- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04887987
Effetti dell'allenamento di rafforzamento lombare più fotobiomodulazione sulla lombalgia aspecifica.
8 settembre 2023 aggiornato da: Andreo Fernando Aguiar, Universidade Norte do Paraná
Effetti dell'allenamento di rafforzamento lombare combinato con la terapia di fotobiomodulazione su aspetti funzionali e psicologici in giovani e anziani con lombalgia cronica non specifica: uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo.
Il presente progetto si propone di indagare gli effetti dell'allenamento di rafforzamento lombare combinato con la terapia di fotobiomodulazione (PBMT) sugli aspetti funzionali e psicologici in giovani e anziani con lombalgia cronica non specifica.
Abbiamo ipotizzato che l'allenamento di rafforzamento lombare combinato con PBMT dovrebbe promuovere un miglioramento maggiore sulle variabili funzionali e psicologiche rispetto al solo allenamento di rafforzamento (placebo PBMT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio sarà quello di indagare gli effetti dell'allenamento di rafforzamento lombare combinato con la terapia di fotobiomodulazione (PBMT) mediante diodi a emissione di luce (LED) su aspetti funzionali e psicologici in adulti giovani e anziani con lombalgia cronica non specifica.
Inizialmente, tutti i partecipanti saranno sottoposti a un periodo di familiarizzazione di 2 settimane con test fisici, quindi randomizzati in due gruppi (N = 16/gruppo): allenamento di rafforzamento lombare combinato con LED PBMT (TR+LED) e allenamento di rafforzamento lombare combinato con placebo PBMT (TR+PLA).
Entrambi i gruppi saranno sottoposti a un programma di allenamento supervisionato di 16 settimane (3 x/settimana) che prevede uno specifico esercizio di estensione lombare sulla panca romana e quattro esercizi complementari per migliorare la forza del core e la stabilizzazione della colonna vertebrale.
I gruppi riceveranno il rispettivo PBMT (LED o placebo) 30 minuti prima di ogni sessione di allenamento, attraverso un dispositivo contenente 264 LED (132 LED da 660 nm e 132 LED da 850 nm), che saranno posizionati sulla regione lombare (tra L1 e L5) con i partecipanti sdraiati in posizione prona.
Il LED placebo verrà applicato con il dispositivo spento.
I partecipanti saranno accecati dai trattamenti PBM.
Le seguenti variabili saranno valutate prima e dopo l'allenamento: antropometrica, composizione corporea in base alla bioimpedenza, livello di attività fisica in base all'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), massima contrazione isometrica volontaria (MVIC) per l'esercizio di estensione lombare, breve batteria di prestazioni fisiche ( SPPB), equilibrio posturale su una piattaforma di forza, test di Schober per la flessione della colonna lombare, Tampa Scale of kinesiophobia (TSK), Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Quality of Life by WHOQOL, Oswestry Disability Index ( ODI), questionario sulla disabilità Roland Morris (RMDQ), questionario sul dolore McGILL e scala analogica visiva (VAS).
Saranno utilizzati i test di Shapiro-Wilk e Levene per testare rispettivamente la normalità e l'omogeneità delle misurazioni.
Verranno eseguiti test ANOVA a due vie (gruppo x tempo) per misure ripetute per valutare i cambiamenti nel tempo e tra i gruppi per tutte le variabili dipendenti.
La violazione della sfericità verrà regolata utilizzando la correzione Greenhouse-Geisser.
Il test post-hoc di Bonferroni rileverà differenze specifiche tra i gruppi.
Se del caso, la percentuale di variazione (∆%) verrà riportata secondo la seguente equazione: ∆% = [(pre-media post media) / pre-media media] × 100.
I valori saranno espressi come media ± deviazione standard.
Il livello di significatività O α sarà 0,05.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasile, 86.041-140
- Universidade Norte do Paraná
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 80 anni
- Essere eutrofici (BMI: 25-27 kg/cm2)
- Auto-segnalazione di episodi ricorrenti (≥ 3 x/settimana) o continui di lombalgia aspecifica per almeno 3 mesi, comprendente la regione lombare tra L1-L5
- Essere fisicamente attivi secondo l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Criteri di esclusione:
- Presentare una storia di disturbi muscoloscheletrici che potrebbero influenzare la funzione muscolare
- Fare uso di medicinali che potrebbero influenzare la funzione muscolare.
- Per presentare lombalgia di eziologia specifica, come: tumore, ernia del disco, sindrome delle faccette, stenosi del canale, tra gli altri.
- Aver utilizzato integratori ergogenici e steroidi anabolizzanti per almeno sei mesi prima dello studio
- Per presentare gravi malattie della pelle nella regione lombare, come: erisipela, eczema, dermatite, psoriasi e orticaria
- Per avere restrizioni per la pratica degli esercizi considerando le risposte al Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Allenamento di rafforzamento lombare combinato con LED PBMT (TR+LED)
Ogni partecipante sarà sottoposto a un programma di allenamento di rafforzamento lombare di 8 settimane e riceverà il LED PBMT 30 minuti prima di ogni sessione di allenamento.
|
I partecipanti saranno sottoposti a un programma di allenamento supervisionato di 8 settimane (3 giorni a settimana) che prevede uno specifico esercizio di estensione lombare sulla panca romana e quattro esercizi complementari per migliorare la forza del core e la stabilizzazione della colonna vertebrale.
I partecipanti riceveranno LED PBMT 30 minuti prima di ogni sessione di allenamento, attraverso un dispositivo contenente 264 LED, che sarà posizionato sulla regione lombare (tra L1 e L5).
|
Comparatore placebo: Allenamento di rafforzamento lombare combinato con placebo PBMT (TR+PLA)
Ciascun partecipante sarà sottoposto a un programma di allenamento di rafforzamento lombare di 8 settimane e riceverà il PBMT placebo 30 minuti prima di ogni sessione di allenamento.
|
I partecipanti saranno sottoposti a un programma di allenamento supervisionato di 8 settimane (3 giorni a settimana) che prevede uno specifico esercizio di estensione lombare sulla panca romana e quattro esercizi complementari per migliorare la forza del core e la stabilizzazione della colonna vertebrale.
I partecipanti riceveranno il PBMT placebo 30 minuti prima di ogni sessione di allenamento, attraverso un dispositivo off-line (spento) contenente 264 LED, che sarà posizionato sulla regione lombare (tra L1 e L5).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento dell'equilibrio posturale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane
|
L'equilibrio posturale sarà valutato su una piattaforma di forza prima e dopo l'allenamento
|
Al basale e dopo 8 settimane
|
Cambiamento nella lombalgia
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane
|
La lombalgia sarà valutata con una scala analogica visiva (VAS) prima e dopo l'allenamento
|
Al basale e dopo 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala Tampa della cinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane
|
Il TSK è una lista di controllo autovalutata composta da 17 elementi che utilizza una scala Likert a 4 punti sviluppata come misura della paura di movimento o lesioni.
|
Al basale e dopo 8 settimane
|
Questionario sulle credenze di evitamento della paura (FABQ)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane
|
Il FABQ è un questionario segnalato dal paziente che si concentra specificamente su come le convinzioni di un paziente di evitare la paura riguardo all'attività fisica e al lavoro possono influenzare e contribuire alla lombalgia e alla conseguente disabilità.
|
Al basale e dopo 8 settimane
|
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane
|
Il PCS è uno strumento utilizzato per misurare il pensiero catastrofico legato al dolore.
|
Al basale e dopo 8 settimane
|
Indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane
|
L'ODI è un questionario utilizzato per valutare il punteggio percentuale soggettivo del livello di funzione (disabilità) nelle attività della vita quotidiana in soggetti in riabilitazione dalla lombalgia.
|
Al basale e dopo 8 settimane
|
Questionario sulla disabilità Roland Morris (RMDQ)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane
|
Il questionario RMDQ è progettato per valutare la disabilità fisica auto-valutata causata dalla lombalgia
|
Al basale e dopo 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Photobiomodulation project
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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