고콜레스테롤혈증 및 고지혈증 환자에서 SHR-1209와 지질강하제 병용요법의 효능 및 안전성
2024년 1월 29일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
고콜레스테롤혈증 및 고지혈증 환자의 안정적인 치료에서 SHR-1209와 지질강하제 병용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 3상 연구.
지질강하요법 후 고콜레스테롤혈증 및 고지혈증 환자에서 SHR-1209 피하주사에 대한 효능, 안전성, 약동학 및 면역원성을 평가하고자 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
692
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고지에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상 80세 이하, 남성 또는 여성;
- LDL-C의 보고는 ASCVD 병력에 따라 이상적인 지질 저하 목표보다 높아야 합니다.
- 연구 절차 및 방법을 이해하고, 연구 참여를 자원하고, 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 다음 질환 또는 치료력이 있는 자: (1) 실험적 약물에 대한 알레르기 반응이 있거나 다른 항체 약물에 심각한 알레르기 반응이 있는 경우, (2) Simon Broome Criteria에 따른 가족성 고콜레스테롤혈증 진단을 받은 적이 있는 경우, (3) 정의된 심장 기능 스크리닝 시 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 III-IV에 의해;
- 임의의 검사실 지표는 스크리닝 또는 무작위화에서 다음 기준을 충족했습니다. (2) 크레아틴 키나아제(CK)가 정상치 상한치(ULN)의 3배를 초과함;
- 일반적 조건 : (1) 연구자가 피하 주사가 적절하지 않다고 판단한 경우, (2) 스크리닝 전 4주 이내에 피임법을 사용하지 않은 가임기 여성 피험자, 또는 시험 기간 동안 및 마지막 투여 후 24주 동안 고효율 피임약 사용에 동의하지 않는 남성 또는 여성 피험자;(3) 임신 또는 수유 중인 여성.
- 연구자는 피험자가 순응도가 낮거나 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구 결과를 방해할 가능성이 있는 연구를 포함하여(이에 제한되지 않음) 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 요인이 있다고 결정합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: SHR-1209 / 위약
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SHR-1209 및 위약 150mg을 48주 동안 4주에 1회 피하주사
SHR-1209 및 위약 300mg을 48주 동안 8주에 1회 피하주사
SHR-1209 및 위약 450mg을 48주 동안 12주마다 1회 피하주사
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실험적: 코호트 2: SHR-1209 /위약
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SHR-1209 및 위약 150mg을 48주 동안 4주에 1회 피하주사
SHR-1209 및 위약 300mg을 48주 동안 8주에 1회 피하주사
SHR-1209 및 위약 450mg을 48주 동안 12주마다 1회 피하주사
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실험적: 코호트 3: SHR-1209 / 위약
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SHR-1209 및 위약 150mg을 48주 동안 4주에 1회 피하주사
SHR-1209 및 위약 300mg을 48주 동안 8주에 1회 피하주사
SHR-1209 및 위약 450mg을 48주 동안 12주마다 1회 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 대비 LDL-C의 백분율 변화
기간: 치료 24주차에
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치료 24주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 대비 LDL-C 변화 값
기간: 치료 24주차에
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치료 24주차에
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기준선 대비 LDL-C의 백분율 변화
기간: 치료 48주차에;
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치료 48주차에;
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기준선 대비 LDL-C 변화 값,
기간: 치료 48주차에;
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치료 48주차에;
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기준선 대비 비HDL-C의 백분율 변화
기간: 치료 24주차에;
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치료 24주차에;
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기준선 대비 비HDL-C의 백분율 변화
기간: 치료 48주차에;
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치료 48주차에;
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기준선 대비 ApoB의 백분율 변화
기간: 치료 24주차에;
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치료 24주차에;
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기준선 대비 ApoB의 백분율 변화
기간: 치료 48주차에;
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치료 48주차에;
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기준선 대비 TC/HDL-C의 백분율 변화
기간: 치료 24주차에;
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치료 24주차에;
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기준선 대비 TC/HDL-C의 백분율 변화,
기간: 치료 48주차에
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치료 48주차에
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기준선 대비 ApoB/ApoA1의 백분율 변화,
기간: 치료 24주차에;
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치료 24주차에;
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기준선 대비 ApoB/ApoA1의 백분율 변화,
기간: 치료 48주차에;
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치료 48주차에;
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기준선 대비 LP(a)의 백분율 변화,
기간: 치료 24주차에;
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치료 24주차에;
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기준선 대비 LP(a)의 백분율 변화,
기간: 치료 48주차에;
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치료 48주차에;
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기준선 대비 TG의 백분율 변화
기간: 치료 24주차에
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치료 24주차에
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기준선 대비 TG의 백분율 변화
기간: 치료 48주차에;
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치료 48주차에;
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베이스라인에서 ASCVD 유무에 따라 LDL-C 목표를 달성한 환자의 비율,
기간: 치료 48주차에;
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치료 48주차에;
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베이스라인에서 ASCVD 유무에 따라 LDL-C 목표를 달성한 환자의 비율,
기간: 치료 48주째.
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치료 48주째.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR-1209-302
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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SHR-1209 ;위약에 대한 임상 시험
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.완전한
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.완전한
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.알려지지 않은
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음