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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04887987
Effets de l'entraînement de renforcement lombaire et de la photobiomodulation sur la lombalgie non spécifique.
8 août 2024 mis à jour par: Andreo Fernando Aguiar, Universidade Norte do Paraná
Effets de l'entraînement de renforcement lombaire combiné à la thérapie de photobiomodulation sur les aspects fonctionnels et psychologiques chez les adultes jeunes et âgés souffrant de lombalgie chronique non spécifique : un essai clinique randomisé et contrôlé par placebo.
Le présent projet vise à étudier les effets de l'entraînement de renforcement lombaire combiné à la thérapie de photobiomodulation (PBMT) sur les aspects fonctionnels et psychologiques chez les adultes jeunes et âgés souffrant de lombalgie chronique non spécifique.
Nous avons émis l'hypothèse que l'entraînement de renforcement lombaire combiné au PBMT devrait favoriser une plus grande amélioration des variables fonctionnelles et psychologiques par rapport à l'entraînement de renforcement seul (placebo PBMT).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude sera d'étudier les effets de l'entraînement de renforcement lombaire combiné à la thérapie de photobiomodulation (PBMT) par diode électroluminescente (LED) sur les aspects fonctionnels et psychologiques chez les adultes jeunes et plus âgés souffrant de lombalgie chronique non spécifique.
Dans un premier temps, tous les participants seront soumis à une période de familiarisation de 2 semaines avec des tests physiques, puis randomisés en deux groupes (N = 16/groupe) : entraînement de renforcement lombaire combiné avec LED PBMT (TR+LED) et entraînement de renforcement lombaire combiné avec placebo PBMT (TR + PLA).
Les deux groupes seront soumis à un programme d'entraînement supervisé de 16 semaines (3 x/semaine) comprenant un exercice spécifique d'extension lombaire sur le banc romain et quatre exercices complémentaires pour améliorer la force du tronc et la stabilisation de la colonne vertébrale.
Les groupes recevront leur PBMT respectif (LED ou placebo) 30 minutes avant chaque séance d'entraînement, à travers un dispositif contenant 264 LED (132 LED de 660 nm et 132 LED de 850 nm), qui seront placés sur la région lombaire (entre L1 et L5) avec les participants allongés en position couchée.
La LED placebo sera appliquée avec l'appareil éteint.
Les participants seront aveuglés aux traitements PBM.
Les variables suivantes seront évaluées avant et après l'entraînement : anthropométrique, composition corporelle par bioimpédance, niveau d'activité physique par questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ), contraction isométrique volontaire maximale (MVIC) pour l'exercice d'extension lombaire, batterie de performance physique courte ( SPPB), équilibre postural sur plateforme de force, test de Schober pour la flexion du rachis lombaire, échelle de kinésiophobie de Tampa (TSK), questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur (FABQ), échelle de catastrophisation de la douleur (PCS), qualité de vie par WHOQOL, indice d'invalidité oswestry ( ODI), le questionnaire sur le handicap de Roland Morris (RMDQ), le questionnaire sur la douleur de McGILL et l'échelle visuelle analogique (EVA).
Les tests de Shapiro-Wilk et de Levene seront utilisés pour tester respectivement la normalité et l'homogénéité des mesures.
Des tests ANOVA bidirectionnels (groupe x temps) pour des mesures répétées seront effectués pour évaluer les changements dans le temps et entre les groupes pour toutes les variables dépendantes.
La violation de la sphéricité s'ajustera à l'aide de la correction Greenhouse-Geisser.
Le test post-hoc de Bonferroni détectera des différences spécifiques entre les groupes.
Le cas échéant, le pourcentage de changement (∆%) sera rapporté selon l'équation suivante : ∆% = [(pré-moyenne après moyenne) / pré-moyenne moyenne] × 100.
Les valeurs seront exprimées en moyenne ± écart type.
O le niveau de signification α sera de 0,05.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paraná
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Londrina, Paraná, Brésil, 86.041-140
- Universidade Norte do Paraná
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 80 ans
- Être eutrophe (IMC : 25-27 kg/cm2)
- Auto-déclaration d'épisodes récurrents (≥ 3 x/semaine) ou continus de lombalgie non spécifique depuis au moins 3 mois, comprenant la région lombaire entre L1-L5
- Être physiquement actif selon le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Critère d'exclusion:
- Présenter des antécédents de troubles musculo-squelettiques pouvant affecter la fonction musculaire
- Utiliser des médicaments qui pourraient affecter la fonction musculaire.
- Présenter une lombalgie d'étiologie spécifique, telle que: tumeur, hernie discale, syndrome des facettes, sténose du canal, entre autres.
- Avoir utilisé des suppléments ergogéniques et des stéroïdes anabolisants pendant au moins six mois avant l'étude
- Pour présenter des maladies cutanées graves dans la région lombaire, telles que : érysipèle, eczéma, dermatite, psoriasis et urticaire
- Avoir des restrictions pour la pratique des exercices en tenant compte des réponses au Questionnaire sur la préparation à l'activité physique (PAR-Q).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'exercices Pilates + PBMT actif (PIL+PBMT)
Les participants seront soumis à un programme d'exercices Pilates sur tapis supervisé de 8 semaines (2 x/semaine) et recevront du PBMT actif sur la région lombaire (entre L1 et L5) 10 min avant et après les séances d'exercices (totalisant 20 min), via un dispositif contenant 264 LED (132 rouges et 132 infrarouges.
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Les participants seront soumis à un programme d'exercices Pilates sur tapis supervisé de 8 semaines (2 x/semaine) et recevront du PBMT actif sur la région lombaire 10 min avant et après (totalisant 20 min) chaque séance d'entraînement.
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Comparateur factice: Programme d'exercices Pilates + simulacre de PBMT (PIL+SHAM)
Les participants seront soumis à un programme d'exercices Pilates sur tapis supervisé de 8 semaines (2 fois/semaine) et recevront un faux PBMT sur la région lombaire (entre L1 et L5) 10 min avant et après les séances d'exercices (totalisant 20 min), via un dispositif contenant 264 LED (132 rouges et 132 infrarouges.
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Les participants seront soumis à un programme d'exercices Pilates sur tapis supervisé de 8 semaines (2 fois/semaine) et recevront un faux PBMT sur la région lombaire 10 minutes avant et après (totalisant 20 minutes) chaque séance d'entraînement.
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Expérimental: Programme d'exercices à plusieurs composants + PBMT actif (EX+PBMT)
Les participants seront soumis à un programme d'exercices supervisé à plusieurs composants de 8 semaines (3 fois/semaine) et recevront un PBMT actif sur la région lombaire (entre L1 et L5) immédiatement avant chaque entraînement, via un appareil contenant 200 LED (100 rouges et 100 LED). infrarouge).
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Les participants seront soumis à un programme d'exercices supervisés à plusieurs composants de 8 semaines (3 x/semaine) et recevront un PBMT actif sur la région lombaire immédiatement avant chaque entraînement.
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Comparateur factice: Programme d'exercices à plusieurs composants + PBMT fictif (EX+SHAM)
Les participants seront soumis à un programme d'exercices supervisé à plusieurs composants de 8 semaines (3 fois/semaine) et recevront un faux PBMT sur la région lombaire (entre L1 et L5) immédiatement avant chaque entraînement, via un appareil contenant 200 LED (100 rouges et 100 LED). infrarouge).
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Les participants seront soumis à un programme d'exercices supervisés à plusieurs composants de 8 semaines (3 x/semaine) et recevront un faux PBMT sur la région lombaire immédiatement avant chaque entraînement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité maximale de la douleur
Délai: Au départ et après 8 semaines
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La gravité de la douleur sera déterminée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 10 points, avec les extrémités désignées de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur insupportable).
Les participants seront invités à tracer une ligne verticale à un point d'échelle qui correspond le mieux à leur niveau de douleur tout au long de la journée.
L'intensité de la douleur a été enregistrée la nuit (entre 19h et 20h) pendant les 3 premiers jours avant l'intervention (basal) et les 3 derniers jours après l'intervention.
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Au départ et après 8 semaines
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Échelle de Tampa de kinésiophobie (TSK)
Délai: Au départ et après 8 semaines
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Le TSK est un questionnaire d'auto-évaluation en 17 éléments conçu pour évaluer la peur du mouvement, la peur de l'activité physique et les croyances d'évitement de la peur chez les patients atteints de lombalgie chronique [1, 2].
Chaque élément a une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout d'accord) à 4 (tout à fait d'accord), les scores individuels pour les éléments 4, 8, 12 et 16 étant inversés.
Le score total est la somme de tous les items allant de 17 à 68 points, les scores plus élevés indiquant un niveau de kinésiophobie plus élevé [2].
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Au départ et après 8 semaines
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Questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur (FABQ-Phys)
Délai: Au départ et après 8 semaines
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Le FABQ est un questionnaire rapporté par les patients qui se concentre spécifiquement sur la façon dont les croyances d'évitement de la peur d'un patient concernant l'activité physique (FABQ-Phys) et le travail peuvent affecter et contribuer à leurs lombalgies et au handicap qui en résulte.
Le FABQ-Phys comporte quatre items avec une échelle de Likert à 6 points pour chacun, allant de 0 (fortement en désaccord) à 6 (tout à fait d'accord) [3, 4].
Le score total est la somme de tous les éléments allant de 0 à 24, un score plus élevé indiquant un niveau plus élevé de comportement de peur et d'évitement associé aux croyances sur la manière dont l'activité physique affecte la lombalgie.
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Au départ et après 8 semaines
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Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Au départ et après 8 semaines
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Le PCS est un instrument utilisé pour mesurer les pensées catastrophiques liées à la douleur.
Le PCS est une échelle de 13 items qui mesure l’effet de la lombalgie sur la rumination, l’amplification des sensations douloureuses et le sentiment d’impuissance à contrôler la douleur [5].
Chaque item comporte une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps), sur laquelle le participant indique son niveau de pensées et de sentiments lorsqu'il ressent de la douleur.
Le score total est la somme de tous les items sur une échelle de 0 à 52 points, les scores les plus élevés indiquant un niveau plus élevé de douleur catastrophique [5].
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Au départ et après 8 semaines
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Indice d’invalidité d’Oswestry (ODI)
Délai: Au départ et après 8 semaines
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L'ODI est utilisé pour évaluer les auto-évaluations d'invalidité causée par la lombalgie [6, 7].
L'ODI est composé de 10 sections notées de 0 à 5 points, avec un score total allant de 0 à 50 points [6].
Un score plus élevé indique un niveau de handicap plus élevé [6, 8].
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Au départ et après 8 semaines
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Questionnaire Roland Morris sur le handicap (RMDQ)
Délai: Au départ et après 8 semaines
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Le questionnaire RMDQ est conçu pour évaluer le handicap physique auto-évalué causé par des lombalgies.
Le RMDQ est composé de 24 items avec des scores allant de 0 à 24 points [6].
Un score plus élevé indique un niveau de handicap plus élevé [6, 8].
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Au départ et après 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équilibre postural
Délai: Au départ et après 8 semaines
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L'équilibre postural sera évalué à l'aide d'une plateforme de force.
Tous les participants effectueront trois tentatives de postures debout statiques unipèdes (jambes droite et gauche) pendant 30 s chacune, avec un intervalle de repos d'une minute entre les deux.
La moyenne de trois tentatives sera utilisée pour l'analyse.
Les participants seront invités à se tenir sur une plate-forme (pieds nus), les bras parallèles au tronc, les yeux ouverts et à regarder une cible (cercle) sur un mur à 2,5 m.
L'analyse stabilographique du COP sera utilisée pour dériver les paramètres d'équilibre suivants : surface du COP (A-COP), vitesse antéropostérieure (Vel AP) et vitesse médiolatérale (Vel ML).
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Au départ et après 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Roland M, Fairbank J. The Roland-Morris Disability Questionnaire and the Oswestry Disability Questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3115-24. doi: 10.1097/00007632-200012150-00006. No abstract available. Erratum In: Spine 2001 Apr 1;26(7):847.
- Waddell G, Newton M, Henderson I, Somerville D, Main CJ. A Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) and the role of fear-avoidance beliefs in chronic low back pain and disability. Pain. 1993 Feb;52(2):157-168. doi: 10.1016/0304-3959(93)90127-B.
- Hudes K. The Tampa Scale of Kinesiophobia and neck pain, disability and range of motion: a narrative review of the literature. J Can Chiropr Assoc. 2011 Sep;55(3):222-32.
- Lundberg M, Styf J, Jansson B. On what patients does the Tampa Scale for Kinesiophobia fit? Physiother Theory Pract. 2009 Oct;25(7):495-506. doi: 10.3109/09593980802662160.
- Jacob T, Baras M, Zeev A, Epstein L. Low back pain: reliability of a set of pain measurement tools. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):735-42. doi: 10.1053/apmr.2001.22623.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2021
Première publication (Réel)
17 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Photobiomodulation project
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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