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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04885218
Eficácia e segurança de SHR-1209 combinado com agentes hipolipemiantes em pacientes com hipercolesterolemia e hiperlipidemia
29 de janeiro de 2024 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um estudo de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de SHR-1209 combinado com agentes hipolipemiantes no tratamento estável de pacientes com hipercolesterolemia e hiperlipidemia.
Avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e imunogenicidade da administração subcutânea de SHR-1209 em pacientes com hipercolesterolemia e hiperlipidemia após terapia hipolipemiante
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
692
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 e ≤80 na data da assinatura do consentimento informado, masculino ou feminino;
- O relato de LDL-C deve ser maior do que a meta ideal de redução de lipídios de acordo com a história de ASCVD;
- Entenda os procedimentos e métodos do estudo, seja voluntário para participar do estudo e assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Têm as seguintes doenças ou histórico de tratamento: (1) Têm reação alérgica conhecida a medicamentos experimentais ou têm reação alérgica grave a outros medicamentos de anticorpos; (2) diagnóstico prévio de hipercolesterolemia familiar de acordo com os critérios de Simon Broome; (3) função cardíaca conforme definida pela New York Heart Association (NYHA) grau III-IV na triagem;
- Qualquer um dos indicadores laboratoriais atendeu aos seguintes critérios na triagem ou na randomização: (1) Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) excedendo 3 vezes o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total excedendo 2 vezes o limite superior do normal (LSN);(2) Creatina quinase (CK) excede 3 vezes o limite superior do valor normal (LSN);
- Condições gerais: (1) o investigador julgou que a injeção subcutânea não era apropriada; (2) mulheres férteis que não usaram contracepção dentro de 4 semanas antes da triagem; Ou sujeitos do sexo masculino ou feminino que não concordam em usar contraceptivos de alta eficiência durante o estudo e por 24 semanas após a última dosagem;(3) Mulheres grávidas ou lactantes.
- O Investigador determina que os sujeitos têm baixa adesão ou têm quaisquer fatores que possam impedi-los de participar do estudo, incluindo, mas não limitado a, o estudo colocando os sujeitos em risco inaceitável ou possivelmente interferindo nos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Coorte 1: SHR-1209 / placebo
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SHR-1209 e placebo 150 mg injeção subcutânea uma vez a cada 4 semanas durante 48 semanas
SHR-1209 e placebo 300 mg injeção subcutânea uma vez a cada 8 semanas durante 48 semanas
SHR-1209 e placebo 450 mg injeção subcutânea uma vez a cada 12 semanas durante 48 semanas
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Experimental: Coorte 2: SHR-1209/placebo
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SHR-1209 e placebo 150 mg injeção subcutânea uma vez a cada 4 semanas durante 48 semanas
SHR-1209 e placebo 300 mg injeção subcutânea uma vez a cada 8 semanas durante 48 semanas
SHR-1209 e placebo 450 mg injeção subcutânea uma vez a cada 12 semanas durante 48 semanas
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Experimental: Coorte 3: SHR-1209 / placebo
|
SHR-1209 e placebo 150 mg injeção subcutânea uma vez a cada 4 semanas durante 48 semanas
SHR-1209 e placebo 300 mg injeção subcutânea uma vez a cada 8 semanas durante 48 semanas
SHR-1209 e placebo 450 mg injeção subcutânea uma vez a cada 12 semanas durante 48 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração percentual no LDL-C em relação à linha de base
Prazo: às 24 semanas de tratamento
|
às 24 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
O valor da mudança no LDL-C em relação à linha de base
Prazo: às 24 semanas de tratamento
|
às 24 semanas de tratamento
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Alteração percentual no LDL-C em relação à linha de base
Prazo: às 48 semanas de tratamento;
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às 48 semanas de tratamento;
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O valor da alteração no LDL-C em relação à linha de base,
Prazo: às 48 semanas de tratamento;
|
às 48 semanas de tratamento;
|
Alteração percentual no não-HDL-C em relação à linha de base
Prazo: às 24 semanas de tratamento;
|
às 24 semanas de tratamento;
|
Alteração percentual no não-HDL-C em relação à linha de base
Prazo: às 48 semanas de tratamento;
|
às 48 semanas de tratamento;
|
Alteração percentual na ApoB em relação à linha de base
Prazo: às 24 semanas de tratamento;
|
às 24 semanas de tratamento;
|
Alteração percentual na ApoB em relação à linha de base
Prazo: às 48 semanas de tratamento;
|
às 48 semanas de tratamento;
|
Alteração percentual no CT/HDL-C em relação à linha de base
Prazo: às 24 semanas de tratamento;
|
às 24 semanas de tratamento;
|
Alteração percentual no CT/HDL-C em relação à linha de base,
Prazo: às 48 semanas de tratamento
|
às 48 semanas de tratamento
|
Alteração percentual na ApoB/ApoA1 em relação à linha de base,
Prazo: às 24 semanas de tratamento;
|
às 24 semanas de tratamento;
|
Alteração percentual na ApoB/ApoA1 em relação à linha de base,
Prazo: às 48 semanas de tratamento;
|
às 48 semanas de tratamento;
|
Alteração percentual em LP (a) em relação à linha de base,
Prazo: às 24 semanas de tratamento;
|
às 24 semanas de tratamento;
|
Alteração percentual em LP (a) em relação à linha de base,
Prazo: às 48 semanas de tratamento;
|
às 48 semanas de tratamento;
|
Alteração percentual no TG em relação à linha de base
Prazo: às 24 semanas de tratamento
|
às 24 semanas de tratamento
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Alteração percentual no TG em relação à linha de base
Prazo: às 48 semanas de tratamento;
|
às 48 semanas de tratamento;
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Porcentagem de pacientes que atingiram a meta de LDL-C de acordo com a presença de DCVA no início do estudo,
Prazo: às 48 semanas de tratamento;
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às 48 semanas de tratamento;
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Porcentagem de pacientes que atingiram a meta de LDL-C de acordo com a presença de DCVA no início do estudo,
Prazo: às 48 semanas de tratamento.
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às 48 semanas de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Doenças Genéticas, Congênitas
- Metabolismo, Erros Inatos
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Metabolismo Lipídico, Erros Inatos
- Hipertrigliceridemia
- Hipercolesterolemia
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Hiperlipidemia Familiar Combinada
- Lipidoses
- Hiperlipoproteinemia tipo V
Outros números de identificação do estudo
- SHR-1209-302
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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