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Auswirkungen von Training zur Stärkung der Lendenwirbelsäule plus Photobiomodulation auf unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich.

8. August 2024 aktualisiert von: Andreo Fernando Aguiar, Universidade Norte do Paraná

Auswirkungen eines Trainings zur Stärkung der Lendenwirbelsäule in Kombination mit einer Photobiomodulationstherapie auf funktionelle und psychologische Aspekte bei jungen und älteren Erwachsenen mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich: eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie.

Ziel des vorliegenden Projekts ist es, die Auswirkungen von Lendenwirbelsäulenstärkungstraining in Kombination mit Photobiomodulationstherapie (PBMT) auf funktionelle und psychologische Aspekte bei jungen und älteren Erwachsenen mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu untersuchen. Wir stellten die Hypothese auf, dass ein Training zur Kräftigung der Lendenwirbelsäule in Kombination mit PBMT im Vergleich zu einem Krafttraining allein (Placebo-PBMT) zu einer stärkeren Verbesserung der funktionellen und psychologischen Variablen führen sollte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Training zur Kräftigung der Lendenwirbelsäule in Kombination mit einer Photobiomodulationstherapie (PBMT)-Therapie durch Leuchtdioden (LED) zu untersuchen funktionelle und psychologische Aspekte bei jungen und älteren Erwachsenen mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich. Zunächst werden alle Teilnehmer einer zweiwöchigen Eingewöhnungsphase mit körperlichen Tests unterzogen und dann in zwei Gruppen randomisiert (N = 16/Gruppe): Training zur Kräftigung der Lendenwirbelsäule kombiniert mit LED PBMT (TR+LED) und Training zur Kräftigung der Lendenwirbelsäule kombiniert mit Placebo-PBMT (TR+PLA). Beide Gruppen werden einem betreuten 16-wöchigen Trainingsprogramm (3 x pro Woche) unterzogen, das eine spezielle Übung zur Lendenwirbelstreckung auf der römischen Bank und vier ergänzende Übungen zur Verbesserung der Kernkraft und Wirbelsäulenstabilisierung umfasst. Die Gruppen erhalten 30 Minuten vor jeder Trainingseinheit ihr jeweiliges PBMT (LED oder Placebo) über ein Gerät mit 264 LEDs (132 LEDs mit 660 nm und 132 LEDs mit 850 nm), das im Lendenbereich (zwischen L1 und L1) platziert wird und L5) wobei die Teilnehmer in Bauchlage liegen. Die Placebo-LED wird bei ausgeschaltetem Gerät eingeschaltet. Die Teilnehmer sind gegenüber PBM-Behandlungen blind. Die folgenden Variablen werden vor und nach dem Training bewertet: anthropometrisch, Körperzusammensetzung anhand der Bioimpedanz, Grad der körperlichen Aktivität anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), maximale freiwillige isometrische Kontraktion (MVIC) für Übungen zur Lendenwirbelstreckung, kurze Batterie für körperliche Leistung ( ( ODI), Roland Morris-Behinderungsfragebogen (RMDQ), McGILL-Schmerzfragebogen und visuelle Analogskala (VAS). Shapiro-Wilk- und Levene-Tests werden verwendet, um die Normalität bzw. Homogenität der Messungen zu testen. Es werden zweistufige ANOVA-Tests (Gruppe x Zeit) für wiederholte Messungen durchgeführt, um Veränderungen im Zeitverlauf und zwischen Gruppen für alle abhängigen Variablen zu bewerten. Verletzungen der Sphärizität werden mithilfe der Greenhouse-Geisser-Korrektur korrigiert. Der Bonferroni-Post-hoc-Test erkennt spezifische Unterschiede zwischen Gruppen. Gegebenenfalls wird der Prozentsatz der Änderung (∆ %) gemäß der folgenden Gleichung angegeben: ∆ % = [(Vordurchschnitt nach dem Durchschnitt) / Vordurchschnittsmittel] × 100. Die Werte werden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt. Das O-Signifikanzniveau α beträgt 0,05.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86.041-140
        • Universidade Norte do Paraná

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18–80 Jahren
  • Eutrophiert sein (BMI: 25-27 kg/cm2)
  • Selbstbericht über wiederkehrende (≥ 3 x/Woche) oder kontinuierliche Episoden unspezifischer Schmerzen im unteren Rückenbereich über mindestens 3 Monate, die den Lendenbereich zwischen L1-L5 umfassen
  • Körperlich aktiv sein gemäß dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)

Ausschlusskriterien:

  • Darstellung einer Vorgeschichte von Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die Muskelfunktion beeinträchtigen könnten
  • Einnahme von Arzneimitteln, die die Muskelfunktion beeinträchtigen könnten.
  • Zur Darstellung von Schmerzen im unteren Rückenbereich spezifischer Ätiologie, wie zum Beispiel: Tumor, Bandscheibenvorfall, Facettensyndrom, Kanalstenose und andere.
  • Vor dem Studium mindestens sechs Monate lang ergogene Nahrungsergänzungsmittel und anabole Steroide eingenommen haben
  • Zur Darstellung schwerer Hauterkrankungen im Lendenbereich, wie z. B. Erysipel, Ekzeme, Dermatitis, Psoriasis und Urtikaria
  • Um Einschränkungen für Übungen zu haben, berücksichtigen Sie die Antworten im Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pilates-Übungsprogramm + aktives PBMT (PIL+PBMT)
Die Teilnehmer werden einem betreuten 8-wöchigen Matten-Pilates-Übungsprogramm (2 x/Woche) unterzogen und erhalten 10 Minuten vor und nach den Trainingseinheiten (insgesamt 20 Minuten) eine aktive PBMT im Lendenwirbelbereich (zwischen L1 und L5) durch a Gerät mit 264 LEDs (132 rote und 132 infrarote).
Sonstiges: Pilates-Training + aktives PBMT
Die Teilnehmer absolvieren ein beaufsichtigtes 8-wöchiges Matten-Pilates-Übungsprogramm (2 x pro Woche) und erhalten 10 Minuten vor und nach (insgesamt 20 Minuten) jedes Trainings eine aktive PBMT im Lendenwirbelbereich.
Schein-Komparator: Pilates-Übungsprogramm + Schein-PBMT (PIL+SHAM)
Die Teilnehmer werden einem beaufsichtigten 8-wöchigen Matten-Pilates-Übungsprogramm (2 x/Woche) unterzogen und erhalten 10 Minuten vor und nach den Trainingseinheiten (insgesamt 20 Minuten) eine Schein-PBMT im Lendenbereich (zwischen L1 und L5) durch a Gerät mit 264 LEDs (132 rote und 132 infrarote).
Sonstiges: Pilates-Training + Schein-PBMT
Die Teilnehmer werden einem beaufsichtigten 8-wöchigen Matten-Pilates-Übungsprogramm (2 x pro Woche) unterzogen und erhalten 10 Minuten vor und nach (insgesamt 20 Minuten) einer Schein-PBMT im Lendenwirbelbereich Training.
Experimental: Mehrkomponenten-Übungsprogramm + aktives PBMT (EX+PBMT)
Die Teilnehmer absolvieren ein beaufsichtigtes 8-wöchiges Mehrkomponenten-Trainingsprogramm (3 x pro Woche) und erhalten unmittelbar vor jedem Training über ein Gerät mit 200 LEDs (100 rote und 100 rote) eine aktive PBMT im Lendenbereich (zwischen L1 und L5). Infrarot).
Sonstiges: Mehrkomponententraining + aktives PBMT
Die Teilnehmer werden einem beaufsichtigten 8-wöchigen Mehrkomponenten-Trainingsprogramm (3 x pro Woche) unterzogen und erhalten unmittelbar vor jedem Training eine aktive PBMT im Lendenwirbelbereich.
Schein-Komparator: Mehrkomponenten-Übungsprogramm + Schein-PBMT (EX+SHAM)
Die Teilnehmer werden einem überwachten 8-wöchigen Mehrkomponenten-Trainingsprogramm (3 x pro Woche) unterzogen und erhalten unmittelbar vor jedem Training eine Schein-PBMT im Lendenwirbelbereich (zwischen L1 und L5) über ein Gerät mit 200 LEDs (100 rote und 100 rote). Infrarot).
Sonstiges: Mehrkomponententraining + Schein-PBMT
Die Teilnehmer werden einem überwachten 8-wöchigen Mehrkomponenten-Trainingsprogramm (3 x pro Woche) unterzogen und erhalten unmittelbar vor jedem Training eine Schein-PBMT im Lendenbereich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höchste Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen
Der Schweregrad der Schmerzen wird anhand einer 10-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) bestimmt, wobei die Extremitäten mit 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz) bewertet werden. Die Teilnehmer werden angewiesen, eine vertikale Linie an einem Skalenpunkt zu zeichnen, der ihrem Schmerzniveau im Laufe des Tages am besten entspricht. Die Schmerzintensität wurde in den ersten 3 Tagen vor dem Eingriff (basal) und in den letzten 3 Tagen nach dem Eingriff nachts (zwischen 19 und 20 Uhr) erfasst.
Ausgangswert und nach 8 Wochen
Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen
Der TSK ist ein 17-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Angst vor Bewegung, der Angst vor körperlicher Aktivität und der Angstvermeidungsüberzeugungen bei Patienten mit chronischem LBP [1, 2]. Für jedes Element gibt es eine 4-stufige Likert-Skala, die von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu) reicht, wobei die Einzelbewertungen für die Elemente 4, 8, 12 und 16 umgekehrt sind. Der Gesamtscore ist die Summe aller Items im Bereich von 17 bis 68 Punkten, wobei höhere Scores auf ein höheres Maß an Kinesiophobie hinweisen [2].
Ausgangswert und nach 8 Wochen
Fragebogen zu Angstvermeidungsüberzeugungen (FABQ-Phys)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen
Beim FABQ handelt es sich um einen von Patienten gemeldeten Fragebogen, der sich speziell darauf konzentriert, wie sich die Angstvermeidungsüberzeugungen eines Patienten in Bezug auf körperliche Aktivität (FABQ-Phys) und Arbeit auf seine Schmerzen im unteren Rückenbereich und die daraus resultierende Behinderung auswirken und dazu beitragen können. Der FABQ-Phys verfügt über vier Items mit jeweils einer 6-stufigen Likert-Skala, die von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme völlig zu) reicht [3, 4]. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Punkte im Bereich von 0 bis 24, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an Angst und Vermeidungsverhalten hinweist, das mit der Überzeugung darüber verbunden ist, wie sich körperliche Aktivität auf den unteren Rücken auswirkt.
Ausgangswert und nach 8 Wochen
Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen
PCS ist ein Instrument zur Messung katastrophalen Denkens im Zusammenhang mit Schmerzen. Das PCS ist eine 13-Punkte-Skala, die die Wirkung von LBP auf das Wiederkäuen, die Verstärkung von Schmerzempfindungen und das Gefühl der Hilflosigkeit bei der Schmerzkontrolle misst [5]. Jeder Punkt verfügt über eine 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig), auf der der Teilnehmer den Grad seiner Gedanken und Gefühle angibt, während er Schmerzen hat. Der Gesamtscore ist die Summe aller Items auf einer Skala von 0–52 Punkten, wobei höhere Scores auf ein höheres Maß an Schmerzkatastrophe hinweisen [5].
Ausgangswert und nach 8 Wochen
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen
Der ODI wird verwendet, um Selbstberichte über durch LBP verursachte Behinderungen zu bewerten [6, 7]. Der ODI besteht aus 10 Abschnitten, die mit 0 bis 5 Punkten bewertet werden, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 50 Punkten liegt [6]. Ein höherer Wert weist auf einen höheren Grad der Behinderung hin [6, 8].
Ausgangswert und nach 8 Wochen
Fragebogen zur Behinderung von Roland Morris (RMDQ)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen
Der RMDQ-Fragebogen dient zur Beurteilung der selbst eingeschätzten körperlichen Behinderung, die durch Schmerzen im unteren Rückenbereich verursacht wird. Der RMDQ besteht aus 24 Items mit Punktzahlen zwischen 0 und 24 Punkten [6]. Ein höherer Wert weist auf einen höheren Grad der Behinderung hin [6, 8].
Ausgangswert und nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haltungsgleichgewicht
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen
Das Haltungsgleichgewicht wird mithilfe einer Kraftplattform beurteilt. Alle Teilnehmer führen jeweils 30 Sekunden lang drei Versuche in statischen Standhaltungen auf einem Bein (rechtes und linkes Bein) durch, mit einer Pause von 1 Minute dazwischen. Zur Analyse wird der Mittelwert aus drei Versuchen herangezogen. Die Teilnehmer werden angewiesen, auf einer Plattform zu stehen (barfuß), die Arme parallel zum Rumpf, die Augen geöffnet, und auf ein Ziel (Kreis) an einer 2,5 m entfernten Wand zu blicken. Die stabilographische Analyse des COP wird verwendet, um die folgenden Gleichgewichtsparameter abzuleiten: Fläche des COP (A-COP), Geschwindigkeit anteroposterior (Vel AP) und Geschwindigkeit mediolateral (Vel ML).
Ausgangswert und nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Norte do Paraná

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Photobiomodulation project

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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