- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04886973
인슐린저항성이 분지사슬 아미노산 대사에 미치는 영향. (BCAA)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mexico, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
사례에 대한 포함 기준(인슐린 저항성이 있는 대상체).
- 남성과 여성.
- 18세에서 50세 사이의 성인.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 및 ≤ 40kg/m2.
- HOMA 지수 ≥ 2.5
- 여성의 경우 월경 주기의 난포기에 속합니다.
대조군(인슐린 저항성이 없는 대상체)에 대한 포함 기준.
- 남성과 여성
- 18세에서 50세 사이의 성인.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 및 ≤ 40kg/m2.
- HOMA 지수 < 2.5
- 혈당 < 100mg/dL
- 여성의 경우 월경 주기의 난포기에 속합니다.
제외 기준:
- 모든 유형의 당뇨병 환자.
- 의사가 진단한 신장 질환 환자.
- 남성의 경우 크레아티닌 > 1.3mg/dL, 여성의 경우 > 1.1mg/dL 및/또는 혈액요소질소(BUN) > 20mg/dL인 환자.
- 이차적으로 비만과 당뇨병을 유발하는 후천성 질환 환자.
- 심혈관 사건을 겪은 환자.
- 지난 3개월 동안 체중 감소 > 3kg.
- 모든 이화성 질환이 있는 환자.
- 임신 상태.
- 긍정적인 흡연.
- 약물 치료(피임약 및 양성자 펌프 억제제 제외)
- 지난 20일 동안 감염을 앓은 적이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR) ≥ 2.5인 피험자
고농도의 분지쇄 아미노산이 포함된 8% 결정질 L-아미노산 용액 투여.
용량은 일일 추정 단백질의 25%(1g/kg/일)를 고려하여 계산됩니다.
이 용량은 짧은 말초 정맥 카테터에 삽입되고 주입 펌프를 사용하여 분당 1.5ml의 속도로 투여됩니다.
환자는 의사가 항상 모니터링합니다.
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고농도의 분지쇄 아미노산을 함유한 8% 결정질 L-아미노산의 정맥내 투여.
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실험적: 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)가 2.5 미만인 피험자
고농도의 분지쇄 아미노산이 포함된 8% 결정질 L-아미노산 용액 투여.
용량은 일일 추정 단백질의 25%(1g/kg/일)를 고려하여 계산됩니다.
이 용량은 짧은 말초 정맥 카테터에 삽입되고 주입 펌프를 사용하여 분당 1.5ml의 속도로 투여됩니다.
환자는 의사가 항상 모니터링합니다.
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고농도의 분지쇄 아미노산을 함유한 8% 결정질 L-아미노산의 정맥내 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분지쇄 아미노산의 곡선 아래 면적.
기간: 2시간
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시간 프레임: 분지쇄 아미노산이 풍부한 아미노산 용액을 정맥 투여한 후 0,15,30,45,60,90,120분 동안 측정. 분지쇄 아미노산 농도는 질량 분석법(LC-MS/MS)과 결합된 액체 크로마토그래피에 의해 결정되며 곡선 아래 면적은 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산됩니다. |
2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분지쇄 케토산의 곡선 아래 면적.
기간: 2시간
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시간 프레임: 분지쇄 아미노산이 풍부한 아미노산 용액을 정맥 투여한 후 0,15,30,45,60,90,120분 동안 측정. 분지쇄 케토산 농도는 질량 분석법(LC-MS/MS)과 결합된 액체 크로마토그래피에 의해 결정되며 곡선 아래 면적은 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산됩니다. |
2시간
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인슐린 곡선 아래 면적.
기간: 2시간
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시간 프레임: 분지쇄 아미노산이 풍부한 아미노산 용액을 정맥 투여한 후 0,15,30,45,60,90,120분 동안 측정. ELISA 분석을 사용하여 인슐린 농도를 결정하고 사다리꼴 규칙을 사용하여 곡선 아래 면적을 계산합니다. |
2시간
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포도당 곡선 아래 면적.
기간: 2시간
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시간 프레임: 분지쇄 아미노산이 풍부한 아미노산 용액을 정맥 투여한 후 0,15,30,45,60,90,120분 동안 측정. 포도당 농도는 효소 분석(Hexokinase)을 사용하여 결정되며 곡선 아래 면적은 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산됩니다. |
2시간
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호흡 지수.
기간: 2시간
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시간 프레임: 측쇄 아미노산이 풍부한 아미노산 용액을 정맥 투여한 후 0,15,30,45,60,90,120분 동안 측정 호흡 지수는 간접 열량계로 결정되며 곡선 아래 면적은 계산됩니다. 사다리꼴 규칙을 사용합니다.
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2시간
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BCAT2(branched-chain aminotransferase 2) 효소의 발현
기간: 2시간
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시간 프레임: 분지쇄 아미노산이 풍부한 아미노산 용액을 정맥 투여한 후 0분, 60분 및 120분 동안 측정. 효소 분지쇄 아미노트랜스퍼라제 2(BCAT2)의 발현은 웨스턴 블롯 및 정량적 PCR에 의해 혈액으로부터 분리된 단핵 세포에서 결정될 것이다. |
2시간
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BCKDH(branched-chain keto acid dehydrogenase) 효소의 발현
기간: 2시간
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시간 프레임: 분지쇄 아미노산이 풍부한 아미노산 용액을 정맥 투여한 후 0분, 60분 및 120분 동안 측정. 효소 분지쇄 케톤산 탈수소효소(BCKDH)의 발현은 웨스턴 블롯 및 정량적 PCR에 의해 혈액으로부터 분리된 단핵 세포에서 결정될 것이다. |
2시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: MARIA VIRIDIANA OLIN SANDOVAL, Dr, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lynch CJ, Adams SH. Branched-chain amino acids in metabolic signalling and insulin resistance. Nat Rev Endocrinol. 2014 Dec;10(12):723-36. doi: 10.1038/nrendo.2014.171. Epub 2014 Oct 7.
- Serralde-Zuniga AE, Guevara-Cruz M, Tovar AR, Herrera-Hernandez MF, Noriega LG, Granados O, Torres N. Omental adipose tissue gene expression, gene variants, branched-chain amino acids, and their relationship with metabolic syndrome and insulin resistance in humans. Genes Nutr. 2014 Nov;9(6):431. doi: 10.1007/s12263-014-0431-5. Epub 2014 Sep 27.
- Gunnerud U, Holst JJ, Ostman E, Bjorck I. The glycemic, insulinemic and plasma amino acid responses to equi-carbohydrate milk meals, a pilot- study of bovine and human milk. Nutr J. 2012 Oct 12;11:83. doi: 10.1186/1475-2891-11-83.
- Wang TJ, Larson MG, Vasan RS, Cheng S, Rhee EP, McCabe E, Lewis GD, Fox CS, Jacques PF, Fernandez C, O'Donnell CJ, Carr SA, Mootha VK, Florez JC, Souza A, Melander O, Clish CB, Gerszten RE. Metabolite profiles and the risk of developing diabetes. Nat Med. 2011 Apr;17(4):448-53. doi: 10.1038/nm.2307. Epub 2011 Mar 20.
- Shimomura Y, Yamamoto Y, Bajotto G, Sato J, Murakami T, Shimomura N, Kobayashi H, Mawatari K. Nutraceutical effects of branched-chain amino acids on skeletal muscle. J Nutr. 2006 Feb;136(2):529S-532S. doi: 10.1093/jn/136.2.529S.
- Zhang S, Zeng X, Ren M, Mao X, Qiao S. Novel metabolic and physiological functions of branched chain amino acids: a review. J Anim Sci Biotechnol. 2017 Jan 23;8:10. doi: 10.1186/s40104-016-0139-z. eCollection 2017.
- Brosnan JT, Brosnan ME. Branched-chain amino acids: enzyme and substrate regulation. J Nutr. 2006 Jan;136(1 Suppl):207S-11S. doi: 10.1093/jn/136.1.207S.
- Newgard CB, An J, Bain JR, Muehlbauer MJ, Stevens RD, Lien LF, Haqq AM, Shah SH, Arlotto M, Slentz CA, Rochon J, Gallup D, Ilkayeva O, Wenner BR, Yancy WS Jr, Eisenson H, Musante G, Surwit RS, Millington DS, Butler MD, Svetkey LP. A branched-chain amino acid-related metabolic signature that differentiates obese and lean humans and contributes to insulin resistance. Cell Metab. 2009 Apr;9(4):311-26. doi: 10.1016/j.cmet.2009.02.002. Erratum In: Cell Metab. 2009 Jun;9(6):565-6.
- Floegel A, Stefan N, Yu Z, Muhlenbruch K, Drogan D, Joost HG, Fritsche A, Haring HU, Hrabe de Angelis M, Peters A, Roden M, Prehn C, Wang-Sattler R, Illig T, Schulze MB, Adamski J, Boeing H, Pischon T. Identification of serum metabolites associated with risk of type 2 diabetes using a targeted metabolomic approach. Diabetes. 2013 Feb;62(2):639-48. doi: 10.2337/db12-0495. Epub 2012 Oct 4.
- Zhao X, Han Q, Liu Y, Sun C, Gang X, Wang G. The Relationship between Branched-Chain Amino Acid Related Metabolomic Signature and Insulin Resistance: A Systematic Review. J Diabetes Res. 2016;2016:2794591. doi: 10.1155/2016/2794591. Epub 2016 Aug 25.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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