- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04887987
Effekter av Lumbal Strengthening Training Plus Photobiomodulation på icke-specifik ländryggssmärta.
8 augusti 2024 uppdaterad av: Andreo Fernando Aguiar, Universidade Norte do Paraná
Effekter av ländryggsstärkande träning i kombination med fotobiomodulationsterapi på funktionella och psykologiska aspekter hos unga och äldre vuxna med kronisk ospecifik ländryggssmärta: en randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning.
Det aktuella projektet syftar till att undersöka effekterna av ländryggsstärkande träning i kombination med fotobiomodulationsterapi (PBMT) på funktionella och psykologiska aspekter hos unga och äldre vuxna med kronisk ospecifik ländryggssmärta.
Vi antog att ländryggsträning i kombination med PBMT skulle främja större förbättring av funktionella och psykologiska variabler jämfört med enbart stärkande träning (placebo PBMT).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie kommer att vara att undersöka effekterna av ländryggsstärkande träning i kombination med fotobiomodulationsterapi (PBMT) med lysdiod (LED) på funktionella och psykologiska aspekter hos unga och äldre vuxna med kronisk ospecifik ländryggssmärta.
Inledningsvis kommer alla deltagare att lämnas in för en 2-veckors bekantskapsperiod med fysiska tester, och sedan randomiseras i två grupper (N = 16/grupp): ländryggsförstärkningsträning kombinerat med LED PBMT (TR+LED) och ländryggsförstärkningsträning kombinerat med placebo PBMT (TR+PLA).
Båda grupperna kommer att underkastas ett övervakat 16-veckors träningsprogram (3 ggr/vecka) som involverar en specifik ländryggsförlängningsövning på den romerska bänken och fyra kompletterande övningar för att förbättra kärnstyrkan och stabilisering av ryggraden.
Grupperna kommer att få sin respektive PBMT (LED eller placebo) 30 minuter före varje träningspass, genom en enhet som innehåller 264 lysdioder (132 lysdioder på 660 nm och 132 lysdioder på 850 nm), som kommer att placeras på ländryggen (mellan L1) och L5) med deltagarna liggande i bukläge.
Placebo-LED kommer att tändas med enheten avstängd.
Deltagarna kommer att bli blinda för PBM-behandlingar.
Följande variabler kommer att bedömas före och efter träning: antropometrisk, kroppssammansättning genom bioimpedans, nivå av fysisk aktivitet enligt International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), maximal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) för ländryggsträning, kort fysisk prestationsbatteri ( SPPB), postural balans på en kraftplattform, Schober-test för ländryggsflexion, Tampa Scale of kinesiophobia (TSK), Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ), pain catastrophizing scale (PCS), livskvalitet enligt WHOQOL, oswestry disability index ( ODI), Roland Morris funktionshinder frågeformulär (RMDQ), McGILL smärt frågeformulär och visuell analog skala (VAS).
Shapiro-Wilk- och Levene-tester kommer att användas för att testa mätningarnas normalitet respektive homogenitet.
Tvåvägs ANOVA-tester (grupp x tid) för upprepade mätningar kommer att utföras för att bedöma förändringar över tid och mellan grupper för alla beroende variabler.
Brott mot sfäricitet kommer att justeras med Greenhouse-Geisser-korrigering.
Bonferronis post-hoc test kommer att upptäcka specifika skillnader mellan grupper.
När så är lämpligt kommer procentandelen av förändring (∆%) att rapporteras enligt följande ekvation: ∆% = [(förmedelvärde efter medelvärde) / föremedelvärde] × 100.
Värden kommer att uttryckas som medel ± standardavvikelse.
O signifikansnivå α kommer att vara 0,05.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilien, 86.041-140
- Universidade Norte do Paraná
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18-80 år
- För att vara eutrofisk (BMI: 25-27 kg/cm2)
- Självrapportering av återkommande (≥ 3 gånger/vecka) eller kontinuerliga episoder av ospecifik ländryggssmärta i minst 3 månader, omfattande ländryggsregionen mellan L1-L5
- Att vara fysiskt aktiv enligt International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Exklusions kriterier:
- Att presentera en historia av muskel- och skelettbesvär som kan påverka muskelfunktionen
- Att använda sig av läkemedel som kan påverka muskelfunktionen.
- Att presentera ländryggssmärta av specifik etiologi, såsom: tumör, diskbråck, facettsyndrom, kanalstenos, bland annat.
- Att ha använt ergogena kosttillskott och anabola steroider i minst sex månader före studien
- För att presentera allvarliga hudsjukdomar i ländryggen, såsom: erysipelas, eksem, dermatit, psoriasis och urtikaria
- För att ha restriktioner för övningar, öva på att överväga svaren från Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pilates träningsprogram + aktiv PBMT (PIL+PBMT)
Deltagarna kommer att skickas till ett övervakat 8-veckors pilatesträningsprogram (2 gånger/vecka) och kommer att få aktiv PBMT på ländryggen (mellan L1 och L5) 10 minuter före och efter träningspass (totalt 20 minuter), genom en enhet som innehåller 264 lysdioder (132 röda och 132 infraröda.
|
Deltagarna kommer att skickas till ett övervakat 8-veckors pilatesträningsprogram (2 gånger/vecka) och kommer att få aktiv PBMT på ländryggen 10 minuter före och efter (totalt 20 minuter) varje träningspass.
|
|
Sham Comparator: Pilates träningsprogram + sham PBMT (PIL+SHAM)
Deltagarna kommer att skickas till ett övervakat 8-veckors pilatesträningsprogram (2 gånger/vecka) och kommer att få sken-PBMT på ländryggen (mellan L1 och L5) 10 minuter före och efter träningspass (totalt 20 minuter), genom en enhet som innehåller 264 lysdioder (132 röda och 132 infraröda.
|
Deltagarna kommer att skickas till ett övervakat 8-veckors pilatesträningsprogram (2 gånger/vecka) och kommer att få sken-PBMT på ländryggen 10 minuter före och efter (totalt 20 minuter) varje träningspass.
|
|
Experimentell: Multikomponent träningsprogram + aktiv PBMT (EX+PBMT)
Deltagarna kommer att skickas till ett övervakat 8-veckors multikomponentträningsprogram (3 gånger/vecka) och kommer att få aktiv PBMT på ländryggen (mellan L1 och L5) omedelbart före varje träningspass, genom en enhet som innehåller 200 lysdioder (100 röda och 100) infraröd).
|
Deltagarna kommer att skickas till ett övervakat 8-veckors multikomponentträningsprogram (3 gånger/vecka) och kommer att få aktiv PBMT på ländryggen omedelbart före varje träningspass.
|
|
Sham Comparator: Multikomponent träningsprogram + sken PBMT (EX+SHAM)
Deltagarna kommer att skickas till ett övervakat 8-veckors multikomponentträningsprogram (3 gånger/vecka) och kommer att få sken-PBMT på ländryggen (mellan L1 och L5) omedelbart före varje träningspass, genom en enhet som innehåller 200 lysdioder (100 röda och 100) infraröd).
|
Deltagarna kommer att skickas till ett övervakat 8-veckors multikomponentträningsprogram (3 gånger/vecka) och kommer att få sken-PBMT på ländryggen omedelbart före varje träningspass.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal smärtintensitet
Tidsram: Baslinje och efter 8 veckor
|
Smärtans svårighetsgrad kommer att bestämmas med hjälp av en 10-punkts numerisk betygsskala (NRS), med extremiteter betecknade som 0 (ingen smärta) till 10 (olidlig smärta).
Deltagarna kommer att instrueras att rita en vertikal linje vid en skalpunkt som bäst matchar deras smärtnivå under dagen.
Smärtans intensitet registrerades på natten (mellan 19.00 och 20.00) under de första 3 dagarna före interventionen (basal) och de sista 3 dagarna efter interventionen.
|
Baslinje och efter 8 veckor
|
|
Tampa Scale of kinesiophobia (TSK)
Tidsram: Baslinje och efter 8 veckor
|
TSK är ett självrapporterande frågeformulär med 17 punkter utformat för att bedöma rädsla för rörelse, rädsla för fysisk aktivitet och rädsla för att undvika tro hos patienter med kronisk LBP [1, 2].
Varje objekt har en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (håller inte med) till 4 (håller helt med), med individuella poäng för objekt 4, 8, 12 och 16 omvända.
Den totala poängen är summan av alla objekt som sträcker sig från 17 till 68 poäng, med högre poäng som indikerar en högre nivå av kinesiofobi [2].
|
Baslinje och efter 8 veckor
|
|
Frågeformulär för att undvika rädsla (FABQ-Phys)
Tidsram: Baslinje och efter 8 veckor
|
FABQ är ett patientrapporterat frågeformulär som specifikt fokuserar på hur en patients rädsla undvikande föreställningar om fysisk aktivitet (FABQ-Phys) och arbete kan påverka och bidra till deras ländryggssmärta och resulterande funktionshinder.
FABQ-Phys har fyra objekt med en 6-gradig Likert-skala på vardera, från 0 (håller inte med) till 6 (instämmer helt) [3, 4].
Den totala poängen är summan av alla poster som sträcker sig från 0 till 24, med en högre poäng som indikerar en högre nivå av rädsla och undvikandebeteende i samband med föreställningar om hur fysisk aktivitet påverkar LBP.
|
Baslinje och efter 8 veckor
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Baslinje och efter 8 veckor
|
PCS är ett instrument som används för att mäta katastroftänkande relaterat till smärta.
PCS är en 13-punktsskala som mäter effekten av LBP på idisslande, förstärkning av smärtförnimmelser och känslor av hjälplöshet för att kontrollera smärta [5].
Varje punkt har en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (hela tiden), där deltagaren anger sin nivå av tankar och känslor medan de har ont.
Den totala poängen är summan av alla poster på en skala från 0-52 poäng, med högre poäng som indikerar en högre nivå av smärtkatastrofer [5].
|
Baslinje och efter 8 veckor
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Baslinje och efter 8 veckor
|
ODI används för att bedöma självrapporter om funktionshinder orsakade av LBP [6, 7].
ODI består av 10 sektioner med poäng från 0 till 5 poäng, med den totala poängen från 0 till 50 poäng [6].
En högre poäng indikerar en högre grad av funktionsnedsättning [6, 8].
|
Baslinje och efter 8 veckor
|
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsram: Baslinje och efter 8 veckor
|
RMDQ frågeformulär är utformat för att bedöma självskattad fysisk funktionsnedsättning orsakad av ländryggssmärta.
RMDQ består av 24 objekt med poäng från 0 till 24 poäng [6].
En högre poäng indikerar en högre grad av funktionsnedsättning [6, 8].
|
Baslinje och efter 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postural balans
Tidsram: Baslinje och efter 8 veckor
|
Postural balans kommer att bedömas med hjälp av en kraftplattform.
Alla deltagare kommer att utföra tre försök med statiska unipedala stående ställningar (höger och vänster ben) i 30 s vardera, med 1 min vilointervall emellan.
Medelvärdet av tre försök kommer att användas för analys.
Deltagarna kommer att instrueras att stå på en plattform (barfota), armarna parallella med bålen, öppna ögonen och titta på ett mål (cirkel) på en vägg 2,5 m bort.
Stabilografisk analys av COP kommer att användas för att härleda följande balansparametrar: area av COP (A-COP), hastighet anteroposterior (Vel AP) och hastighet mediolateral (Vel ML).
|
Baslinje och efter 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Roland M, Fairbank J. The Roland-Morris Disability Questionnaire and the Oswestry Disability Questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3115-24. doi: 10.1097/00007632-200012150-00006. No abstract available. Erratum In: Spine 2001 Apr 1;26(7):847.
- Waddell G, Newton M, Henderson I, Somerville D, Main CJ. A Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) and the role of fear-avoidance beliefs in chronic low back pain and disability. Pain. 1993 Feb;52(2):157-168. doi: 10.1016/0304-3959(93)90127-B.
- Hudes K. The Tampa Scale of Kinesiophobia and neck pain, disability and range of motion: a narrative review of the literature. J Can Chiropr Assoc. 2011 Sep;55(3):222-32.
- Lundberg M, Styf J, Jansson B. On what patients does the Tampa Scale for Kinesiophobia fit? Physiother Theory Pract. 2009 Oct;25(7):495-506. doi: 10.3109/09593980802662160.
- Jacob T, Baras M, Zeev A, Epstein L. Low back pain: reliability of a set of pain measurement tools. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):735-42. doi: 10.1053/apmr.2001.22623.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2021
Första postat (Faktisk)
17 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Photobiomodulation project
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .