Skuteczność i bezpieczeństwo SHR-1209 w połączeniu ze środkami obniżającymi poziom lipidów u pacjentów z hipercholesterolemią i hiperlipidemią

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 i ≤80 w dniu podpisania świadomej zgody, mężczyzna lub kobieta;
2. Raport LDL-C powinien być wyższy niż idealny cel hipolipemizujący zgodnie z wywiadem ASCVD;
3. Zapoznaj się z procedurami i metodami badania, zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Mają następujące choroby lub historię leczenia: (1) Znaną reakcję alergiczną na leki eksperymentalne lub ciężką reakcję alergiczną na inne leki z przeciwciałami; (2) wcześniejszą diagnozę rodzinnej hipercholesterolemii zgodnie z kryteriami Simona Broome'a; (3) czynność serca zgodnie z definicją przez New York Heart Association (NYHA) stopnia III-IV podczas badań przesiewowych;
2. Którykolwiek ze wskaźników laboratoryjnych spełniał następujące kryteria podczas badania przesiewowego lub randomizacji :(1) Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) przekraczająca 3-krotność górnej granicy normy (GGN) lub bilirubina całkowita przekraczająca 2-krotność górnej granicy normy (ULN);(2) Kinaza kreatynowa (CK) przekracza 3-krotnie górną granicę normy (ULN);
3. Warunki ogólne: (1) badacz uznał, że wstrzyknięcie podskórne nie było właściwe; (2) płodne kobiety, które nie stosowały antykoncepcji w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym; Lub osoby płci męskiej lub żeńskiej, które nie zgadzają się na stosowanie wysokoskutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez 24 tygodnie po ostatniej dawce;(3) Kobiety w ciąży lub karmiące.
4. Badacz stwierdza, że ​​uczestnicy słabo przestrzegają zaleceń lub występują czynniki, które mogą uniemożliwić im udział w badaniu, w tym między innymi narażenie uczestników na niedopuszczalne ryzyko lub zakłócenie wyników badania.