Association (NYHA) en la selección;
2. Cualquiera de los indicadores de laboratorio cumplió con los siguientes criterios en la selección o en la aleatorización: (1) alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) superior a 3 veces el límite superior normal (LSN), o bilirrubina total superior a 2 veces el límite superior de normal (LSN); (2) la creatina quinasa (CK) excede 3 veces el límite superior del valor normal (LSN);
3. Condiciones generales: (1) el investigador consideró que la inyección subcutánea no era apropiada; (2) Mujeres fértiles que no usaron métodos anticonceptivos dentro de las 4 semanas anteriores a la selección; O sujetos masculinos o femeninos que no acepten usar anticonceptivos de alta eficiencia durante el ensayo y durante las 24 semanas posteriores a la última dosis; (3) Mujeres embarazadas o lactantes.
4. El investigador determina que los sujetos tienen un cumplimiento deficiente o tienen factores que pueden impedirles participar en el estudio, incluido, entre otros, que el estudio pone a los sujetos en un riesgo inaceptable o posiblemente interfiere con los resultados del estudio.