Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Algeness DF 3,5 % Sammenlignet med Voluma i volumunderskudd i Mid-face

24. juni 2022 oppdatert av: Advanced Aesthetic Technologies, Inc

En prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert, enkeltblind studie av sikkerheten og effektiviteten til Algeness® DF 3,5 % dyp volumgivende fyllstoff for å korrigere aldersrelatert volumunderskudd i midten av ansiktet

En prospektiv, randomisert, kontrollert studie av Algeness® DF 3,5 % Deep Volumizing Filler sammenlignet med Juvéderm Voluma for å korrigere volumtap i midten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

308

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Oudenaarde, Belgia
        • Rekruttering
        • J. Vandeputte, Plastische Chirurgie
        • Ta kontakt med:
  • De forente arabiske emirater
      • Dubai, De forente arabiske emirater
        • Rekruttering
        • Galadari Derma Clinic
  • Frankrike
      • Antibes, Frankrike
        • Rekruttering
        • MEDITI
      • Paris, Frankrike, 75016
        • Rekruttering
        • THINKIN
  • Israel
      • Zerifin, Israel
        • Rekruttering
        • Shamir Medical Center
  • Malaysia
  • Spania
      • Marbella, Spania
        • Rekruttering
        • Beauty Beyond Skin (Ocean Clinic Marbella)
  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
        • Rekruttering
        • Rosenpark Research GmbH
      • Munich, Tyskland
        • Rekruttering
        • Private Practice for Dermatology and Aesthetics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er minst 22 år.
  2. Personen har moderat til alvorlig aldersrelatert volumunderskudd i mellomansiktet på begge sider av ansiktet som vurdert på LifeSprout Midface Scale, en proprietær, validert volumunderskuddsskala i mellomansiktet
  3. Person som er villig til å avstå fra andre ansiktsestetiske prosedyrer i midten av ansiktet gjennom det siste oppfølgingsbesøket i studien som kan forstyrre behandlingsresultatene (f. Botox-injeksjoner, estetisk ansiktskirurgi, andre ansiktsbehandlinger av mellomansiktet).
  4. Emnet er villig og i stand til å overholde studieoppfølgingsprosedyrer og tidsplan.
  5. Forsøkspersonen er villig til å gi skriftlig informert samtykke for sin deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er en kvinne i fertil alder (f.eks. ikke postmenopausal på minst ett år eller har ikke hatt hysterektomi eller tubal ligering) som ikke bruker medisinsk effektiv prevensjon (f.eks. hormonelle metoder i bruk minst 30 dager før injeksjon eller barrieremetoder som kondom og sæddrepende middel i bruk minst 14 dager før injeksjon) eller er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
  2. Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie der et undersøkelsesapparat eller medikament ble mottatt i løpet av de 30 dagene før screening eller planlegger å melde seg på en slik studie i løpet av den nåværende studien.
  3. Emnet er en ansatt eller direkte slektning til en ansatt på undersøkelsesstedet eller sponsoren.
  4. Forsøksperson som har blitt operert i midten av ansiktet (inkludert mesh eller tråder), eller har planer om det i løpet av studien.
  5. Personen har en alvorlig eller progressiv sykdom, som etter etterforskerens vurdering setter pasienten i en unødig risiko (f.eks. ukontrollert diabetes, autoimmun patologi, hjertepatologier).
  6. Personen har en akutt inflammatorisk prosess eller infeksjon, eller historie med kronisk eller tilbakevendende infeksjon eller betennelse med potensial til å forstyrre studieresultatene eller øke risikoen for uønskede hendelser.
  7. Personen har en lidelse som kan påvirke sårheling som bindevev eller immunsuppressiv lidelse.
  8. Personen har en historie med precancerøse lesjoner/hudkreft.
  9. Personen har hatt en aktiv hudsykdom i løpet av de siste 6 månedene.
  10. Personen har arr, infeksjon, rosacea, herpes, akne, flekker eller annen patologi på midten av ansiktet.
  11. Forsøkspersonen har ansiktshår i midten av ansiktet som de ikke er villige til å fjerne for studievurderinger.
  12. Personen er disponert for keloidose eller hypertrofisk arrdannelse.
  13. Personen har en kjent historie med hyper- eller hypopigmentering i midten av ansiktet.
  14. Personen har kjent allergi mot agarosegel, alger, fosfatbufret saltvann, hyaluronsyre, grampositive bakterieproteiner, streptokokkprotein eller lidokain.
  15. Personen har en kjent blødningsforstyrrelse.
  16. Forsøkspersonen har fått i løpet av den siste uken eller planlegger å få med 1 uke før eller opptil 1 måned etter behandling høydose vitamin E, aspirin, betennelsesdempende midler, blodplater, trombolytika eller andre medisiner som kan øke risikoen for blødning .
  17. Forsøkspersonen har mottatt i løpet av de siste 3 månedene eller planlegger å motta kjemoterapimidler, immundempende medisiner eller systemiske kortikosteroider (inhalerte steroider er akseptable).
  18. Forsøkspersonen har i løpet av de siste 12 månedene eller planlegger å motta injeksjoner utenom de i studieprotokollen, inkludert ikke-permanente fyllstoffer (f.eks. hyaluronsyre, CaHA) i løpet av studien.
  19. Forsøkspersonen har mottatt i løpet av de siste 12 månedene, eller planlegger å motta under studien nevrotoksin i ansiktet under orbitalkanten (pannen er akseptabel).
  20. Forsøkspersonen har mottatt når som helst eller planlegger å motta i løpet av studien et permanent fyllstoff (f.eks. polymelkesyre, PMMA, silikon) i ansiktet.
  21. Forsøkspersonen har mottatt i løpet av de siste 6 månedene eller planlegger å motta hudoverflateprosedyrer eller ikke-invasiv hudoppstramming i ansiktet.
  22. Forsøkspersonen har mottatt de siste 4 ukene eller planlegger å motta i løpet av studien reseptbelagte ansiktsrynkebehandlinger (RENOVA), topikale steroider, hudirriterende topiske preparater eller selvbruningsmidler i ansiktet.
  23. Forsøkspersonen har en kjent historie med eller planlegger i løpet av studien raskt vekttap/økning (5 % av kroppsvekten).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Algeness DF 3,5 %
Denne armen er med sponsorens produkt. Produktet er allerede CE-merket og selges for denne indikasjonen for de fleste deltakende land.
Enhet: Algeness® DF 3,5 %
dermal filler CE-merket godkjent for behandling av volumtap på kinn og midt i ansiktet
Aktiv komparator: Juvéderm Voluma
Denne armen er med et kontrollprodukt som allerede er CE-merket og solgt for denne indikasjonen.
Enhet: Juvéderm Voluma
dermal filler CE-merket godkjent for behandling av volumtap på kinn og midt i ansiktet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
med ≥ 1 poeng forbedring fra baseline på Proprietary Midface Scale, en validert midface volumunderskuddsskala vurdert av en levende, maskert evaluator
Tidsramme: 6 måneder
Statistisk ikke-inferioritet av studieprodukt til kontroll av levende maskert evaluator av emner som viser minst 1 poengs forbedring. LifeSprout Midface-skala (0-4 med 0 som best og 4 er det verste/mest ekstreme)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1+ karakter forbedring på Midface Scale Live Masked Evaluator Alle tidspunkter
Tidsramme: 1, 3, 9, 12, 18, 24 måneder
1+ karakter forbedring fra baseline i midface skala av maskert evaluator. LifeSprout Midface-skala (0-4 med 0 som best og 4 er det verste/mest ekstreme)
1, 3, 9, 12, 18, 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra grunnlinje Midface-skala Live Masked Evaluator Alle tidspunkter
Tidsramme: 1, 3, 9, 12, 18, 24 måneder
Individuelle endepunkter for endring fra baseline på Midface-skalaen som vurdert av en levende, maskert evaluator. LifeSprout Midface-skala (0-4 med 0 som best og 4 er det verste/mest ekstreme)
1, 3, 9, 12, 18, 24 måneder
GAIS Live Masked Evaluator
Tidsramme: 1, 3, 9, 12, 18, 24 måneder
GAIS Scores of Study Product and Comparator on Global Aesthetics Improvement Scale (GAIS) av live Masked Evaluator
1, 3, 9, 12, 18, 24 måneder
GAIS-etterforsker
Tidsramme: 1, 3, 9, 12, 18, 24 måneder
GAIS-score av studieprodukt og komparator på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) av behandlende etterforsker
1, 3, 9, 12, 18, 24 måneder
GAIS-pasient
Tidsramme: 1, 3, 9, 12, 18, 24 måneder
GAIS-score av studieprodukt og komparator på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) etter pasient
1, 3, 9, 12, 18, 24 måneder
Pasientrapportert FACE-Q
Tidsramme: 1, 3, 9, 12, 18, 24 måneder
FACE-Q Tilfredshet med kinn- og aldersvurderingsskalaer
1, 3, 9, 12, 18, 24 måneder
Behandlingens varighet
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder
Varighet av behandlingseffekt målt på Midface-skalaen med ≥1 poengs forbedring, for de forsøkspersonene som ikke mottok ny behandling før vurderingstidspunktet ved månedene 18 og 24.
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder
Mellomansiktsbilde
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder
behandlingseffekt målt på Midface-skalaen med ≥1 poengs forbedring som gradert av en blindet fotografisk anmelder
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder
Midface Photo Change from Baseline
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder
Individuelt endepunkt for endring fra baseline-score på Midface-skalaen som vurdert av blindet fotografisk anmelder
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Advanced Aesthetic Technologies, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AG35MF001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Alle sammendragsresultater vil bli lagt ut på denne nettsiden. Sikkerhetsresultater vil bli delt med medisinsk monitor og studieleger.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere