Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av insulinresistens på förgrenad aminosyrametabolism. (BCAA)

29 juli 2022 uppdaterad av: Maria Viridiana Olin Sandoval, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Det har observerats att patienter med fetma och insulinresistens har högre koncentrationer av grenade aminosyror i plasma eller serum. Denna association har dock etablerats under fastande förhållanden, så de ger bara information om ett metaboliskt tillstånd och återspeglar inte dynamiken och flexibiliteten i metabolismen av dessa aminosyror i frånvaro eller närvaro av insulinresistens. Huvudsyftet med denna studie är att jämföra katabolismen av grenkedjiga aminosyror och deras ketosyror hos patienter med och utan insulinresistens, efter infusion av en aminosyralösning med hög koncentration av grenkedjiga aminosyror, leucin, valin, och isoleucin. Resultaten av detta projekt kommer att göra det möjligt för utredarna att förstå dynamiken hos de grenade aminosyrorna och deras derivat, och dess samband med insulinresistens, som så småningom kan användas för att utforma näringsstrategier för att behandla insulinresistens och därmed fördröja utvecklingen av insulinresistens. diabetes typ 2.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En 8% kristallin L-aminosyralösning med höga koncentrationer av grenade aminosyror, leucin, isoleucin och valin, kommer att administreras intravenöst. Dosen kommer att beräknas med hänsyn till 25 % av det uppskattade proteinet per dag. Till exempel, om patienten väger 70 kg och utredarna överväger 1 g/kg/dag, kommer mängden protein som ska administreras att vara 17,5 gram (70 x 0,25 = 17,5 gram). Denna dos kommer att placeras i en kort perifer intravenös kateter och administreras med en hastighet av 1,5 ml per minut med hjälp av en infusionspump. Patienten kommer att övervakas hela tiden av en läkare. Efter administrering av L-aminosyralösningen kommer utredarna att ta blodprover vid 0, 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter för att bestämma arean under kurvan för glukos, insulin, aminosyror och grenad keto syror.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för fall (personer med insulinresistens).

  • Man och kvinna.
  • Vuxna mellan 18 och 50 år.
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 och ≤ 40 kg/m2.
  • HOMA-index ≥ 2,5
  • När det gäller kvinnor, att vara i follikelfasen av menstruationscykeln.

Inklusionskriterier för kontroller (försökspersoner utan insulinresistens).

  • Man och kvinna
  • Vuxna mellan 18 och 50 år.
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 och ≤ 40 kg/m2.
  • HOMA-index < 2,5
  • Blodsocker < 100 mg/dL
  • När det gäller kvinnor, att vara i follikelfasen av menstruationscykeln.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med någon typ av diabetes.
  • Patienter med njursjukdom som diagnostiserats av någon läkare.
  • Patienter med kreatinin > 1,3 mg/dL för män och > 1,1 mg/dL för kvinnor och/eller Blood Urea Nitrogen (BUN) > 20 mg/dL.
  • Patienter med förvärvade sjukdomar som sekundärt producerar fetma och diabetes.
  • Patienter som har drabbats av en kardiovaskulär händelse.
  • Viktminskning > 3 kg under de senaste 3 månaderna.
  • Patienter med någon katabolisk sjukdom.
  • Graviditetsstatus.
  • Positiv rökning.
  • Behandling med vilken medicin som helst (förutom preventivmedel och protonpumpshämmare)
  • Har drabbats av någon infektion under de senaste 20 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Försökspersoner med en homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR) ≥ 2,5
Administrering av en 8% kristallin L-aminosyralösning med höga koncentrationer av grenade aminosyror. Dosen kommer att beräknas med hänsyn till 25 % av det uppskattade proteinet per dag (1 g/kg/dag). Denna dos kommer att placeras i en kort perifer intravenös kateter och administreras med en hastighet av 1,5 ml per minut med hjälp av en infusionspump. Patienten kommer att övervakas hela tiden av en läkare.
Övrig: Administrering av en 8% kristallin L-aminosyralösning med höga koncentrationer av grenade aminosyror.
Intravenös administrering av 8 % kristallina L-aminosyror med höga koncentrationer av grenade aminosyror.
Experimentell: Försökspersoner med en homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR) < 2,5
Administrering av en 8% kristallin L-aminosyralösning med höga koncentrationer av grenade aminosyror. Dosen kommer att beräknas med hänsyn till 25 % av det uppskattade proteinet per dag (1 g/kg/dag). Denna dos kommer att placeras i en kort perifer intravenös kateter och administreras med en hastighet av 1,5 ml per minut med hjälp av en infusionspump. Patienten kommer att övervakas hela tiden av en läkare.
Övrig: Administrering av en 8% kristallin L-aminosyralösning med höga koncentrationer av grenade aminosyror.
Intravenös administrering av 8 % kristallina L-aminosyror med höga koncentrationer av grenade aminosyror.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan för grenade aminosyror.
Tidsram: 2 timmar

Tidsram: Uppmätt i 0,15,30,45,60,90,120 minuter efter intravenös administrering av aminosyralösningen rik på grenkedjiga aminosyror.

Koncentrationen av grenade aminosyror kommer att bestämmas med vätskekromatografi kopplad till masspektrometri (LC-MS/MS), och arean under kurvan kommer att beräknas med hjälp av trapetsregeln.
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan för grenkedjiga ketosyror.
Tidsram: 2 timmar

Tidsram: Uppmätt i 0,15,30,45,60,90,120 minuter efter intravenös administrering av aminosyralösningen rik på grenkedjiga aminosyror.

Koncentrationen av grenade ketosyror kommer att bestämmas med vätskekromatografi kopplad till masspektrometri (LC-MS/MS), och arean under kurvan kommer att beräknas med hjälp av trapetsregeln.
2 timmar
Area under kurvan för insulin.
Tidsram: 2 timmar

Tidsram: Uppmätt i 0,15,30,45,60,90,120 minuter efter intravenös administrering av aminosyralösningen rik på grenkedjiga aminosyror.

Insulinkoncentrationen kommer att bestämmas med hjälp av en ELISA-analys och arean under kurvan kommer att beräknas med hjälp av trapetsregeln.
2 timmar
Area under kurvan för glukos.
Tidsram: 2 timmar

Tidsram: Uppmätt i 0,15,30,45,60,90,120 minuter efter intravenös administrering av aminosyralösningen rik på grenkedjiga aminosyror.

Glukoskoncentrationen kommer att bestämmas med hjälp av en enzymatisk analys (Hexokinase) och arean under kurvan kommer att beräknas med hjälp av trapetsregeln.
2 timmar
Andningskvot.
Tidsram: 2 timmar
Tidsram: Uppmätt i 0,15,30,45,60,90,120 minuter efter intravenös administrering av aminosyralösningen rik på grenade aminosyror. Andningskvoten kommer att bestämmas genom indirekt kalorimetri och arean under kurvan kommer att beräknas med hjälp av trapetsregeln.
2 timmar
Uttryck av enzymet grenad aminotransferas 2 (BCAT2)
Tidsram: 2 timmar

Tidsram: Uppmätt i 0, 60 och 120 minuter efter intravenös administrering av aminosyralösningen rik på grenkedjiga aminosyror.

Uttrycket av enzym grenad aminotransferas 2 (BCAT2) kommer att bestämmas i mononukleära celler isolerade från blod genom Western Blot och kvantitativ PCR.
2 timmar
Uttryck av enzymet grenad ketosyradehydrogenas (BCKDH)
Tidsram: 2 timmar

Tidsram: Uppmätt i 0, 60 och 120 minuter efter intravenös administrering av aminosyralösningen rik på grenkedjiga aminosyror.

Uttrycket av enzymet grenad ketoacid-dehydrogenas (BCKDH) kommer att bestämmas i mononukleära celler isolerade från blod genom Western Blot och kvantitativ PCR.
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Utredare

  • Huvudutredare: MARIA VIRIDIANA OLIN SANDOVAL, Dr, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

29 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2021

Första postat (Faktisk)

14 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FNU-3549-20-23-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera