Efficacité et innocuité du SHR-1209 associé à des agents hypolipémiants chez les patients atteints d'hypercholestérolémie et d'hyperlipidémie

Critère d'intégration:

1. Âge ≥18 et ≤80 à la date de signature du consentement éclairé, homme ou femme ;
2. Le rapport de LDL-C doit être supérieur à la cible hypolipémiante idéale selon l'historique de l'ASCVD ;
3. Comprendre les procédures et les méthodes de l'étude, se porter volontaire pour participer à l'étude et signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Avoir les maladies ou les antécédents de traitement suivants : (1) avoir une réaction allergique connue à des médicaments expérimentaux ou avoir une réaction allergique grave à d'autres anticorps ; (2) diagnostic antérieur d'hypercholestérolémie familiale selon les critères de Simon Broome ; (3) fonction cardiaque telle que définie par la New York Heart Association (NYHA) grade III-IV lors du dépistage ;
2. L'un des indicateurs de laboratoire répondait aux critères suivants lors du dépistage ou de la randomisation :(1) Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) dépassant 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN), ou bilirubine totale dépassant 2 fois la limite supérieure de la normale (ULN);(2) la créatine kinase (CK) dépasse 3 fois la limite supérieure de la valeur normale (ULN);
3. Conditions générales :(1) l'investigateur a jugé que l'injection sous-cutanée n'était pas appropriée ;(2) Sujets féminins fertiles n'ayant pas utilisé de contraception dans les 4 semaines précédant le dépistage ; Ou des sujets masculins ou féminins qui n'acceptent pas d'utiliser des contraceptifs à haute efficacité pendant l'essai et pendant 24 semaines après la dernière dose ; (3) Les femmes enceintes ou qui allaitent.
4. L'investigateur détermine que les sujets ont une mauvaise observance ou ont des facteurs qui peuvent les empêcher de participer à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, l'étude plaçant les sujets à un risque inacceptable ou pouvant interférer avec les résultats de l'étude.