- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04885738
FeNO:n arvo hengitysteiden eosinofiilisen tulehduksen ennustamisessa (FeNO-Eos)
Uloshengitetyn typpioksidin arvo hengitysteiden eosinofiilisen tulehduksen ennustamisessa kroonisissa hengitystietulehdussairauksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yskä on yleisin hengityselinten sairaus, kun taas astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ovat kaksi suurta hengityselinsairauksia, jotka vaarantavat vakavasti ihmisten terveyttä. Yleiset syyn tunnistamiseen ja terapeuttisen vaikutuksen arviointiin liittyvät testit, kuten indusoitunut yskös, keuhkoventilaatiotesti, keuhkoputkien provokaatiotesti jne., ovat aikaa vieviä ja työläitä. Klinikalla tarvitaan kiireesti helposti havaittavissa olevaa indeksiä, jolla voidaan nopeasti tunnistaa hengitysteiden eosinofiilinen tulehdus kroonisessa yskässä, astmassa ja keuhkoahtaumataudissa, mikä antaa tärkeän opastuksen kliiniseen hoitoon.
Uutena hengitystietulehduksen merkkiaineena uloshengitetty typpioksidi (FeNO) voi heijastaa eosinofiilistä hengitystietulehdusta. FeNO:n etuna on ei-invasiivinen, yksinkertainen käyttö, aikaa säästävä, työvoimaa säästävä ja hyvä toistettavuus, mikä sopii kliiniseen käyttöön.
Tämän prospektiivisen monikeskustutkimuksen tavoitteena on tutkia FeNO:n arvoa hengitysteiden eosinofiilisen tulehduksen ennustamisessa ja verrata sitä veren Eos- ja TLgE-arvoihin potilailla, joilla on krooninen yskä, astma ja keuhkoahtaumatauti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kefang Lai, phD
- Puhelinnumero: 0086+020-8306-2891
- Sähköposti: klai@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ehdokkaat osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja noudattavat sitä koskevia määräyksiä, voivat tehdä yhteistyötä vastaavien tarkastusten kanssa, seurata seurantasuunnitelmaa ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Potilaat, joilla on krooninen yskä
- yskä, joka kestää ≥ 8 viikkoa,
- Rintakehän röntgenkuvassa ei ole ilmeistä poikkeavuutta
- Ei selkeää ylempien hengitysteiden infektiota viimeisten 4 viikon aikana,
- Äskettäin diagnosoitu tai hoitamaton viimeisen 4 viikon aikana
- Tupakoimattomat.
Potilaat, joilla on astma
- Äskettäin diagnosoiduille ja aiemmin diagnosoiduille astmapotilaille astman diagnoosikriteerit:
- Mukaan lukien eri taudin vakavuus (lievä, kohtalainen, vaikea), erilaiset sairaustilat (krooninen kesto, akuutti pahenemisjakso).
- Tupakoimattomat.
- Keuhkoahtaumatautipotilaat 1) Mukaan lukien potilaat vakaassa vaiheessa ja akuutissa pahenemisvaiheessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi potilaiden ACO;
- Ne, jotka eivät pysty yhteistyöhön tutkimukseen liittyvien kokeiden, seurantojen ja muiden syiden kanssa, eivät voi osallistua tutkimuksen etenemiseen;
- Yhdistettynä muiden järjestelmien vakaviin sairauksiin (kuten sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta-, immuuni-, neurologiset jne.). Muiden keuhkosairauksien, mukaan lukien keuhkoputkentulehdus, kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Krooninen yskä
yskä ainoana esiintymisenä kesti yli 8 viikkoa; 18-70 vuoden iässä; normaalilla rintakehän röntgenkuvalla; ilman steroidihoitoa viimeisen 4 viikon aikana.
|
Krooniseen yskään, noudata "Yskän diagnosointia ja hoitoa koskevia ohjeita" (2015). Jos kyseessä on astma, seuraa GINAa COPD:n osalta seuraa GOLD.
Muut nimet:
|
Astma
klassinen astma
|
Krooniseen yskään, noudata "Yskän diagnosointia ja hoitoa koskevia ohjeita" (2015). Jos kyseessä on astma, seuraa GINAa COPD:n osalta seuraa GOLD.
Muut nimet:
|
COPD
keuhkoahtaumatautipotilaat vakaassa vaiheessa tai akuutissa pahenemisvaiheessa
|
Krooniseen yskään, noudata "Yskän diagnosointia ja hoitoa koskevia ohjeita" (2015). Jos kyseessä on astma, seuraa GINAa COPD:n osalta seuraa GOLD.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
FeNO:n ennustearvo eosinofiilisessä hengitystietulehduksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
FeNO:n ennustearvo eosinofiilisessä hengitystietulehduksessa potilailla, joilla on krooninen yskä, klassinen astma, keuhkoahtaumatauti
|
12 kuukautta
|
veren eosinofiilien ennustearvo eosinofiilisessä hengitystietulehduksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
veren eosinofiilien ennustearvo eosinofiilisessä hengitystietulehduksessa potilailla, joilla on krooninen yskä, klassinen astma, keuhkoahtaumatauti
|
12 kuukautta
|
TIgE:n ennustava arvo eosinofiilisessä hengitystietulehduksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
TIgE:n ennustearvo eosinofiilisessä hengitystietulehduksessa potilailla, joilla on krooninen yskä, klassinen astma, keuhkoahtaumatauti
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
FeNO:n, veren eosinofiilien ja TIgE:n vertailu eosinofiilisen hengitystietulehduksen ennustamisessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
vertaa FeNO:n, veren eosinofiilien ja TIgE:n ennustusarvoa eosinofiilisessä hengitystietulehduksessa potilailla, joilla on krooninen yskä, klassinen astma tai keuhkoahtaumatauti
|
12 kuukautta
|
biomarkkerien yhdistelmä eosinofiilisen hengitystietulehduksen ennustamisessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
FeNO:n, veren eosinofiilien ja TIgE:n yhdistelmä eosinofiilisen hengitystietulehduksen ennustamisessa potilailla, joilla on krooninen yskä, klassinen astma ja keuhkoahtaumatauti
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
korrelaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
FeNO:n ja ysköksen eosinofiilien välinen korrelaatio ennen ja jälkeen hoidon potilailla, joilla on krooninen yskä, astma
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kefang Lai, phD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sato S, Saito J, Sato Y, Ishii T, Xintao W, Tanino Y, Ishida T, Munakata M. Clinical usefulness of fractional exhaled nitric oxide for diagnosing prolonged cough. Respir Med. 2008 Oct;102(10):1452-9. doi: 10.1016/j.rmed.2008.04.018. Epub 2008 Jul 9.
- Yi F, Chen R, Luo W, Xu D, Han L, Liu B, Jiang S, Chen Q, Lai K. Validity of Fractional Exhaled Nitric Oxide in Diagnosis of Corticosteroid-Responsive Cough. Chest. 2016 Apr;149(4):1042-51. doi: 10.1016/j.chest.2016.01.006. Epub 2016 Jan 22.
- Lai K, Chen R, Lin J, Huang K, Shen H, Kong L, Zhou X, Luo Z, Yang L, Wen F, Zhong N. A prospective, multicenter survey on causes of chronic cough in China. Chest. 2013 Mar;143(3):613-620. doi: 10.1378/chest.12-0441.
- Lane C, Knight D, Burgess S, Franklin P, Horak F, Legg J, Moeller A, Stick S. Epithelial inducible nitric oxide synthase activity is the major determinant of nitric oxide concentration in exhaled breath. Thorax. 2004 Sep;59(9):757-60. doi: 10.1136/thx.2003.014894.
- Alving K, Malinovschi A. Basic aspects of exhaled nitric oxide. European Respiratory Monograph. 2010;49:1-31.
- Oh MJ, Lee JY, Lee BJ, Choi DC. Exhaled nitric oxide measurement is useful for the exclusion of nonasthmatic eosinophilic bronchitis in patients with chronic cough. Chest. 2008 Nov;134(5):990-995. doi: 10.1378/chest.07-2541. Epub 2008 Jun 26.
- Prieto L, Ferrer A, Ponce S, Palop J, Marin J. Exhaled nitric oxide measurement is not useful for predicting the response to inhaled corticosteroids in subjects with chronic cough. Chest. 2009 Sep;136(3):816-822. doi: 10.1378/chest.08-2942. Epub 2009 May 1.
- Smith AD, Cowan JO, Filsell S, McLachlan C, Monti-Sheehan G, Jackson P, Taylor DR. Diagnosing asthma: comparisons between exhaled nitric oxide measurements and conventional tests. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Feb 15;169(4):473-8. doi: 10.1164/rccm.200310-1376OC. Epub 2003 Nov 25.
- Berry MA, Shaw DE, Green RH, Brightling CE, Wardlaw AJ, Pavord ID. The use of exhaled nitric oxide concentration to identify eosinophilic airway inflammation: an observational study in adults with asthma. Clin Exp Allergy. 2005 Sep;35(9):1175-9. doi: 10.1111/j.1365-2222.2005.02314.x.
- Silkoff PE, Lent AM, Busacker AA, Katial RK, Balzar S, Strand M, Wenzel SE. Exhaled nitric oxide identifies the persistent eosinophilic phenotype in severe refractory asthma. J Allergy Clin Immunol. 2005 Dec;116(6):1249-55. doi: 10.1016/j.jaci.2005.09.029. Epub 2005 Nov 8.
- Fukuhara A, Saito J, Sato S, Sato Y, Nikaido T, Saito K, Fukuhara-Nakagawa N, Inokoshi Y, Ishii T, Tanino Y, Ishida T, Munakata M. Validation study of asthma screening criteria based on subjective symptoms and fractional exhaled nitric oxide. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011 Dec;107(6):480-6. doi: 10.1016/j.anai.2011.09.002. Epub 2011 Oct 1.
- Korevaar DA, Westerhof GA, Wang J, Cohen JF, Spijker R, Sterk PJ, Bel EH, Bossuyt PM. Diagnostic accuracy of minimally invasive markers for detection of airway eosinophilia in asthma: a systematic review and meta-analysis. Lancet Respir Med. 2015 Apr;3(4):290-300. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00050-8. Epub 2015 Mar 20.
- Donohue JF, Jain N. Exhaled nitric oxide to predict corticosteroid responsiveness and reduce asthma exacerbation rates. Respir Med. 2013 Jul;107(7):943-52. doi: 10.1016/j.rmed.2013.02.018. Epub 2013 Apr 17.
- Schneider A, Schwarzbach J, Faderl B, Welker L, Karsch-Volk M, Jorres RA. FENO measurement and sputum analysis for diagnosing asthma in clinical practice. Respir Med. 2013 Feb;107(2):209-16. doi: 10.1016/j.rmed.2012.10.003. Epub 2012 Oct 27.
- Jatakanon A, Lim S, Kharitonov SA, Chung KF, Barnes PJ. Correlation between exhaled nitric oxide, sputum eosinophils, and methacholine responsiveness in patients with mild asthma. Thorax. 1998 Feb;53(2):91-5. doi: 10.1136/thx.53.2.91.
- Jones SL, Kittelson J, Cowan JO, Flannery EM, Hancox RJ, McLachlan CR, Taylor DR. The predictive value of exhaled nitric oxide measurements in assessing changes in asthma control. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):738-43. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2012125.
- Schleich FN, Seidel L, Sele J, Manise M, Quaedvlieg V, Michils A, Louis R. Exhaled nitric oxide thresholds associated with a sputum eosinophil count >/=3% in a cohort of unselected patients with asthma. Thorax. 2010 Dec;65(12):1039-44. doi: 10.1136/thx.2009.124925. Epub 2010 Jul 29.
- Zhang YM, Lin JT. [The values of fractional exhaled nitric oxide in the diagnosis and treatment of chronic cough]. Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 2011 Jul;34(7):504-8. Chinese.
- Lemiere C, Ernst P, Olivenstein R, Yamauchi Y, Govindaraju K, Ludwig MS, Martin JG, Hamid Q. Airway inflammation assessed by invasive and noninvasive means in severe asthma: eosinophilic and noneosinophilic phenotypes. J Allergy Clin Immunol. 2006 Nov;118(5):1033-9. doi: 10.1016/j.jaci.2006.08.003. Epub 2006 Sep 25.
- Dweik RA, Boggs PB, Erzurum SC, Irvin CG, Leigh MW, Lundberg JO, Olin AC, Plummer AL, Taylor DR; American Thoracic Society Committee on Interpretation of Exhaled Nitric Oxide Levels (FENO) for Clinical Applications. An official ATS clinical practice guideline: interpretation of exhaled nitric oxide levels (FENO) for clinical applications. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Sep 1;184(5):602-15. doi: 10.1164/rccm.9120-11ST.
- ten Brinke A, Zwinderman AH, Sterk PJ, Rabe KF, Bel EH. Factors associated with persistent airflow limitation in severe asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):744-8. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2011026.
- Meijer RJ, Postma DS, Kauffman HF, Arends LR, Koeter GH, Kerstjens HA. Accuracy of eosinophils and eosinophil cationic protein to predict steroid improvement in asthma. Clin Exp Allergy. 2002 Jul;32(7):1096-103. doi: 10.1046/j.1365-2222.2002.01412.x.
- Hastie AT, Moore WC, Li H, Rector BM, Ortega VE, Pascual RM, Peters SP, Meyers DA, Bleecker ER; National Heart, Lung, and Blood Institute's Severe Asthma Research Program. Biomarker surrogates do not accurately predict sputum eosinophil and neutrophil percentages in asthmatic subjects. J Allergy Clin Immunol. 2013 Jul;132(1):72-80. doi: 10.1016/j.jaci.2013.03.044. Epub 2013 May 21.
- Westerhof GA, Korevaar DA, Amelink M, de Nijs SB, de Groot JC, Wang J, Weersink EJ, ten Brinke A, Bossuyt PM, Bel EH. Biomarkers to identify sputum eosinophilia in different adult asthma phenotypes. Eur Respir J. 2015 Sep;46(3):688-96. doi: 10.1183/09031936.00012415. Epub 2015 Jun 25.
- Pacheco A, Faro V, Cobeta I, Royuela A, Molyneux I, Morice AH. Gastro-oesophageal reflux, eosinophilic airway inflammation and chronic cough. Respirology. 2011 Aug;16(6):994-9. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.02010.x.
- Saha S, Brightling CE. Eosinophilic airway inflammation in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2006;1(1):39-47. doi: 10.2147/copd.2006.1.1.39.
- Zietkowski Z, Kucharewicz I, Bodzenta-Lukaszyk A. The influence of inhaled corticosteroids on exhaled nitric oxide in stable chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2005 Jul;99(7):816-24. doi: 10.1016/j.rmed.2004.12.008.
- Antus B, Barta I, Horvath I, Csiszer E. Relationship between exhaled nitric oxide and treatment response in COPD patients with exacerbations. Respirology. 2010 Apr;15(3):472-7. doi: 10.1111/j.1440-1843.2010.01711.x. Epub 2010 Feb 24.
- Franklin PJ, Stick SM, Le Souef PN, Ayres JG, Turner SW. Measuring exhaled nitric oxide levels in adults: the importance of atopy and airway responsiveness. Chest. 2004 Nov;126(5):1540-5. doi: 10.1378/chest.126.5.1540.
- Olin AC, Rosengren A, Thelle DS, Lissner L, Bake B, Toren K. Height, age, and atopy are associated with fraction of exhaled nitric oxide in a large adult general population sample. Chest. 2006 Nov;130(5):1319-25. doi: 10.1378/chest.130.5.1319.
- Gelb AF, George SC, Camacho F, Fraser C, Flynn Taylor C, Shakkottai S. Increased nitric oxide concentrations in the small airway of older normal subjects. Chest. 2011 Feb;139(2):368-375. doi: 10.1378/chest.10-1157. Epub 2010 Aug 12.
- Zetterquist W, Pedroletti C, Lundberg JO, Alving K. Salivary contribution to exhaled nitric oxide. Eur Respir J. 1999 Feb;13(2):327-33. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.13b18.x.
- Deykin A, Halpern O, Massaro AF, Drazen JM, Israel E. Expired nitric oxide after bronchoprovocation and repeated spirometry in patients with asthma. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Mar;157(3 Pt 1):769-75. doi: 10.1164/ajrccm.157.3.9707114.
- Sanders SP, Proud D, Permutt S, Siekierski ES, Yachechko R, Liu MC. Role of nasal nitric oxide in the resolution of experimental rhinovirus infection. J Allergy Clin Immunol. 2004 Apr;113(4):697-702. doi: 10.1016/j.jaci.2004.01.755.
- Petsky HL, Kynaston JA, McElrea M, Turner C, Isles A, Chang AB. Cough and exhaled nitric oxide levels: what happens with exercise? Front Pediatr. 2013 Oct 24;1:30. doi: 10.3389/fped.2013.00030. eCollection 2013.
- Silkoff PE, McClean PA, Slutsky AS, Caramori M, Chapman KR, Gutierrez C, Zamel N. Exhaled nitric oxide and bronchial reactivity during and after inhaled beclomethasone in mild asthma. J Asthma. 1998;35(6):473-9. doi: 10.3109/02770909809071000.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FeNO-Eos
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Biomarkkerit
-
Oregon Health and Science UniversityMedical Research Foundation, Oregon; Bloomlife Technologies; OHSU School of...TuntematonSynnytyksen alkaminen | Kohdunkaulan laajeneminen | Labor Onset BiomarkersYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset ei väliintuloa
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
NoNO Inc.RekrytointiEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
University of MinnesotaValmis
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiMahasyöpä | No.12a Imusolmukkeiden leikkausKiina
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenValmisVerisuonten infektiotAlankomaat