Effekter av Lumbal Strengthening Training Plus Photobiomodulation på ikke-spesifikke smerter i korsryggen.
8. august 2024 oppdatert av: Andreo Fernando Aguiar, Universidade Norte do Paraná
Effekter av lumbal styrketrening kombinert med fotobiomodulasjonsterapi på funksjonelle og psykologiske aspekter hos unge og eldre voksne med kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter: en randomisert, placebokontrollert klinisk studie.
Dette prosjektet tar sikte på å undersøke effekten av lumbal styrketrening kombinert med fotobiomodulasjonsterapi (PBMT) på funksjonelle og psykologiske aspekter hos unge og eldre voksne med kroniske uspesifikke korsryggsmerter.
Vi antok at lumbal styrketrening kombinert med PBMT skulle fremme større forbedring på funksjonelle og psykologiske variabler sammenlignet med styrketrening alene (placebo PBMT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien vil være å undersøke effekten av lumbal styrkingstrening kombinert med fotobiomodulasjonsterapi (PBMT) terapi med lysdiode (LED) på funksjonelle og psykologiske aspekter hos unge og eldre voksne med kroniske uspesifikke korsryggsmerter.
I første omgang vil alle deltakere sendes inn for en 2-ukers fortrolighetsperiode med fysiske tester, og deretter randomiseres i to grupper (N = 16/gruppe): lumbal styrketrening kombinert med LED PBMT (TR+LED) og lumbal styrketrening kombinert med placebo PBMT (TR+PLA).
Begge gruppene vil bli underkastet et veiledet 16-ukers treningsprogram (3 x/uke) som involverer en spesifikk korsryggøvelse på den romerske benken og fire komplementære øvelser for å forbedre kjernestyrken og stabilisering av ryggraden.
Gruppene vil motta sin respektive PBMT (LED eller placebo) 30 minutter før hver treningsøkt, gjennom en enhet som inneholder 264 lysdioder (132 lysdioder på 660 nm og 132 lysdioder på 850 nm), som skal plasseres på korsryggen (mellom L1) og L5) med deltakerne liggende i liggende stilling.
Placebo-LED-en vil bli brukt med enheten slått av.
Deltakerne vil bli blindet for PBM-behandlinger.
Følgende variabler vil bli vurdert før og etter trening: antropometrisk, kroppssammensetning etter bioimpedans, nivå av fysisk aktivitet ved International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVIC) for lumbal ekstensjonstrening, kort fysisk ytelsesbatteri ( SPPB), postural balanse på en kraftplattform, Schober-test for lumbal ryggradsfleksjon, Tampa Scale of kinesiophobia (TSK), Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ), smertekatastrofiserende skala (PCS), livskvalitet etter WHOQOL, oswestry disability index ( ODI), Roland Morris funksjonshemming spørreskjema (RMDQ), McGILL smerte spørreskjema og visuell analog skala (VAS).
Shapiro-Wilk og Levene tester vil bli brukt for å teste henholdsvis normaliteten og homogeniteten til målingene.
Toveis ANOVA (gruppe x tid) tester for gjentatte mål vil bli utført for å vurdere endringer over tid og mellom grupper for alle avhengige variabler.
Brudd på sfærisitet vil justere ved hjelp av Greenhouse-Geisser-korreksjon.
Bonferroni post-hoc-testen vil oppdage spesifikke forskjeller mellom grupper.
Når det er hensiktsmessig, vil prosentandelen av endring (∆%) bli rapportert i henhold til følgende ligning: ∆% = [(før-gjennomsnitt etter gjennomsnitt) / før-gjennomsnitt] × 100.
Verdier vil uttrykkes som gjennomsnitt ± standardavvik.
O signifikansnivå α vil være 0,05.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasil, 86.041-140
- Universidade Norte do Paraná
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18-80 år
- Å være eutrofisk (BMI: 25-27 kg/cm2)
- Selvrapportering av tilbakevendende (≥ 3 x/uke) eller kontinuerlige episoder med uspesifikke korsryggsmerter i minst 3 måneder, som omfatter lumbalområdet mellom L1-L5
- Å være fysisk aktiv i henhold til International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Ekskluderingskriterier:
- Å presentere en historie med muskel- og skjelettlidelser som kan påvirke muskelfunksjonen
- Å gjøre bruk av medisiner som kan påvirke muskelfunksjonen.
- Å presentere korsryggsmerter av spesifikk etiologi, slik som: svulst, diskusprolaps, fasettsyndrom, kanalstenose, blant andre.
- Å ha brukt ergogene kosttilskudd og anabole steroider i minst seks måneder før studien
- Å presentere alvorlige hudsykdommer i korsryggen, slik som: erysipelas, eksem, dermatitt, psoriasis og urticaria
- For å ha restriksjoner for øvelser, øv deg på å vurdere svarene på fysisk aktivitetsberedskapsspørreskjema (PAR-Q).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pilates treningsprogram + aktiv PBMT (PIL+PBMT)
Deltakerne vil bli sendt til et overvåket 8-ukers pilates treningsprogram (2 x/uke) og vil motta aktiv PBMT på korsryggen (mellom L1 og L5) 10 minutter før og etter treningsøkter (totalt 20 minutter), gjennom en enhet som inneholder 264 lysdioder (132 røde og 132 infrarøde.
|
Deltakerne vil bli sendt til et overvåket 8-ukers pilates treningsprogram (2 x/uke) og vil motta aktiv PBMT på korsryggen 10 minutter før og etter (totalt 20 minutter) hver treningsøkt.
|
|
Sham-komparator: Pilates treningsprogram + sham PBMT (PIL+SHAM)
Deltakerne vil bli sendt til et overvåket 8-ukers pilates treningsprogram (2 x/uke) og vil motta falske PBMT på lumbalområdet (mellom L1 og L5) 10 minutter før og etter treningsøkter (totalt 20 minutter), gjennom en enhet som inneholder 264 lysdioder (132 røde og 132 infrarøde.
|
Deltakerne vil bli sendt til et overvåket 8-ukers pilates treningsprogram (2 x/uke) og vil motta falsk PBMT på korsryggen 10 minutter før og etter (totalt 20 minutter) hver treningsøkt.
|
|
Eksperimentell: Multikomponent treningsprogram + aktiv PBMT (EX+PBMT)
Deltakerne vil bli sendt til et overvåket 8-ukers multikomponent treningsprogram (3 x/uke) og vil motta aktiv PBMT på korsryggen (mellom L1 og L5) rett før hver treningsøkt, gjennom en enhet som inneholder 200 lysdioder (100 røde og 100 lysdioder). infrarød).
|
Deltakerne vil bli sendt til et overvåket 8-ukers multikomponent treningsprogram (3 x/uke) og vil motta aktiv PBMT på korsryggen rett før hver treningsøkt.
|
|
Sham-komparator: Multikomponent treningsprogram + sham PBMT (EX+SHAM)
Deltakerne vil bli sendt til et overvåket 8-ukers multikomponent treningsprogram (3 x/uke) og vil motta falske PBMT på korsryggen (mellom L1 og L5) rett før hver treningsøkt, gjennom en enhet som inneholder 200 lysdioder (100 røde og 100). infrarød).
|
Deltakerne vil bli sendt til et overvåket 8-ukers multikomponent treningsprogram (3 x/uke) og vil motta falske PBMT på korsryggen rett før hver treningsøkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
|
Alvorlighetsgraden av smerte vil bli bestemt ved å bruke en 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), med ekstremiteter angitt som 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte).
Deltakerne vil bli bedt om å tegne en vertikal linje på et skalapunkt som best samsvarer med smertenivået deres gjennom dagen.
Smerteintensiteten ble registrert om natten (mellom 19.00 og 20.00) de første 3 dagene før intervensjonen (basal) og de siste 3 dagene etter intervensjonen.
|
Baseline og etter 8 uker
|
|
Tampa Scale of kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
|
TSK er et 17-elements selvrapporterende spørreskjema designet for å vurdere frykt for bevegelse, frykt for fysisk aktivitet og fryktunngåelse hos pasienter med kronisk LBP [1, 2].
Hvert element har en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig), med individuell poengsum for punkt 4, 8, 12 og 16 omvendt.
Den totale poengsummen er summen av alle elementer fra 17 til 68 poeng, med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av kinesiofobi [2].
|
Baseline og etter 8 uker
|
|
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ-Phys)
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
|
FABQ er et pasientrapportert spørreskjema som spesifikt fokuserer på hvordan en pasients fryktunngåelsesoppfatning om fysisk aktivitet (FABQ-Phys) og arbeid kan påvirke og bidra til korsryggsmerter og resulterende funksjonshemming.
FABQ-Phys har fire elementer med en 6-punkts Likert-skala på hver, fra 0 (helt uenig) til 6 (helt enig) [3, 4].
Den totale poengsummen er summen av alle elementer som strekker seg fra 0 til 24, med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av frykt og unngåelsesatferd assosiert med tro på hvordan fysisk aktivitet påvirker LBP.
|
Baseline og etter 8 uker
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
|
PCS er et instrument som brukes for å måle katastrofal tenkning relatert til smerte.
PCS er en 13-delt skala som måler effekten av LBP på drøvtygging, forsterkning av smertefølelser og følelse av hjelpeløshet for å kontrollere smerte [5].
Hvert element har en 4-punkts skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden), der deltakeren angir nivået av tanker og følelser mens de har det vondt.
Den totale poengsummen er summen av alle elementer på en skala fra 0-52 poeng, med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av smertekatastrofer [5].
|
Baseline og etter 8 uker
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
|
ODI brukes til å vurdere egenrapportering av funksjonshemming forårsaket av LBP [6, 7].
ODI består av 10 seksjoner scoret fra 0 til 5 poeng, med den totale poengsummen fra 0 til 50 poeng [6].
En høyere skåre indikerer et høyere nivå av funksjonshemming [6, 8].
|
Baseline og etter 8 uker
|
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
|
RMDQ spørreskjema er utviklet for å vurdere selvvurdert fysisk funksjonshemming forårsaket av korsryggsmerter.
RMDQ består av 24 elementer med poeng fra 0 til 24 poeng [6].
En høyere skåre indikerer et høyere nivå av funksjonshemming [6, 8].
|
Baseline og etter 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postural balanse
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
|
Postural balanse vil bli vurdert ved hjelp av en kraftplattform.
Alle deltakerne vil utføre tre forsøk på statiske unipedale stående stillinger (høyre og venstre ben) i 30 s hver, med 1 min hvileintervall mellom.
Gjennomsnittet av tre forsøk vil bli brukt til analyse.
Deltakerne vil bli bedt om å stå på en plattform (barbeint), armene parallelt med bagasjerommet, øynene åpne og se på et mål (sirkel) på en vegg 2,5 m unna.
Stabilografisk analyse av COP vil bli brukt for å utlede følgende balanseparametere: område av COP (A-COP), hastighet anteroposterior (Vel AP) og hastighet mediolateral (Vel ML).
|
Baseline og etter 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Roland M, Fairbank J. The Roland-Morris Disability Questionnaire and the Oswestry Disability Questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3115-24. doi: 10.1097/00007632-200012150-00006. No abstract available. Erratum In: Spine 2001 Apr 1;26(7):847.
- Waddell G, Newton M, Henderson I, Somerville D, Main CJ. A Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) and the role of fear-avoidance beliefs in chronic low back pain and disability. Pain. 1993 Feb;52(2):157-168. doi: 10.1016/0304-3959(93)90127-B.
- Hudes K. The Tampa Scale of Kinesiophobia and neck pain, disability and range of motion: a narrative review of the literature. J Can Chiropr Assoc. 2011 Sep;55(3):222-32.
- Lundberg M, Styf J, Jansson B. On what patients does the Tampa Scale for Kinesiophobia fit? Physiother Theory Pract. 2009 Oct;25(7):495-506. doi: 10.3109/09593980802662160.
- Jacob T, Baras M, Zeev A, Epstein L. Low back pain: reliability of a set of pain measurement tools. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):735-42. doi: 10.1053/apmr.2001.22623.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Photobiomodulation project
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .