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腰部力量训练加光生物调节对非特异性腰痛的影响。

2024年8月8日 更新者:Andreo Fernando Aguiar、Universidade Norte do Paraná

腰椎强化训练结合光生物调节疗法对患有慢性非特异性腰痛的年轻人和老年人的功能和心理方面的影响:一项随机、安慰剂对照的临床试验。

本项目旨在研究腰部强化训练结合光生物调节疗法 (PBMT) 对患有慢性非特异性腰痛的年轻人和老年人的功能和心理方面的影响。 我们假设与单独的强化训练(安慰剂 PBMT)相比,腰椎强化训练结合 PBMT 应该能促进功能和心理变量的更大改善。

研究概览

详细说明

本研究的目的是研究腰椎强化训练结合发光二极管 (LED) 光生物调节疗法 (PBMT) 疗法对患有慢性非特异性腰痛的年轻人和老年人的功能和心理方面的影响。 最初,所有参与者将接受为期 2 周的身体测试熟悉期,然后随机分为两组(N = 16/组):腰部强化训练结合 LED PBMT(TR+LED)和腰部强化训练结合安慰剂 PBMT (TR+PLA)。 两组都将接受为期 16 周的监督培训计划(每周 3 次),其中包括在罗马凳上进行特定的腰椎伸展锻炼和四项补充锻炼,以提高核心力量和脊柱稳定性。 这些小组将在每次训练前 30 分钟通过一个包含 264 个 LED(132 个 660 nm LED 和 132 个 850 nm LED)的设备接受各自的 PBMT(LED 或安慰剂),该设备将放置在腰部区域(L1 之间)和 L5) 与会者躺在俯卧位。 安慰剂 LED 将在设备关闭时应用。 参与者将不知道 PBM 治疗。 以下变量将在训练前和训练后进行评估:人体测量、生物阻抗的身体成分、国际身体活动问卷 (IPAQ) 的身体活动水平、腰椎伸展运动的最大自主等长收缩 (MVIC)、短期身体性能电池 ( SPPB)、力平台上的姿势平衡、腰椎屈曲的 Schober 测试、运动恐惧症坦帕量表 (TSK)、恐惧回避信念问卷 (FABQ)、疼痛灾难化量表 (PCS)、WHOQOL 生活质量、oswestry 残疾指数 ( ODI)、Roland Morris 残疾问卷 (RMDQ)、McGILL 疼痛问卷和视觉模拟量表 (VAS)。 Shapiro-Wilk 和 Levene 检验将分别用于检验测量值的正态性和同质性。 将执行重复测量的双向方差分析(组 x 时间)测试,以评估所有因变量随时间和组间的变化。 违反球形度将使用 Greenhouse-Geisser 校正进行调整。 Bonferroni 事后检验将检测组间的特定差异。 适当时,将根据以下等式报告变化百分比 (Δ%):Δ% = [(平均前平均后平均) / 平均前平均] × 100。 值将表示为平均值±标准偏差。 O 显着性水平 α 将为 0.05。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Paraná
      • Londrina、Paraná、巴西、86.041-140
        • Universidade Norte do Paraná

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18-80岁男女
  • 富营养化(BMI:25-27 kg/cm2)
  • 自我报告非特异性腰痛复发(≥ 3 次/周)或连续发作至少 3 个月,包括 L1-L5 之间的腰部区域
  • 根据国际身体活动问卷 (IPAQ) 保持身体活跃

排除标准:

  • 介绍可能影响肌肉功能的肌肉骨骼疾病病史
  • 使用可能影响肌肉功能的药物。
  • 提出特定病因的腰痛,例如:肿瘤、椎间盘突出、小关节综合征、椎管狭窄等。
  • 在研究前至少六个月使用增效剂和合成代谢类固醇
  • 出现严重的腰部皮肤病,如:丹毒、湿疹、皮炎、牛皮癣和荨麻疹
  • 考虑到身体活动准备问卷 (PAR-Q) 的回答,限制练习练习。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:普拉提运动计划+主动PBMT(PIL+PBMT)
参与者将接受为期 8 周的垫上普拉提锻炼计划(每周 2 次),并在锻炼前后 10 分钟(总共 20 分钟)接受腰部区域(L1 和 L5 之间)的主动 PBMT(总共 20 分钟)。该设备包含 264 个 LED(132 个红光和 132 个红外光)。
参与者将接受为期 8 周的垫上普拉提锻炼计划(每周 2 次),并在每次锻炼前后 10 分钟(总共 20 分钟)接受腰部区域的主动 PBMT。
假比较器:普拉提锻炼计划 + 假 PBMT (PIL+SHAM)
参与者将接受为期 8 周的垫上普拉提锻炼计划(每周 2 次),并在锻炼前后 10 分钟(总共 20 分钟)接受腰部区域(L1 和 L5 之间)的假 PBMT(总共 20 分钟)。该设备包含 264 个 LED(132 个红光和 132 个红外光)。
参与者将接受为期 8 周的垫上普拉提锻炼计划(每周 2 次),并在每次锻炼前后 10 分钟(总共 20 分钟)接受腰部区域假 PBMT。
实验性的:多成分锻炼计划+主动PBMT(EX+PBMT)
参与者将接受为期 8 周的多成分锻炼计划(每周 3 次),并在每次锻炼前立即通过包含 200 个 LED(100 个红色和 100 个 LED)的设备接收腰部区域(L1 和 L5 之间)的主动 PBMT红外线的)。
参与者将接受为期 8 周的多成分锻炼计划(每周 3 次)的监督,并在每次锻炼前立即接受腰部区域的主动 PBMT。
假比较器:多成分锻炼计划 + 假 PBMT (EX+SHAM)
参与者将接受为期 8 周的多成分锻炼计划(每周 3 次)的监督,并在每次锻炼前立即通过包含 200 个 LED(100 个红色和 100 个 LED)的设备在腰部区域(L1 和 L5 之间)接受假 PBMT。红外线的)。
参与者将接受为期 8 周的多成分锻炼计划(每周 3 次)的监督,并在每次锻炼前立即在腰部区域接受假 PBMT。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
峰值疼痛强度
大体时间:基线和 8 周后
疼痛严重程度将使用 10 点数​​字评定量表 (NRS) 来确定,四肢指定为 0(无疼痛)至 10(难以忍受的疼痛)。 将指示参与者在最适合他们全天疼痛程度的刻度点上画一条垂直线。 记录干预前前 3 天(基础)和干预后最后 3 天夜间(晚上 7 点至 8 点)的疼痛强度。
基线和 8 周后
坦帕运动恐惧量表 (TSK)
大体时间:基线和 8 周后
TSK 是一份包含 17 项的自我报告问卷,旨在评估慢性 LBP 患者对运动的恐惧、对体力活动的恐惧以及恐惧回避信念 [1, 2]。 每个项目都有 4 点李克特量表,范围从 0(强烈不同意)到 4(强烈同意),项目 4、8、12 和 16 的单独分数相反。 总分是所有项目的总和,范围从17分到68分,分数越高表明运动恐惧症程度越高[2]。
基线和 8 周后
避免恐惧信念问卷 (FABQ-Phys)
大体时间:基线和 8 周后
FABQ 是一份患者报告的调查问卷,专门关注患者对身体活动 (FABQ-Phys) 和工作的恐惧回避信念如何影响和导致他们的腰痛和由此产生的残疾。 FABQ-Phys 有四个项目,每个项目均采用 6 点李克特量表,范围从 0(强烈不同意)到 6(强烈同意)[3, 4]。 总分是所有项目的总和,范围从 0 到 24,分数越高,表明与身体活动如何影响 LBP 的信念相关的恐惧和回避行为水平越高。
基线和 8 周后
疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间:基线和 8 周后
PCS 是一种用于测量与疼痛相关的灾难性思维的工具。 PCS 是一个包含 13 项的量表,用于衡量 LBP 对沉思、疼痛感觉放大以及控制疼痛的无助感的影响 [5]。 每个项目都有一个 4 分制评分范围,从 0(完全没有)到 4(一直),参与者在评分中表明他们在痛苦时的想法和感受的程度。 总分是0-52分范围内所有项目的总和,分数越高表明疼痛灾难性程度越高[5]。
基线和 8 周后
奥斯威斯特伤残指数 (ODI)
大体时间:基线和 8 周后
ODI 用于评估 LBP 引起的残疾的自我报告 [6, 7]。 ODI由10个部分组成,分值从0到5分,总分为0到50分[6]。 分数越高表示残疾程度越高 [6, 8]。
基线和 8 周后
罗兰·莫里斯残疾问卷 (RMDQ)
大体时间:基线和 8 周后
RMDQ问卷旨在评估腰痛引起的自评身体残疾。 RMDQ由24个项目组成,分数范围为0到24分[6]。 分数越高表示残疾程度越高 [6, 8]。
基线和 8 周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
姿势平衡
大体时间:基线和 8 周后
将使用力平台评估姿势平衡。 所有参与者将尝试 3 次静态单足站立姿势(右腿和左腿),每次 30 秒,中间休息 1 分钟。 将使用三次尝试的平均值进行分析。 参与者将被要求站在平台上(赤脚),双臂与躯干平行,睁开眼睛,看着 2.5 m 外墙上的目标(圆圈)。 COP 的稳定性分析将用于导出以下平衡参数:COP 面积 (A-COP)、前后速度 (Vel AP) 和内侧速度 (Vel ML)。
基线和 8 周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月1日

初级完成 (实际的)

2022年7月30日

研究完成 (实际的)

2022年11月30日

研究注册日期

首次提交

2021年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月13日

首次发布 (实际的)

2021年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月8日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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