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요추 강화 훈련과 광생체조절이 비특이적 요통에 미치는 영향.

2024년 8월 8일 업데이트: Andreo Fernando Aguiar, Universidade Norte do Paraná

만성 비특이적 요통이 있는 청년 및 노인의 기능적 및 심리적 측면에 대한 광생체조절 요법과 결합된 요추 강화 훈련의 효과: 무작위, 위약 대조 임상 시험.

본 프로젝트는 만성 비특이성 요통이 있는 청년 및 노인의 기능적 및 심리적 측면에 대한 광생체조절 요법(PBMT)과 결합된 요추 강화 훈련의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 우리는 PBMT와 결합된 요추 강화 훈련이 단독 강화 훈련(위약 PBMT)에 비해 기능 및 심리적 변수의 개선을 더 많이 촉진해야 한다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 만성 비특이성 요통이 있는 청년 및 노년층의 기능적, 심리적 측면에서 발광 다이오드(LED)에 의한 PBMT(photobiomodulation therapy) 요법과 결합된 요추 강화 훈련이 기능적 및 심리적 측면에 미치는 효과를 조사하는 것입니다. 처음에 모든 참가자는 2주 동안 물리적 테스트에 익숙해진 후 두 그룹(N = 16/그룹)으로 무작위 배정됩니다: LED PBMT(TR+LED)와 결합된 요추 강화 훈련 및 위약 PBMT(TR+PLA). 두 그룹 모두 로마 벤치에서의 특정 요추 확장 운동과 코어 근력 및 척추 안정화를 개선하기 위한 4가지 보완 운동을 포함하는 감독 하의 16주 훈련 프로그램(3회/주)에 제출됩니다. 각 그룹은 각 훈련 세션 30분 전에 요추 부위(L1 사이 및 L5) 참가자가 엎드린 자세로 누워 있습니다. 장치가 꺼진 상태에서 위약 LED가 적용됩니다. 참가자는 PBM 치료에 눈이 멀게 됩니다. 다음 변수는 훈련 전후에 평가됩니다: 인체 측정, 생체 임피던스에 의한 신체 구성, IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)에 따른 신체 활동 수준, 요추 확장 운동을 위한 최대 자발적 등척성 수축(MVIC), 짧은 신체 성능 배터리( SPPB), 힘 플랫폼에서의 자세 균형, 요추 굴곡에 대한 Schober 테스트, TSK(Tampa Scale of Kinesiophobia), FABQ(Fear avoidance Beliefs Questionnaire), PCS(pain catastrophizing scale), WHOQOL의 삶의 질, oswestry 장애 지수( ODI), Roland Morris 장애 설문지(RMDQ), McGILL 통증 설문지 및 시각적 아날로그 척도(VAS). Shapiro-Wilk 및 Levene 테스트는 각각 측정의 정규성 및 균질성을 테스트하는 데 사용됩니다. 반복 측정에 대한 양방향 ANOVA(그룹 x 시간) 테스트를 수행하여 모든 종속 변수에 대한 그룹 간 및 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다. 구형도 위반은 온실-가이저 보정을 사용하여 조정됩니다. Bonferroni 사후 테스트는 그룹 간의 특정 차이를 감지합니다. 적절한 경우, 다음 방정식에 따라 변화율(∆%)이 보고됩니다. ∆% = [(사전 평균 사후 평균) / 사전 평균 평균] × 100. 값은 평균 ± 표준 편차로 표현됩니다. O 유의 수준 α는 0.05입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, 브라질, 86.041-140
        • Universidade Norte do Paraná

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18-80세의 남녀
  • 부영양화(BMI: 25-27 kg/cm2)
  • L1-L5 사이의 요추 부위를 포함하여 최소 3개월 동안 비특이성 요통의 재발성(≥ 3회/주) 또는 지속적인 에피소드의 자가 보고
  • IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)에 따라 신체적으로 활동적이어야 합니다.

제외 기준:

  • 근육 기능에 영향을 미칠 수 있는 근골격계 질환의 병력을 제시하기 위해
  • 근육 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물을 사용하기 위해.
  • 종양, 추간판 탈출증, 후관절 증후군, 운하 협착증 등과 같은 특정 병인의 요통을 나타냅니다.
  • 연구 전 최소 6개월 동안 에르고제닉 보조제와 아나볼릭 스테로이드를 사용함
  • 단독, 습진, 피부염, 건선 및 두드러기와 같은 요추 부위의 심각한 피부 질환을 나타내기 위해
  • 신체 활동 준비 상태 설문지(PAR-Q) 응답을 고려하여 운동 연습에 대한 제한을 갖습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 필라테스 운동 프로그램 + 액티브 PBMT (PIL+PBMT)
참가자는 감독 하에 8주간 매트 필라테스 운동 프로그램(주 2회)을 받게 되며 운동 세션 전후 10분(총 20분)에 요추 부위(L1과 L5 사이)에 대한 활성 PBMT를 받게 됩니다. 264개의 LED(빨간색 132개, 적외선 132개)를 포함하는 장치입니다.
다른: 필라테스 트레이닝 + 액티브 PBMT
참가자는 감독 하에 8주간 매트 필라테스 운동 프로그램(주 2회)을 받게 되며 각 운동 전후 10분(총 20분)에 요추 부위에 대한 활성 PBMT를 받게 됩니다.
가짜 비교기: 필라테스 운동 프로그램 + 가짜 PBMT (PIL+SHAM)
참가자들은 감독 하에 8주간 매트 필라테스 운동 프로그램(주 2회)을 받게 되며 운동 세션 전후 10분(총 20분)에 요추 부위(L1과 L5 사이)에 가짜 PBMT를 받게 됩니다. 264개의 LED(빨간색 132개, 적외선 132개)를 포함하는 장치입니다.
다른: 필라테스 훈련 + 가짜 PBMT
참가자들은 감독 하에 8주간 매트 필라테스 운동 프로그램(주 2회)을 받게 되며 각 운동 전후 10분(총 20분)에 요추 부위에 가짜 PBMT를 받게 됩니다.
실험적: 복합운동 프로그램 + 액티브 PBMT(EX+PBMT)
참가자는 지도하에 8주간의 다중 구성 요소 운동 프로그램(주 3회)을 받게 되며, 각 운동 직전에 200개의 LED(빨간색 100개, 빨간색 100개)가 포함된 장치를 통해 요추 부위(L1과 L5 사이)에 활성 PBMT를 받게 됩니다. 적외선).
다른: 다중 구성 요소 훈련 + 활성 PBMT
참가자는 감독 하에 8주 다중 구성 요소 운동 프로그램(주 3회)을 받게 되며 각 운동 직전에 요추 부위에 대한 활성 PBMT를 받게 됩니다.
가짜 비교기: 복합운동 프로그램 + 가짜 PBMT(EX+SHAM)
참가자는 지도하에 8주간의 다중 구성 요소 운동 프로그램(주 3회)을 받게 되며 각 운동 직전에 200개의 LED(빨간색 100개 및 100개)가 포함된 장치를 통해 요추 부위(L1과 L5 사이)에 가짜 PBMT를 받게 됩니다. 적외선).
다른: 다중 구성 요소 훈련 + 가짜 PBMT
참가자는 지도하에 8주 다중 구성 요소 운동 프로그램(주 3회)을 받게 되며 각 운동 직전에 요추 부위에 가짜 PBMT를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 통증 강도
기간: 기준선 및 8주 후
통증 심각도는 사지가 0(통증 없음)부터 10(견딜 수 없는 통증)으로 지정된 10점 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 결정됩니다. 참가자는 하루 동안 자신의 통증 수준에 가장 잘 맞는 척도 지점에 수직선을 그리도록 지시받습니다. 통증 강도는 개입 전 처음 3일(기본)과 개입 후 마지막 3일 동안 밤(오후 7시에서 8시 사이)에 기록되었습니다.
기준선 및 8주 후
운동공포증의 탬파 척도(TSK)
기간: 기준선 및 8주 후
TSK는 만성 요통 환자의 움직임에 대한 두려움, 신체 활동에 대한 두려움, 두려움 회피 신념을 평가하기 위해 고안된 17개 항목의 자가 보고형 설문지입니다[1, 2]. 각 항목에는 0(매우 동의하지 않음)부터 4(매우 동의함)까지의 4점 Likert 척도가 있으며 항목 4, 8, 12, 16의 개별 점수는 반대입니다. 총점은 17점부터 68점까지의 모든 항목을 합산한 것으로, 점수가 높을수록 운동공포증 정도가 높은 것을 의미한다[2].
기준선 및 8주 후
두려움-회피 신념 설문지(FABQ-Phys)
기간: 기준선 및 8주 후
FABQ는 신체 활동(FABQ-Phys)과 일에 대한 환자의 두려움 회피 신념이 허리 통증과 그에 따른 장애에 어떻게 영향을 미치고 기여할 수 있는지에 특히 초점을 맞춘 환자 보고 설문지입니다. FABQ-Phys에는 0(매우 동의하지 않음)부터 6(매우 동의함)까지의 6점 Likert 척도로 구성된 4개의 항목이 있습니다[3, 4]. 총점은 0~24점 범위의 모든 항목의 합이며, 점수가 높을수록 신체 활동이 LBP에 미치는 영향에 대한 믿음과 관련된 두려움 및 회피 행동 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 8주 후
통증 재앙 규모(PCS)
기간: 기준선 및 8주 후
PCS는 통증과 관련된 재앙적 사고를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. PCS는 LBP가 반추, 통증 감각 증폭, 통증 조절에 대한 무력감에 미치는 영향을 측정하는 13개 항목 척도입니다[5]. 각 항목은 0점(전혀 그렇지 않음)부터 4점(항상)까지의 4점 척도로 되어 있으며, 참가자가 통증을 느끼는 동안 자신의 생각과 느낌의 정도를 나타냅니다. 총점은 0~52점 척도의 모든 항목을 합산한 것이며, 점수가 높을수록 통증 심각도가 높은 것을 의미합니다[5].
기준선 및 8주 후
오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 기준선 및 8주 후
ODI는 요통으로 인한 장애에 대한 자가 보고를 평가하는 데 사용됩니다[6, 7]. ODI는 0점부터 5점까지의 10개 섹션으로 구성되며, 총점은 0점부터 50점까지이다[6]. 점수가 높을수록 장애 정도가 높다는 것을 의미한다[6, 8].
기준선 및 8주 후
롤랜드 모리스 장애 설문지(RMDQ)
기간: 기준선 및 8주 후
RMDQ 설문지는 요통으로 인한 신체 장애를 자가 평가하기 위해 고안되었습니다. RMDQ는 0점부터 24점까지의 점수를 갖는 24개 항목으로 구성된다[6]. 점수가 높을수록 장애 정도가 높다는 것을 의미한다[6, 8].
기준선 및 8주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자세 균형
기간: 기준선 및 8주 후
힘 플랫폼을 사용하여 자세 균형을 평가합니다. 모든 참가자는 각각 30초 동안 정적 일족 보행 자세(오른쪽 및 왼쪽 다리)를 세 번 시도하고 그 사이에 1분의 휴식 간격을 둡니다. 세 번의 시도의 평균이 분석에 사용됩니다. 참가자는 플랫폼(맨발)에 서서 팔을 몸통과 평행하게 유지하고 눈을 뜨고 2.5m 떨어진 벽에 있는 목표(원)를 바라보도록 지시받습니다. COP의 안정화 분석을 사용하여 COP 영역(A-COP), 전후 속도(Vel AP) 및 속도 내외측(Vel ML)과 같은 균형 매개변수를 도출합니다.
기준선 및 8주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidade Norte do Paraná

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Photobiomodulation project

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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