Az SHR-1209 hatékonysága és biztonságossága lipidcsökkentő szerekkel kombinálva hiperkoleszterinémiában és hiperlipidémiában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥18 és ≤80 a beleegyezés aláírásának napján, férfi vagy nő;
2. Az LDL-C jelentésnek magasabbnak kell lennie, mint az ideális lipidszint-csökkentő cél az ASCVD-történet szerint;
3. Ismerje meg a vizsgálati eljárásokat és módszereket, önként vegyen részt a vizsgálatban, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Ha a következő betegségekkel vagy kezelési előzményekkel rendelkezik: (1) ismert allergiás reakciója van kísérleti gyógyszerekkel szemben, vagy súlyos allergiás reakciója van más antitest-gyógyszerre; (2) családi hiperkoleszterinémia korábbi diagnózisa a Simon Broome-kritériumok szerint; (3) a meghatározott szívműködés a New York Heart Association (NYHA) III-IV fokozata a szűréskor;
2. A laboratóriumi mutatók bármelyike ​​megfelelt a következő kritériumoknak a szűrés vagy a randomizálás során: (1) Az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) meghaladja a normálérték felső határának (ULN) háromszorosát, vagy az összbilirubin meghaladja a felső határ kétszeresét. a normál érték (ULN);(2) a kreatin-kináz (CK) meghaladja a normálérték felső határának (ULN) háromszorosát;
3. Általános feltételek:(1) a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy a szubkután injekció nem megfelelő;(2) termékeny női alanyok, akik nem használtak fogamzásgátlást a szűrést megelőző 4 héten belül; Vagy olyan férfi vagy női alanyok, akik nem járulnak hozzá a nagy hatékonyságú fogamzásgátlók használatához a vizsgálat során és az utolsó adagolást követő 24 hétig;(3) terhes vagy szoptató nők.
4. A Vizsgáló megállapítja, hogy az alanyok nem felelnek meg, vagy olyan tényezők vannak, amelyek megakadályozhatják őket a vizsgálatban való részvételben, ideértve, de nem kizárólagosan, a vizsgálatot, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyokat, vagy esetleg beavatkozik a vizsgálati eredményekbe.