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胰岛素抵抗对支链氨基酸代谢的影响。 (BCAA)

2022年7月29日 更新者：Maria Viridiana Olin Sandoval、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
已经观察到患有肥胖症和胰岛素抗性的受试者在血浆或血清中具有更高浓度的支链氨基酸。 然而，这种关联是在禁食条件下建立的，因此它们仅提供有关代谢状态的信息，并不能反映这些氨基酸在不存在或存在胰岛素抵抗的情况下代谢的动态和灵活性。 本研究的主要目的是比较在有和没有胰岛素抵抗的受试者中，在输注含有高浓度支链氨基酸、亮氨酸、缬氨酸的氨基酸溶液后，支链氨基酸及其酮酸的分解代谢，和异亮氨酸。 该项目的结果将使研究人员能够了解支链氨基酸及其衍生物的动态及其与胰岛素抵抗的关系，最终可用于设计治疗胰岛素抵抗的营养策略，从而延缓胰岛素抵抗的发展2型糖尿病。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

静脉注射含有高浓度支链氨基酸、亮氨酸、异亮氨酸和缬氨酸的 8% 结晶 L-氨基酸溶液。 将考虑每天估计蛋白质的 25% 来计算剂量。 例如，如果患者体重 70 公斤，研究人员考虑 1 克/公斤/天，则要给予的蛋白质量将为 17.5 克（70 x 0.25 = 17.5 克）。 该剂量将被放置在一个短的外周静脉导管中，并使用输液泵以每分钟 1.5 毫升的速度给药。 患者将由医生全程监控。 L-氨基酸溶液给药后，研究人员将在 0、15、30、45、60、90 和 120 分钟采集血样，以确定葡萄糖、胰岛素、氨基酸和支链酮的曲线下面积酸。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 墨西哥
      • Mexico、墨西哥、14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

病例的纳入标准（具有胰岛素抵抗的受试者）。

  • 男性和女性。
  • 18 至 50 岁之间的成年人。
  • 身体质量指数 (BMI) ≥ 18.5 且 ≤ 40 kg/m2。
  • HOMA指数≥2.5
  • 就女性而言，处于月经周期的卵泡期。

对照的纳入标准（没有胰岛素抵抗的受试者）。

  • 男性和女性
  • 18 至 50 岁之间的成年人。
  • 身体质量指数 (BMI) ≥ 18.5 且 ≤ 40 kg/m2。
  • HOMA指数 < 2.5
  • 血糖 < 100 毫克/分升
  • 就女性而言，处于月经周期的卵泡期。

排除标准：

  • 患有任何类型糖尿病的患者。
  • 任何医生诊断的肾病患者。
  • 男性肌酐 > 1.3 mg/dL，女性肌酐 > 1.1 mg/dL 和/或血尿素氮 (BUN) > 20 mg/dL 的患者。
  • 继发性肥胖和糖尿病的后天性疾病患者。
  • 患有心血管事件的患者。
  • 最近 3 个月体重减轻 > 3 公斤。
  • 患有任何分解代谢疾病的患者。
  • 怀孕状况。
  • 积极吸烟。
  • 用任何药物治疗（避孕药和质子泵抑制剂除外）
  • 在过去 20 天内遭受过任何感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) ≥ 2.5 的受试者
施用含有高浓度支链氨基酸的 8% 结晶 L-氨基酸溶液。 将考虑每天估计蛋白质的 25%（1 克/千克/天）来计算剂量。 该剂量将被放置在一个短的外周静脉导管中，并使用输液泵以每分钟 1.5 毫升的速度给药。 患者将由医生全程监控。
其他：施用含有高浓度支链氨基酸的 8% 结晶 L-氨基酸溶液。
静脉注射 8% 结晶 L-氨基酸和高浓度支链氨基酸。
实验性的：胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) < 2.5 的受试者
施用含有高浓度支链氨基酸的 8% 结晶 L-氨基酸溶液。 将考虑每天估计蛋白质的 25%（1 克/千克/天）来计算剂量。 该剂量将被放置在一个短的外周静脉导管中，并使用输液泵以每分钟 1.5 毫升的速度给药。 患者将由医生全程监控。
其他：施用含有高浓度支链氨基酸的 8% 结晶 L-氨基酸溶液。
静脉注射 8% 结晶 L-氨基酸和高浓度支链氨基酸。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
支链氨基酸曲线下面积。
大体时间：2小时

时间范围：在静脉注射富含支链氨基酸的氨基酸溶液后测量 0、15、30、45、60、90、120 分钟。

支链氨基酸浓度将通过液相色谱联用质谱法 (LC-MS/MS) 测定，曲线下面积将使用梯形法则计算。
2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
支链酮酸曲线下的面积。
大体时间：2小时

时间范围：在静脉注射富含支链氨基酸的氨基酸溶液后测量 0、15、30、45、60、90、120 分钟。

支链酮酸浓度将通过液相色谱联用质谱法 (LC-MS/MS) 测定，曲线下面积将使用梯形法则计算。
2小时
胰岛素曲线下面积。
大体时间：2小时

时间范围：在静脉注射富含支链氨基酸的氨基酸溶液后测量 0、15、30、45、60、90、120 分钟。

胰岛素浓度将使用 ELISA 测定法确定，曲线下面积将使用梯形法则计算。
2小时
葡萄糖曲线下面积。
大体时间：2小时

时间范围：在静脉注射富含支链氨基酸的氨基酸溶液后测量 0、15、30、45、60、90、120 分钟。

将使用酶测定法（己糖激酶）确定葡萄糖浓度，并使用梯形法则计算曲线下面积。
2小时
呼吸商数。
大体时间：2小时
时间范围：在静脉注射富含支链氨基酸的氨基酸溶液后测量 0、15、30、45、60、90、120 分钟呼吸商将通过间接量热法测定，并计算曲线下面积使用梯形法则。
2小时
支链氨基转移酶 2 (BCAT2) 的表达
大体时间：2小时

时限：在静脉注射富含支链氨基酸的氨基酸溶液后测量 0、60 和 120 分钟。

酶支链氨基转移酶 2 (BCAT2) 的表达将通过蛋白质印迹和定量 PCR 在从血液中分离的单核细胞中确定。
2小时
支链酮酸脱氢酶 (BCKDH) 的表达
大体时间：2小时

时限：在静脉注射富含支链氨基酸的氨基酸溶液后测量 0、60 和 120 分钟。

酶支链酮酸脱氢酶 (BCKDH) 的表达将通过蛋白质印迹和定量 PCR 在从血液分离的单核细胞中确定。
2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

调查人员

  • 首席研究员：MARIA VIRIDIANA OLIN SANDOVAL, Dr、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月31日

初级完成 (实际的)

2022年7月29日

研究完成 (实际的)

2022年7月29日

研究注册日期

首次提交

2021年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月7日

首次发布 (实际的)

2021年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月29日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FNU-3549-20-23-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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