Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ágyékerősítő edzés plusz fotobiomoduláció hatása a nem specifikus deréktáji fájdalomra.

2024. augusztus 8. frissítette: Andreo Fernando Aguiar, Universidade Norte do Paraná

A fotobiomodulációs terápiával kombinált deréktáji erősítő edzés hatásai a funkcionális és pszichológiai szempontokra fiatal és idősebb felnőtteknél krónikus, nem specifikus derékfájásban: randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat.

A jelen projekt célja, hogy megvizsgálja a fotobiomodulációs terápiával (PBMT) kombinált deréktáji erősítő tréning hatását a funkcionális és pszichológiai szempontokra krónikus, nem specifikus derékfájásban szenvedő fiatal és idősebb felnőtteknél. Feltételeztük, hogy az ágyéki erősítő edzés PBMT-vel kombinálva a funkcionális és pszichológiai változók nagyobb javulását segíti elő, mint az önmagában végzett erősítő edzés (placebo PBMT).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a fénykibocsátó diódával (LED) végzett fotobiomodulációs terápiával (PBMT) kombinált deréktáji erősítő edzés funkcionális és pszichológiai vonatkozásait krónikus, nem specifikus derékfájásban szenvedő fiataloknál. Kezdetben minden résztvevőt beküldenek egy 2 hetes fizikai tesztekkel való ismerkedési időszakra, majd véletlenszerűen két csoportra osztják (N = 16/csoport): deréktáji erősítő edzés LED PBMT-vel (TR+LED) és deréktáji erősítő edzés placebo PBMT (TR+PLA). Mindkét csoportot felügyelt 16 hetes edzésprogramnak vetik alá (3x/hét), amely magában foglal egy speciális ágyéknyújtó gyakorlatot a római padon, és négy kiegészítő gyakorlatot a törzs erejének és a gerinc stabilizálásának javítására. A csoportok minden edzés előtt 30 perccel megkapják a megfelelő PBMT-t (LED vagy placebo) egy 264 LED-et tartalmazó eszközön keresztül (132 LED 660 nm-es és 132 LED 850 nm-es), amelyeket az ágyéki régióban (L1 között) helyeznek el. és L5) a résztvevők hason fekve. A placebo LED akkor jelenik meg, ha a készülék ki van kapcsolva. A résztvevők vakok lesznek a PBM kezelésekre. A következő változókat értékelik az edzés előtt és után: antropometrikus, testösszetétel bioimpedancia alapján, fizikai aktivitás szintje nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ), maximális önkéntes izometrikus összehúzódás (MVIC) az ágyéki nyújtás gyakorlatához, rövid fizikai teljesítmény akkumulátor ( SPPB), testtartási egyensúly erőplatformon, Schober-teszt az ágyéki gerinc hajlítására, Tampa kineziofóbia skála (TSK), félelemkerülési hiedelmek kérdőíve (FABQ), fájdalom katasztrofális skála (PCS), életminőség a WHOQOL szerint, oswestry rokkantsági index ( ODI), Roland Morris rokkantsági kérdőív (RMDQ), McGILL fájdalom kérdőív és vizuális analóg skála (VAS). A Shapiro-Wilk és Levene tesztekkel a mérések normalitását, illetve homogenitását vizsgálják majd. Az ismételt mérésekhez kétirányú ANOVA (csoport x idő) teszteket kell végezni az időbeli és a csoportok közötti változások értékelésére minden függő változó esetében. A gömbszerűség megsértése a Greenhouse-Geisser korrekcióval korrigált. A Bonferroni post-hoc teszt kimutatja a csoportok közötti specifikus különbségeket. Adott esetben a változás százalékos arányát (∆%) a következő egyenlet szerint kell jelenteni: ∆% = [(előzetes átlag utáni átlag) / átlag előtti átlag] × 100. Az értékeket átlag ± szórásként fejezzük ki. Az α szignifikancia szintje 0,05 lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazília, 86.041-140
        • Universidade Norte do Paraná

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves férfiak és nők
  • Eutrófnak lenni (BMI: 25-27 kg/cm2)
  • Önbejelentés visszatérő (≥ 3x/hét) vagy folyamatos nem specifikus deréktáji fájdalom epizódjairól legalább 3 hónapig, beleértve az L1-L5 közötti ágyéki régiót
  • Fizikailag aktívnak kell lenni a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ) szerint

Kizárási kritériumok:

  • Bemutassa a váz- és izomrendszeri betegségek történetét, amelyek befolyásolhatják az izomműködést
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják az izomműködést.
  • Különleges etiológiájú derékfájdalmak bemutatására, mint például: daganat, porckorongsérv, fazetta szindróma, csatornaszűkület stb.
  • Ergogén kiegészítőket és anabolikus szteroidokat használt legalább hat hónapig a vizsgálat előtt
  • Súlyos bőrbetegségek kimutatására az ágyéki régióban, mint például: erysipelas, ekcéma, dermatitis, pikkelysömör és csalánkiütés
  • A gyakorlatok korlátozása a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív (PAR-Q) válaszainak figyelembevételével.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pilates edzésprogram + aktív PBMT (PIL+PBMT)
A résztvevőket felügyelt 8 hetes matracos Pilates edzésprogramnak vetik alá (2x/hét), és aktív PBMT-t kapnak az ágyéki régióban (L1 és L5 között) 10 perccel az edzések előtt és után (összesen 20 perc). 264 LED-et (132 piros és 132 infravörös) tartalmazó készülék.
Egyéb: Pilates edzés + aktív PBMT
A résztvevők felügyelt 8 hetes matracos Pilates edzésprogramban részesülnek (2x/hét), és aktív PBMT-t kapnak az ágyéki régióban 10 perccel minden edzés előtt és után (összesen 20 perc).
Sham Comparator: Pilates edzésprogram + hamis PBMT (PIL+SHAM)
A résztvevők felügyelt, 8 hetes matracos Pilates edzésprogramban vesznek részt (2x/hét), és hamis PBMT-t kapnak az ágyéki régióban (L1 és L5 között) 10 perccel az edzések előtt és után (összesen 20 perc). 264 LED-et (132 piros és 132 infravörös) tartalmazó készülék.
Egyéb: Pilates edzés + színlelt PBMT
A résztvevők felügyelt 8 hetes matracos Pilates edzésprogramban vesznek részt (2x/hét), és minden edzés előtt és után 10 perccel (összesen 20 perccel) színlelt PBMT-t kapnak az ágyéki régióban.
Kísérleti: Többkomponensű edzésprogram + aktív PBMT (EX+PBMT)
A résztvevőket felügyelt 8 hetes többkomponensű edzésprogramnak vetik alá (3x/hét), és minden edzés előtt aktív PBMT-t kapnak az ágyéki régióban (L1 és L5 között), egy 200 LED-et tartalmazó eszközön keresztül (100 piros és 100). infravörös).
Egyéb: Többkomponensű edzés + aktív PBMT
A résztvevőket felügyelt 8 hetes többkomponensű edzésprogramnak vetik alá (3x/hét), és minden edzés előtt közvetlenül kapnak aktív PBMT-t az ágyéki régióban.
Sham Comparator: Többkomponensű edzésprogram + hamis PBMT (EX+SHAM)
A résztvevőket felügyelt 8 hetes többkomponensű edzésprogramnak vetik alá (3x/hét), és minden edzés előtt ál-PBMT-t kapnak az ágyéki régióban (L1 és L5 között), egy 200 LED-et tartalmazó eszközön keresztül (100 piros és 100). infravörös).
Egyéb: Többkomponensű edzés + színlelt PBMT
A résztvevőket felügyelt 8 hetes többkomponensű edzésprogramnak vetik alá (3x/hét), és minden edzés előtt közvetlenül kapnak színlelt PBMT-t az ágyéki régióra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom csúcsintenzitása
Időkeret: Kiindulási és 8 hét után
A fájdalom súlyosságát egy 10 pontos numerikus besorolási skála (NRS) segítségével határozzák meg, a végtagokat 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (elviselhetetlen fájdalom) jelölve. A résztvevőket arra utasítják, hogy húzzanak egy függőleges vonalat egy olyan skálaponton, amely a legjobban illik a fájdalom szintjéhez a nap folyamán. A fájdalom intenzitását éjszaka (7 és 20 óra között) rögzítettük a beavatkozás előtti első 3 napban (bazális) és a beavatkozás utáni utolsó 3 napban.
Kiindulási és 8 hét után
Tampai kineziofóbia skála (TSK)
Időkeret: Kiindulási és 8 hét után
A TSK egy 17 tételből álló önbeszámoló kérdőív, amely a mozgástól való félelem, a fizikai aktivitástól való félelem és a félelemkerülő hiedelmek felmérésére szolgál krónikus LBP-ben szenvedő betegeknél [1, 2]. Minden elemhez tartozik egy 4 pontos Likert-skála, amely 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljesen egyetértek), a 4-es, 8-as, 12-es és 16-os tételek egyéni pontszámai fordítottak. Az összpontszám az összes tétel összege 17 és 68 pont között, a magasabb pontszámok magasabb szintű kineziofóbiát jeleznek [2].
Kiindulási és 8 hét után
Félelemkerülő hiedelmek kérdőíve (FABQ-Phys)
Időkeret: Kiindulási és 8 hét után
A FABQ egy betegek által bejelentett kérdőív, amely kifejezetten arra összpontosít, hogy a páciens félelmet elkerülő hiedelmei a fizikai aktivitással (FABQ-Phys) és a munkával hogyan befolyásolhatják és járulhatnak hozzá derékfájdalmához és az ebből eredő fogyatékossághoz. A FABQ-Phys négy elemet tartalmaz, mindegyiken egy 6 pontos Likert-skála, 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 6-ig (teljesen egyetértek) [3, 4]. A teljes pontszám a 0-tól 24-ig terjedő tételek összege, ahol a magasabb pontszám magasabb szintű félelmet és elkerülő magatartást jelez, amely a fizikai aktivitás befolyásolja az LBP-t.
Kiindulási és 8 hét után
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS)
Időkeret: Kiindulási és 8 hét után
A PCS egy olyan eszköz, amelyet a fájdalommal kapcsolatos katasztrofális gondolkodás mérésére használnak. A PCS egy 13 tételből álló skála, amely méri az LBP hatását a kérődzésre, a fájdalomérzések felerősítésére és a tehetetlenség érzésére a fájdalom szabályozására [5]. Minden elemhez tartozik egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (mindig) 4 fokozatú skála, amelyen a résztvevő jelzi gondolatainak és érzéseinek szintjét, miközben fájdalmai vannak. Az összpontszám az összes item összege egy 0-52 pontos skálán, ahol a magasabb pontszám a fájdalom katasztrofálisabb szintjét jelzi [5].
Kiindulási és 8 hét után
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: Kiindulási és 8 hét után
Az ODI-t az LBP által okozott rokkantság önbevallásainak értékelésére használják [6, 7]. Az ODI 10 szakaszból áll, 0 és 5 pont között, a teljes pontszám 0 és 50 pont között mozog [6]. A magasabb pontszám magasabb szintű fogyatékosságra utal [6, 8].
Kiindulási és 8 hét után
Roland Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ)
Időkeret: Kiindulási és 8 hét után
Az RMDQ kérdőív a derékfájás okozta testi fogyatékosság önértékelésére készült. Az RMDQ 24 elemből áll, 0 és 24 pont közötti pontszámokkal [6]. A magasabb pontszám magasabb szintű fogyatékosságra utal [6, 8].
Kiindulási és 8 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtartási egyensúly
Időkeret: Kiindulási és 8 hét után
A testtartás egyensúlyát egy erőplatform segítségével értékelik. Minden résztvevő háromszor próbálkozik statikus egylábú álló testhelyzetben (jobb és bal láb) 30 másodpercig, 1 perces pihenőidővel. A három kísérlet átlagát használjuk az elemzéshez. A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy álljanak egy emelvényre (mezítláb), a karokkal párhuzamosak a törzstel, nyitott szemekkel, és nézzenek egy célpontot (kört) a falon 2,5 m-re. A COP stabilizálási analízisét a következő egyensúlyi paraméterek származtatására használjuk fel: a COP területe (A-COP), anteroposterior sebesség (Vel AP) és sebesség mediolaterális (Vel ML).
Kiindulási és 8 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade Norte do Paraná

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Photobiomodulation project

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel