Algeness DF 3.5% 与 Voluma 相比，中面部体积不足
2022年6月24日 更新者：Advanced Aesthetic Technologies, Inc
前瞻性、多中心、随机、对照、单盲研究 Algeness® DF 3.5% 深层丰盈填充剂矫正中面部与年龄相关的体积不足的安全性和有效性
一项关于 Algeness® DF 3.5% 深层丰盈填充剂与 Juvéderm Voluma 矫正面部中部体积损失的前瞻性、随机、对照研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
308
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：HEATHER ASTLEY
- 电话号码：7813292993
- 邮箱：hastley@healthpolicyassociates.com
学习地点
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Zerifin、以色列
- 招聘中
- Shamir Medical Center
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Darmstadt、德国
- 招聘中
- Rosenpark Research GmbH
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Munich、德国
- 招聘中
- Private Practice for Dermatology and Aesthetics
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Oudenaarde、比利时
- 招聘中
- J. Vandeputte, Plastische Chirurgie
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接触：
- 邮箱：info@jvdp.be
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Antibes、法国
- 招聘中
- MEDITI
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Paris、法国、75016
- 招聘中
- THINKIN
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Marbella、西班牙
- 招聘中
- Beauty Beyond Skin (Ocean Clinic Marbella)
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Dubai、阿拉伯联合酋长国
- 招聘中
- Galadari Derma Clinic
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Petaling Jaya、马来西亚
- 尚未招聘
- Clique Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者至少年满 22 岁。
- 根据 LifeSprout 中脸量表（一种专有的、经过验证的中面体积缺陷量表），受试者面部两侧的中面部存在中度至重度与年龄相关的体积缺陷
- 受试者愿意在最后一次研究随访期间放弃中面部的其他面部美容程序，这些程序可能会干扰治疗结果（例如，面部填充物、皮肤激光和射频疗法，如热玛吉、化学重铺、皮肤磨削、肉毒杆菌毒素注射、美容面部手术、中面部的其他面部治疗）。
- 受试者愿意并能够遵守研究后续程序和时间表。
- 受试者愿意为他们参与研究提供书面知情同意书。
排除标准：
- 受试者是有生育能力的女性（例如，至少一年未绝经或未进行子宫切除术或输卵管结扎）未使用医学上有效的节育措施（例如，在注射前至少 30 天使用激素方法或屏障方法例如在注射前至少 14 天使用避孕套和杀精子剂）或怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕。
- 受试者参加了一项临床研究，其中在筛选前 30 天内收到了研究设备或药物，或者计划在当前研究过程中参加此类研究。
- 受试者是研究场所或申办方的员工或员工的直系亲属。
- 已接受中面部手术（包括网状或线状手术）或计划在研究期间进行手术的受试者。
- 受试者患有严重或进行性疾病，根据研究者的判断，这会使受试者处于不适当的风险中（例如，不受控制的糖尿病、自身免疫病理、心脏病）。
- 受试者有急性炎症过程或感染，或有可能干扰研究结果或增加不良事件风险的慢性或反复感染或炎症史。
- 受试者患有可能影响伤口愈合的疾病，例如结缔组织疾病或免疫抑制疾病。
- 受试者有癌前病变/皮肤恶性肿瘤病史。
- 受试者在过去 6 个月内患有活动性皮肤病。
- 受试者中面部有疤痕、感染、酒渣鼻、疱疹、痤疮、斑点或其他病变。
- 受试者中面部有面部毛发，他们不愿意为研究评估去除这些毛发。
- 受试者易患瘢痕疙瘩或增生性疤痕。
- 受试者有中面部色素沉着过度或色素沉着的已知历史。
- 受试者已知对琼脂糖凝胶、藻类、磷酸盐缓冲盐水、透明质酸、革兰氏阳性细菌蛋白、链球菌蛋白或利多卡因过敏。
- 受试者患有已知的出血性疾病。
- 受试者在过去一周内接受或计划在任何治疗前 1 周或治疗后最多 1 个月接受高剂量维生素 E、阿司匹林、抗炎药、抗血小板药、溶栓药或任何其他可能增加出血风险的药物.
- 受试者在过去 3 个月内接受过或计划在研究期间接受化疗药物、免疫抑制药物或全身性皮质类固醇（吸入类固醇是可接受的）。
- 受试者在过去 12 个月内接受过或计划在研究期间接受研究方案之外的任何注射，包括非永久性填充剂（例如透明质酸、CaHA）
- 受试者在过去 12 个月内或计划在研究期间在眶缘下方的面部（前额可接受）接受神经毒素。
- 受试者在研究期间的任何时间或计划在脸上接受永久性填充剂（例如聚乳酸、PMMA、硅胶）。
- 受试者在过去 6 个月内接受过或计划在研究期间接受真皮换肤手术或面部无创皮肤紧致术。
- 受试者在过去 4 周内接受过或计划在研究期间接受处方面部皱纹疗法 (RENOVA)、局部类固醇、皮肤刺激性局部制剂或面部自晒黑剂。
- 受试者在研究期间有已知的体重快速减轻/增加（体重的 5%）的历史或计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：产藻 DF 3.5%
这只手臂是赞助商的产品。
该产品已获得 CE 标志，并针对大多数参与国家/地区销售该适应症。
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皮肤填充剂 CE 标志批准用于治疗脸颊和中面部体积减少
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有源比较器：Juvéderm Voluma
该手臂带有一个控制产品，该产品已获得 CE 标记并针对该适应症出售。
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皮肤填充剂 CE 标志批准用于治疗脸颊和中面部体积减少
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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专有中面部量表从基线改善 ≥ 1 分，专有中面部量表是一种经过验证的中面体积缺陷量表，由现场蒙面评估员进行评分
大体时间：6个月
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研究产品的统计非劣效性由受试者的现场蒙面评估员控制，显示至少有 1 分的改善。
LifeSprout 中脸量表（0-4，其中 0 是最好的，4 是最差/最极端的）
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1+ 等级改善 Midface Scale Live Masked Evaluator 所有时间点
大体时间：1、3、9、12、18、24 个月
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戴面具的评估员在中脸量表中从基线提高 1+ 级。
LifeSprout 中脸量表（0-4，其中 0 是最好的，4 是最差/最极端的）
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1、3、9、12、18、24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线中脸比例变化实时蒙面评估器所有时间点
大体时间：1、3、9、12、18、24 个月
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由现场蒙面评估员评定的中脸量表相对于基线变化的各个端点。
LifeSprout 中脸量表（0-4，其中 0 是最好的，4 是最差/最极端的）
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1、3、9、12、18、24 个月
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GAIS Live Masked 评估器
大体时间：1、3、9、12、18、24 个月
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全球美学改进量表 (GAIS) 的研究产品和比较器的 GAIS 分数，由现场蒙面评估员提供
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1、3、9、12、18、24 个月
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GAIS 调查员
大体时间：1、3、9、12、18、24 个月
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治疗研究者对全球审美改善量表 (GAIS) 的研究产品和比较器的 GAIS 评分
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1、3、9、12、18、24 个月
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GAIS患者
大体时间：1、3、9、12、18、24 个月
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研究产品和比较器在全球审美改善量表 (GAIS) 上的 GAIS 评分（按患者划分）
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1、3、9、12、18、24 个月
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患者报告的 FACE-Q
大体时间：1、3、9、12、18、24 个月
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FACE-Q 脸颊满意度和年龄评估量表
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1、3、9、12、18、24 个月
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治疗时间
大体时间：1、3、6、9、12、18、24 个月
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对于在第 18 个月和第 24 个月的评估时间点之前未接受再治疗的受试者，治疗效果的持续时间根据中脸量表测量改善 ≥ 1 分。
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1、3、6、9、12、18、24 个月
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中脸照片
大体时间：1、3、6、9、12、18、24 个月
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由不知情的摄影审阅者评定的中面部量表改善 ≥ 1 分的治疗效果
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1、3、6、9、12、18、24 个月
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从基线开始的中脸照片变化
大体时间：1、3、6、9、12、18、24 个月
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由盲法摄影审阅者评定的中脸量表基线分数变化的个体终点
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1、3、6、9、12、18、24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月6日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月14日
首次发布 (实际的)
2021年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月24日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AG35MF001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
所有汇总结果将发布到本网站。
安全结果将与医疗监督员和研究医师共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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