- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04885738
Värdet av FeNO för att förutsäga eosinofil inflammation i luftvägarna (FeNO-Eos)
Värdet av utandad kväveoxid för att förutsäga eosinofil inflammation i luftvägarna vid kroniska luftvägsinflammatoriska sjukdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hosta är det vanligaste besväret på luftvägsavdelningen, medan astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är två stora luftvägssjukdomar som allvarligt äventyrar människors hälsa. Det vanliga testet för att identifiera orsaken och utvärdera den terapeutiska effekten såsom inducerat sputum, lungventilationsfunktionstest, bronkial provokationstest, etc. är tidskrävande och arbetskrävande. Det finns ett akut behov av ett lätt detekterbart index på kliniken för att snabbt identifiera eosinofil inflammation i luftvägarna vid kronisk hosta, astma och KOL, vilket kommer att ge viktig vägledning för klinisk behandling.
Som en ny markör för luftvägsinflammation kan utandad kväveoxid (FeNO) reflektera eosinofil luftvägsinflammation. Samtidigt har FeNO fördelarna med icke-invasiv, enkel operation, tidsbesparande, arbetsbesparande och god reproducerbarhet, vilket är lämpligt för klinisk tillämpning.
Denna prospektiva multicenterstudie syftar till att undersöka värdet av FeNO för att förutsäga eosinofil inflammation i luftvägarna och jämföra den med blodets Eos och TLgE hos patienter med kronisk hosta, astma och KOL.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kefang Lai, phD
- Telefonnummer: 0086+020-8306-2891
- E-post: klai@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kandidater deltar frivilligt i och följer studiens relevanta bestämmelser, kan samarbeta med motsvarande inspektioner, följa uppföljningsplanen och frivilligt underteckna skriftligt informerat samtycke.
Patienter med kronisk hosta
- Hosta som varar ≥ 8 veckor,
- Det finns ingen uppenbar abnormitet i lungröntgen
- Ingen tydlig historia av övre luftvägsinfektion under de senaste 4 veckorna,
- Nydiagnostiserad eller obehandlad under de senaste 4 veckorna
- Icke-rökare.
Patienter med astma
- För nydiagnostiserade och tidigare diagnostiserade astmapatienter gäller diagnoskriterierna för astma:
- Inklusive olika svårighetsgrad av sjukdomen (lindrig, måttlig, svår), olika sjukdomstillstånd (kronisk varaktighet, akut exacerbationsperiod).
- Icke-rökare.
- Patienter med KOL 1) Inklusive patienter i stabil fas och akut exacerbationsfas.
Exklusions kriterier:
- Diagnostisera patienter med ACO;
- De som inte kan samarbeta med genomförandet av forskningsrelaterade test, uppföljningar och andra skäl kan inte samarbeta med forskningens framsteg;
- Kombinerat med allvarliga sjukdomar i andra system (som kardiovaskulära, metabola, immuna, neurologiska, etc.). Med andra sjukdomar i lungan, inklusive bronkiektasi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kronisk hosta
hosta som sula varade i mer än 8 veckor; med en ålder av 18-70 år; med en normal lungröntgen; utan steroidbehandling under de senaste 4 veckorna.
|
För kronisk hosta,följ《Riktlinjer för diagnos och behandling av hosta》(2015). För astma, följ GINA För KOL, följ GULD.
Andra namn:
|
Astma
klassisk astma
|
För kronisk hosta,följ《Riktlinjer för diagnos och behandling av hosta》(2015). För astma, följ GINA För KOL, följ GULD.
Andra namn:
|
KOL
patienter med KOL i stabilt stadium eller akut exacerbation
|
För kronisk hosta,följ《Riktlinjer för diagnos och behandling av hosta》(2015). För astma, följ GINA För KOL, följ GULD.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
prediktivt värde av FeNO vid eosinofil luftvägsinflammation
Tidsram: 12 månader
|
prediktivt värde av FeNO vid eosinofil luftvägsinflammation hos patienter med kronisk hosta, klassisk astma, KOL
|
12 månader
|
prediktivt värde av blodeosinofiler vid eosinofil luftvägsinflammation
Tidsram: 12 månader
|
prediktivt värde av blodeosinofiler vid eosinofil luftvägsinflammation hos patienter med kronisk hosta, klassisk astma, KOL
|
12 månader
|
prediktivt värde av TIgE vid eosinofil luftvägsinflammation
Tidsram: 12 månader
|
prediktivt värde av TIgE vid eosinofil luftvägsinflammation hos patienter med kronisk hosta, klassisk astma, KOL
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
jämförelse av FeNO, blodeosinofiler, TIgE för att förutsäga eosinofil luftvägsinflammation
Tidsram: 12 månader
|
jämför det prediktiva värdet av FeNO, blodeosinofiler, TIgE vid eosinofil luftvägsinflammation hos patienter med kronisk hosta, klassisk astma respektive KOL
|
12 månader
|
kombination av biomarkörer för att förutsäga eosinofil luftvägsinflammation
Tidsram: 12 månader
|
kombination av FeNO, blodeosinofiler, TIgE för att förutsäga eosinofil luftvägsinflammation hos patienter med kronisk hosta, klassisk astma respektive KOL
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
korrelation
Tidsram: 12 månader
|
korrelation mellan FeNO och sputum eosinofiler före och efter behandlingen hos patienter med kronisk hosta, astma
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Kefang Lai, phD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sato S, Saito J, Sato Y, Ishii T, Xintao W, Tanino Y, Ishida T, Munakata M. Clinical usefulness of fractional exhaled nitric oxide for diagnosing prolonged cough. Respir Med. 2008 Oct;102(10):1452-9. doi: 10.1016/j.rmed.2008.04.018. Epub 2008 Jul 9.
- Yi F, Chen R, Luo W, Xu D, Han L, Liu B, Jiang S, Chen Q, Lai K. Validity of Fractional Exhaled Nitric Oxide in Diagnosis of Corticosteroid-Responsive Cough. Chest. 2016 Apr;149(4):1042-51. doi: 10.1016/j.chest.2016.01.006. Epub 2016 Jan 22.
- Lai K, Chen R, Lin J, Huang K, Shen H, Kong L, Zhou X, Luo Z, Yang L, Wen F, Zhong N. A prospective, multicenter survey on causes of chronic cough in China. Chest. 2013 Mar;143(3):613-620. doi: 10.1378/chest.12-0441.
- Lane C, Knight D, Burgess S, Franklin P, Horak F, Legg J, Moeller A, Stick S. Epithelial inducible nitric oxide synthase activity is the major determinant of nitric oxide concentration in exhaled breath. Thorax. 2004 Sep;59(9):757-60. doi: 10.1136/thx.2003.014894.
- Alving K, Malinovschi A. Basic aspects of exhaled nitric oxide. European Respiratory Monograph. 2010;49:1-31.
- Oh MJ, Lee JY, Lee BJ, Choi DC. Exhaled nitric oxide measurement is useful for the exclusion of nonasthmatic eosinophilic bronchitis in patients with chronic cough. Chest. 2008 Nov;134(5):990-995. doi: 10.1378/chest.07-2541. Epub 2008 Jun 26.
- Prieto L, Ferrer A, Ponce S, Palop J, Marin J. Exhaled nitric oxide measurement is not useful for predicting the response to inhaled corticosteroids in subjects with chronic cough. Chest. 2009 Sep;136(3):816-822. doi: 10.1378/chest.08-2942. Epub 2009 May 1.
- Smith AD, Cowan JO, Filsell S, McLachlan C, Monti-Sheehan G, Jackson P, Taylor DR. Diagnosing asthma: comparisons between exhaled nitric oxide measurements and conventional tests. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Feb 15;169(4):473-8. doi: 10.1164/rccm.200310-1376OC. Epub 2003 Nov 25.
- Berry MA, Shaw DE, Green RH, Brightling CE, Wardlaw AJ, Pavord ID. The use of exhaled nitric oxide concentration to identify eosinophilic airway inflammation: an observational study in adults with asthma. Clin Exp Allergy. 2005 Sep;35(9):1175-9. doi: 10.1111/j.1365-2222.2005.02314.x.
- Silkoff PE, Lent AM, Busacker AA, Katial RK, Balzar S, Strand M, Wenzel SE. Exhaled nitric oxide identifies the persistent eosinophilic phenotype in severe refractory asthma. J Allergy Clin Immunol. 2005 Dec;116(6):1249-55. doi: 10.1016/j.jaci.2005.09.029. Epub 2005 Nov 8.
- Fukuhara A, Saito J, Sato S, Sato Y, Nikaido T, Saito K, Fukuhara-Nakagawa N, Inokoshi Y, Ishii T, Tanino Y, Ishida T, Munakata M. Validation study of asthma screening criteria based on subjective symptoms and fractional exhaled nitric oxide. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011 Dec;107(6):480-6. doi: 10.1016/j.anai.2011.09.002. Epub 2011 Oct 1.
- Korevaar DA, Westerhof GA, Wang J, Cohen JF, Spijker R, Sterk PJ, Bel EH, Bossuyt PM. Diagnostic accuracy of minimally invasive markers for detection of airway eosinophilia in asthma: a systematic review and meta-analysis. Lancet Respir Med. 2015 Apr;3(4):290-300. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00050-8. Epub 2015 Mar 20.
- Donohue JF, Jain N. Exhaled nitric oxide to predict corticosteroid responsiveness and reduce asthma exacerbation rates. Respir Med. 2013 Jul;107(7):943-52. doi: 10.1016/j.rmed.2013.02.018. Epub 2013 Apr 17.
- Schneider A, Schwarzbach J, Faderl B, Welker L, Karsch-Volk M, Jorres RA. FENO measurement and sputum analysis for diagnosing asthma in clinical practice. Respir Med. 2013 Feb;107(2):209-16. doi: 10.1016/j.rmed.2012.10.003. Epub 2012 Oct 27.
- Jatakanon A, Lim S, Kharitonov SA, Chung KF, Barnes PJ. Correlation between exhaled nitric oxide, sputum eosinophils, and methacholine responsiveness in patients with mild asthma. Thorax. 1998 Feb;53(2):91-5. doi: 10.1136/thx.53.2.91.
- Jones SL, Kittelson J, Cowan JO, Flannery EM, Hancox RJ, McLachlan CR, Taylor DR. The predictive value of exhaled nitric oxide measurements in assessing changes in asthma control. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):738-43. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2012125.
- Schleich FN, Seidel L, Sele J, Manise M, Quaedvlieg V, Michils A, Louis R. Exhaled nitric oxide thresholds associated with a sputum eosinophil count >/=3% in a cohort of unselected patients with asthma. Thorax. 2010 Dec;65(12):1039-44. doi: 10.1136/thx.2009.124925. Epub 2010 Jul 29.
- Zhang YM, Lin JT. [The values of fractional exhaled nitric oxide in the diagnosis and treatment of chronic cough]. Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 2011 Jul;34(7):504-8. Chinese.
- Lemiere C, Ernst P, Olivenstein R, Yamauchi Y, Govindaraju K, Ludwig MS, Martin JG, Hamid Q. Airway inflammation assessed by invasive and noninvasive means in severe asthma: eosinophilic and noneosinophilic phenotypes. J Allergy Clin Immunol. 2006 Nov;118(5):1033-9. doi: 10.1016/j.jaci.2006.08.003. Epub 2006 Sep 25.
- Dweik RA, Boggs PB, Erzurum SC, Irvin CG, Leigh MW, Lundberg JO, Olin AC, Plummer AL, Taylor DR; American Thoracic Society Committee on Interpretation of Exhaled Nitric Oxide Levels (FENO) for Clinical Applications. An official ATS clinical practice guideline: interpretation of exhaled nitric oxide levels (FENO) for clinical applications. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Sep 1;184(5):602-15. doi: 10.1164/rccm.9120-11ST.
- ten Brinke A, Zwinderman AH, Sterk PJ, Rabe KF, Bel EH. Factors associated with persistent airflow limitation in severe asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):744-8. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2011026.
- Meijer RJ, Postma DS, Kauffman HF, Arends LR, Koeter GH, Kerstjens HA. Accuracy of eosinophils and eosinophil cationic protein to predict steroid improvement in asthma. Clin Exp Allergy. 2002 Jul;32(7):1096-103. doi: 10.1046/j.1365-2222.2002.01412.x.
- Hastie AT, Moore WC, Li H, Rector BM, Ortega VE, Pascual RM, Peters SP, Meyers DA, Bleecker ER; National Heart, Lung, and Blood Institute's Severe Asthma Research Program. Biomarker surrogates do not accurately predict sputum eosinophil and neutrophil percentages in asthmatic subjects. J Allergy Clin Immunol. 2013 Jul;132(1):72-80. doi: 10.1016/j.jaci.2013.03.044. Epub 2013 May 21.
- Westerhof GA, Korevaar DA, Amelink M, de Nijs SB, de Groot JC, Wang J, Weersink EJ, ten Brinke A, Bossuyt PM, Bel EH. Biomarkers to identify sputum eosinophilia in different adult asthma phenotypes. Eur Respir J. 2015 Sep;46(3):688-96. doi: 10.1183/09031936.00012415. Epub 2015 Jun 25.
- Pacheco A, Faro V, Cobeta I, Royuela A, Molyneux I, Morice AH. Gastro-oesophageal reflux, eosinophilic airway inflammation and chronic cough. Respirology. 2011 Aug;16(6):994-9. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.02010.x.
- Saha S, Brightling CE. Eosinophilic airway inflammation in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2006;1(1):39-47. doi: 10.2147/copd.2006.1.1.39.
- Zietkowski Z, Kucharewicz I, Bodzenta-Lukaszyk A. The influence of inhaled corticosteroids on exhaled nitric oxide in stable chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2005 Jul;99(7):816-24. doi: 10.1016/j.rmed.2004.12.008.
- Antus B, Barta I, Horvath I, Csiszer E. Relationship between exhaled nitric oxide and treatment response in COPD patients with exacerbations. Respirology. 2010 Apr;15(3):472-7. doi: 10.1111/j.1440-1843.2010.01711.x. Epub 2010 Feb 24.
- Franklin PJ, Stick SM, Le Souef PN, Ayres JG, Turner SW. Measuring exhaled nitric oxide levels in adults: the importance of atopy and airway responsiveness. Chest. 2004 Nov;126(5):1540-5. doi: 10.1378/chest.126.5.1540.
- Olin AC, Rosengren A, Thelle DS, Lissner L, Bake B, Toren K. Height, age, and atopy are associated with fraction of exhaled nitric oxide in a large adult general population sample. Chest. 2006 Nov;130(5):1319-25. doi: 10.1378/chest.130.5.1319.
- Gelb AF, George SC, Camacho F, Fraser C, Flynn Taylor C, Shakkottai S. Increased nitric oxide concentrations in the small airway of older normal subjects. Chest. 2011 Feb;139(2):368-375. doi: 10.1378/chest.10-1157. Epub 2010 Aug 12.
- Zetterquist W, Pedroletti C, Lundberg JO, Alving K. Salivary contribution to exhaled nitric oxide. Eur Respir J. 1999 Feb;13(2):327-33. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.13b18.x.
- Deykin A, Halpern O, Massaro AF, Drazen JM, Israel E. Expired nitric oxide after bronchoprovocation and repeated spirometry in patients with asthma. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Mar;157(3 Pt 1):769-75. doi: 10.1164/ajrccm.157.3.9707114.
- Sanders SP, Proud D, Permutt S, Siekierski ES, Yachechko R, Liu MC. Role of nasal nitric oxide in the resolution of experimental rhinovirus infection. J Allergy Clin Immunol. 2004 Apr;113(4):697-702. doi: 10.1016/j.jaci.2004.01.755.
- Petsky HL, Kynaston JA, McElrea M, Turner C, Isles A, Chang AB. Cough and exhaled nitric oxide levels: what happens with exercise? Front Pediatr. 2013 Oct 24;1:30. doi: 10.3389/fped.2013.00030. eCollection 2013.
- Silkoff PE, McClean PA, Slutsky AS, Caramori M, Chapman KR, Gutierrez C, Zamel N. Exhaled nitric oxide and bronchial reactivity during and after inhaled beclomethasone in mild asthma. J Asthma. 1998;35(6):473-9. doi: 10.3109/02770909809071000.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FeNO-Eos
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på inget ingripande
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSicklecellanemiFrankrike
-
Northwestern UniversityAvslutad