Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu wzmacniającego odcinek lędźwiowy plus fotobiomodulacja na niespecyficzny ból krzyża.

8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Andreo Fernando Aguiar, Universidade Norte do Paraná

Wpływ treningu wzmacniającego odcinek lędźwiowy w połączeniu z terapią fotobiomodulacyjną na aspekty funkcjonalne i psychologiczne u młodych i starszych osób dorosłych z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża: randomizowana, kontrolowana placebo próba kliniczna.

Niniejszy projekt ma na celu zbadanie wpływu treningu wzmacniającego odcinek lędźwiowy kręgosłupa w połączeniu z terapią fotobiomodulacyjną (PBMT) na aspekty funkcjonalne i psychologiczne u młodych i starszych osób dorosłych z przewlekłym nieswoistym bólem krzyża. Postawiliśmy hipotezę, że trening wzmacniający odcinek lędźwiowy w połączeniu z PBMT powinien sprzyjać większej poprawie zmiennych funkcjonalnych i psychologicznych w porównaniu z samym treningiem wzmacniającym (placebo PBMT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania będzie zbadanie wpływu treningu wzmacniającego odcinek lędźwiowy w połączeniu z terapią fotobiomodulacyjną (PBMT) za pomocą diod elektroluminescencyjnych (LED) na aspekty funkcjonalne i psychologiczne u młodych i starszych osób dorosłych z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża. Wstępnie wszyscy uczestnicy zostaną skierowani na 2-tygodniowy okres zapoznawczy z próbami fizycznymi, a następnie losowo podzieleni na dwie grupy (N=16/grupę): trening wzmacniający odcinek lędźwiowy połączony z LED PBMT (TR+LED) oraz trening wzmacniający odcinek lędźwiowy połączony z placebo PBMT (TR+PLA). Obie grupy zostaną poddane nadzorowanemu 16-tygodniowemu programowi treningowemu (3 x w tygodniu) obejmującemu określone ćwiczenie prostowania odcinka lędźwiowego na ławce rzymskiej oraz cztery uzupełniające ćwiczenia poprawiające siłę tułowia i stabilizację kręgosłupa. Grupy otrzymają swój PBMT (LED lub placebo) na 30 minut przed każdą sesją treningową, za pośrednictwem urządzenia zawierającego 264 diody LED (132 diody LED 660 nm i 132 diody LED 850 nm), które zostaną umieszczone w okolicy lędźwiowej (między L1 i L5) z uczestnikami leżącymi na brzuchu. Dioda LED placebo zostanie zastosowana przy wyłączonym urządzeniu. Uczestnicy będą ślepi na zabiegi PBM. Następujące zmienne będą oceniane przed i po treningu: antropometryczny, skład ciała na podstawie bioimpedancji, poziom aktywności fizycznej na podstawie Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ), maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny (MVIC) w ćwiczeniu prostowania odcinka lędźwiowego, bateria krótkiej wydolności fizycznej ( SPPB), równowagi posturalnej na platformie siłowej, test Schobera dla zgięcia kręgosłupa lędźwiowego, Skala kinezjofobii Tampa (TSK), Kwestionariusz Przekonań o Unikaniu Strachu (FABQ), Skala Katastrofizacji Bólu (PCS), jakość życia wg WHOQOL, wskaźnik niepełnosprawności oswestry ( ODI), kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ), kwestionariusz bólu McGILL i wizualna skala analogowa (VAS). Testy Shapiro-Wilka i Levene'a zostaną wykorzystane do sprawdzenia odpowiednio normalności i jednorodności pomiarów. Przeprowadzone zostaną dwukierunkowe testy ANOVA (grupa x czas) dla powtarzanych pomiarów w celu oceny zmian w czasie i między grupami dla wszystkich zmiennych zależnych. Naruszenie sferyczności zostanie skorygowane za pomocą poprawki Greenhouse-Geisser. Test post-hoc Bonferroniego wykryje specyficzne różnice między grupami. W stosownych przypadkach procent zmiany (∆%) będzie zgłaszany zgodnie z następującym równaniem: ∆% = [(przed średnią po średniej) / średnia przed średnią] × 100. Wartości będą wyrażone jako średnia ± odchylenie standardowe. O poziom istotności α wyniesie 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazylia, 86.041-140
        • Universidade Norte do Paraná

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-80 lat
  • Być eutroficznym (BMI: 25-27 kg/cm2)
  • Samoopis nawracających (≥ 3 x/tydzień) lub ciągłych epizodów niespecyficznego bólu krzyża przez co najmniej 3 miesiące, obejmującego odcinek lędźwiowy między L1-L5
  • Być aktywnym fizycznie według Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)

Kryteria wyłączenia:

  • Przedstawienie historii schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą wpływać na czynność mięśni
  • Stosowanie leków, które mogą wpływać na czynność mięśni.
  • Przedstawienie dolegliwości bólowych kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego o określonej etiologii, takich jak: guz, przepuklina dysku, zespół międzywyrostkowy, zwężenie kanału kręgowego i inne.
  • Stosować suplementy ergogeniczne i sterydy anaboliczne przez co najmniej sześć miesięcy przed badaniem
  • Przedstawienie ciężkich chorób skóry okolicy lędźwiowej, takich jak: róża, egzema, zapalenie skóry, łuszczyca i pokrzywka
  • Aby wprowadzić ograniczenia dotyczące ćwiczeń, biorąc pod uwagę odpowiedzi na kwestionariusz gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program ćwiczeń Pilates + aktywny PBMT (PIL+PBMT)
Uczestnicy zostaną poddani nadzorowanemu, 8-tygodniowemu programowi ćwiczeń Pilates na macie (2 x w tygodniu) i otrzymają aktywne PBMT w okolicy lędźwiowej (między L1 a L5) 10 minut przed i po sesjach ćwiczeń (w sumie 20 minut) poprzez urządzenie zawierające 264 diody LED (132 czerwone i 132 podczerwone.
Inny: Trening Pilates + aktywny PBMT
Uczestnicy zostaną poddani nadzorowanemu, 8-tygodniowemu programowi ćwiczeń Pilates na macie (2 x w tygodniu) i otrzymają aktywny PBMT w okolicy lędźwiowej 10 minut przed i po (w sumie 20 minut) każdym treningiem.
Pozorny komparator: Program ćwiczeń Pilates + pozorowany PBMT (PIL+SHAM)
Uczestnicy zostaną poddani nadzorowanemu, 8-tygodniowemu programowi ćwiczeń Pilates na macie (2 x w tygodniu) i otrzymają pozorowane PBMT w okolicy lędźwiowej (między L1 a L5) 10 minut przed i po sesjach ćwiczeń (w sumie 20 minut) poprzez urządzenie zawierające 264 diody LED (132 czerwone i 132 podczerwone.
Inny: Trening Pilates + pozorowane PBMT
Uczestnicy zostaną poddani nadzorowanemu, 8-tygodniowemu programowi ćwiczeń Pilates na macie (2 x w tygodniu) i otrzymają pozorowane PBMT w okolicy lędźwiowej 10 minut przed i po (łącznie 20 minut) każdym treningiem.
Eksperymentalny: Wieloskładnikowy program ćwiczeń + aktywny PBMT (EX+PBMT)
Uczestnicy zostaną poddani nadzorowanemu, 8-tygodniowemu, wieloskładnikowemu programowi ćwiczeń (3 x w tygodniu) i otrzymają aktywną PBMT w okolicy lędźwiowej (między L1 a L5) bezpośrednio przed każdym treningiem, za pośrednictwem urządzenia zawierającego 200 diod LED (100 czerwonych i 100 podczerwony).
Inny: Szkolenie wieloskładnikowe + aktywny PBMT
Uczestnicy zostaną poddani nadzorowanemu, 8-tygodniowemu, wieloskładnikowemu programowi ćwiczeń (3 x w tygodniu) i otrzymają aktywny PBMT w okolicy lędźwiowej bezpośrednio przed każdym treningiem.
Pozorny komparator: Wieloskładnikowy program ćwiczeń + pozorowany PBMT (EX+SHAM)
Uczestnicy zostaną poddani nadzorowanemu, 8-tygodniowemu, wieloskładnikowemu programowi ćwiczeń (3 x w tygodniu) i otrzymają pozorowaną PBMT w okolicy lędźwiowej (między L1 a L5) bezpośrednio przed każdym treningiem za pośrednictwem urządzenia zawierającego 200 diod LED (100 czerwonych i 100 podczerwony).
Inny: Szkolenie wieloskładnikowe + pozorowane PBMT
Uczestnicy zostaną poddani nadzorowanemu, 8-tygodniowemu, wieloskładnikowemu programowi ćwiczeń (3 x w tygodniu) i otrzymają pozorowany PBMT w okolicy lędźwiowej bezpośrednio przed każdym treningiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe natężenie bólu
Ramy czasowe: Na początku i po 8 tygodniach
Nasilenie bólu zostanie określone za pomocą 10-punktowej numerycznej skali oceny (NRS), w której kończyny oznaczono jako od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby narysować pionową linię w punkcie skali, który najlepiej odpowiada ich poziomowi bólu w ciągu dnia. Natężenie bólu rejestrowano w nocy (w godzinach 19:00–20:00) przez pierwsze 3 dni przed interwencją (podstawowe) i ostatnie 3 dni po interwencji.
Na początku i po 8 tygodniach
Skala kinezjofobii Tampa (TSK)
Ramy czasowe: Na początku i po 8 tygodniach
TSK to 17-elementowy kwestionariusz samoopisowy, zaprojektowany w celu oceny lęku przed ruchem, strachu przed aktywnością fizyczną i przekonań dotyczących unikania strachu u pacjentów z przewlekłym LBP [1, 2]. Każda pozycja ma 4-punktową skalę Likerta od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam), z odwróconymi indywidualnymi wynikami dla pozycji 4, 8, 12 i 16. Wynik całkowity jest sumą wszystkich pozycji mieszczących się w przedziale od 17 do 68 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom kinezjofobii [2].
Na początku i po 8 tygodniach
Kwestionariusz przekonań dotyczących unikania strachu (FABQ-Phys)
Ramy czasowe: Na początku i po 8 tygodniach
FABQ to kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, który w szczególności koncentruje się na tym, jak przekonania pacjenta dotyczące unikania strachu dotyczące aktywności fizycznej (FABQ-Phys) i pracy mogą wpływać na ból krzyża i wynikającą z niego niepełnosprawność oraz się do niego przyczyniać. Skala FABQ-Phys składa się z czterech pozycji, każdy z 6-punktową skalą Likerta, od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam) [3, 4]. Całkowity wynik jest sumą wszystkich pozycji w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zachowań lękowych i unikających związanych z przekonaniami na temat wpływu aktywności fizycznej na LBP.
Na początku i po 8 tygodniach
Skala Katastroficznego Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Na początku i po 8 tygodniach
PCS to instrument służący do pomiaru katastroficznego myślenia związanego z bólem. PCS to 13-punktowa skala, która mierzy wpływ LBP na przeżuwanie, wzmocnienie odczuć bólowych i poczucie bezradności w kontrolowaniu bólu [5]. Każda pozycja posiada 4-punktową skalę od 0 (w ogóle) do 4 (cały czas), na której badany wskazuje poziom swoich myśli i uczuć w czasie odczuwania bólu. Wynik całkowity jest sumą wszystkich pozycji w skali od 0 do 52 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu katastrofalnego [5].
Na początku i po 8 tygodniach
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Na początku i po 8 tygodniach
ODI służy do oceny samoopisów o niepełnosprawności spowodowanej LBP [6, 7]. ODI składa się z 10 sekcji, w których można uzyskać od 0 do 5 punktów, a łączna punktacja mieści się w przedziale od 0 do 50 punktów [6]. Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień niepełnosprawności [6, 8].
Na początku i po 8 tygodniach
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ)
Ramy czasowe: Na początku i po 8 tygodniach
Kwestionariusz RMDQ ma na celu ocenę samooceny niepełnosprawności fizycznej spowodowanej bólem krzyża. RMDQ składa się z 24 pozycji z punktacją od 0 do 24 punktów [6]. Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień niepełnosprawności [6, 8].
Na początku i po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równowaga posturalna
Ramy czasowe: Na początku i po 8 tygodniach
Równowaga posturalna będzie oceniana za pomocą platformy siłowej. Wszyscy uczestnicy wykonają trzy próby statycznej pozycji stojącej na jednej nodze (prawa i lewa noga) po 30 s każda, z 1-minutową przerwą na odpoczynek pomiędzy nimi. Do analizy zostanie wykorzystana średnia z trzech prób. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stanąć na platformie (boso), z ramionami równoległymi do tułowia, oczami otwartymi i patrzeć na cel (okrąg) na ścianie oddalonej o 2,5 m. Analiza stabilograficzna COP zostanie wykorzystana do uzyskania następujących parametrów równowagi: powierzchnia COP (A-COP), prędkość przednio-tylna (Vel AP) i prędkość środkowo-boczna (Vel ML).
Na początku i po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Norte do Paraná

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Photobiomodulation project

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Trening Pilates + aktywny PBMT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj