FeNO预测气道嗜酸粒细胞炎症的价值 (FeNO-Eos)
2021年5月12日 更新者：Kefang Lai、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
呼出气一氧化氮预测慢性气道炎症疾病气道嗜酸性粒细胞炎症的价值
探讨和比较FeNO、血Eos、血清TIgE对慢性咳嗽、哮喘和COPD患者气道嗜酸粒细胞炎症的预测价值。
研究概览
详细说明
咳嗽是呼吸科最常见的主诉，而哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）是严重危害人类健康的两大呼吸系统疾病。 常用的查明病因和评价疗效的试验如诱导痰、肺通气功能试验、支气管激发试验等，费时费力。 临床急需一种易于检测的指标，以快速识别慢性咳嗽、哮喘和慢性阻塞性肺病患者的气道嗜酸性粒细胞炎症，为临床治疗提供重要指导。
呼出气一氧化氮（FeNO）作为气道炎症的新标志物，可反映嗜酸性粒细胞性气道炎症。 同时，FeNO具有无创、操作简单、省时省力、重现性好等优点，适合临床应用。
这项前瞻性、多中心研究旨在探讨 FeNO 在预测气道嗜酸性粒细胞炎症方面的价值，并将其与慢性咳嗽、哮喘和 COPD 患者的血液 Eos 和 TLgE 进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
2052
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kefang Lai, phD
- 电话号码：0086+020-8306-2891
- 邮箱：klai@163.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
慢性咳嗽、哮喘和 COPD 患者
描述
纳入标准：
- 受试者自愿参加并遵守研究的相关规定，能配合相应的检查，遵循随访计划，并自愿签署书面知情同意书。
慢性咳嗽患者
- 咳嗽持续≥8周，
- 胸片无明显异常
- 近4周内无明确上呼吸道感染史，
- 最近 4 周内新诊断或未接受治疗
- 非吸烟者。
哮喘患者
- 对于初诊和既往确诊的哮喘患者，哮喘的诊断标准：
- 包括各种疾病严重程度（轻度、中度、重度）、各种疾病状态（慢性持续时间、急性加重期）。
- 非吸烟者。
- COPD患者 1）包括稳定期和急性加重期患者。
排除标准：
- 诊断 ACO 患者；
- 不能配合完成研究相关试验、随访等原因不能配合研究进展的；
- 合并其他系统（如心血管、代谢、免疫、神经等）的严重疾病。 与其他肺部疾病，包括支气管扩张症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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慢性咳嗽
咳嗽作为唯一表现持续了 8 周以上；年龄在18-70岁之间；胸部 X 光检查正常；在过去 4 周内没有使用类固醇治疗。
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慢性咳嗽，参照《咳嗽诊治指南》（2015）。 对于哮喘，遵循 GINA 对于 COPD，遵循 GOLD。
其他名称：
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哮喘
经典哮喘
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慢性咳嗽，参照《咳嗽诊治指南》（2015）。 对于哮喘，遵循 GINA 对于 COPD，遵循 GOLD。
其他名称：
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慢性阻塞性肺病
处于稳定期或急性加重期的 COPD 患者
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慢性咳嗽，参照《咳嗽诊治指南》（2015）。 对于哮喘，遵循 GINA 对于 COPD，遵循 GOLD。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FeNO 在嗜酸性粒细胞性气道炎症中的预测价值
大体时间：12个月
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FeNO对慢性咳嗽、典型哮喘、COPD患者嗜酸性粒细胞性气道炎症的预测价值
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12个月
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血嗜酸性粒细胞在嗜酸性气道炎症中的预测价值
大体时间：12个月
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血嗜酸性粒细胞对慢性咳嗽、典型哮喘、慢性阻塞性肺病患者气道嗜酸性炎症的预测价值
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12个月
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TIgE 在嗜酸性粒细胞性气道炎症中的预测价值
大体时间：12个月
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TIgE 对慢性咳嗽、典型哮喘、COPD 患者气道嗜酸性粒细胞炎症的预测价值
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FeNO、血嗜酸性粒细胞、TIgE预测嗜酸性气道炎症的比较
大体时间：12个月
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比较FeNO、血嗜酸性粒细胞、TIgE分别对慢性咳嗽、典型哮喘、COPD患者嗜酸性气道炎症的预测价值
|
12个月
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预测嗜酸性粒细胞性气道炎症的生物标志物组合
大体时间：12个月
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FeNO、血嗜酸性粒细胞、TIgE 联合预测慢性咳嗽、典型哮喘和 COPD 患者的嗜酸性气道炎症
|
12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相关性
大体时间：12个月
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慢性咳嗽、哮喘患者治疗前后FeNO与痰嗜酸性粒细胞的相关性
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Kefang Lai, phD、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年5月25日
初级完成 (预期的)
2022年3月25日
研究完成 (预期的)
2022年5月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月12日
首次发布 (实际的)
2021年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月12日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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没有干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的