- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04885738
De waarde van FeNO bij het voorspellen van eosinofiele ontsteking van de luchtwegen (FeNO-Eos)
De waarde van uitgeademd stikstofmonoxide bij het voorspellen van eosinofiele ontsteking van de luchtwegen bij chronische luchtwegontsteking
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoesten is de meest voorkomende klacht in de respiratoire afdeling, terwijl astma en chronische obstructieve longziekte (COPD) twee belangrijke luchtwegaandoeningen zijn die de gezondheid van de mens ernstig in gevaar brengen. De gebruikelijke tests om de oorzaak te identificeren en het therapeutische effect te evalueren, zoals geïnduceerd sputum, pulmonale ventilatiefunctietest, bronchiale provocatietest, enz. zijn tijdrovend en arbeidsintensief. Er is dringend behoefte aan een gemakkelijk detecteerbare index in de kliniek om snel eosinofiele ontsteking van de luchtwegen te identificeren bij chronische hoest, astma en COPD, wat belangrijke richtlijnen zal bieden voor klinische behandeling.
Als een nieuwe marker van luchtwegontsteking kan uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) een weerspiegeling zijn van eosinofiele luchtwegontsteking. Ondertussen heeft FeNO de voordelen van niet-invasieve, eenvoudige bediening, tijdbesparing, arbeidsbesparing en goede reproduceerbaarheid, wat geschikt is voor klinische toepassing.
Deze prospectieve, multicenter studie heeft tot doel de waarde van FeNO bij het voorspellen van eosinofiele ontsteking van de luchtwegen te onderzoeken en deze te vergelijken met bloed-Eos en TLgE bij patiënten met chronische hoest, astma en COPD.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kefang Lai, phD
- Telefoonnummer: 0086+020-8306-2891
- E-mail: klai@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kandidaten nemen vrijwillig deel aan en houden zich aan de relevante voorschriften van het onderzoek, kunnen meewerken aan bijbehorende inspecties, het vervolgplan volgen en vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Patiënten met chronische hoest
- Hoesten duurt ≥ 8 weken,
- Op de thoraxfoto is geen duidelijke afwijking te zien
- Geen duidelijke voorgeschiedenis van infectie van de bovenste luchtwegen in de afgelopen 4 weken,
- Nieuw gediagnosticeerd of onbehandeld in de afgelopen 4 weken
- Niet-rokers.
Patiënten met astma
- Voor nieuw gediagnosticeerde en eerder gediagnosticeerde astmapatiënten zijn de diagnosecriteria voor astma:
- Waaronder verschillende ernst van de ziekte (licht, matig, ernstig), verschillende ziektetoestanden (chronische duur, acute exacerbatieperiode).
- Niet-rokers.
- Patiënten met COPD 1) Inclusief patiënten in de stabiele fase en acute exacerbatiefase.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose stellen van patiënten met ACO;
- Degenen die niet kunnen meewerken aan de afronding van onderzoeksgerelateerde testen, follow-ups en andere redenen kunnen niet meewerken aan de voortgang van het onderzoek;
- Gecombineerd met ernstige ziekten van andere systemen (zoals cardiovasculair, metabolisch, immuun, neurologisch, enz.). Met andere longziekten, waaronder bronchiëctasie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Chronische hoest
hoesten als enige presentatie duurde meer dan 8 weken; met een leeftijd van 18-70 jaar; met een normale thoraxfoto; zonder behandeling met steroïden in de afgelopen 4 weken.
|
Voor chronische hoest, volg 《Richtlijnen voor de diagnose en behandeling van hoest》(2015). Voor astma, volg GINA Voor COPD, volg GOLD.
Andere namen:
|
Astma
klassieke astma
|
Voor chronische hoest, volg 《Richtlijnen voor de diagnose en behandeling van hoest》(2015). Voor astma, volg GINA Voor COPD, volg GOLD.
Andere namen:
|
COPD
patiënten met COPD in stabiel stadium of acute exacerbatie
|
Voor chronische hoest, volg 《Richtlijnen voor de diagnose en behandeling van hoest》(2015). Voor astma, volg GINA Voor COPD, volg GOLD.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
voorspellende waarde van FeNO bij eosinofiele luchtwegontsteking
Tijdsspanne: 12 maanden
|
voorspellende waarde van FeNO bij eosinofiele luchtwegontsteking bij patiënten met chronische hoest, klassiek astma, COPD
|
12 maanden
|
voorspellende waarde van bloed-eosinofielen bij eosinofiele luchtwegontsteking
Tijdsspanne: 12 maanden
|
voorspellende waarde van bloed-eosinofielen bij eosinofiele luchtwegontsteking bij patiënten met chronische hoest, klassiek astma, COPD
|
12 maanden
|
voorspellende waarde van TIgE bij eosinofiele luchtwegontsteking
Tijdsspanne: 12 maanden
|
voorspellende waarde van TIgE bij eosinofiele luchtwegontsteking bij patiënten met chronische hoest, klassiek astma, COPD
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
vergelijking van FeNO, bloed-eosinofielen, TIgE bij het voorspellen van eosinofiele luchtwegontsteking
Tijdsspanne: 12 maanden
|
vergelijking de voorspellende waarde van FeNO, bloed-eosinofielen, TIgE bij eosinofiele luchtwegontsteking bij patiënten met respectievelijk chronische hoest, klassieke astma en COPD
|
12 maanden
|
combinatie van biomarkers bij het voorspellen van eosinofiele luchtwegontsteking
Tijdsspanne: 12 maanden
|
combinatie van FeNO, bloed-eosinofielen, TIgE bij het voorspellen van eosinofiele luchtwegontsteking bij patiënten met respectievelijk chronische hoest, klassiek astma en COPD
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
correlatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
correlatie tussen FeNO en sputum-eosinofielen voor en na de behandeling bij patiënten met chronische hoest, astma
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kefang Lai, phD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sato S, Saito J, Sato Y, Ishii T, Xintao W, Tanino Y, Ishida T, Munakata M. Clinical usefulness of fractional exhaled nitric oxide for diagnosing prolonged cough. Respir Med. 2008 Oct;102(10):1452-9. doi: 10.1016/j.rmed.2008.04.018. Epub 2008 Jul 9.
- Yi F, Chen R, Luo W, Xu D, Han L, Liu B, Jiang S, Chen Q, Lai K. Validity of Fractional Exhaled Nitric Oxide in Diagnosis of Corticosteroid-Responsive Cough. Chest. 2016 Apr;149(4):1042-51. doi: 10.1016/j.chest.2016.01.006. Epub 2016 Jan 22.
- Lai K, Chen R, Lin J, Huang K, Shen H, Kong L, Zhou X, Luo Z, Yang L, Wen F, Zhong N. A prospective, multicenter survey on causes of chronic cough in China. Chest. 2013 Mar;143(3):613-620. doi: 10.1378/chest.12-0441.
- Lane C, Knight D, Burgess S, Franklin P, Horak F, Legg J, Moeller A, Stick S. Epithelial inducible nitric oxide synthase activity is the major determinant of nitric oxide concentration in exhaled breath. Thorax. 2004 Sep;59(9):757-60. doi: 10.1136/thx.2003.014894.
- Alving K, Malinovschi A. Basic aspects of exhaled nitric oxide. European Respiratory Monograph. 2010;49:1-31.
- Oh MJ, Lee JY, Lee BJ, Choi DC. Exhaled nitric oxide measurement is useful for the exclusion of nonasthmatic eosinophilic bronchitis in patients with chronic cough. Chest. 2008 Nov;134(5):990-995. doi: 10.1378/chest.07-2541. Epub 2008 Jun 26.
- Prieto L, Ferrer A, Ponce S, Palop J, Marin J. Exhaled nitric oxide measurement is not useful for predicting the response to inhaled corticosteroids in subjects with chronic cough. Chest. 2009 Sep;136(3):816-822. doi: 10.1378/chest.08-2942. Epub 2009 May 1.
- Smith AD, Cowan JO, Filsell S, McLachlan C, Monti-Sheehan G, Jackson P, Taylor DR. Diagnosing asthma: comparisons between exhaled nitric oxide measurements and conventional tests. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Feb 15;169(4):473-8. doi: 10.1164/rccm.200310-1376OC. Epub 2003 Nov 25.
- Berry MA, Shaw DE, Green RH, Brightling CE, Wardlaw AJ, Pavord ID. The use of exhaled nitric oxide concentration to identify eosinophilic airway inflammation: an observational study in adults with asthma. Clin Exp Allergy. 2005 Sep;35(9):1175-9. doi: 10.1111/j.1365-2222.2005.02314.x.
- Silkoff PE, Lent AM, Busacker AA, Katial RK, Balzar S, Strand M, Wenzel SE. Exhaled nitric oxide identifies the persistent eosinophilic phenotype in severe refractory asthma. J Allergy Clin Immunol. 2005 Dec;116(6):1249-55. doi: 10.1016/j.jaci.2005.09.029. Epub 2005 Nov 8.
- Fukuhara A, Saito J, Sato S, Sato Y, Nikaido T, Saito K, Fukuhara-Nakagawa N, Inokoshi Y, Ishii T, Tanino Y, Ishida T, Munakata M. Validation study of asthma screening criteria based on subjective symptoms and fractional exhaled nitric oxide. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011 Dec;107(6):480-6. doi: 10.1016/j.anai.2011.09.002. Epub 2011 Oct 1.
- Korevaar DA, Westerhof GA, Wang J, Cohen JF, Spijker R, Sterk PJ, Bel EH, Bossuyt PM. Diagnostic accuracy of minimally invasive markers for detection of airway eosinophilia in asthma: a systematic review and meta-analysis. Lancet Respir Med. 2015 Apr;3(4):290-300. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00050-8. Epub 2015 Mar 20.
- Donohue JF, Jain N. Exhaled nitric oxide to predict corticosteroid responsiveness and reduce asthma exacerbation rates. Respir Med. 2013 Jul;107(7):943-52. doi: 10.1016/j.rmed.2013.02.018. Epub 2013 Apr 17.
- Schneider A, Schwarzbach J, Faderl B, Welker L, Karsch-Volk M, Jorres RA. FENO measurement and sputum analysis for diagnosing asthma in clinical practice. Respir Med. 2013 Feb;107(2):209-16. doi: 10.1016/j.rmed.2012.10.003. Epub 2012 Oct 27.
- Jatakanon A, Lim S, Kharitonov SA, Chung KF, Barnes PJ. Correlation between exhaled nitric oxide, sputum eosinophils, and methacholine responsiveness in patients with mild asthma. Thorax. 1998 Feb;53(2):91-5. doi: 10.1136/thx.53.2.91.
- Jones SL, Kittelson J, Cowan JO, Flannery EM, Hancox RJ, McLachlan CR, Taylor DR. The predictive value of exhaled nitric oxide measurements in assessing changes in asthma control. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):738-43. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2012125.
- Schleich FN, Seidel L, Sele J, Manise M, Quaedvlieg V, Michils A, Louis R. Exhaled nitric oxide thresholds associated with a sputum eosinophil count >/=3% in a cohort of unselected patients with asthma. Thorax. 2010 Dec;65(12):1039-44. doi: 10.1136/thx.2009.124925. Epub 2010 Jul 29.
- Zhang YM, Lin JT. [The values of fractional exhaled nitric oxide in the diagnosis and treatment of chronic cough]. Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 2011 Jul;34(7):504-8. Chinese.
- Lemiere C, Ernst P, Olivenstein R, Yamauchi Y, Govindaraju K, Ludwig MS, Martin JG, Hamid Q. Airway inflammation assessed by invasive and noninvasive means in severe asthma: eosinophilic and noneosinophilic phenotypes. J Allergy Clin Immunol. 2006 Nov;118(5):1033-9. doi: 10.1016/j.jaci.2006.08.003. Epub 2006 Sep 25.
- Dweik RA, Boggs PB, Erzurum SC, Irvin CG, Leigh MW, Lundberg JO, Olin AC, Plummer AL, Taylor DR; American Thoracic Society Committee on Interpretation of Exhaled Nitric Oxide Levels (FENO) for Clinical Applications. An official ATS clinical practice guideline: interpretation of exhaled nitric oxide levels (FENO) for clinical applications. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Sep 1;184(5):602-15. doi: 10.1164/rccm.9120-11ST.
- ten Brinke A, Zwinderman AH, Sterk PJ, Rabe KF, Bel EH. Factors associated with persistent airflow limitation in severe asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):744-8. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2011026.
- Meijer RJ, Postma DS, Kauffman HF, Arends LR, Koeter GH, Kerstjens HA. Accuracy of eosinophils and eosinophil cationic protein to predict steroid improvement in asthma. Clin Exp Allergy. 2002 Jul;32(7):1096-103. doi: 10.1046/j.1365-2222.2002.01412.x.
- Hastie AT, Moore WC, Li H, Rector BM, Ortega VE, Pascual RM, Peters SP, Meyers DA, Bleecker ER; National Heart, Lung, and Blood Institute's Severe Asthma Research Program. Biomarker surrogates do not accurately predict sputum eosinophil and neutrophil percentages in asthmatic subjects. J Allergy Clin Immunol. 2013 Jul;132(1):72-80. doi: 10.1016/j.jaci.2013.03.044. Epub 2013 May 21.
- Westerhof GA, Korevaar DA, Amelink M, de Nijs SB, de Groot JC, Wang J, Weersink EJ, ten Brinke A, Bossuyt PM, Bel EH. Biomarkers to identify sputum eosinophilia in different adult asthma phenotypes. Eur Respir J. 2015 Sep;46(3):688-96. doi: 10.1183/09031936.00012415. Epub 2015 Jun 25.
- Pacheco A, Faro V, Cobeta I, Royuela A, Molyneux I, Morice AH. Gastro-oesophageal reflux, eosinophilic airway inflammation and chronic cough. Respirology. 2011 Aug;16(6):994-9. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.02010.x.
- Saha S, Brightling CE. Eosinophilic airway inflammation in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2006;1(1):39-47. doi: 10.2147/copd.2006.1.1.39.
- Zietkowski Z, Kucharewicz I, Bodzenta-Lukaszyk A. The influence of inhaled corticosteroids on exhaled nitric oxide in stable chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2005 Jul;99(7):816-24. doi: 10.1016/j.rmed.2004.12.008.
- Antus B, Barta I, Horvath I, Csiszer E. Relationship between exhaled nitric oxide and treatment response in COPD patients with exacerbations. Respirology. 2010 Apr;15(3):472-7. doi: 10.1111/j.1440-1843.2010.01711.x. Epub 2010 Feb 24.
- Franklin PJ, Stick SM, Le Souef PN, Ayres JG, Turner SW. Measuring exhaled nitric oxide levels in adults: the importance of atopy and airway responsiveness. Chest. 2004 Nov;126(5):1540-5. doi: 10.1378/chest.126.5.1540.
- Olin AC, Rosengren A, Thelle DS, Lissner L, Bake B, Toren K. Height, age, and atopy are associated with fraction of exhaled nitric oxide in a large adult general population sample. Chest. 2006 Nov;130(5):1319-25. doi: 10.1378/chest.130.5.1319.
- Gelb AF, George SC, Camacho F, Fraser C, Flynn Taylor C, Shakkottai S. Increased nitric oxide concentrations in the small airway of older normal subjects. Chest. 2011 Feb;139(2):368-375. doi: 10.1378/chest.10-1157. Epub 2010 Aug 12.
- Zetterquist W, Pedroletti C, Lundberg JO, Alving K. Salivary contribution to exhaled nitric oxide. Eur Respir J. 1999 Feb;13(2):327-33. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.13b18.x.
- Deykin A, Halpern O, Massaro AF, Drazen JM, Israel E. Expired nitric oxide after bronchoprovocation and repeated spirometry in patients with asthma. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Mar;157(3 Pt 1):769-75. doi: 10.1164/ajrccm.157.3.9707114.
- Sanders SP, Proud D, Permutt S, Siekierski ES, Yachechko R, Liu MC. Role of nasal nitric oxide in the resolution of experimental rhinovirus infection. J Allergy Clin Immunol. 2004 Apr;113(4):697-702. doi: 10.1016/j.jaci.2004.01.755.
- Petsky HL, Kynaston JA, McElrea M, Turner C, Isles A, Chang AB. Cough and exhaled nitric oxide levels: what happens with exercise? Front Pediatr. 2013 Oct 24;1:30. doi: 10.3389/fped.2013.00030. eCollection 2013.
- Silkoff PE, McClean PA, Slutsky AS, Caramori M, Chapman KR, Gutierrez C, Zamel N. Exhaled nitric oxide and bronchial reactivity during and after inhaled beclomethasone in mild asthma. J Asthma. 1998;35(6):473-9. doi: 10.3109/02770909809071000.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FeNO-Eos
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Biomarkers
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsVoltooidBiomarkerVerenigd Koninkrijk
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityWervingBiomarker | RadiogevoeligheidChina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityWervingImmunotherapie | Biomarker | HyperprogressieChina
-
Chinese PLA General HospitalWerving
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenJessa Hospital; Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresVoltooidAdolescent | Biomarker | Door inspanning geïnduceerde bronchoconstrictie | Jonge atletenBelgië
-
Herlev HospitalVoltooidTriage | Risicostratificatie met biomarkerDenemarken
-
Chinese Alliance Against Lung CancerLiSen Imprinting Diagnostic Inc.OnbekendKanker | Biomarker | Vroege diagnose | Genomische imprintingChina
-
Wageningen University and ResearchVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidSystemische ontsteking | BiomarkerFrankrijk
-
National Institutes of Health (NIH)OnbekendStoppen met roken | Tweedehands rookblootstelling | Biomarker-feedback | Gedrag van aanbiedersVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op geen tussenkomst
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
University of MinnesotaVoltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research HospitalVoltooidKanker bij kinderen | Kinderkanker | Cardiale toxiciteitVerenigde Staten