- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04885738
Der Wert von FeNO bei der Vorhersage einer eosinophilen Entzündung der Atemwege (FeNO-Eos)
Der Wert des ausgeatmeten Stickoxids bei der Vorhersage einer eosinophilen Entzündung der Atemwege bei chronischen entzündlichen Erkrankungen der Atemwege
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Husten ist die häufigste Beschwerde in der Atemwegsabteilung, während Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) zwei große Atemwegserkrankungen sind, die die menschliche Gesundheit ernsthaft gefährden. Die gängigen Tests zur Ursachenfindung und Beurteilung der therapeutischen Wirkung wie induziertes Sputum, Lungenbeatmungsfunktionstest, bronchialer Provokationstest etc. sind zeit- und arbeitsintensiv. Es besteht ein dringender Bedarf an einem leicht nachweisbaren Index in der Klinik, um eosinophile Atemwegsentzündungen bei chronischem Husten, Asthma und COPD schnell zu identifizieren, der wichtige Hinweise für die klinische Behandlung geben wird.
Als neuer Marker für Atemwegsentzündungen kann ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FeNO) eine eosinophile Atemwegsentzündung widerspiegeln. Inzwischen hat FeNO die Vorteile einer nicht-invasiven, einfachen Bedienung, Zeitersparnis, Arbeitsersparnis und guten Reproduzierbarkeit, die für die klinische Anwendung geeignet ist.
Diese prospektive, multizentrische Studie zielt darauf ab, den Wert von FeNO bei der Vorhersage einer eosinophilen Entzündung der Atemwege zu untersuchen und sie mit Blut-Eos und TLgE bei Patienten mit chronischem Husten, Asthma und COPD zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kefang Lai, phD
- Telefonnummer: 0086+020-8306-2891
- E-Mail: klai@163.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Kandidaten nehmen freiwillig an den relevanten Bestimmungen der Studie teil und halten sich an diese, können bei entsprechenden Inspektionen mitwirken, folgen dem Nachsorgeplan und unterzeichnen freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung.
Patienten mit chronischem Husten
- Husten, der ≥ 8 Wochen anhält,
- Es gibt keine offensichtlichen Anomalien im Röntgenbild des Brustkorbs
- Keine eindeutige Vorgeschichte einer Infektion der oberen Atemwege in den letzten 4 Wochen,
- Neu diagnostiziert oder unbehandelt in den letzten 4 Wochen
- Nichtraucher.
Patienten mit Asthma
- Für neu diagnostizierte und bereits diagnostizierte Asthmapatienten gelten die Diagnosekriterien für Asthma:
- Einschließlich verschiedener Krankheitsschweregrade (leicht, mittelschwer, schwer), verschiedener Krankheitszustände (chronische Dauer, akute Exazerbationsphase).
- Nichtraucher.
- Patienten mit COPD 1) Einschließlich Patienten in stabiler Phase und akuter Exazerbationsphase.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit ACO diagnostizieren;
- Diejenigen, die mit dem Abschluss von forschungsbezogenen Tests, Nachuntersuchungen und anderen Gründen nicht kooperieren können, können nicht mit dem Fortschritt der Forschung kooperieren;
- Kombiniert mit schweren Erkrankungen anderer Systeme (wie Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, Immun-, neurologische usw.). Bei anderen Erkrankungen der Lunge, einschließlich Bronchiektasen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Chronischer Husten
Husten als einziges Auftreten dauerte mehr als 8 Wochen; mit einem Alter von 18-70 Jahren; mit einer normalen Röntgenaufnahme des Brustkorbs; ohne Steroidbehandlung in den letzten 4 Wochen.
|
Bei chronischem Husten folgen Sie den Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Husten (2015). Für Asthma folgen Sie GINA. Für COPD folgen Sie GOLD.
Andere Namen:
|
Asthma
klassisches Asthma
|
Bei chronischem Husten folgen Sie den Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Husten (2015). Für Asthma folgen Sie GINA. Für COPD folgen Sie GOLD.
Andere Namen:
|
COPD
Patienten mit COPD im stabilen Stadium oder akuter Exazerbation
|
Bei chronischem Husten folgen Sie den Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Husten (2015). Für Asthma folgen Sie GINA. Für COPD folgen Sie GOLD.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
prädiktiver Wert von FeNO bei eosinophiler Atemwegsentzündung
Zeitfenster: 12 Monate
|
prädiktiver Wert von FeNO bei eosinophiler Atemwegsentzündung bei Patienten mit chronischem Husten, klassischem Asthma, COPD
|
12 Monate
|
Vorhersagewert von Bluteosinophilen bei eosinophiler Atemwegsentzündung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Vorhersagewert von Eosinophilen im Blut bei eosinophiler Atemwegsentzündung bei Patienten mit chronischem Husten, klassischem Asthma, COPD
|
12 Monate
|
prädiktiver Wert von TIgE bei eosinophiler Atemwegsentzündung
Zeitfenster: 12 Monate
|
prädiktiver Wert von TIgE bei eosinophiler Atemwegsentzündung bei Patienten mit chronischem Husten, klassischem Asthma, COPD
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich von FeNO, Blut-Eosinophilen, TIGE bei der Vorhersage einer eosinophilen Atemwegsentzündung
Zeitfenster: 12 Monate
|
vergleichen Sie den prädiktiven Wert von FeNO, Bluteosinophilen, TIgE bei eosinophiler Atemwegsentzündung bei Patienten mit chronischem Husten, klassischem Asthma bzw. COPD
|
12 Monate
|
Kombination von Biomarkern zur Vorhersage einer eosinophilen Atemwegsentzündung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Kombination von FeNO, Blut-Eosinophilen, TIgE zur Vorhersage einer eosinophilen Atemwegsentzündung bei Patienten mit chronischem Husten, klassischem Asthma bzw. COPD
|
12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation
Zeitfenster: 12 Monate
|
Korrelation zwischen FeNO und Sputum-Eosinophilen vor und nach der Behandlung bei Patienten mit chronischem Husten, Asthma
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Kefang Lai, phD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sato S, Saito J, Sato Y, Ishii T, Xintao W, Tanino Y, Ishida T, Munakata M. Clinical usefulness of fractional exhaled nitric oxide for diagnosing prolonged cough. Respir Med. 2008 Oct;102(10):1452-9. doi: 10.1016/j.rmed.2008.04.018. Epub 2008 Jul 9.
- Yi F, Chen R, Luo W, Xu D, Han L, Liu B, Jiang S, Chen Q, Lai K. Validity of Fractional Exhaled Nitric Oxide in Diagnosis of Corticosteroid-Responsive Cough. Chest. 2016 Apr;149(4):1042-51. doi: 10.1016/j.chest.2016.01.006. Epub 2016 Jan 22.
- Lai K, Chen R, Lin J, Huang K, Shen H, Kong L, Zhou X, Luo Z, Yang L, Wen F, Zhong N. A prospective, multicenter survey on causes of chronic cough in China. Chest. 2013 Mar;143(3):613-620. doi: 10.1378/chest.12-0441.
- Lane C, Knight D, Burgess S, Franklin P, Horak F, Legg J, Moeller A, Stick S. Epithelial inducible nitric oxide synthase activity is the major determinant of nitric oxide concentration in exhaled breath. Thorax. 2004 Sep;59(9):757-60. doi: 10.1136/thx.2003.014894.
- Alving K, Malinovschi A. Basic aspects of exhaled nitric oxide. European Respiratory Monograph. 2010;49:1-31.
- Oh MJ, Lee JY, Lee BJ, Choi DC. Exhaled nitric oxide measurement is useful for the exclusion of nonasthmatic eosinophilic bronchitis in patients with chronic cough. Chest. 2008 Nov;134(5):990-995. doi: 10.1378/chest.07-2541. Epub 2008 Jun 26.
- Prieto L, Ferrer A, Ponce S, Palop J, Marin J. Exhaled nitric oxide measurement is not useful for predicting the response to inhaled corticosteroids in subjects with chronic cough. Chest. 2009 Sep;136(3):816-822. doi: 10.1378/chest.08-2942. Epub 2009 May 1.
- Smith AD, Cowan JO, Filsell S, McLachlan C, Monti-Sheehan G, Jackson P, Taylor DR. Diagnosing asthma: comparisons between exhaled nitric oxide measurements and conventional tests. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Feb 15;169(4):473-8. doi: 10.1164/rccm.200310-1376OC. Epub 2003 Nov 25.
- Berry MA, Shaw DE, Green RH, Brightling CE, Wardlaw AJ, Pavord ID. The use of exhaled nitric oxide concentration to identify eosinophilic airway inflammation: an observational study in adults with asthma. Clin Exp Allergy. 2005 Sep;35(9):1175-9. doi: 10.1111/j.1365-2222.2005.02314.x.
- Silkoff PE, Lent AM, Busacker AA, Katial RK, Balzar S, Strand M, Wenzel SE. Exhaled nitric oxide identifies the persistent eosinophilic phenotype in severe refractory asthma. J Allergy Clin Immunol. 2005 Dec;116(6):1249-55. doi: 10.1016/j.jaci.2005.09.029. Epub 2005 Nov 8.
- Fukuhara A, Saito J, Sato S, Sato Y, Nikaido T, Saito K, Fukuhara-Nakagawa N, Inokoshi Y, Ishii T, Tanino Y, Ishida T, Munakata M. Validation study of asthma screening criteria based on subjective symptoms and fractional exhaled nitric oxide. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011 Dec;107(6):480-6. doi: 10.1016/j.anai.2011.09.002. Epub 2011 Oct 1.
- Korevaar DA, Westerhof GA, Wang J, Cohen JF, Spijker R, Sterk PJ, Bel EH, Bossuyt PM. Diagnostic accuracy of minimally invasive markers for detection of airway eosinophilia in asthma: a systematic review and meta-analysis. Lancet Respir Med. 2015 Apr;3(4):290-300. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00050-8. Epub 2015 Mar 20.
- Donohue JF, Jain N. Exhaled nitric oxide to predict corticosteroid responsiveness and reduce asthma exacerbation rates. Respir Med. 2013 Jul;107(7):943-52. doi: 10.1016/j.rmed.2013.02.018. Epub 2013 Apr 17.
- Schneider A, Schwarzbach J, Faderl B, Welker L, Karsch-Volk M, Jorres RA. FENO measurement and sputum analysis for diagnosing asthma in clinical practice. Respir Med. 2013 Feb;107(2):209-16. doi: 10.1016/j.rmed.2012.10.003. Epub 2012 Oct 27.
- Jatakanon A, Lim S, Kharitonov SA, Chung KF, Barnes PJ. Correlation between exhaled nitric oxide, sputum eosinophils, and methacholine responsiveness in patients with mild asthma. Thorax. 1998 Feb;53(2):91-5. doi: 10.1136/thx.53.2.91.
- Jones SL, Kittelson J, Cowan JO, Flannery EM, Hancox RJ, McLachlan CR, Taylor DR. The predictive value of exhaled nitric oxide measurements in assessing changes in asthma control. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):738-43. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2012125.
- Schleich FN, Seidel L, Sele J, Manise M, Quaedvlieg V, Michils A, Louis R. Exhaled nitric oxide thresholds associated with a sputum eosinophil count >/=3% in a cohort of unselected patients with asthma. Thorax. 2010 Dec;65(12):1039-44. doi: 10.1136/thx.2009.124925. Epub 2010 Jul 29.
- Zhang YM, Lin JT. [The values of fractional exhaled nitric oxide in the diagnosis and treatment of chronic cough]. Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 2011 Jul;34(7):504-8. Chinese.
- Lemiere C, Ernst P, Olivenstein R, Yamauchi Y, Govindaraju K, Ludwig MS, Martin JG, Hamid Q. Airway inflammation assessed by invasive and noninvasive means in severe asthma: eosinophilic and noneosinophilic phenotypes. J Allergy Clin Immunol. 2006 Nov;118(5):1033-9. doi: 10.1016/j.jaci.2006.08.003. Epub 2006 Sep 25.
- Dweik RA, Boggs PB, Erzurum SC, Irvin CG, Leigh MW, Lundberg JO, Olin AC, Plummer AL, Taylor DR; American Thoracic Society Committee on Interpretation of Exhaled Nitric Oxide Levels (FENO) for Clinical Applications. An official ATS clinical practice guideline: interpretation of exhaled nitric oxide levels (FENO) for clinical applications. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Sep 1;184(5):602-15. doi: 10.1164/rccm.9120-11ST.
- ten Brinke A, Zwinderman AH, Sterk PJ, Rabe KF, Bel EH. Factors associated with persistent airflow limitation in severe asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):744-8. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2011026.
- Meijer RJ, Postma DS, Kauffman HF, Arends LR, Koeter GH, Kerstjens HA. Accuracy of eosinophils and eosinophil cationic protein to predict steroid improvement in asthma. Clin Exp Allergy. 2002 Jul;32(7):1096-103. doi: 10.1046/j.1365-2222.2002.01412.x.
- Hastie AT, Moore WC, Li H, Rector BM, Ortega VE, Pascual RM, Peters SP, Meyers DA, Bleecker ER; National Heart, Lung, and Blood Institute's Severe Asthma Research Program. Biomarker surrogates do not accurately predict sputum eosinophil and neutrophil percentages in asthmatic subjects. J Allergy Clin Immunol. 2013 Jul;132(1):72-80. doi: 10.1016/j.jaci.2013.03.044. Epub 2013 May 21.
- Westerhof GA, Korevaar DA, Amelink M, de Nijs SB, de Groot JC, Wang J, Weersink EJ, ten Brinke A, Bossuyt PM, Bel EH. Biomarkers to identify sputum eosinophilia in different adult asthma phenotypes. Eur Respir J. 2015 Sep;46(3):688-96. doi: 10.1183/09031936.00012415. Epub 2015 Jun 25.
- Pacheco A, Faro V, Cobeta I, Royuela A, Molyneux I, Morice AH. Gastro-oesophageal reflux, eosinophilic airway inflammation and chronic cough. Respirology. 2011 Aug;16(6):994-9. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.02010.x.
- Saha S, Brightling CE. Eosinophilic airway inflammation in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2006;1(1):39-47. doi: 10.2147/copd.2006.1.1.39.
- Zietkowski Z, Kucharewicz I, Bodzenta-Lukaszyk A. The influence of inhaled corticosteroids on exhaled nitric oxide in stable chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2005 Jul;99(7):816-24. doi: 10.1016/j.rmed.2004.12.008.
- Antus B, Barta I, Horvath I, Csiszer E. Relationship between exhaled nitric oxide and treatment response in COPD patients with exacerbations. Respirology. 2010 Apr;15(3):472-7. doi: 10.1111/j.1440-1843.2010.01711.x. Epub 2010 Feb 24.
- Franklin PJ, Stick SM, Le Souef PN, Ayres JG, Turner SW. Measuring exhaled nitric oxide levels in adults: the importance of atopy and airway responsiveness. Chest. 2004 Nov;126(5):1540-5. doi: 10.1378/chest.126.5.1540.
- Olin AC, Rosengren A, Thelle DS, Lissner L, Bake B, Toren K. Height, age, and atopy are associated with fraction of exhaled nitric oxide in a large adult general population sample. Chest. 2006 Nov;130(5):1319-25. doi: 10.1378/chest.130.5.1319.
- Gelb AF, George SC, Camacho F, Fraser C, Flynn Taylor C, Shakkottai S. Increased nitric oxide concentrations in the small airway of older normal subjects. Chest. 2011 Feb;139(2):368-375. doi: 10.1378/chest.10-1157. Epub 2010 Aug 12.
- Zetterquist W, Pedroletti C, Lundberg JO, Alving K. Salivary contribution to exhaled nitric oxide. Eur Respir J. 1999 Feb;13(2):327-33. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.13b18.x.
- Deykin A, Halpern O, Massaro AF, Drazen JM, Israel E. Expired nitric oxide after bronchoprovocation and repeated spirometry in patients with asthma. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Mar;157(3 Pt 1):769-75. doi: 10.1164/ajrccm.157.3.9707114.
- Sanders SP, Proud D, Permutt S, Siekierski ES, Yachechko R, Liu MC. Role of nasal nitric oxide in the resolution of experimental rhinovirus infection. J Allergy Clin Immunol. 2004 Apr;113(4):697-702. doi: 10.1016/j.jaci.2004.01.755.
- Petsky HL, Kynaston JA, McElrea M, Turner C, Isles A, Chang AB. Cough and exhaled nitric oxide levels: what happens with exercise? Front Pediatr. 2013 Oct 24;1:30. doi: 10.3389/fped.2013.00030. eCollection 2013.
- Silkoff PE, McClean PA, Slutsky AS, Caramori M, Chapman KR, Gutierrez C, Zamel N. Exhaled nitric oxide and bronchial reactivity during and after inhaled beclomethasone in mild asthma. J Asthma. 1998;35(6):473-9. doi: 10.3109/02770909809071000.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FeNO-Eos
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Biomarker
-
CerbaXpertRekrutierungBewerten Sie die physiologische Stabilität des NIS4-Biomarkers zwischen dem nüchternen und dem nüchternen Zustand bei Patienten mit der Zielerkrankung (NAFLD)Frankreich
-
InvestigatorUrologyIBSALInstituto de Investigación Biomédica de SalamancaUnbekanntStellen Sie die Wirksamkeit zwischen den vier Schemata in Bezug auf die Aggressivität der Tumoren gemäß der Gleason-Klassifikation fest | Stellen Sie die Wirksamkeit zwischen den vier Schemata in Bezug auf die mit der Technik verbundene Morbidität fest | Stellen Sie die Wirksamkeit... und andere BedingungenSpanien
Klinische Studien zur kein Eingriff
-
RTI InternationalNo Means No WorldwideAbgeschlossenSexuelle Gewalt | Geschlechtsspezifische GewaltSüdafrika
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of Chicago; The Broad FoundationAbgeschlossenColitis ulcerosaVereinigte Staaten
-
King's College LondonMedical University of Graz; Radboud University Medical Center; Novo Nordisk A/S; Juvenile Diabetes Research Foundation und andere MitarbeiterAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Hypoglykämie | Diabetes mellitus, Typ 1 | Hypoglykämie-WahrnehmungsstörungVereinigtes Königreich
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAbgeschlossen
-
Universitat Jaume IAbgeschlossen
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeendetRadiofrequenz-Ablation | Mikrowellen-AblationKorea, Republik von
-
University of MinnesotaAbgeschlossen
-
University of ValenciaHospital de la RiberaUnbekannt
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUnbekannt
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAbgeschlossen