- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04887987
Efeitos do Treinamento de Fortalecimento Lombar Mais Fotobiomodulação na Dor Lombar Inespecífica.
8 de agosto de 2024 atualizado por: Andreo Fernando Aguiar, Universidade Norte do Paraná
Efeitos do Treinamento de Fortalecimento Lombar Combinado com a Terapia de Fotobiomodulação nos Aspectos Funcionais e Psicológicos em Jovens e Idosos com Dor Lombar Crônica Inespecífica: um Ensaio Clínico Randomizado e Controlado por Placebo.
O presente projeto tem como objetivo investigar os efeitos do treinamento de fortalecimento lombar combinado com a terapia de fotobiomodulação (PBMT) nos aspectos funcionais e psicológicos em adultos jovens e idosos com dor lombar crônica inespecífica.
Nossa hipótese é que o treinamento de fortalecimento lombar combinado com PBMT deve promover maior melhora nas variáveis funcionais e psicológicas em comparação com o treinamento de fortalecimento sozinho (placebo PBMT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo será investigar os efeitos do treinamento de fortalecimento lombar combinado com terapia de fotobiomodulação (PBMT) por diodo emissor de luz (LED) sobre aspectos funcionais e psicológicos em adultos jovens e idosos com dor lombar crônica inespecífica.
Inicialmente, todos os participantes serão submetidos a um período de familiarização de 2 semanas com testes físicos e, em seguida, randomizados em dois grupos (N = 16/grupo): treinamento de fortalecimento lombar combinado com LED PBMT (TR+LED) e treinamento de fortalecimento lombar combinado com placebo PBMT (TR+PLA).
Ambos os grupos serão submetidos a um programa de treinamento supervisionado de 16 semanas (3 x/semana) envolvendo um exercício específico de extensão lombar no banco romano e quatro exercícios complementares para melhorar a força do core e a estabilização da coluna.
Os grupos receberão seus respectivos PBMT (LED ou placebo) 30 minutos antes de cada sessão de treinamento, através de um aparelho contendo 264 LEDs (132 LEDs de 660 nm e 132 LEDs de 850 nm), que serão colocados na região lombar (entre L1 e L5) com os participantes deitados em decúbito ventral.
O LED placebo será aplicado com o aparelho desligado.
Os participantes serão cegos para os tratamentos PBM.
Serão avaliadas as seguintes variáveis no pré e pós-treinamento: antropométricas, composição corporal por bioimpedância, nível de atividade física pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ), contração isométrica voluntária máxima (CIVM) para exercício de extensão lombar, bateria de desempenho físico curto ( SPPB), equilíbrio postural em uma plataforma de força, teste de Schober para flexão da coluna lombar, Escala Tampa de cinesiofobia (TSK), Questionário de crenças de evitação de medo (FABQ), escala de catastrofização da dor (PCS), qualidade de vida pelo WHOQOL, índice de incapacidade de oswestry ( ODI), questionário de incapacidade Roland Morris (RMDQ), questionário de dor McGILL e escala visual analógica (VAS).
Os testes Shapiro-Wilk e Levene serão utilizados para testar a normalidade e homogeneidade das medidas, respectivamente.
Testes ANOVA two-way (grupo x tempo) para medidas repetidas serão realizados para avaliar as mudanças ao longo do tempo e entre os grupos para todas as variáveis dependentes.
A violação da esfericidade será ajustada usando a correção Greenhouse-Geisser.
O teste post-hoc de Bonferroni detectará diferenças específicas entre os grupos.
Quando apropriado, a porcentagem de mudança (∆%) será relatada de acordo com a seguinte equação: ∆% = [(pré-média pós média) / pré-média média] × 100.
Os valores serão expressos como média ± desvio padrão.
O nível de significância α será de 0,05.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasil, 86.041-140
- Universidade Norte do Paraná
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 80 anos
- Ser eutrófico (IMC: 25-27 kg/cm2)
- Autorrelato de episódios recorrentes (≥ 3 x/semana) ou contínuos de dor lombar inespecífica por pelo menos 3 meses, abrangendo a região lombar entre L1-L5
- Ser fisicamente ativo de acordo com o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Critério de exclusão:
- Apresentar uma história de distúrbios musculoesqueléticos que possam afetar a função muscular
- Fazer uso de medicamentos que possam afetar a função muscular.
- Apresentar dor lombar de etiologia específica, como: tumor, hérnia de disco, síndrome facetária, estenose de canal, entre outras.
- Ter usado suplementos ergogênicos e esteróides anabolizantes por pelo menos seis meses antes do estudo
- Apresentar dermatopatias graves na região lombar, como: erisipela, eczema, dermatite, psoríase e urticária
- Ter restrições para a prática de exercícios considerando as respostas do Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa de exercícios de Pilates + PBMT ativo (PIL + PBMT)
Os participantes serão submetidos a um programa supervisionado de exercícios de Pilates no solo de 8 semanas (2 x/semana) e receberão PBMT ativo na região lombar (entre L1 e L5) 10 min antes e depois das sessões de exercícios (totalizando 20 min), por meio de um dispositivo contendo 264 LEDs (132 vermelhos e 132 infravermelhos).
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Os participantes serão submetidos a um programa supervisionado de exercícios de Pilates no solo de 8 semanas (2 x/semana) e receberão PBMT ativo na região lombar 10 minutos antes e depois (totalizando 20 minutos) de cada treino.
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Comparador Falso: Programa de exercícios de Pilates + PBMT simulado (PIL + SHAM)
Os participantes serão submetidos a um programa supervisionado de exercícios de Pilates no solo de 8 semanas (2 x/semana) e receberão PBMT simulado na região lombar (entre L1 e L5) 10 minutos antes e depois das sessões de exercícios (totalizando 20 minutos), por meio de um dispositivo contendo 264 LEDs (132 vermelhos e 132 infravermelhos).
|
Os participantes serão submetidos a um programa supervisionado de exercícios de Pilates no solo de 8 semanas (2 x/semana) e receberão PBMT simulado na região lombar 10 minutos antes e depois (totalizando 20 minutos) de cada treino.
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Experimental: Programa de exercícios multicomponentes + PBMT ativo (EX+PBMT)
Os participantes serão submetidos a um programa de exercícios multicomponentes supervisionados de 8 semanas (3 x/semana) e receberão PBMT ativo na região lombar (entre L1 e L5) imediatamente antes de cada treino, por meio de um dispositivo contendo 200 LEDs (100 vermelhos e 100 infravermelho).
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Os participantes serão submetidos a um programa de exercícios multicomponentes supervisionados de 8 semanas (3 x/semana) e receberão PBMT ativo na região lombar imediatamente antes de cada treino.
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Comparador Falso: Programa de exercícios multicomponentes + PBMT simulado (EX+SHAM)
Os participantes serão submetidos a um programa de exercícios multicomponentes supervisionados de 8 semanas (3 x/semana) e receberão PBMT simulado na região lombar (entre L1 e L5) imediatamente antes de cada treino, por meio de um dispositivo contendo 200 LEDs (100 vermelhos e 100 infravermelho).
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Os participantes serão submetidos a um programa de exercícios multicomponentes supervisionados de 8 semanas (3 x/semana) e receberão PBMT simulado na região lombar imediatamente antes de cada treino.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pico de intensidade da dor
Prazo: Linha de base e após 8 semanas
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A intensidade da dor será determinada usando uma escala de classificação numérica (NRS) de 10 pontos, com extremidades designadas como 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável).
Os participantes serão instruídos a traçar uma linha vertical em um ponto da escala que melhor corresponda ao seu nível de dor ao longo do dia.
A intensidade da dor foi registrada à noite (entre 19h e 20h) nos primeiros 3 dias antes da intervenção (basal) e nos últimos 3 dias após a intervenção.
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Linha de base e após 8 semanas
|
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Escala Tampa de Cinesiofobia (TSK)
Prazo: Linha de base e após 8 semanas
|
O TSK é um questionário de autorrelato de 17 itens desenvolvido para avaliar o medo do movimento, o medo da atividade física e as crenças de evitação do medo em pacientes com lombalgia crônica [1, 2].
Cada item possui uma escala Likert de 4 pontos que varia de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente), com pontuações individuais para os itens 4, 8, 12 e 16 invertidas.
A pontuação total é a soma de todos os itens variando de 17 a 68 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam um nível mais alto de cinesiofobia [2].
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Linha de base e após 8 semanas
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|
Questionário de Crenças para Evitar o Medo (FABQ-Phys)
Prazo: Linha de base e após 8 semanas
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O FABQ é um questionário relatado pelo paciente que se concentra especificamente em como as crenças de um paciente para evitar o medo sobre a atividade física (FABQ-Phys) e o trabalho podem afetar e contribuir para a dor lombar e a incapacidade resultante.
O FABQ-Phys possui quatro itens com uma escala Likert de 6 pontos em cada um, variando de 0 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente) [3, 4].
A pontuação total é a soma de todos os itens que variam de 0 a 24, sendo que uma pontuação mais alta indica um maior nível de medo e comportamento de evitação associado a crenças sobre como a atividade física afeta a lombalgia.
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Linha de base e após 8 semanas
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Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Linha de base e após 8 semanas
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O PCS é um instrumento utilizado para medir o pensamento catastrófico relacionado à dor.
A PCS é uma escala de 13 itens que mede o efeito da lombalgia na ruminação, amplificação das sensações de dor e sentimentos de impotência para controlar a dor [5].
Cada item possui uma escala de 4 pontos que varia de 0 (nunca) a 4 (sempre), na qual o participante indica seu nível de pensamentos e sentimentos enquanto está com dor.
A pontuação total é a soma de todos os itens em uma escala de 0 a 52 pontos, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de catastrofização da dor [5].
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Linha de base e após 8 semanas
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Linha de base e após 8 semanas
|
O ODI é usado para avaliar autorrelatos de incapacidade causada por lombalgia [6, 7].
O ODI é composto por 10 seções pontuadas de 0 a 5 pontos, com pontuação total variando de 0 a 50 pontos [6].
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de incapacidade [6, 8].
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Linha de base e após 8 semanas
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Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ)
Prazo: Linha de base e após 8 semanas
|
O questionário RMDQ foi elaborado para avaliar a autoavaliação da incapacidade física causada pela dor lombar.
O RMDQ é composto por 24 itens com pontuações que variam de 0 a 24 pontos [6].
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de incapacidade [6, 8].
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Linha de base e após 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equilíbrio postural
Prazo: Linha de base e após 8 semanas
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O equilíbrio postural será avaliado por meio de uma plataforma de força.
Todos os participantes realizarão três tentativas de posturas estáticas unipodais em pé (pernas direita e esquerda) por 30 segundos cada, com intervalo de descanso de 1 minuto entre elas.
A média de três tentativas será utilizada para análise.
Os participantes serão instruídos a ficar em pé sobre uma plataforma (descalços), braços paralelos ao tronco, olhos abertos e olhar para um alvo (círculo) em uma parede a 2,5 m de distância.
A análise estabilográfica do COP será utilizada para derivar os seguintes parâmetros de equilíbrio: área do COP (A-COP), velocidade ântero-posterior (Vel AP) e velocidade mediolateral (Vel ML).
|
Linha de base e após 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Roland M, Fairbank J. The Roland-Morris Disability Questionnaire and the Oswestry Disability Questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3115-24. doi: 10.1097/00007632-200012150-00006. No abstract available. Erratum In: Spine 2001 Apr 1;26(7):847.
- Waddell G, Newton M, Henderson I, Somerville D, Main CJ. A Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) and the role of fear-avoidance beliefs in chronic low back pain and disability. Pain. 1993 Feb;52(2):157-168. doi: 10.1016/0304-3959(93)90127-B.
- Hudes K. The Tampa Scale of Kinesiophobia and neck pain, disability and range of motion: a narrative review of the literature. J Can Chiropr Assoc. 2011 Sep;55(3):222-32.
- Lundberg M, Styf J, Jansson B. On what patients does the Tampa Scale for Kinesiophobia fit? Physiother Theory Pract. 2009 Oct;25(7):495-506. doi: 10.3109/09593980802662160.
- Jacob T, Baras M, Zeev A, Epstein L. Low back pain: reliability of a set of pain measurement tools. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):735-42. doi: 10.1053/apmr.2001.22623.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Photobiomodulation project
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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