このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非特異的腰痛に対する腰椎強化トレーニングとフォトバイオモジュレーションの効果。

2023年9月8日 更新者:Andreo Fernando Aguiar、Universidade Norte do Paraná

慢性非特異的腰痛のある若者および高齢者の機能的および心理的側面に対する光生体調節療法と組み合わせた腰部強化トレーニングの効果:ランダム化プラセボ対照臨床試験。

本プロジェクトは、慢性非特異的腰痛を持つ若年者および高齢者の機能的および心理的側面に対する光生体変調療法(PBMT)と組み合わせた腰椎強化トレーニングの効果を調査することを目的としています。 私たちは、腰部強化トレーニングと PBMT を組み合わせた場合、強化トレーニング単独 (プラセボ PBMT) と比較して、機能的および心理的変数の大幅な改善を促進するはずであると仮説を立てました。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、慢性的な非特異的腰痛を持つ若年者および高齢者の機能的および心理的側面に対する、発光ダイオード(LED)による光生体変調療法(PBMT)療法と組み合わせた腰椎強化トレーニングの効果を調査することです。 最初に、すべての参加者は身体検査による 2 週間の習熟期間を受け、その後無作為に 2 つのグループ (N = 16/グループ) に分けられます。LED PBMT と組み合わせた腰椎強化トレーニング (TR+LED) と、LED PBMT と組み合わせた腰椎強化トレーニングです。プラセボ PBMT (TR+PLA)。 両グループは、ローマンベンチでの特定の腰椎伸展運動と、体幹の強さと脊椎の安定性を向上させるための4つの補完運動を含む、監督付きの16週間のトレーニングプログラム(週に3回)を受けます。 各グループは、各トレーニング セッションの 30 分前に、腰部 (L1 の間) に配置される 264 個の LED (660 nm の LED 132 個と 850 nm の LED 132 個) を含むデバイスを通じて、それぞれの PBMT (LED またはプラセボ) を受け取ります。 L5) 参加者はうつ伏せの姿勢で横たわります。 プラセボ LED は、デバイスがオフの状態で適用されます。 参加者は PBM 治療を知らされません。 次の変数がトレーニングの前後に評価されます: 人体測定、生体インピーダンスによる体組成、国際身体活動アンケート (IPAQ) による身体活動レベル、腰部伸展運動の最大随意等尺性収縮 (MVIC)、短い身体パフォーマンス バッテリー ( SPPB)、フォースプラットフォーム上の姿勢バランス、腰椎屈曲のシェーバーテスト、運動恐怖症のタンパスケール(TSK)、恐怖回避信念質問票(FABQ)、疼痛激化スケール(PCS)、WHOQOLによる生活の質、オスウェストリー障害指数( ODI)、ローランド モリス障害質問票 (RMDQ)、McGILL 疼痛質問票、およびビジュアル アナログ スケール (VAS)。 Shapiro-Wilk テストと Levene テストは、それぞれ測定値の正規性と均一性をテストするために使用されます。 反復測定に対する二元配置分散分析 (グループ x 時間) 検定を実行して、すべての従属変数の経時的およびグループ間の変化を評価します。 球形度の違反は、グリーンハウス ガイザー補正を使用して調整されます。 ボンフェローニ事後テストは、グループ間の特定の違いを検出します。 必要に応じて、変化のパーセンテージ (Δ%) が次の方程式に従って報告されます: Δ% = [(平均前の平均、後の平均) / 平均前の平均] × 100。 値は平均値±標準偏差として表されます。 ○有意水準αは0.05となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Paraná
      • Londrina、Paraná、ブラジル、86.041-140
        • Universidade Norte do Paraná

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18~80歳の男女
  • 富栄養状態であること (BMI: 25 ~ 27 kg/cm2)
  • L1~L5の腰部を含む、少なくとも3か月間にわたる非特異的腰痛の再発(週に3回以上)または継続的なエピソードの自己申告
  • 国際身体活動アンケート (IPAQ) に従って身体的に活動的であること

除外基準:

  • 筋肉機能に影響を与える可能性のある筋骨格系疾患の病歴を提示する
  • 筋肉の機能に影響を与える可能性のある薬を使用する。
  • 腫瘍、椎間板ヘルニア、椎間板症候群、管狭窄などの特定の原因による腰痛を呈する。
  • 研究前に少なくとも6か月間エルゴジェニックサプリメントとアナボリックステロイドを使用していること
  • 腰部に重篤な皮膚疾患(丹毒、湿疹、皮膚炎、乾癬、蕁麻疹など)を引き起こす場合
  • エクササイズに制限を設けるには、身体活動準備アンケート (PAR-Q) の回答を考慮してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LED PBMTと組み合わせた腰部強化トレーニング(TR+LED)
各参加者は 8 週間の腰部強化トレーニング プログラムに参加し、各トレーニング セッションの 30 分前に LED PBMT を受けます。
参加者は、ローマンベンチでの特定の腰椎伸展運動と、体幹の強さと脊椎の安定性を向上させるための4つの補完運動を含む、監督付き8週間のトレーニングプログラム(週3日)を受けます。 参加者は、各トレーニング セッションの 30 分前に、腰部 (L1 と L5 の間) に配置される 264 個の LED を含むデバイスを介して LED PBMT を受けます。
プラセボコンパレーター:プラセボ PBMT と組み合わせた腰椎強化トレーニング (TR+PLA)
各参加者は 8 週間の腰部強化トレーニング プログラムを受け、各トレーニング セッションの 30 分前にプラセボ PBMT を受け取ります。
参加者は、ローマンベンチでの特定の腰椎伸展運動と、体幹の強さと脊椎の安定性を向上させるための4つの補完運動を含む、監督付き8週間のトレーニングプログラム(週3日)を受けます。 参加者は、各トレーニング セッションの 30 分前に、腰部 (L1 と L5 の間) に配置される 264 個の LED を含むオフライン デバイス (オフ) を介してプラセボ PBMT を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
姿勢バランスの変化
時間枠:ベースラインと8週間後
姿勢のバランスはトレーニングの前後にフォースプラットフォームで評価されます。
ベースラインと8週間後
腰痛の変化
時間枠:ベースラインと8週間後
腰痛はトレーニング前後にビジュアルアナログスケール(VAS)で評価されます。
ベースラインと8週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タンパ運動恐怖症スケール (TSK)
時間枠:ベースラインと8週間後
TSK は、動きや怪我に対する恐怖の尺度として開発された 4 点リッカート尺度を使用した 17 項目の自己報告チェックリストです。
ベースラインと8週間後
恐怖回避信念アンケート (FABQ)
時間枠:ベースラインと8週間後
FABQ は患者が報告するアンケートで、身体活動や仕事についての患者の恐怖回避信念が腰痛やその結果生じる障害にどのような影響を及ぼし、寄与するかに特に焦点を当てています。
ベースラインと8週間後
疼痛壊滅的スケール (PCS)
時間枠:ベースラインと8週間後
PCS は、痛みに関連した破滅的な思考を測定するために使用される機器です。
ベースラインと8週間後
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠:ベースラインと8週間後
ODI は、腰痛からリハビリ中の患者の日常生活活動における機能 (障害) レベルの主観的なパーセンテージ スコアを評価するために使用されるアンケートです。
ベースラインと8週間後
ローランド・モリス障害質問票 (RMDQ)
時間枠:ベースラインと8週間後
RMDQ アンケートは、腰痛によって引き起こされる身体障害の自己評価を評価するように設計されています。
ベースラインと8週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (実際)

2022年7月30日

研究の完了 (実際)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月13日

最初の投稿 (実際)

2021年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月8日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

生活の質の臨床試験

強化トレーニングとLED PBMTの臨床試験

3
購読する