Hodnota FeNO v predikci eozinofilního zánětu dýchacích cest (FeNO-Eos)
12. května 2021 aktualizováno: Kefang Lai, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Hodnota vydechovaného oxidu dusnatého v predikci eozinofilního zánětu dýchacích cest u chronického zánětlivého onemocnění dýchacích cest
Prozkoumat a porovnat hodnotu FeNO, krevní Eos, sérový TIgE při predikci eozinofilního zánětu dýchacích cest u chronického kašle, astmatu a CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kašel je nejčastější stížností na respiračním oddělení, zatímco astma a chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) jsou dvě hlavní respirační onemocnění, která vážně ohrožují lidské zdraví. Běžné testy k identifikaci příčiny a vyhodnocení terapeutického účinku, jako je indukované sputum, funkční test plicní ventilace, bronchiální provokační test atd., jsou časově náročné a pracné. Existuje naléhavá potřeba na klinice snadno zjistitelný index pro rychlou identifikaci eozinofilního zánětu dýchacích cest u chronického kašle, astmatu a CHOPN, který poskytne důležité vodítko pro klinickou léčbu.
Jako nový marker zánětu dýchacích cest může vydechovaný oxid dusnatý (FeNO) odrážet eozinofilní zánět dýchacích cest. Mezitím má FeNO výhody neinvazivní, jednoduché operace, úspory času, práce a dobré reprodukovatelnosti, což je vhodné pro klinické použití.
Tato prospektivní multicentrická studie si klade za cíl prozkoumat hodnotu FeNO při predikci eozinofilního zánětu dýchacích cest a porovnat jej s krevními Eos a TLgE u pacientů s chronickým kašlem, astmatem a CHOPN.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
2052
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kefang Lai, phD
- Telefonní číslo: 0086+020-8306-2891
- E-mail: klai@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chronickým kašlem, astmatem a CHOPN
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uchazeči se dobrovolně účastní a dodržují příslušné předpisy studie, mohou spolupracovat na odpovídajících inspekcích, řídit se plánem návaznosti a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas.
Pacienti s chronickým kašlem
- Kašel trvající ≥ 8 týdnů,
- Na rentgenovém snímku hrudníku není žádná zjevná abnormalita
- Žádná jasná historie infekce horních cest dýchacích za poslední 4 týdny,
- Nově diagnostikované nebo neléčené v posledních 4 týdnech
- Nekuřáci.
Pacienti s astmatem
- U nově diagnostikovaných a dříve diagnostikovaných pacientů s astmatem jsou diagnostická kritéria pro astma:
- Včetně různé závažnosti onemocnění (mírné, střední, těžké), různých chorobných stavů (chronické trvání, období akutní exacerbace).
- Nekuřáci.
- Pacienti s CHOPN 1) Včetně pacientů ve stabilní fázi a fázi akutní exacerbace.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikovat pacienty s ACO;
- Ti, kteří nemohou spolupracovat na dokončení testu souvisejícího s výzkumem, na sledování a z jiných důvodů, nemohou spolupracovat na postupu výzkumu;
- V kombinaci se závažnými onemocněními jiných systémů (jako jsou kardiovaskulární, metabolické, imunitní, neurologické atd.). S jinými onemocněními plic, včetně bronchiektázie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chronický kašel
kašel jako jediný projev trval déle než 8 týdnů; ve věku 18-70 let; s normálním rentgenovým snímkem hrudníku; bez léčby steroidy v posledních 4 týdnech.
|
U chronického kašle se řiďte《Pokyny pro diagnostiku a léčbu kašle》(2015). U astmatu postupujte podle GINA U CHOPN postupujte podle GOLD.
Ostatní jména:
|
|
Astma
klasické astma
|
U chronického kašle se řiďte《Pokyny pro diagnostiku a léčbu kašle》(2015). U astmatu postupujte podle GINA U CHOPN postupujte podle GOLD.
Ostatní jména:
|
|
COPD
pacientů s CHOPN ve stabilním stadiu nebo akutní exacerbaci
|
U chronického kašle se řiďte《Pokyny pro diagnostiku a léčbu kašle》(2015). U astmatu postupujte podle GINA U CHOPN postupujte podle GOLD.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prediktivní hodnota FeNO u eozinofilního zánětu dýchacích cest
Časové okno: 12 měsíců
|
prediktivní hodnota FeNO u eozinofilního zánětu dýchacích cest u pacientů s chronickým kašlem, klasickým astmatem, CHOPN
|
12 měsíců
|
|
prediktivní hodnota krevních eozinofilů u eozinofilního zánětu dýchacích cest
Časové okno: 12 měsíců
|
prediktivní hodnota krevních eozinofilů u eozinofilního zánětu dýchacích cest u pacientů s chronickým kašlem, klasickým astmatem, CHOPN
|
12 měsíců
|
|
prediktivní hodnota TIgE u eozinofilního zánětu dýchacích cest
Časové okno: 12 měsíců
|
prediktivní hodnota TIgE u eozinofilního zánětu dýchacích cest u pacientů s chronickým kašlem, klasickým astmatem, CHOPN
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnání FeNO, krevních eozinofilů, TIgE v predikci eozinofilního zánětu dýchacích cest
Časové okno: 12 měsíců
|
srovnání prediktivní hodnoty FeNO, krevních eozinofilů, TIgE u eozinofilního zánětu dýchacích cest u pacientů s chronickým kašlem, klasickým astmatem, CHOPN resp.
|
12 měsíců
|
|
kombinace biomarkerů v predikci eozinofilního zánětu dýchacích cest
Časové okno: 12 měsíců
|
kombinace FeNO, krevní eozinofily, TIgE v predikci eozinofilního zánětu dýchacích cest u pacientů s chronickým kašlem, klasickým astmatem a CHOPN
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace
Časové okno: 12 měsíců
|
korelace mezi FeNO a eozinofily ve sputu před a po léčbě u pacientů s chronickým kašlem, astmatem
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kefang Lai, phD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sato S, Saito J, Sato Y, Ishii T, Xintao W, Tanino Y, Ishida T, Munakata M. Clinical usefulness of fractional exhaled nitric oxide for diagnosing prolonged cough. Respir Med. 2008 Oct;102(10):1452-9. doi: 10.1016/j.rmed.2008.04.018. Epub 2008 Jul 9.
- Yi F, Chen R, Luo W, Xu D, Han L, Liu B, Jiang S, Chen Q, Lai K. Validity of Fractional Exhaled Nitric Oxide in Diagnosis of Corticosteroid-Responsive Cough. Chest. 2016 Apr;149(4):1042-51. doi: 10.1016/j.chest.2016.01.006. Epub 2016 Jan 22.
- Lai K, Chen R, Lin J, Huang K, Shen H, Kong L, Zhou X, Luo Z, Yang L, Wen F, Zhong N. A prospective, multicenter survey on causes of chronic cough in China. Chest. 2013 Mar;143(3):613-620. doi: 10.1378/chest.12-0441.
- Lane C, Knight D, Burgess S, Franklin P, Horak F, Legg J, Moeller A, Stick S. Epithelial inducible nitric oxide synthase activity is the major determinant of nitric oxide concentration in exhaled breath. Thorax. 2004 Sep;59(9):757-60. doi: 10.1136/thx.2003.014894.
- Alving K, Malinovschi A. Basic aspects of exhaled nitric oxide. European Respiratory Monograph. 2010;49:1-31.
- Oh MJ, Lee JY, Lee BJ, Choi DC. Exhaled nitric oxide measurement is useful for the exclusion of nonasthmatic eosinophilic bronchitis in patients with chronic cough. Chest. 2008 Nov;134(5):990-995. doi: 10.1378/chest.07-2541. Epub 2008 Jun 26.
- Prieto L, Ferrer A, Ponce S, Palop J, Marin J. Exhaled nitric oxide measurement is not useful for predicting the response to inhaled corticosteroids in subjects with chronic cough. Chest. 2009 Sep;136(3):816-822. doi: 10.1378/chest.08-2942. Epub 2009 May 1.
- Smith AD, Cowan JO, Filsell S, McLachlan C, Monti-Sheehan G, Jackson P, Taylor DR. Diagnosing asthma: comparisons between exhaled nitric oxide measurements and conventional tests. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Feb 15;169(4):473-8. doi: 10.1164/rccm.200310-1376OC. Epub 2003 Nov 25.
- Berry MA, Shaw DE, Green RH, Brightling CE, Wardlaw AJ, Pavord ID. The use of exhaled nitric oxide concentration to identify eosinophilic airway inflammation: an observational study in adults with asthma. Clin Exp Allergy. 2005 Sep;35(9):1175-9. doi: 10.1111/j.1365-2222.2005.02314.x.
- Silkoff PE, Lent AM, Busacker AA, Katial RK, Balzar S, Strand M, Wenzel SE. Exhaled nitric oxide identifies the persistent eosinophilic phenotype in severe refractory asthma. J Allergy Clin Immunol. 2005 Dec;116(6):1249-55. doi: 10.1016/j.jaci.2005.09.029. Epub 2005 Nov 8.
- Fukuhara A, Saito J, Sato S, Sato Y, Nikaido T, Saito K, Fukuhara-Nakagawa N, Inokoshi Y, Ishii T, Tanino Y, Ishida T, Munakata M. Validation study of asthma screening criteria based on subjective symptoms and fractional exhaled nitric oxide. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011 Dec;107(6):480-6. doi: 10.1016/j.anai.2011.09.002. Epub 2011 Oct 1.
- Korevaar DA, Westerhof GA, Wang J, Cohen JF, Spijker R, Sterk PJ, Bel EH, Bossuyt PM. Diagnostic accuracy of minimally invasive markers for detection of airway eosinophilia in asthma: a systematic review and meta-analysis. Lancet Respir Med. 2015 Apr;3(4):290-300. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00050-8. Epub 2015 Mar 20.
- Donohue JF, Jain N. Exhaled nitric oxide to predict corticosteroid responsiveness and reduce asthma exacerbation rates. Respir Med. 2013 Jul;107(7):943-52. doi: 10.1016/j.rmed.2013.02.018. Epub 2013 Apr 17.
- Schneider A, Schwarzbach J, Faderl B, Welker L, Karsch-Volk M, Jorres RA. FENO measurement and sputum analysis for diagnosing asthma in clinical practice. Respir Med. 2013 Feb;107(2):209-16. doi: 10.1016/j.rmed.2012.10.003. Epub 2012 Oct 27.
- Jatakanon A, Lim S, Kharitonov SA, Chung KF, Barnes PJ. Correlation between exhaled nitric oxide, sputum eosinophils, and methacholine responsiveness in patients with mild asthma. Thorax. 1998 Feb;53(2):91-5. doi: 10.1136/thx.53.2.91.
- Jones SL, Kittelson J, Cowan JO, Flannery EM, Hancox RJ, McLachlan CR, Taylor DR. The predictive value of exhaled nitric oxide measurements in assessing changes in asthma control. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):738-43. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2012125.
- Schleich FN, Seidel L, Sele J, Manise M, Quaedvlieg V, Michils A, Louis R. Exhaled nitric oxide thresholds associated with a sputum eosinophil count >/=3% in a cohort of unselected patients with asthma. Thorax. 2010 Dec;65(12):1039-44. doi: 10.1136/thx.2009.124925. Epub 2010 Jul 29.
- Zhang YM, Lin JT. [The values of fractional exhaled nitric oxide in the diagnosis and treatment of chronic cough]. Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 2011 Jul;34(7):504-8. Chinese.
- Lemiere C, Ernst P, Olivenstein R, Yamauchi Y, Govindaraju K, Ludwig MS, Martin JG, Hamid Q. Airway inflammation assessed by invasive and noninvasive means in severe asthma: eosinophilic and noneosinophilic phenotypes. J Allergy Clin Immunol. 2006 Nov;118(5):1033-9. doi: 10.1016/j.jaci.2006.08.003. Epub 2006 Sep 25.
- Dweik RA, Boggs PB, Erzurum SC, Irvin CG, Leigh MW, Lundberg JO, Olin AC, Plummer AL, Taylor DR; American Thoracic Society Committee on Interpretation of Exhaled Nitric Oxide Levels (FENO) for Clinical Applications. An official ATS clinical practice guideline: interpretation of exhaled nitric oxide levels (FENO) for clinical applications. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Sep 1;184(5):602-15. doi: 10.1164/rccm.9120-11ST.
- ten Brinke A, Zwinderman AH, Sterk PJ, Rabe KF, Bel EH. Factors associated with persistent airflow limitation in severe asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):744-8. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2011026.
- Meijer RJ, Postma DS, Kauffman HF, Arends LR, Koeter GH, Kerstjens HA. Accuracy of eosinophils and eosinophil cationic protein to predict steroid improvement in asthma. Clin Exp Allergy. 2002 Jul;32(7):1096-103. doi: 10.1046/j.1365-2222.2002.01412.x.
- Hastie AT, Moore WC, Li H, Rector BM, Ortega VE, Pascual RM, Peters SP, Meyers DA, Bleecker ER; National Heart, Lung, and Blood Institute's Severe Asthma Research Program. Biomarker surrogates do not accurately predict sputum eosinophil and neutrophil percentages in asthmatic subjects. J Allergy Clin Immunol. 2013 Jul;132(1):72-80. doi: 10.1016/j.jaci.2013.03.044. Epub 2013 May 21.
- Westerhof GA, Korevaar DA, Amelink M, de Nijs SB, de Groot JC, Wang J, Weersink EJ, ten Brinke A, Bossuyt PM, Bel EH. Biomarkers to identify sputum eosinophilia in different adult asthma phenotypes. Eur Respir J. 2015 Sep;46(3):688-96. doi: 10.1183/09031936.00012415. Epub 2015 Jun 25.
- Pacheco A, Faro V, Cobeta I, Royuela A, Molyneux I, Morice AH. Gastro-oesophageal reflux, eosinophilic airway inflammation and chronic cough. Respirology. 2011 Aug;16(6):994-9. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.02010.x.
- Saha S, Brightling CE. Eosinophilic airway inflammation in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2006;1(1):39-47. doi: 10.2147/copd.2006.1.1.39.
- Zietkowski Z, Kucharewicz I, Bodzenta-Lukaszyk A. The influence of inhaled corticosteroids on exhaled nitric oxide in stable chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2005 Jul;99(7):816-24. doi: 10.1016/j.rmed.2004.12.008.
- Antus B, Barta I, Horvath I, Csiszer E. Relationship between exhaled nitric oxide and treatment response in COPD patients with exacerbations. Respirology. 2010 Apr;15(3):472-7. doi: 10.1111/j.1440-1843.2010.01711.x. Epub 2010 Feb 24.
- Franklin PJ, Stick SM, Le Souef PN, Ayres JG, Turner SW. Measuring exhaled nitric oxide levels in adults: the importance of atopy and airway responsiveness. Chest. 2004 Nov;126(5):1540-5. doi: 10.1378/chest.126.5.1540.
- Olin AC, Rosengren A, Thelle DS, Lissner L, Bake B, Toren K. Height, age, and atopy are associated with fraction of exhaled nitric oxide in a large adult general population sample. Chest. 2006 Nov;130(5):1319-25. doi: 10.1378/chest.130.5.1319.
- Gelb AF, George SC, Camacho F, Fraser C, Flynn Taylor C, Shakkottai S. Increased nitric oxide concentrations in the small airway of older normal subjects. Chest. 2011 Feb;139(2):368-375. doi: 10.1378/chest.10-1157. Epub 2010 Aug 12.
- Zetterquist W, Pedroletti C, Lundberg JO, Alving K. Salivary contribution to exhaled nitric oxide. Eur Respir J. 1999 Feb;13(2):327-33. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.13b18.x.
- Deykin A, Halpern O, Massaro AF, Drazen JM, Israel E. Expired nitric oxide after bronchoprovocation and repeated spirometry in patients with asthma. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Mar;157(3 Pt 1):769-75. doi: 10.1164/ajrccm.157.3.9707114.
- Sanders SP, Proud D, Permutt S, Siekierski ES, Yachechko R, Liu MC. Role of nasal nitric oxide in the resolution of experimental rhinovirus infection. J Allergy Clin Immunol. 2004 Apr;113(4):697-702. doi: 10.1016/j.jaci.2004.01.755.
- Petsky HL, Kynaston JA, McElrea M, Turner C, Isles A, Chang AB. Cough and exhaled nitric oxide levels: what happens with exercise? Front Pediatr. 2013 Oct 24;1:30. doi: 10.3389/fped.2013.00030. eCollection 2013.
- Silkoff PE, McClean PA, Slutsky AS, Caramori M, Chapman KR, Gutierrez C, Zamel N. Exhaled nitric oxide and bronchial reactivity during and after inhaled beclomethasone in mild asthma. J Asthma. 1998;35(6):473-9. doi: 10.3109/02770909809071000.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
25. května 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
25. března 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FeNO-Eos
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biomarkery
-
Ostergotland County Council, SwedenLinkoeping University; Malmö UniversityZatím nenabírámeParodontální onemocnění | Diagnostický | Sliny | Biomarkers (D23.050.301)
-
University of Castilla-La ManchaZatím nenabírámeÚnava svalů (C23,888.592.612.612) | Atletická zranění (C26,857.500.124) | Obnovení funkce (G11.427.698.620) | Kryoterapie (E02.095.301.250) | Termoterapie (E02.095.301.750) | Fotbal (I03.450,642.845.750) | Biomarkers (D23.050.301) | Termografie (E01.370.350.700.750) | Fyzická zdatnost (G11.427.410.698)
Klinické studie na žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy