Эффективность и безопасность SHR-1209 в сочетании с гиполипидемическими средствами у пациентов с гиперхолестеринемией и гиперлипидемией

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 и ≤80 лет на дату подписания информированного согласия, мужчина или женщина;
2. Отчет LDL-C должен быть выше, чем идеальная цель снижения липидов в соответствии с историей ASCVD;
3. Понять процедуры и методы исследования, добровольно принять участие в исследовании и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Иметь следующие заболевания или лечение в анамнезе: (1) иметь известные аллергические реакции на экспериментальные препараты или тяжелые аллергические реакции на другие препараты антител; (2) предыдущий диагноз семейной гиперхолестеринемии в соответствии с критериями Саймона Брума; (3) сердечная функция согласно определению Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией (NYHA) класс III-IV при скрининге;
2. Любой из лабораторных показателей соответствовал следующим критериям при скрининге или при рандомизации: (1) Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) превышала верхнюю границу нормы в 3 раза (ВГН), или общий билирубин превышал верхнюю границу в 2 раза. нормы (ВГН); (2) уровень креатинкиназы (КК) в 3 раза превышает верхний предел нормального значения (ВГН);
3. Общие условия: (1) исследователь решил, что подкожная инъекция не подходит; (2) фертильные женщины, которые не использовали контрацепцию в течение 4 недель до скрининга; Или субъекты мужского или женского пола, которые не соглашаются использовать высокоэффективные противозачаточные средства во время испытания и в течение 24 недель после последней дозы; (3) Беременные или кормящие женщины.
4. Исследователь определяет, что субъекты плохо соблюдают режим или имеют какие-либо факторы, которые могут помешать им участвовать в исследовании, включая, помимо прочего, исследование, подвергающее субъектов неприемлемому риску или, возможно, влияющее на результаты исследования.