- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04887987
Efectos del entrenamiento de fortalecimiento lumbar más fotobiomodulación en el dolor lumbar inespecífico.
8 de agosto de 2024 actualizado por: Andreo Fernando Aguiar, Universidade Norte do Paraná
Efectos del entrenamiento de fortalecimiento lumbar combinado con terapia de fotobiomodulación sobre aspectos funcionales y psicológicos en adultos jóvenes y mayores con dolor lumbar crónico inespecífico: un ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo.
El presente proyecto tiene como objetivo investigar los efectos del entrenamiento de fortalecimiento lumbar combinado con la terapia de fotobiomodulación (PBMT) sobre aspectos funcionales y psicológicos en adultos jóvenes y mayores con dolor lumbar crónico inespecífico.
Presumimos que el entrenamiento de fortalecimiento lumbar combinado con PBMT debería promover una mayor mejora en las variables funcionales y psicológicas en comparación con el entrenamiento de fortalecimiento solo (placebo PBMT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El propósito de este estudio será investigar los efectos del entrenamiento de fortalecimiento lumbar combinado con la terapia de fotobiomodulación (PBMT) por diodo emisor de luz (LED) sobre aspectos funcionales y psicológicos en adultos jóvenes y mayores con dolor lumbar crónico inespecífico.
Inicialmente, todos los participantes se someterán a un período de familiarización de 2 semanas con pruebas físicas y luego se distribuirán aleatoriamente en dos grupos (N = 16/grupo): entrenamiento de fortalecimiento lumbar combinado con LED PBMT (TR+LED) y entrenamiento de fortalecimiento lumbar combinado con PBMT placebo (TR+PLA).
Ambos grupos se someterán a un programa de entrenamiento supervisado de 16 semanas (3 x/semana) consistente en un ejercicio específico de extensión lumbar en banco romano y cuatro ejercicios complementarios para mejorar la fuerza del core y la estabilización de la columna.
Los grupos recibirán sus respectivos PBMT (LED o placebo) 30 minutos antes de cada sesión de entrenamiento, a través de un dispositivo que contiene 264 LEDs (132 LEDs de 660 nm y 132 LEDs de 850 nm), que se colocarán en la región lumbar (entre L1 y L5) con los participantes tumbados en decúbito prono.
El LED de placebo se aplicará con el dispositivo apagado.
Los participantes estarán cegados a los tratamientos de PBM.
Se evaluarán las siguientes variables antes y después del entrenamiento: antropométricas, composición corporal por bioimpedancia, nivel de actividad física por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ), contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC) para el ejercicio de extensión lumbar, batería corta de rendimiento físico ( SPPB), equilibrio postural en una plataforma de fuerza, prueba de Schober para la flexión de la columna lumbar, Escala de kinesiofobia de Tampa (TSK), Cuestionario de Creencias para Evitar el Miedo (FABQ), escala de catastrofización del dolor (PCS), calidad de vida por WHOQOL, índice de discapacidad de oswestry ( ODI), cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ), cuestionario de dolor de McGILL y escala analógica visual (VAS).
Se utilizarán las pruebas de Shapiro-Wilk y Levene para comprobar la normalidad y homogeneidad de las medidas, respectivamente.
Se realizarán pruebas ANOVA de dos vías (grupo x tiempo) para medidas repetidas para evaluar los cambios a lo largo del tiempo y entre grupos para todas las variables dependientes.
La violación de la esfericidad se ajustará utilizando la corrección Greenhouse-Geisser.
La prueba post-hoc de Bonferroni detectará diferencias específicas entre grupos.
Cuando corresponda, el porcentaje de cambio (∆%) se informará de acuerdo con la siguiente ecuación: ∆% = [(promedio anterior al posterior al promedio) / promedio previo al promedio] × 100.
Los valores se expresarán como media ± desviación estándar.
El nivel de significancia α será 0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paraná
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Londrina, Paraná, Brasil, 86.041-140
- Universidade Norte do Paraná
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 80 años
- Ser eutrófico (IMC: 25-27 kg/cm2)
- Autoinforme de episodios recurrentes (≥ 3 x/semana) o continuos de lumbalgia inespecífica durante al menos 3 meses, comprendiendo la región lumbar entre L1-L5
- Ser físicamente activo según el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Criterio de exclusión:
- Presentar antecedentes de trastornos musculoesqueléticos que puedan afectar la función muscular
- Para hacer uso de medicamentos que podrían afectar la función muscular.
- Presentar lumbalgia de etiología específica, tales como: tumor, hernia discal, síndrome facetario, estenosis de canal, entre otras.
- Haber usado suplementos ergogénicos y esteroides anabólicos durante al menos seis meses antes del estudio.
- Presentar enfermedades graves de la piel en la región lumbar, tales como: erisipela, eccema, dermatitis, psoriasis y urticaria
- Tener restricciones para la práctica de ejercicios considerando las respuestas del Cuestionario de Preparación para la Actividad Física (PAR-Q).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de ejercicios Pilates + PBMT activo (PIL+PBMT)
Los participantes serán sometidos a un programa supervisado de ejercicios de Pilates en colchoneta de 8 semanas (2 veces por semana) y recibirán PBMT activo en la región lumbar (entre L1 y L5) 10 minutos antes y después de las sesiones de ejercicio (un total de 20 minutos), a través de un Dispositivo que contiene 264 LED (132 rojos y 132 infrarrojos).
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Los participantes serán sometidos a un programa de ejercicios de Pilates en colchoneta supervisado de 8 semanas (2 veces por semana) y recibirán PBMT activo en la región lumbar 10 minutos antes y después (un total de 20 minutos) de cada entrenamiento.
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Comparador falso: Programa de ejercicios Pilates + PBMT simulado (PIL+SHAM)
Los participantes serán sometidos a un programa supervisado de ejercicios de Pilates en colchoneta de 8 semanas (2 veces por semana) y recibirán PBMT simulado en la región lumbar (entre L1 y L5) 10 minutos antes y después de las sesiones de ejercicio (en total 20 minutos), a través de un Dispositivo que contiene 264 LED (132 rojos y 132 infrarrojos).
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Los participantes serán sometidos a un programa de ejercicios de Pilates en colchoneta supervisado de 8 semanas (2 veces por semana) y recibirán PBMT simulado en la región lumbar 10 minutos antes y después (un total de 20 minutos) de cada entrenamiento.
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Experimental: Programa de ejercicio multicomponente + PBMT activo (EX+PBMT)
Los participantes serán sometidos a un programa de ejercicio multicomponente supervisado de 8 semanas (3 veces por semana) y recibirán PBMT activo en la región lumbar (entre L1 y L5) inmediatamente antes de cada entrenamiento, a través de un dispositivo que contiene 200 LED (100 rojos y 100 infrarrojo).
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Los participantes serán sometidos a un programa de ejercicio multicomponente supervisado de 8 semanas (3 veces por semana) y recibirán PBMT activo en la región lumbar inmediatamente antes de cada entrenamiento.
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Comparador falso: Programa de ejercicios multicomponente + PBMT simulado (EX+SHAM)
Los participantes serán sometidos a un programa de ejercicio multicomponente supervisado de 8 semanas (3 veces por semana) y recibirán PBMT simulado en la región lumbar (entre L1 y L5) inmediatamente antes de cada entrenamiento, a través de un dispositivo que contiene 200 LED (100 rojos y 100 infrarrojo).
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Los participantes serán sometidos a un programa de ejercicio multicomponente supervisado de 8 semanas (3 veces por semana) y recibirán PBMT simulado en la región lumbar inmediatamente antes de cada entrenamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad máxima del dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 8 semanas
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La gravedad del dolor se determinará utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 10 puntos, con las extremidades designadas de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable).
Se indicará a los participantes que dibujen una línea vertical en el punto de la escala que mejor se adapte a su nivel de dolor a lo largo del día.
La intensidad del dolor se registró por la noche (entre las 19 y las 20 horas) durante los primeros 3 días antes de la intervención (basal) y los últimos 3 días después de la intervención.
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Valor inicial y después de 8 semanas
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Escala Tampa de kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 8 semanas
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El TSK es un cuestionario de autoinforme de 17 ítems diseñado para evaluar el miedo al movimiento, el miedo a la actividad física y las creencias de evitación del miedo en pacientes con dolor lumbar crónico [1, 2].
Cada ítem tiene una escala Likert de 4 puntos que va desde 0 (muy en desacuerdo) a 4 (muy de acuerdo), con puntuaciones individuales para los ítems 4, 8, 12 y 16 invertidas.
La puntuación total es la suma de todos los ítems que van desde 17 a 68 puntos, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de kinesiofobia [2].
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Valor inicial y después de 8 semanas
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Cuestionario de creencias para evitar el miedo (FABQ-Phys)
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 8 semanas
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El FABQ es un cuestionario informado por el paciente que se centra específicamente en cómo las creencias de evitación del miedo del paciente sobre la actividad física (FABQ-Phys) y el trabajo pueden afectar y contribuir a su dolor lumbar y la discapacidad resultante.
El FABQ-Phys tiene cuatro ítems con una escala Likert de 6 puntos en cada uno, que van desde 0 (muy en desacuerdo) a 6 (muy de acuerdo) [3, 4].
La puntuación total es la suma de todos los ítems que van de 0 a 24, y una puntuación más alta indica un mayor nivel de miedo y comportamiento de evitación asociado con creencias sobre cómo la actividad física afecta el dolor lumbar.
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Valor inicial y después de 8 semanas
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Escala catastrófica del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 8 semanas
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PCS es un instrumento utilizado para medir el pensamiento catastrófico relacionado con el dolor.
La PCS es una escala de 13 ítems que mide el efecto del dolor lumbar sobre la rumiación, la amplificación de las sensaciones de dolor y los sentimientos de impotencia para controlar el dolor [5].
Cada ítem tiene una escala de 4 puntos que va de 0 (nada) a 4 (todo el tiempo), en la que el participante indica su nivel de pensamientos y sentimientos mientras siente dolor.
La puntuación total es la suma de todos los ítems en una escala de 0 a 52 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de dolor catastrófico [5].
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Valor inicial y después de 8 semanas
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 8 semanas
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El ODI se utiliza para evaluar los autoinformes de discapacidad causada por el dolor lumbar [6, 7].
El ODI se compone de 10 apartados puntuados de 0 a 5 puntos, oscilando la puntuación total de 0 a 50 puntos [6].
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de discapacidad [6, 8].
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Valor inicial y después de 8 semanas
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Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 8 semanas
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El cuestionario RMDQ está diseñado para evaluar la discapacidad física autoevaluada causada por el dolor lumbar.
El RMDQ consta de 24 ítems con puntuaciones que van de 0 a 24 puntos [6].
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de discapacidad [6, 8].
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Valor inicial y después de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equilibrio postural
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 8 semanas
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El equilibrio postural se evaluará utilizando una plataforma de fuerza.
Todos los participantes realizarán tres intentos de posturas estáticas de pie unipiés (piernas derecha e izquierda) durante 30 s cada una, con un intervalo de descanso de 1 min entre ellas.
Para el análisis se utilizará la media de tres intentos.
Se indicará a los participantes que se paren sobre una plataforma (descalzos), con los brazos paralelos al tronco, los ojos abiertos y miren un objetivo (círculo) en una pared a 2,5 m de distancia.
El análisis estabilográfico del COP se utilizará para derivar los siguientes parámetros de equilibrio: área del COP (A-COP), velocidad anteroposterior (Vel AP) y velocidad mediolateral (Vel ML).
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Valor inicial y después de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Roland M, Fairbank J. The Roland-Morris Disability Questionnaire and the Oswestry Disability Questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3115-24. doi: 10.1097/00007632-200012150-00006. No abstract available. Erratum In: Spine 2001 Apr 1;26(7):847.
- Waddell G, Newton M, Henderson I, Somerville D, Main CJ. A Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) and the role of fear-avoidance beliefs in chronic low back pain and disability. Pain. 1993 Feb;52(2):157-168. doi: 10.1016/0304-3959(93)90127-B.
- Hudes K. The Tampa Scale of Kinesiophobia and neck pain, disability and range of motion: a narrative review of the literature. J Can Chiropr Assoc. 2011 Sep;55(3):222-32.
- Lundberg M, Styf J, Jansson B. On what patients does the Tampa Scale for Kinesiophobia fit? Physiother Theory Pract. 2009 Oct;25(7):495-506. doi: 10.3109/09593980802662160.
- Jacob T, Baras M, Zeev A, Epstein L. Low back pain: reliability of a set of pain measurement tools. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):735-42. doi: 10.1053/apmr.2001.22623.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Photobiomodulation project
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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