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Auswirkungen von Training zur Stärkung der Lendenwirbelsäule plus Photobiomodulation auf unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich.

8. September 2023 aktualisiert von: Andreo Fernando Aguiar, Universidade Norte do Paraná

Auswirkungen eines Trainings zur Stärkung der Lendenwirbelsäule in Kombination mit einer Photobiomodulationstherapie auf funktionelle und psychologische Aspekte bei jungen und älteren Erwachsenen mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich: eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie.

Ziel des vorliegenden Projekts ist es, die Auswirkungen von Lendenwirbelsäulenstärkungstraining in Kombination mit Photobiomodulationstherapie (PBMT) auf funktionelle und psychologische Aspekte bei jungen und älteren Erwachsenen mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu untersuchen. Wir stellten die Hypothese auf, dass ein Training zur Kräftigung der Lendenwirbelsäule in Kombination mit PBMT im Vergleich zu einem Krafttraining allein (Placebo-PBMT) zu einer stärkeren Verbesserung der funktionellen und psychologischen Variablen führen sollte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Training zur Kräftigung der Lendenwirbelsäule in Kombination mit einer Photobiomodulationstherapie (PBMT)-Therapie durch Leuchtdioden (LED) zu untersuchen funktionelle und psychologische Aspekte bei jungen und älteren Erwachsenen mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich. Zunächst werden alle Teilnehmer einer zweiwöchigen Eingewöhnungsphase mit körperlichen Tests unterzogen und dann in zwei Gruppen randomisiert (N = 16/Gruppe): Training zur Kräftigung der Lendenwirbelsäule kombiniert mit LED PBMT (TR+LED) und Training zur Kräftigung der Lendenwirbelsäule kombiniert mit Placebo-PBMT (TR+PLA). Beide Gruppen werden einem betreuten 16-wöchigen Trainingsprogramm (3 x pro Woche) unterzogen, das eine spezielle Übung zur Lendenwirbelstreckung auf der römischen Bank und vier ergänzende Übungen zur Verbesserung der Kernkraft und Wirbelsäulenstabilisierung umfasst. Die Gruppen erhalten 30 Minuten vor jeder Trainingseinheit ihr jeweiliges PBMT (LED oder Placebo) über ein Gerät mit 264 LEDs (132 LEDs mit 660 nm und 132 LEDs mit 850 nm), das im Lendenbereich (zwischen L1 und L1) platziert wird und L5) wobei die Teilnehmer in Bauchlage liegen. Die Placebo-LED wird bei ausgeschaltetem Gerät eingeschaltet. Die Teilnehmer sind gegenüber PBM-Behandlungen blind. Die folgenden Variablen werden vor und nach dem Training bewertet: anthropometrisch, Körperzusammensetzung anhand der Bioimpedanz, Grad der körperlichen Aktivität anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), maximale freiwillige isometrische Kontraktion (MVIC) für Übungen zur Lendenwirbelstreckung, kurze Batterie für körperliche Leistung ( ( ODI), Roland Morris-Behinderungsfragebogen (RMDQ), McGILL-Schmerzfragebogen und visuelle Analogskala (VAS). Shapiro-Wilk- und Levene-Tests werden verwendet, um die Normalität bzw. Homogenität der Messungen zu testen. Es werden zweistufige ANOVA-Tests (Gruppe x Zeit) für wiederholte Messungen durchgeführt, um Veränderungen im Zeitverlauf und zwischen Gruppen für alle abhängigen Variablen zu bewerten. Verletzungen der Sphärizität werden mithilfe der Greenhouse-Geisser-Korrektur korrigiert. Der Bonferroni-Post-hoc-Test erkennt spezifische Unterschiede zwischen Gruppen. Gegebenenfalls wird der Prozentsatz der Änderung (∆ %) gemäß der folgenden Gleichung angegeben: ∆ % = [(Vordurchschnitt nach dem Durchschnitt) / Vordurchschnittsmittel] × 100. Die Werte werden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt. Das O-Signifikanzniveau α beträgt 0,05.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86.041-140
        • Universidade Norte do Paraná

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18–80 Jahren
  • Eutrophiert sein (BMI: 25-27 kg/cm2)
  • Selbstbericht über wiederkehrende (≥ 3 x/Woche) oder kontinuierliche Episoden unspezifischer Schmerzen im unteren Rückenbereich über mindestens 3 Monate, die den Lendenbereich zwischen L1-L5 umfassen
  • Körperlich aktiv sein gemäß dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)

Ausschlusskriterien:

  • Darstellung einer Vorgeschichte von Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die Muskelfunktion beeinträchtigen könnten
  • Einnahme von Arzneimitteln, die die Muskelfunktion beeinträchtigen könnten.
  • Zur Darstellung von Schmerzen im unteren Rückenbereich spezifischer Ätiologie, wie zum Beispiel: Tumor, Bandscheibenvorfall, Facettensyndrom, Kanalstenose und andere.
  • Vor dem Studium mindestens sechs Monate lang ergogene Nahrungsergänzungsmittel und anabole Steroide eingenommen haben
  • Zur Darstellung schwerer Hauterkrankungen im Lendenbereich, wie z. B. Erysipel, Ekzeme, Dermatitis, Psoriasis und Urtikaria
  • Um Einschränkungen für Übungen zu haben, berücksichtigen Sie die Antworten im Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Training zur Kräftigung der Lendenwirbelsäule kombiniert mit LED PBMT (TR+LED)
Jeder Teilnehmer durchläuft ein 8-wöchiges Trainingsprogramm zur Stärkung der Lendenwirbelsäule und erhält 30 Minuten vor jeder Trainingseinheit das LED PBMT.
Strahlung: Kräftigungstraining und LED PBMT
Die Teilnehmer absolvieren ein betreutes 8-wöchiges Trainingsprogramm (3 Tage/Woche), das eine spezielle Übung zur Lendenwirbelstreckung auf der römischen Bank und vier ergänzende Übungen zur Verbesserung der Kernkraft und Wirbelsäulenstabilisierung umfasst. Die Teilnehmer erhalten 30 Minuten vor jeder Trainingseinheit LED-PBMT über ein Gerät mit 264 LEDs, das im Lendenbereich (zwischen L1 und L5) platziert wird.
Placebo-Komparator: Training zur Kräftigung der Lendenwirbelsäule kombiniert mit Placebo-PBMT (TR+PLA)
Jeder Teilnehmer nimmt an einem 8-wöchigen Trainingsprogramm zur Stärkung der Lendenwirbelsäule teil und erhält 30 Minuten vor jeder Trainingseinheit das Placebo PBMT.
Strahlung: Kräftigungstraining und Placebo-PBMT
Die Teilnehmer absolvieren ein betreutes 8-wöchiges Trainingsprogramm (3 Tage/Woche), das eine spezielle Übung zur Lendenwirbelstreckung auf der römischen Bank und vier ergänzende Übungen zur Verbesserung der Kernkraft und Wirbelsäulenstabilisierung umfasst. Die Teilnehmer erhalten 30 Minuten vor jeder Trainingseinheit ein Placebo-PBMT über ein Offline-Gerät (ausgeschaltet) mit 264 LEDs, das im Lendenbereich (zwischen L1 und L5) platziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Haltungsgleichgewichts
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen
Das Haltungsgleichgewicht wird vor und nach dem Training auf einer Kraftplattform beurteilt
Ausgangswert und nach 8 Wochen
Veränderung der Schmerzen im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen
Schmerzen im unteren Rücken werden vor und nach dem Training mit einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt
Ausgangswert und nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen
Bei der TSK handelt es sich um eine 17 Punkte umfassende Selbstberichts-Checkliste auf Basis einer 4-Punkte-Likert-Skala, die als Maß für die Angst vor Bewegung oder Verletzung entwickelt wurde.
Ausgangswert und nach 8 Wochen
Fragebogen zu Angst-Vermeidungs-Überzeugungen (FABQ)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen
Der FABQ ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen, der sich speziell darauf konzentriert, wie sich die Angstvermeidungsvorstellungen eines Patienten in Bezug auf körperliche Aktivität und Arbeit auf seine Schmerzen im unteren Rücken und die daraus resultierende Behinderung auswirken und dazu beitragen können.
Ausgangswert und nach 8 Wochen
Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen
PCS ist ein Instrument zur Messung katastrophalen Denkens im Zusammenhang mit Schmerzen.
Ausgangswert und nach 8 Wochen
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen
ODI ist ein Fragebogen zur Beurteilung der subjektiven prozentualen Bewertung des Funktionsniveaus (Behinderung) bei Aktivitäten des täglichen Lebens bei Personen, die sich von Schmerzen im unteren Rückenbereich rehabilitieren.
Ausgangswert und nach 8 Wochen
Fragebogen zur Behinderung von Roland Morris (RMDQ)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen
Der RMDQ-Fragebogen dient der Beurteilung der selbst eingeschätzten körperlichen Behinderung, die durch Schmerzen im unteren Rückenbereich verursacht wird
Ausgangswert und nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Norte do Paraná

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Photobiomodulation project

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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