Værdien af FeNO til at forudsige luftvejs eosinofil inflammation (FeNO-Eos)
12. maj 2021 opdateret af: Kefang Lai, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Værdien af udåndet nitrogenoxid til at forudsige luftvejs eosinofil inflammation ved kronisk luftvejsinflammatorisk sygdom
At undersøge og sammenligne værdien af FeNO, blod Eos, serum TIGE til at forudsige den eosinofile inflammation i luftvejene ved kronisk hoste, astma og KOL.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hoste er den mest almindelige sygdom i luftvejsafdelingen, mens astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er to store luftvejssygdomme, der bringer menneskers sundhed i alvorlig fare. Den almindelige test til at identificere årsagen og evaluere den terapeutiske effekt såsom induceret opspyt, lungeventilationsfunktionstest, bronkial provokationstest osv. er tidskrævende og besværlig. Der er et akut behov for et let påviselig indeks i klinikken til hurtigt at identificere luftvejs eosinofil inflammation ved kronisk hoste, astma og KOL, hvilket vil give vigtig vejledning til klinisk behandling.
Som en ny markør for luftvejsbetændelse kan udåndet nitrogenoxid (FeNO) afspejle eosinofil luftvejsbetændelse. Samtidig har FeNO fordelene ved ikke-invasiv, enkel betjening, tidsbesparende, arbejdsbesparende og god reproducerbarhed, som er velegnet til klinisk anvendelse.
Denne prospektive multicenterundersøgelse har til formål at udforske værdien af FeNO til at forudsige eosinofil inflammation i luftvejene og sammenligne den med blod-Eos og TLgE hos patienter med kronisk hoste, astma og KOL.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
2052
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kefang Lai, phD
- Telefonnummer: 0086+020-8306-2891
- E-mail: klai@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kronisk hoste, astma og KOL-patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kandidater deltager frivilligt i og overholder de relevante regler for undersøgelsen, kan samarbejde med tilsvarende inspektioner, følge opfølgningsplanen og frivilligt underskrive skriftligt informeret samtykke.
Patienter med kronisk hoste
- Hoste, der varer ≥ 8 uger,
- Der er ingen åbenlys abnormitet ved røntgen af thorax
- Ingen klar historie med øvre luftvejsinfektion i de sidste 4 uger,
- Nydiagnosticeret eller ubehandlet inden for de sidste 4 uger
- Ikke-rygere.
Patienter med astma
- For nydiagnosticerede og tidligere diagnosticerede astmapatienter gælder diagnosekriterierne for astma:
- Herunder forskellige sygdoms sværhedsgrad (mild, moderat, svær), forskellige sygdomstilstande (kronisk varighed, akut eksacerbationsperiode).
- Ikke-rygere.
- Patienter med KOL 1) Herunder patienter i stabil fase og akut eksacerbationsfase.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticere patienter med ACO;
- De, der ikke kan samarbejde med gennemførelsen af forskningsrelateret test, opfølgninger og andre årsager, kan ikke samarbejde med forskningens fremskridt;
- Kombineret med alvorlige sygdomme i andre systemer (såsom kardiovaskulære, metaboliske, immune, neurologiske osv.). Med andre sygdomme i lungen, herunder bronkiektasi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kronisk hoste
hoste som en eneste præsenterende varede mere end 8 uger; med en alder på 18-70 år; med en normal røntgen af thorax; uden steroidbehandling inden for de sidste 4 uger.
|
For kronisk hoste，følg《Retningslinjer for diagnosticering og behandling af hoste》(2015). For astma, følg GINA For KOL, følg GULD.
Andre navne:
|
|
Astma
klassisk astma
|
For kronisk hoste，følg《Retningslinjer for diagnosticering og behandling af hoste》(2015). For astma, følg GINA For KOL, følg GULD.
Andre navne:
|
|
KOL
patienter med KOL i stabilt stadium eller akut eksacerbation
|
For kronisk hoste，følg《Retningslinjer for diagnosticering og behandling af hoste》(2015). For astma, følg GINA For KOL, følg GULD.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forudsigelig værdi af FeNO i eosinofil luftvejsinflammation
Tidsramme: 12 måneder
|
prædiktiv værdi af FeNO ved eosinofil luftvejsbetændelse hos patienter med kronisk hoste, klassisk astma, KOL
|
12 måneder
|
|
prædiktiv værdi af blod eosinofiler i eosinofil luftvejsbetændelse
Tidsramme: 12 måneder
|
prædiktiv værdi af blodeosinofiler ved eosinofil luftvejsbetændelse hos patienter med kronisk hoste, klassisk astma, KOL
|
12 måneder
|
|
prædiktiv værdi af TIgE i eosinofil luftvejsinflammation
Tidsramme: 12 måneder
|
prædiktiv værdi af TIgE ved eosinofil luftvejsbetændelse hos patienter med kronisk hoste, klassisk astma, KOL
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning af FeNO, blodeosinofiler, TIgE til at forudsige eosinofil luftvejsbetændelse
Tidsramme: 12 måneder
|
sammenligne den prædiktive værdi af FeNO, blod eosinofiler, TIgE i eosinofil luftvejsbetændelse hos patienter med henholdsvis kronisk hoste, klassisk astma, KOL
|
12 måneder
|
|
kombination af biomarkører til at forudsige eosinofil luftvejsinflammation
Tidsramme: 12 måneder
|
kombination af FeNO, blod-eosinofiler, TIgE til at forudsige eosinofil luftvejsbetændelse hos patienter med henholdsvis kronisk hoste, klassisk astma og KOL
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelation
Tidsramme: 12 måneder
|
sammenhæng mellem FeNO og sputum eosinofiler før og efter behandlingen hos patienter med kronisk hoste, astma
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Kefang Lai, phD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sato S, Saito J, Sato Y, Ishii T, Xintao W, Tanino Y, Ishida T, Munakata M. Clinical usefulness of fractional exhaled nitric oxide for diagnosing prolonged cough. Respir Med. 2008 Oct;102(10):1452-9. doi: 10.1016/j.rmed.2008.04.018. Epub 2008 Jul 9.
- Yi F, Chen R, Luo W, Xu D, Han L, Liu B, Jiang S, Chen Q, Lai K. Validity of Fractional Exhaled Nitric Oxide in Diagnosis of Corticosteroid-Responsive Cough. Chest. 2016 Apr;149(4):1042-51. doi: 10.1016/j.chest.2016.01.006. Epub 2016 Jan 22.
- Lai K, Chen R, Lin J, Huang K, Shen H, Kong L, Zhou X, Luo Z, Yang L, Wen F, Zhong N. A prospective, multicenter survey on causes of chronic cough in China. Chest. 2013 Mar;143(3):613-620. doi: 10.1378/chest.12-0441.
- Lane C, Knight D, Burgess S, Franklin P, Horak F, Legg J, Moeller A, Stick S. Epithelial inducible nitric oxide synthase activity is the major determinant of nitric oxide concentration in exhaled breath. Thorax. 2004 Sep;59(9):757-60. doi: 10.1136/thx.2003.014894.
- Alving K, Malinovschi A. Basic aspects of exhaled nitric oxide. European Respiratory Monograph. 2010;49:1-31.
- Oh MJ, Lee JY, Lee BJ, Choi DC. Exhaled nitric oxide measurement is useful for the exclusion of nonasthmatic eosinophilic bronchitis in patients with chronic cough. Chest. 2008 Nov;134(5):990-995. doi: 10.1378/chest.07-2541. Epub 2008 Jun 26.
- Prieto L, Ferrer A, Ponce S, Palop J, Marin J. Exhaled nitric oxide measurement is not useful for predicting the response to inhaled corticosteroids in subjects with chronic cough. Chest. 2009 Sep;136(3):816-822. doi: 10.1378/chest.08-2942. Epub 2009 May 1.
- Smith AD, Cowan JO, Filsell S, McLachlan C, Monti-Sheehan G, Jackson P, Taylor DR. Diagnosing asthma: comparisons between exhaled nitric oxide measurements and conventional tests. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Feb 15;169(4):473-8. doi: 10.1164/rccm.200310-1376OC. Epub 2003 Nov 25.
- Berry MA, Shaw DE, Green RH, Brightling CE, Wardlaw AJ, Pavord ID. The use of exhaled nitric oxide concentration to identify eosinophilic airway inflammation: an observational study in adults with asthma. Clin Exp Allergy. 2005 Sep;35(9):1175-9. doi: 10.1111/j.1365-2222.2005.02314.x.
- Silkoff PE, Lent AM, Busacker AA, Katial RK, Balzar S, Strand M, Wenzel SE. Exhaled nitric oxide identifies the persistent eosinophilic phenotype in severe refractory asthma. J Allergy Clin Immunol. 2005 Dec;116(6):1249-55. doi: 10.1016/j.jaci.2005.09.029. Epub 2005 Nov 8.
- Fukuhara A, Saito J, Sato S, Sato Y, Nikaido T, Saito K, Fukuhara-Nakagawa N, Inokoshi Y, Ishii T, Tanino Y, Ishida T, Munakata M. Validation study of asthma screening criteria based on subjective symptoms and fractional exhaled nitric oxide. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011 Dec;107(6):480-6. doi: 10.1016/j.anai.2011.09.002. Epub 2011 Oct 1.
- Korevaar DA, Westerhof GA, Wang J, Cohen JF, Spijker R, Sterk PJ, Bel EH, Bossuyt PM. Diagnostic accuracy of minimally invasive markers for detection of airway eosinophilia in asthma: a systematic review and meta-analysis. Lancet Respir Med. 2015 Apr;3(4):290-300. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00050-8. Epub 2015 Mar 20.
- Donohue JF, Jain N. Exhaled nitric oxide to predict corticosteroid responsiveness and reduce asthma exacerbation rates. Respir Med. 2013 Jul;107(7):943-52. doi: 10.1016/j.rmed.2013.02.018. Epub 2013 Apr 17.
- Schneider A, Schwarzbach J, Faderl B, Welker L, Karsch-Volk M, Jorres RA. FENO measurement and sputum analysis for diagnosing asthma in clinical practice. Respir Med. 2013 Feb;107(2):209-16. doi: 10.1016/j.rmed.2012.10.003. Epub 2012 Oct 27.
- Jatakanon A, Lim S, Kharitonov SA, Chung KF, Barnes PJ. Correlation between exhaled nitric oxide, sputum eosinophils, and methacholine responsiveness in patients with mild asthma. Thorax. 1998 Feb;53(2):91-5. doi: 10.1136/thx.53.2.91.
- Jones SL, Kittelson J, Cowan JO, Flannery EM, Hancox RJ, McLachlan CR, Taylor DR. The predictive value of exhaled nitric oxide measurements in assessing changes in asthma control. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):738-43. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2012125.
- Schleich FN, Seidel L, Sele J, Manise M, Quaedvlieg V, Michils A, Louis R. Exhaled nitric oxide thresholds associated with a sputum eosinophil count >/=3% in a cohort of unselected patients with asthma. Thorax. 2010 Dec;65(12):1039-44. doi: 10.1136/thx.2009.124925. Epub 2010 Jul 29.
- Zhang YM, Lin JT. [The values of fractional exhaled nitric oxide in the diagnosis and treatment of chronic cough]. Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 2011 Jul;34(7):504-8. Chinese.
- Lemiere C, Ernst P, Olivenstein R, Yamauchi Y, Govindaraju K, Ludwig MS, Martin JG, Hamid Q. Airway inflammation assessed by invasive and noninvasive means in severe asthma: eosinophilic and noneosinophilic phenotypes. J Allergy Clin Immunol. 2006 Nov;118(5):1033-9. doi: 10.1016/j.jaci.2006.08.003. Epub 2006 Sep 25.
- Dweik RA, Boggs PB, Erzurum SC, Irvin CG, Leigh MW, Lundberg JO, Olin AC, Plummer AL, Taylor DR; American Thoracic Society Committee on Interpretation of Exhaled Nitric Oxide Levels (FENO) for Clinical Applications. An official ATS clinical practice guideline: interpretation of exhaled nitric oxide levels (FENO) for clinical applications. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Sep 1;184(5):602-15. doi: 10.1164/rccm.9120-11ST.
- ten Brinke A, Zwinderman AH, Sterk PJ, Rabe KF, Bel EH. Factors associated with persistent airflow limitation in severe asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):744-8. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2011026.
- Meijer RJ, Postma DS, Kauffman HF, Arends LR, Koeter GH, Kerstjens HA. Accuracy of eosinophils and eosinophil cationic protein to predict steroid improvement in asthma. Clin Exp Allergy. 2002 Jul;32(7):1096-103. doi: 10.1046/j.1365-2222.2002.01412.x.
- Hastie AT, Moore WC, Li H, Rector BM, Ortega VE, Pascual RM, Peters SP, Meyers DA, Bleecker ER; National Heart, Lung, and Blood Institute's Severe Asthma Research Program. Biomarker surrogates do not accurately predict sputum eosinophil and neutrophil percentages in asthmatic subjects. J Allergy Clin Immunol. 2013 Jul;132(1):72-80. doi: 10.1016/j.jaci.2013.03.044. Epub 2013 May 21.
- Westerhof GA, Korevaar DA, Amelink M, de Nijs SB, de Groot JC, Wang J, Weersink EJ, ten Brinke A, Bossuyt PM, Bel EH. Biomarkers to identify sputum eosinophilia in different adult asthma phenotypes. Eur Respir J. 2015 Sep;46(3):688-96. doi: 10.1183/09031936.00012415. Epub 2015 Jun 25.
- Pacheco A, Faro V, Cobeta I, Royuela A, Molyneux I, Morice AH. Gastro-oesophageal reflux, eosinophilic airway inflammation and chronic cough. Respirology. 2011 Aug;16(6):994-9. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.02010.x.
- Saha S, Brightling CE. Eosinophilic airway inflammation in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2006;1(1):39-47. doi: 10.2147/copd.2006.1.1.39.
- Zietkowski Z, Kucharewicz I, Bodzenta-Lukaszyk A. The influence of inhaled corticosteroids on exhaled nitric oxide in stable chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2005 Jul;99(7):816-24. doi: 10.1016/j.rmed.2004.12.008.
- Antus B, Barta I, Horvath I, Csiszer E. Relationship between exhaled nitric oxide and treatment response in COPD patients with exacerbations. Respirology. 2010 Apr;15(3):472-7. doi: 10.1111/j.1440-1843.2010.01711.x. Epub 2010 Feb 24.
- Franklin PJ, Stick SM, Le Souef PN, Ayres JG, Turner SW. Measuring exhaled nitric oxide levels in adults: the importance of atopy and airway responsiveness. Chest. 2004 Nov;126(5):1540-5. doi: 10.1378/chest.126.5.1540.
- Olin AC, Rosengren A, Thelle DS, Lissner L, Bake B, Toren K. Height, age, and atopy are associated with fraction of exhaled nitric oxide in a large adult general population sample. Chest. 2006 Nov;130(5):1319-25. doi: 10.1378/chest.130.5.1319.
- Gelb AF, George SC, Camacho F, Fraser C, Flynn Taylor C, Shakkottai S. Increased nitric oxide concentrations in the small airway of older normal subjects. Chest. 2011 Feb;139(2):368-375. doi: 10.1378/chest.10-1157. Epub 2010 Aug 12.
- Zetterquist W, Pedroletti C, Lundberg JO, Alving K. Salivary contribution to exhaled nitric oxide. Eur Respir J. 1999 Feb;13(2):327-33. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.13b18.x.
- Deykin A, Halpern O, Massaro AF, Drazen JM, Israel E. Expired nitric oxide after bronchoprovocation and repeated spirometry in patients with asthma. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Mar;157(3 Pt 1):769-75. doi: 10.1164/ajrccm.157.3.9707114.
- Sanders SP, Proud D, Permutt S, Siekierski ES, Yachechko R, Liu MC. Role of nasal nitric oxide in the resolution of experimental rhinovirus infection. J Allergy Clin Immunol. 2004 Apr;113(4):697-702. doi: 10.1016/j.jaci.2004.01.755.
- Petsky HL, Kynaston JA, McElrea M, Turner C, Isles A, Chang AB. Cough and exhaled nitric oxide levels: what happens with exercise? Front Pediatr. 2013 Oct 24;1:30. doi: 10.3389/fped.2013.00030. eCollection 2013.
- Silkoff PE, McClean PA, Slutsky AS, Caramori M, Chapman KR, Gutierrez C, Zamel N. Exhaled nitric oxide and bronchial reactivity during and after inhaled beclomethasone in mild asthma. J Asthma. 1998;35(6):473-9. doi: 10.3109/02770909809071000.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
25. maj 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
25. marts 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
30. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2021
Først opslået (FAKTISKE)
13. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FeNO-Eos
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med intet indgreb
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet