Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van lendenversterkende training plus fotobiomodulatie op niet-specifieke lage rugpijn.

8 augustus 2024 bijgewerkt door: Andreo Fernando Aguiar, Universidade Norte do Paraná

Effecten van lumbale versterkende training gecombineerd met fotobiomodulatietherapie op functionele en psychologische aspecten bij jonge en oudere volwassenen met chronische niet-specifieke lage rugpijn: een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie.

Het huidige project beoogt het onderzoeken van de effecten van lumbale versterkende training in combinatie met fotobiomodulatietherapie (PBMT) op functionele en psychologische aspecten bij jonge en oudere volwassenen met chronische aspecifieke lage-rugpijn. Onze hypothese was dat lumbale krachttraining in combinatie met PBMT een grotere verbetering van functionele en psychologische variabelen zou moeten bevorderen in vergelijking met krachttraining alleen (placebo PBMT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van lumbale versterkende training in combinatie met fotobiomodulatietherapie (PBMT)-therapie door light-emitting diode (LED) op functionele en psychologische aspecten bij jonge en oudere volwassenen met chronische aspecifieke lage-rugpijn. In eerste instantie zullen alle deelnemers worden onderworpen aan een gewenningsperiode van 2 weken met fysieke tests, en vervolgens gerandomiseerd in twee groepen (N = 16/groep): lumbale versterkingstraining gecombineerd met LED PBMT (TR+LED) en lumbale versterkingstraining gecombineerd met placebo PBMT (TR+PLA). Beide groepen zullen worden onderworpen aan een begeleid trainingsprogramma van 16 weken (3 x/week) met een specifieke lumbale extensieoefening op de Romeinse bank en vier aanvullende oefeningen om de kernkracht en de stabilisatie van de wervelkolom te verbeteren. De groepen ontvangen hun respectievelijke PBMT (LED of placebo) 30 minuten voor elke trainingssessie, via een apparaat met 264 LED's (132 LED's van 660 nm en 132 LED's van 850 nm), die op de lumbale regio worden geplaatst (tussen L1 en L5) met de deelnemers liggend in buikligging. De placebo-LED wordt toegepast terwijl het apparaat is uitgeschakeld. Deelnemers worden geblindeerd voor PBM-behandelingen. De volgende variabelen worden vóór en na de training beoordeeld: antropometrisch, lichaamssamenstelling door bio-impedantie, niveau van fysieke activiteit door International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC) voor lumbale extensie-oefeningen, korte fysieke prestatiebatterij ( SPPB), posturale balans op een krachtenplatform, Schober-test voor lumbale wervelkolomflexie, Tampa Scale of kinesiophobia (TSK), Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ), pain catastrophizing scale (PCS), levenskwaliteit volgens WHOQOL, oswestry invaliditeitsindex ( ODI), Roland Morris-vragenlijst over invaliditeit (RMDQ), McGILL-pijnvragenlijst en visuele analoge schaal (VAS). Shapiro-Wilk- en Levene-tests zullen worden gebruikt om respectievelijk de normaliteit en homogeniteit van de metingen te testen. Tweeweg-ANOVA-testen (groep x tijd) voor herhaalde metingen zullen worden uitgevoerd om veranderingen in de tijd en tussen groepen voor alle afhankelijke variabelen te beoordelen. Overtreding van sfericiteit wordt gecorrigeerd met behulp van Greenhouse-Geisser-correctie. De Bonferroni post-hoc test zal specifieke verschillen tussen groepen detecteren. Indien van toepassing, wordt het veranderingspercentage (∆%) gerapporteerd volgens de volgende vergelijking: ∆% = [(pre-gemiddelde na gemiddelde) / pre-gemiddelde gemiddelde] × 100. Waarden worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie. O significantieniveau α zal 0,05 zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazilië, 86.041-140
        • Universidade Norte do Paraná

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18-80 jaar
  • Eutroof zijn (BMI: 25-27 kg/cm2)
  • Zelfrapportage van recidiverende (≥ 3 x/week) of continue episoden van niet-specifieke lage-rugpijn gedurende ten minste 3 maanden, bestaande uit het lumbale gebied tussen L1-L5
  • Fysiek actief zijn volgens de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)

Uitsluitingscriteria:

  • Een geschiedenis presenteren van musculoskeletale aandoeningen die de spierfunctie kunnen beïnvloeden
  • Geneesmiddelen gebruiken die de spierfunctie kunnen beïnvloeden.
  • Om lage rugpijn van specifieke etiologie te presenteren, zoals onder andere: tumor, hernia, facetsyndroom, kanaalstenose.
  • Minstens zes maanden vóór de studie ergogene supplementen en anabole steroïden hebben gebruikt
  • Bij ernstige huidaandoeningen in de lumbale regio, zoals erysipelas, eczeem, dermatitis, psoriasis en urticaria
  • Beperkingen hebben voor oefeningen, rekening houdend met de antwoorden op de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pilates oefenprogramma + actieve PBMT (PIL+PBMT)
Deelnemers worden onderworpen aan een begeleid mat Pilates-oefenprogramma van 8 weken (2 x/week) en krijgen actieve PBMT op de lumbale regio (tussen L1 en L5) 10 minuten voor en na de trainingssessies (in totaal 20 minuten), via een apparaat met 264 LED's (132 rood en 132 infrarood).
Ander: Pilatestraining + actieve PBMT
Deelnemers worden onderworpen aan een begeleid mat Pilates-oefenprogramma van 8 weken (2 x/week) en krijgen actieve PBMT op de lumbale regio 10 minuten voor en na (in totaal 20 minuten) elke training.
Sham-vergelijker: Pilates oefenprogramma + schijn-PBMT (PIL+SHAM)
Deelnemers worden onderworpen aan een begeleid 8 weken durend mat Pilates-oefenprogramma (2 x/week) en krijgen schijn-PBMT op de lumbale regio (tussen L1 en L5) 10 minuten voor en na de trainingssessies (in totaal 20 minuten), via een apparaat met 264 LED's (132 rood en 132 infrarood).
Ander: Pilatestraining + schijn-PBMT
Deelnemers worden onderworpen aan een begeleid mat Pilates-oefenprogramma van 8 weken (2 x/week) en krijgen schijn-PBMT op de lumbale regio 10 minuten voor en na (in totaal 20 minuten) elke training.
Experimenteel: Meercomponenten oefenprogramma + actieve PBMT (EX+PBMT)
Deelnemers worden onderworpen aan een begeleid oefenprogramma van 8 weken met meerdere componenten (3 x/week) en krijgen onmiddellijk vóór elke training actieve PBMT op de lumbale regio (tussen L1 en L5), via een apparaat met 200 LED's (100 rode en 100 infrarood).
Ander: Meercomponententraining + actieve PBMT
Deelnemers worden onderworpen aan een begeleid 8 weken durend oefenprogramma met meerdere componenten (3 x/week) en krijgen onmiddellijk vóór elke training actieve PBMT op de lumbale regio.
Sham-vergelijker: Uit meerdere componenten bestaand oefenprogramma + schijn-PBMT (EX+SHAM)
Deelnemers zullen worden onderworpen aan een begeleid 8 weken durend oefenprogramma met meerdere componenten (3 x/week) en zullen onmiddellijk vóór elke training schijn-PBMT ontvangen op de lumbale regio (tussen L1 en L5), via een apparaat met 200 LED's (100 rode en 100 infrarood).
Ander: Meercomponententraining + schijn-PBMT
Deelnemers worden onderworpen aan een begeleid 8 weken durend oefenprogramma met meerdere componenten (3 x/week) en krijgen onmiddellijk vóór elke training schijn-PBMT op de lumbale regio.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekpijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken
De ernst van de pijn zal worden bepaald met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) met 10 punten, waarbij de ledematen worden aangegeven van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn). Deelnemers krijgen de opdracht om een ​​verticale lijn te tekenen op een schaalpunt dat het beste aansluit bij hun pijnniveau gedurende de dag. De pijnintensiteit werd ‘s nachts (tussen 19.00 en 20.00 uur) geregistreerd gedurende de eerste 3 dagen vóór de interventie (basaal) en de laatste 3 dagen na de interventie.
Basislijn en na 8 weken
Tampa Schaal van kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken
De TSK is een zelfrapportagevragenlijst met 17 items, ontworpen om bewegingsangst, angst voor fysieke activiteit en overtuigingen over angstvermijding te beoordelen bij patiënten met chronische lage rugpijn [1, 2]. Elk item heeft een 4-punts Likertschaal, variërend van 0 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens), waarbij de individuele scores voor de items 4, 8, 12 en 16 omgedraaid zijn. De totaalscore is de som van alle items, variërend van 17 tot 68 punten, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van kinesiofobie [2].
Basislijn en na 8 weken
Vragenlijst over angstvermijdingsovertuigingen (FABQ-Phys)
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken
De FABQ is een door patiënten gerapporteerde vragenlijst die zich specifiek richt op de manier waarop de angstvermijdende overtuigingen van een patiënt over fysieke activiteit (FABQ-Phys) en werk de lage rugpijn en de daaruit voortvloeiende invaliditeit kunnen beïnvloeden en eraan kunnen bijdragen. De FABQ-Phys heeft vier items met elk een 6-punts Likertschaal, variërend van 0 (helemaal niet mee eens) tot 6 (helemaal mee eens) [3, 4]. De totale score is de som van alle items, variërend van 0 tot 24, waarbij een hogere score duidt op een hoger niveau van angst- en vermijdingsgedrag dat verband houdt met overtuigingen over hoe fysieke activiteit de lage rugpijn beïnvloedt.
Basislijn en na 8 weken
Pijn catastroferende schaal (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken
PCS is een instrument dat wordt gebruikt voor het meten van catastrofaal denken gerelateerd aan pijn. De PCS is een schaal met 13 items die het effect meet van lage rugpijn op herkauwen, versterking van pijnsensaties en gevoelens van hulpeloosheid om pijn onder controle te houden [5]. Elk item heeft een 4-puntsschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (altijd), waarop de deelnemer het niveau van gedachten en gevoelens aangeeft terwijl hij pijn heeft. De totaalscore is de som van alle items op een schaal van 0-52 punten, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van catastrofale pijn [5].
Basislijn en na 8 weken
Oswestry-handicapindex (ODI)
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken
De ODI wordt gebruikt om zelfrapportages te beoordelen over invaliditeit veroorzaakt door lage rugpijn [6, 7]. De ODI bestaat uit 10 secties met een score van 0 tot 5 punten, waarbij de totale score varieert van 0 tot 50 punten [6]. Een hogere score duidt op een hoger niveau van invaliditeit [6, 8].
Basislijn en na 8 weken
Roland Morris-vragenlijst voor gehandicapten (RMDQ)
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken
De RMDQ-vragenlijst is ontworpen om de zelfgerapporteerde lichamelijke handicap veroorzaakt door lage rugpijn te beoordelen. De RMDQ bestaat uit 24 items met scores variërend van 0 tot 24 punten [6]. Een hogere score duidt op een hoger niveau van invaliditeit [6, 8].
Basislijn en na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Posturale balans
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken
Het houdingsevenwicht zal worden beoordeeld met behulp van een krachtenplatform. Alle deelnemers zullen drie pogingen uitvoeren in statische eenvoetige staande houdingen (rechter- en linkerbeen) gedurende elk 30 seconden, met een rustinterval van 1 minuut ertussen. Voor de analyse wordt het gemiddelde van drie pogingen gebruikt. Deelnemers krijgen de instructie om op een platform te staan ​​(blootsvoets), met de armen parallel aan de romp, de ogen open, en naar een doel (cirkel) op een muur op 2,5 m afstand te kijken. Stabilografische analyse van de COP zal worden gebruikt om de volgende balansparameters af te leiden: gebied van de COP (A-COP), snelheid anteroposterieur (Vel AP) en snelheid mediolateraal (Vel ML).
Basislijn en na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Norte do Paraná

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Photobiomodulation project

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren